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Eine Studie zur Bewertung der 4-jährigen Antikörperpersistenz und Booster-Reaktion nach der MenABCWY-Impfung bei gesunden Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die zuvor an den Studien V102_02 (NCT01210885) und V102_02E1 (NCT01367158) teilgenommen haben.

24. Juni 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, kontrollierte, multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der 4-jährigen Antikörperpersistenz und Booster-Reaktion nach MenABCWY-Impfung bei gesunden Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die zuvor an den Studien V102_02 (NCT01210885) und V102_02E1 (NCT01367158) teilgenommen haben.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Persistenz bakterizider Antikörper gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppen A, C, W und Y und der Serogruppe B etwa 4 Jahre nach der Grundimmunisierung bei Probanden zu bewerten, die zuvor eine 2-Dosen-Serie MenABCWY+Outer erhalten hatten Membranvesikel (OMV) oder eine Einzeldosis MenACWY, um die Immunantwort gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppen A, C, W und Y und der Serogruppe B 30 Tage nach einer Dosis MenABCWY+OMV bei zuvor geimpften Probanden und 30 Tage nach einer Dosis MenABCWY+OMV zu bewerten nach einer 2-Dosen-Serie bei impfnaiven Probanden ähnlichen Alters, um die Kinetik der Immunantwort 3, 7 und 30 Tage nach einer Auffrischungsdosis MenABCWY+OMV bei zuvor geimpften Probanden zu bewerten und Unterschiede in der Immunkinetik zu untersuchen Reaktion 3, 7 und 30 Tage nach einer beschleunigten 2-Dosen-Serie von MenABCWY+OMV im Abstand von 30 Tagen, die an impfnaive Probanden verabreicht wurde, und zur Beurteilung der Immunogenität von 2 Dosen MenABCWY+OMV am Tag 61 bei impfnaiven Probanden und Probanden, die hatte zuvor eine Dosis MenACWY erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in zwei verschiedene Blutabnahmepläne randomisiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8860000
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 081600383
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 0834 00363
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 0843 01103
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die entweder 2 Dosen MenABCWY+OMV oder eine Einzeldosis MenACWY gefolgt von einer Dosis Placebo erhielten, wobei der letzte Studienimpfstoff etwa 48 bis 56 Monate vor Studie V102_02E2 (NCT01367158) verabreicht wurde, die Tdap nur in V102_02E1 (NCT01367158) erhielten. Studie und die keine anderen Meningokokken-Impfstoffe erhalten haben; Oder eine proportionale Anzahl von Probanden an jedem Standort im Alter von 15 bis 23 Jahren am Tag der Einwilligung nach Aufklärung, die nicht an der Studie V102_02 (NCT01210885) teilgenommen haben und zuvor keinen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben.
  2. Personen, deren Eltern/Erziehungsberechtigte vor Studienbeginn freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
  3. Personen, die die Studienabläufe, einschließlich Blutabnahmen und Nachuntersuchungen, einhalten können.
  4. Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen und die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die sie mindestens 30 Tage vor Studienbeginn angewendet haben und die sie für mindestens 30 Tage anwenden möchten mindestens 30 Tage nach der letzten Studienimpfung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Meningokokken-Impfstoffverabreichung (Studiengruppe C) oder Vorgeschichte einer anderen Meningokokken-Impfstoffverabreichung als der Impfung in der Elternstudie V102_02 (NCT01210885) (Studiengruppen A und B).
  2. Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  3. Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen der Bestandteile von Impfstoffen (einschließlich Diphtherietoxoid (CRM197) und Latex), deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  4. Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutabnahmen darstellen.

  5. Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

    a.Klinische Bedingungen.

  6. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  7. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung.
  8. Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung Immunglobuline oder andere Blutprodukte erhalten.
  9. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Arzneimittel erhalten.
  10. Sie haben innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tagen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten oder planen, innerhalb von 14 Tagen nach den Studienimpfungen einen Impfstoff zu erhalten.
  11. Studienpersonal als unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied.
  12. Bei denen innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung eine mittelschwere oder schwere akute Infektion und/oder Fieber (definiert als Temperatur 38 °C) aufgetreten ist.
  13. Die innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Antibiotikabehandlung erhalten haben.
  14. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenABCWY+OMV Group
Probanden, die in der Elternstudie V102_02 (NCT01210885) zwei Dosen MenABCWY+OMV-Impfstoff erhielten und keine weiteren Meningokokken-Impfstoffe erhielten, erhielten in der aktuellen Studie am ersten Tag eine Auffrischungsdosis MenABCWY+OMV-Impfstoff.
Biologisch: MenABCWY+OMV-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion einer Einzeldosis am Tag 1 bei Probanden der MenABCWY+OMV-Gruppe oder als 2 Dosen am Tag 1 und Tag 31 im Abstand von einem Monat bei Probanden der MenACWY- und Naive-Gruppe.
