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以前に研究 V102_02 (NCT01210885) および V102_02E1 (NCT01367158) に参加した健康な青年および若年成人における MenABCWY ワクチン接種後の 4 年間の抗体持続性とブースター反応を評価する研究

2020年6月24日 更新者：GlaxoSmithKline

以前に研究 V102_02 (NCT01210885) および V102_02E1 (NCT01367158) に参加した健康な青年および若年成人を対象とした、MenABCWY ワクチン接種後の 4 年間の抗体持続性とブースター反応を評価するための第 2 相非盲検対照多施設延長研究

この研究の目的は、以前にMenABCWY+Outerの2回投与を受けた被験者における初回ワクチン接種後約4年後の髄膜炎菌血清型A、C、W、Yおよび血清型B試験菌株に対する殺菌抗体の持続性を評価することです。膜小胞（OMV）またはMenACWYの単回投与により、髄膜炎菌血清型A、C、W、Yおよび血清型Bの試験菌株に対する免疫応答を、以前にワクチン接種を受けた対象者にMenABCWY+OMVを投与してから30日後、および30日後に評価します。同年齢のワクチン未使用患者における一連の2回投与後、以前にワクチン接種を受けた患者におけるMenABCWY+OMVの追加投与後3、7、および30日の免疫応答の動態を評価し、免疫反応動態の違いを調査するワクチン未使用の被験者に30日間の間隔をあけて加速されたMenABCWY+OMVの2回投与シリーズの3日、7日、および30日後の反応を評価し、ワクチン未使用の被験者およびワクチン未使用の被験者における61日目のMenABCWY+OMVの2回投与の免疫原性を評価する。以前にMenACWYを1回投与されたことがある

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、1:1 の比率に従って 2 つの異なる採血スケジュールにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogota、コロンビア
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8860000
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、パナマ、081600383
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、パナマ、0834 00363
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、パナマ、0843 01103
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～23年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MenABCWY+OMVの2回投与、またはMenACWYの1回投与に続いてプラセボの投与を受け、V102_02E2（NCT01367158）試験の約48～56か月前に最後の試験ワクチンが投与され、V102_02E1（NCT01367158）でTdapのみを受けた個人研究を行っており、他の髄膜炎菌ワクチンを受けていない人。または V102_02 (NCT01210885) 研究に参加せず、髄膜炎菌ワクチンの接種歴のない、インフォームドコンセント/同意日の年齢が 15 ～ 23 歳の各施設の対象者の比例数。
  2. 研究に参加する前に、地域の規制要件に従って研究の性質を説明した後、その親/法的保護者が自発的に書面によるインフォームドコンセント/同意を与えた個人。
  3. 採血や経過観察などの研究手順に従うことができる人。
  4. 出産の可能性のない男性または女性、または妊娠または授乳中ではなく、試験参加前の少なくとも30日間効果的な避妊法を使用しており、今後も使用する予定の妊娠の可能性のある女性。最後の研究ワクチン接種から少なくとも30日後

除外基準:

  1. 髄膜炎菌ワクチン投与の履歴（研究グループC）、または親V102_02（NCT01210885）研究で与えられたワクチン以外の髄膜炎菌ワクチン投与の履歴（研究グループAおよびB）。
  2. 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
  3. この研究で使用が予測されているワクチンの成分（ジフテリアトキソイド（CRM197）およびラテックスを含む）に対するアレルギーを含む過敏症。
  4. 筋肉内ワクチン接種および採血に対する禁忌を示す臨床症状。

  5. 以下の原因による免疫系の機能異常。

    a. 臨床状態。

  6. -登録前の90日以内に連続14日を超えるコルチコステロイドの全身投与（PO/IV/IM）。
  7. インフォームドコンセント前の90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
  8. 登録前の90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
  9. 登録前の30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受け取った。
  10. -この研究に登録する前に14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを受けたか、または研究ワクチンから14日以内に何らかのワクチンを受ける予定がある。
  11. 職員を近親者または世帯員として研究してください。
  12. 登録前3日以内に中等度または重度の急性感染症および/または発熱（体温38℃と定義）を経験した人。
  13. 登録前の3日以内に全身抗生物質治療を受けた人。
  14. 研究者の意見において、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があるその他の臨床症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：男性ABCWY+OMVグループ
親研究 V102_02 (NCT01210885) で MenABCWY+OMV ワクチンの 2 回接種を受け、その後髄膜炎菌ワクチンの接種を受けなかった対象者は、本研究では 1 日目に追加投与量の MenABCWY+OMV ワクチンを受けました。
生物学的：男性ABCWY+OMVワクチン
MenABCWY+OMVグループの被験者には1日目に単回投与、またはMenACWYおよびナイーブグループの被験者には1か月間隔で1日目と31日目に2回投与として筋肉内注射。
実験的：男性ACWYグループ
親研究 V102_02 (NCT01210885) で MenACWY ワクチンを接種され、その後髄膜炎菌ワクチンを受けなかった対象者は、本研究では、MenABCWY+OMV ワクチンを 1 か月間隔で 2 回接種しました (1 日目と 31 日目)。
生物学的：男性ABCWY+OMVワクチン
MenABCWY+OMVグループの被験者には1日目に単回投与、またはMenACWYおよびナイーブグループの被験者には1か月間隔で1日目と31日目に2回投与として筋肉内注射。
実験的：ナイーブグループ
MenABCWY+OMVおよびMenACWYグループの被験者と年齢が類似しており、これまでに髄膜炎菌ワクチンの接種を受けておらず、本研究で1か月間隔でMenABCWY+OMVワクチンの2回接種（1日目と31日目）を受けた被験者。
生物学的：男性ABCWY+OMVワクチン
MenABCWY+OMVグループの被験者には1日目に単回投与、またはMenACWYおよびナイーブグループの被験者には1か月間隔で1日目と31日目に2回投与として筋肉内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髄膜炎菌血清群A、C、W、Yおよび血清群B試験株に対するhSBA≧下限定量(LLQ)を有する被験者の割合。
時間枠：1日目（4年間の持続）
HT-hSBA アッセイ形式は、CBER コメントに応じて 2015 年に変更されましたが、この形式の検証は関連していなかったため、新しい LLQ 値は定義されませんでした。 古いアッセイ形式の LLQ カットオフ値は、血清群 A、C、W、Y では 8、血清群 B 株では 5 に相当し、これらの結果は結果測定 2 および 3 に示されており、当社の最終判断と見なされます。
1日目（4年間の持続）
髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y に対する hSBA ≧ 8 の被験者の割合。
時間枠：1日目（4年間の持続）
約 4 年前に MenABCWY+OMV または MenACWY を以前に受けた被験者、および hSBA ≧ 8 を有する被験者のパーセンテージによって測定されたナイーブ被験者における髄膜炎菌血清型 A、C、W および Y に対する抗体レベル。
1日目（4年間の持続）
髄膜炎菌血清群B試験株に対するhSBA ≥ 5を有する被験者の割合。
時間枠：1日目（4年間の持続）
約4年前にMenABCWY+OMVまたはMenACWYの投与を受けた被験者、およびhSBA≧5の被験者のパーセンテージで測定したナイーブ被験者における髄膜炎菌血清群B試験株に対する抗体レベル。 髄膜炎菌 B 株は、M14459、M01-0240364、NZ98/254、M10713、H44/76、および 5/99 でした。
1日目（4年間の持続）
N. Meningitidis 血清群 A、C、W、Y および血清群 B 試験菌株に対する幾何平均 hSBA 力価 (GMT)。
時間枠：1日目
約4年前にMenABCWY+OMVまたはMenACWYを受けた被験者および未治療の被験者における髄膜炎菌血清群A、C、W、Yおよび血清群Bに対するGMTの検査株。 髄膜炎菌 B 株は、M14459、M01-0240364、NZ98/254、M10713、H44/76、および 5/99 でした。