Experimental: MenACWY-Gruppe
Probanden, die in der Elternstudie V102_02 (NCT01210885) den MenACWY-Impfstoff erhielten und keine weiteren Meningokokken-Impfstoffe erhielten, erhielten in der aktuellen Studie zwei Dosen des MenABCWY+OMV-Impfstoffs im Abstand von einem Monat (Tag 1 und Tag 31).
Biologisch: MenABCWY+OMV-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion einer Einzeldosis am Tag 1 bei Probanden der MenABCWY+OMV-Gruppe oder als 2 Dosen am Tag 1 und Tag 31 im Abstand von einem Monat bei Probanden der MenACWY- und Naive-Gruppe.
Experimental: Naive Gruppe
Probanden im gleichen Alter wie Probanden in den Gruppen MenABCWY+OMV und MenACWY, die in der aktuellen Studie zuvor keinen Meningokokken-Impfstoff erhalten hatten und im Abstand von einem Monat (Tag 1 und Tag 31) zwei Dosen MenABCWY+OMV-Impfstoff erhalten hatten.
Biologisch: MenABCWY+OMV-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion einer Einzeldosis am Tag 1 bei Probanden der MenABCWY+OMV-Gruppe oder als 2 Dosen am Tag 1 und Tag 31 im Abstand von einem Monat bei Probanden der MenACWY- und Naive-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ Quantifizierung unterer Grenze (LLQ) gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y und Serogruppe B-Teststämme.
Zeitfenster: Am ersten Tag (4 Jahre Persistenz)
Das HT-hSBA-Assayformat wurde 2015 als Reaktion auf CBER-Kommentare geändert und es wurden keine neuen LLQ-Werte definiert, da die Validierung dieses Formats nicht relevant war. Die LLQ-Grenzwerte für das alte Testformat entsprechen 8 für die Serogruppen A, C, W und Y und 5 für Stämme der Serogruppe B. Diese Ergebnisse werden in den Ergebnismessungen 2 und 3 dargestellt und gelten nach Einschätzung des Unternehmens als endgültig.
Am ersten Tag (4 Jahre Persistenz)
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ 8 gegen N. Meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
Zeitfenster: Am ersten Tag (4 Jahre Persistenz)
Antikörperspiegel gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y bei Probanden, die bereits etwa 4 Jahre zuvor MenABCWY+OMV oder MenACWY erhalten hatten, und bei naiven Probanden, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA ≥ 8.
Am ersten Tag (4 Jahre Persistenz)
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ 5 gegen N. Meningitidis Serogruppe B-Teststämme.
Zeitfenster: Am ersten Tag (4 Jahre Persistenz)
Antikörperspiegel gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B bei Probanden, die bereits etwa 4 Jahre zuvor MenABCWY+OMV oder MenACWY erhalten hatten, und bei naiven Probanden, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA ≥ 5. Die Meningokokken-B-Stämme waren M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 und 5/99.
Am ersten Tag (4 Jahre Persistenz)
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y und Serogruppe B-Teststämme.
Zeitfenster: Am Tag 1
GMTs gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y und Teststämme der Serogruppe B bei Probanden, die bereits etwa 4 Jahre zuvor MenABCWY+OMV oder MenACWY erhalten hatten, und bei naiven Probanden. Die Meningokokken-B-Stämme waren M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 und 5/99.
Am Tag 1
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ LLQ gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W sowie Y und B-Teststämme.
Zeitfenster: Am Tag 31
Das HT-hSBA-Assayformat wurde 2015 als Reaktion auf CBER-Kommentare geändert und es wurden keine neuen LLQ-Werte definiert, da die Validierung dieses Formats nicht relevant war. Die LLQ-Grenzwerte für das alte Testformat entsprechen 8 für die Serogruppen A, C, W und Y und 5 für Stämme der Serogruppe B. Diese Ergebnisse werden in den Ergebnismaßen 6 und 7 dargestellt und gelten nach Einschätzung des Unternehmens als endgültig.
Am Tag 31
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ 8 gegen N. Meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
Zeitfenster: Am Tag 31
Immunantwort gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y 30 Tage nach einer Einzeldosis MenABCWY+OMV bei zuvor geimpften Probanden und bei naiven Probanden ähnlichen Alters, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 8 .
Am Tag 31
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ 5 gegen N. Meningitidis Serogruppe B-Teststämme.
Zeitfenster: Am Tag 31
Immunantwort gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B 30 Tage nach einer Einzeldosis MenABCWY+OMV bei zuvor geimpften Probanden und bei naiven Probanden ähnlichen Alters, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA ≥ 5. Die Meningokokken-B-Stämme waren M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 und 5/99.
Am Tag 31
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y und Serogruppe B-Teststämme.
Zeitfenster: Am Tag 31
GMTs gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y und Teststämme der Serogruppe B 30 Tage nach einer Einzeldosis MenABCWY+OMV bei zuvor geimpften Probanden und bei naiven Probanden ähnlichen Alters. Die Meningokokken-B-Stämme waren M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 und 5/99.
Am Tag 31
Geometrisches mittleres hSBA-Verhältnis (GMRs) gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y und Serogruppe B-Teststämme.