1日目
髄膜炎菌血清群A、C、W、YおよびB試験株に対するhSBA≧LLQを有する被験者の割合。
時間枠：31日目
HT-hSBA アッセイ形式は、CBER コメントに応じて 2015 年に変更されましたが、この形式の検証は関連していなかったため、新しい LLQ 値は定義されませんでした。 古いアッセイ形式の LLQ カットオフ値は、血清群 A、C、W、Y では 8、血清群 B 株では 5 に相当し、これらの結果は結果測定 6 と 7 に示されており、当社の最終判断と見なされます。
31日目
髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y に対する hSBA ≧ 8 の被験者の割合。
時間枠：31日目
以前にワクチン接種を受けた対象者および同様の年齢の未治療の対象者におけるMenABCWY+OMVの単回投与後30日後の髄膜炎菌血清型A、C、WおよびYに対する免疫応答（hSBA≧8の対象者の割合で測定） 。
31日目
髄膜炎菌血清群B試験株に対するhSBA ≥ 5を有する被験者の割合。
時間枠：31日目
HSBA ≧ 5 の被験者のパーセンテージで測定した、以前にワクチン接種を受けた被験者および同年齢のナイーブ被験者における MenABCWY+OMV の単回投与後 30 日後の髄膜炎菌血清群 B 試験株に対する免疫応答。 髄膜炎菌 B 株は、M14459、M01-0240364、NZ98/254、M10713、H44/76、および 5/99 でした。
31日目
N. Meningitidis 血清群 A、C、W、Y および血清群 B 試験菌株に対する幾何平均 hSBA 力価 (GMT)。
時間枠：31日目
過去にワクチン接種を受けた被験者および同様の年齢のナイーブ被験者におけるMenABCWY+OMVの単回投与から30日後の髄膜炎菌血清型A、C、W、Yおよび血清型B試験株に対するGMT。 髄膜炎菌 B 株は、M14459、M01-0240364、NZ98/254、M10713、H44/76、および 5/99 でした。
31日目
N. Meningitidis 血清群 A、C、W、Y および血清群 B 試験菌株に対する幾何平均 hSBA 比 (GMR)。
時間枠：31日目と1日目
髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y および血清群 B に対する免疫応答の尺度としての GMR は、以前にワクチン接種を受けた被験者および同様の年齢の未治療被験者における検査菌株を対象とします。 髄膜炎菌 B 株は、M14459、M01-0240364、NZ98/254、M10713、H44/76、および 5/99 でした。
31日目と1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髄膜炎菌血清群A、C、W、Yおよび血清群B試験菌株に対するhSBA≧LLQを有する被験者の割合。
時間枠：1、4、8、31日目
HT-hSBA アッセイ形式は、CBER コメントに応じて 2015 年に変更されましたが、この形式の検証は関連していなかったため、新しい LLQ 値は定義されませんでした。 古いアッセイ形式の LLQ カットオフ値は、血清群 A、C、W、Y では 8、血清群 B 株では 5 に相当し、これらの結果は結果測定 12 および 13 に示されており、当社の最終判断と見なされます。
1、4、8、31日目
髄膜炎菌血清群A、C、W、Yおよび血清群B試験菌株に対するhSBA≧LLQを有する被験者の割合。
時間枠：1、31、34、38、61日目
HT-hSBA アッセイ形式は、CBER コメントに応じて 2015 年に変更されましたが、この形式の検証は関連していなかったため、新しい LLQ 値は定義されませんでした。 古いアッセイ形式の LLQ カットオフ値は、血清群 A、C、W、Y では 8、血清群 B 株では 5 に相当し、これらの結果は結果測定 12 および 13 に示されており、当社の最終判断と見なされます。
1、31、34、38、61日目
髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y に対する hSBA ≧ 8 の被験者の割合。
時間枠：1、4、8、31、34、38、61日目
以前にMenABCWY+OMVの2回投与またはMenACWYの1回投与を受けた対象における、1、4、8、31、34、38および61日目のMenABCWY+OMVの1回投与後の免疫応答の動態(割合で測定) hSBA ≥ 8 の被験者。
1、4、8、31、34、38、61日目
髄膜炎菌血清群B試験株に対するhSBA ≥ 5を有する被験者の割合。
時間枠：1、4、8、31、34、38、61日目
HSBA ≥ 5 を有する被験者の割合によって測定した、以前にワクチン接種を受けた被験者における 1、4、8、31、34、38 および 61 日目の髄膜炎菌血清群 B 試験株に対する免疫応答の動態。 髄膜炎菌 B 株は、M14459、M01-0240364、NZ98/254、M10713、H44/76、および 5/99 でした。
1、4、8、31、34、38、61日目
N. Meningitidis 血清群 A、C、W、Y および血清群 B 試験菌株に対する幾何平均 hSBA 力価 (GMT)。
時間枠：1日目、4日目、8日目、31日目。
以前にMenABCWY+OMVの2回投与またはMenACWYの1回投与を受けた対象における、MenABCWY+OMVの投与後の免疫応答の動態の尺度としての1、4、8、31日目のGMT。 この結果測定では、プロトコルに従って MenABCWY+OMV および MenACWY グループのデータのみが報告されます。 髄膜炎菌 B 株は、M14459、M01-0240364、NZ98/254、M10713、H44/76、および 5/99 でした。
1日目、4日目、8日目、31日目。
N. Meningitidis 血清群 A、C、W、Y および血清群 B 試験菌株に対する幾何平均 hSBA 力価 (GMT)。
時間枠：1、31、34、38、61日目
髄膜炎菌ワクチンで初回刺激を受けていない被験者（すなわち、ナイーブグループ）における、MenABCWY+OMVの用量後の免疫応答の動態の尺度としての1、31、34、38、61日目のGMT。 この結果測定では、プロトコールに従ってナイーブ グループのみのデータが報告されます。 髄膜炎菌 B 株は、M14459、M01-0240364、NZ98/254、M10713、H44/76、および 5/99 でした。
1、31、34、38、61日目
N. Meningitidis 血清群 A、C、W、Y および血清群 B 試験株に対する GMR。
時間枠：4日目、8日目、31日目と1日目の比較。
以前にMenABCWY+OMVの2回投与またはMenACWYの1回投与を受けた対象における、MenABCWY+OMVの投与後の免疫応答の動態の尺度としてのGMR。 髄膜炎菌 B 株は、M14459、M01-0240364、NZ98/254、M10713、H44/76、および 5/99 でした。
4日目、8日目、31日目と1日目の比較。
N. Meningitidis 血清群 A、C、W、Y および血清群 B 試験株に対する GMR。
時間枠：31、34、38、61日目と1日目との比較。
未治療の被験者におけるMenABCWY+OMVの投与後の免疫応答の動態の尺度としてのGMR。 髄膜炎菌 B 株は、M14459、M01-0240364、NZ98/254、M10713、H44/76、および 5/99 でした。
31、34、38、61日目と1日目との比較。
髄膜炎菌血清群A、C、W、Yおよび血清群B試験菌株に対するhSBA≧LLQを有する被験者の割合。
時間枠：61日目
HT-hSBA アッセイ形式は、CBER コメントに応じて 2015 年に変更されましたが、この形式の検証は関連していなかったため、新しい LLQ 値は定義されませんでした。 古いアッセイ形式の LLQ カットオフ値は、血清群 A、C、W、Y では 8、血清群 B 株では 5 に相当し、これらの結果は結果測定 19 および 20 に示されており、当社の最終判断と見なされます。
61日目
髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y に対する hSBA ≧ 8 の被験者の割合。
時間枠：61日目
以前にMenACWYを1回投与された被験者およびナイーブ被験者におけるMenABCWY+OMVの2回投与後の髄膜炎菌血清型A、C、WおよびYに対する61日目の免疫原性を、hSBA≧8を有する被験者のパーセンテージで測定した。
61日目
髄膜炎菌血清群B試験株に対するhSBA ≥ 5を有する被験者の割合。
時間枠：61日目
以前にMenACWYを1回投与された被験者およびナイーブ被験者におけるMenABCWY+OMVの2回投与後の髄膜炎菌血清群B試験株に対する61日目の免疫原性を、hSBA≧5を有する被験者のパーセンテージで測定した。 髄膜炎菌 B 株は、M14459、M01-0240364、NZ98/254、M10713、H44/76、および 5/99 でした。
61日目
N. Meningitidis 血清群 A、C、W、Y および血清群 B 試験株に対する GMT。
時間枠：61日目
61日目における、以前にMenACWYの1回投与を受けた被験者およびナイーブ被験者におけるMenABCWY+OMVの2回投与の免疫原性の尺度としてのGMT。 髄膜炎菌 B 株は、M14459、M01-0240364、NZ98/254、M10713、H44/76、および 5/99 でした。
61日目
N. Meningitidis 血清群 A、C、W、Y および血清群 B 試験株に対する GMR。
時間枠：61 日目と 1 日目 (ベースライン)
以前にMenACWYを1回投与された被験者およびナイーブ被験者におけるMenABCWY+OMVの2回投与の免疫原性の尺度としてのGMR。 髄膜炎菌 B 株は、M14459、M01-0240364、NZ98/254、M10713、H44/76、および 5/99 でした。
61 日目と 1 日目 (ベースライン)
各ワクチン接種後 30 分以内に未承諾および要請による有害事象 (AE) を報告した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後30分以内
各ワクチン接種後 30 分以内に報告された、要請されたおよび要請されていない AE 。 評価された局所症状は、紅斑および硬結であった。 任意 = 注射部位の 25 ミリメートル (mm) を超えて広がる症状の発生。 評価された一般症状は、関節痛、悪寒、疲労、頭痛、食欲不振、筋肉痛、吐き気、発熱 (体温 38°C 以上) でした。 その他に求められたデータには、痛みおよび/または発熱の予防、および痛みおよび/または発熱の治療が含まれていました。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 注: ワクチン接種後 30 分以内に未承諾の AE は報告されませんでした。
各ワクチン接種後30分以内
何らかの局所症状があると考えられる被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 1 日目 (6 時間) から 7 日目まで
評価された局所症状は、紅斑、硬結、および疼痛であった。 任意 = 注射部位の 25 ミリメートル (mm) を超えて広がる症状の発生。
各ワクチン接種後 1 日目 (6 時間) から 7 日目まで
求められた全身症状およびその他の求められたデータを有する被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 1 日目 (6 時間) から 7 日目まで
評価された全身症状は、関節痛、悪寒、疲労、頭痛、食欲不振、筋肉痛、吐き気、発熱（体温 38℃以上）でした。 その他の求められたデータには、痛みおよび/または発熱の予防、および痛みおよび/または発熱の治療が含まれていました。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
各ワクチン接種後 1 日目 (6 時間) から 7 日目まで
未承諾有害事象（AE）のある被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後1日目から31日目まで（MenABCWY+OMVグループの場合は1日目から31日目、MenACWYおよびナイーブグループの場合は1日目から61日目）
未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。 関連する可能性がある、またはおそらく関連する = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
各ワクチン接種後1日目から31日目まで（MenABCWY+OMVグループの場合は1日目から31日目、MenACWYおよびナイーブグループの場合は1日目から61日目）
全研究期間中に報告された医学的治療を受けたAEを有する被験者の数。
時間枠：研究期間全体（MenABCWY+OMVグループの場合は1日目から31日目、MenACWYおよびナイーブグループの場合は1日目から61日目）
医学的に関与した AE = 何らかの理由で、対象者が入院、緊急治療室への訪問、または医療従事者 (医師) との往来として定義される医療を受けた出来事として定義されます。 医学的に関与した AE = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、医学的に関与した AE の発生。
研究期間全体（MenABCWY+OMVグループの場合は1日目から31日目、MenACWYおよびナイーブグループの場合は1日目から61日目）
研究期間全体を通じて報告された、研究からの早期撤退につながる一方的なAEを患った被験者の数。
時間枠：1 日目から 31 日目 (MenABCWY+OMV グループ)、および 1 日目から 61 日目 (MenACWY および Naive グループ)
ワクチン接種後の研究からの早期中止につながる一方的なAEを報告した被験者の数。
1 日目から 31 日目 (MenABCWY+OMV グループ)、および 1 日目から 61 日目 (MenACWY および Naive グループ)
全研究期間中に報告された重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数。
時間枠：研究期間全体（MenABCWY+OMVグループの場合は1日目から31日目、MenACWYおよびナイーブグループの場合は1日目から61日目）
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。 任意の SAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の SAE の発生。 おそらく、またはおそらく関連する SAE = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された SAE。
研究期間全体（MenABCWY+OMVグループの場合は1日目から31日目、MenACWYおよびナイーブグループの場合は1日目から61日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月30日

一次修了 (実際)

2015年11月14日

研究の完了 (実際)

2015年12月10日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205213
  • 2016-004420-29 (EudraCT番号)
  • V102_02E2 (その他の識別子：Novartis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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