Zeitfenster: Tag 31 im Vergleich zu Tag 1
GMRs als Maß für die Immunantwort gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppen A, C, W und Y und der Serogruppe B bei zuvor geimpften Probanden und bei naiven Probanden ähnlichen Alters. Die Meningokokken-B-Stämme waren M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 und 5/99.
Tag 31 im Vergleich zu Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ LLQ gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y und Serogruppe B-Teststämme.
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 8 und 31
Das HT-hSBA-Assayformat wurde 2015 als Reaktion auf CBER-Kommentare geändert und es wurden keine neuen LLQ-Werte definiert, da die Validierung dieses Formats nicht relevant war. Die LLQ-Grenzwerte für das alte Testformat entsprechen 8 für die Serogruppen A, C, W und Y und 5 für Stämme der Serogruppe B. Diese Ergebnisse werden in den Ergebnismessungen 12 und 13 dargestellt und gelten nach Einschätzung des Unternehmens als endgültig.
An den Tagen 1, 4, 8 und 31
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ LLQ gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y und Serogruppe B-Teststämme.
Zeitfenster: An den Tagen 1, 31, 34, 38 und 61
Das HT-hSBA-Assayformat wurde 2015 als Reaktion auf CBER-Kommentare geändert und es wurden keine neuen LLQ-Werte definiert, da die Validierung dieses Formats nicht relevant war. Die LLQ-Grenzwerte für das alte Testformat entsprechen 8 für die Serogruppen A, C, W und Y und 5 für Stämme der Serogruppe B. Diese Ergebnisse werden in den Ergebnismessungen 12 und 13 dargestellt und gelten nach Einschätzung des Unternehmens als endgültig.
An den Tagen 1, 31, 34, 38 und 61
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ 8 gegen N. Meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 8, 31, 34, 38 und 61
Kinetik der Immunantwort nach 1 Dosis MenABCWY+OMV bei Probanden, die zuvor 2 Dosen MenABCWY+OMV oder 1 Dosis MenACWY erhalten hatten, an den Tagen 1, 4, 8, 31, 34, 38 und 61, gemessen anhand der Prozentsätze von Probanden mit hSBA ≥ 8.
An den Tagen 1, 4, 8, 31, 34, 38 und 61
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ 5 gegen N. Meningitidis Serogruppe B-Teststämme.
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 8, 31, 34, 38 und 61
Kinetik der Immunantwort gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B bei zuvor geimpften Probanden an den Tagen 1, 4, 8, 31, 34, 38 und 61, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA ≥ 5. Die Meningokokken-B-Stämme waren M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 und 5/99.
An den Tagen 1, 4, 8, 31, 34, 38 und 61
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y und Serogruppe B-Teststämme.
Zeitfenster: An den Tagen 1, 4, 8 und 31.
GMTs am Tag 1, 4, 8, 31 als Maß für die Kinetik der Immunantwort nach einer Dosis MenABCWY+OMV bei Probanden, die zuvor 2 Dosen MenABCWY+OMV oder 1 Dosis MenACWY erhalten hatten. Diese Ergebnismessung meldet gemäß Protokoll nur Daten für die Gruppen MenABCWY+OMV und MenACWY. Die Meningokokken-B-Stämme waren M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 und 5/99.
An den Tagen 1, 4, 8 und 31.
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y und Serogruppe B-Teststämme.
Zeitfenster: An den Tagen 1, 31, 34, 38 und 61
GMTs an Tag 1, 31, 34, 38, 61 als Maß für die Kinetik der Immunantwort nach einer Dosis MenABCWY+OMV bei Probanden, die nicht mit einem Meningokokken-Impfstoff geimpft wurden (d. h. naive Gruppe). Diese Ergebnismessung meldet gemäß Protokoll nur Daten für die naive Gruppe. Die Meningokokken-B-Stämme waren M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 und 5/99.
An den Tagen 1, 31, 34, 38 und 61
GMR gegen N. Meningitidis-Teststämme der Serogruppen A, C, W und Y und der Serogruppe B.
Zeitfenster: An den Tagen 4, 8 und 31 im Vergleich zu Tag 1.
GMRs als Maß für die Kinetik der Immunantwort nach einer Dosis MenABCWY+OMV bei Probanden, die zuvor 2 Dosen MenABCWY+OMV oder 1 Dosis MenACWY erhalten hatten. Die Meningokokken-B-Stämme waren M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 und 5/99.
An den Tagen 4, 8 und 31 im Vergleich zu Tag 1.
GMR gegen N. Meningitidis-Teststämme der Serogruppen A, C, W und Y und der Serogruppe B.
Zeitfenster: An den Tagen 31, 34, 38 und 61 im Vergleich zu Tag 1.
GMRs als Maß für die Kinetik der Immunantwort nach einer Dosis MenABCWY+OMV bei naiven Probanden. Die Meningokokken-B-Stämme waren M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 und 5/99.
An den Tagen 31, 34, 38 und 61 im Vergleich zu Tag 1.
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ LLQ gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y und Serogruppe B-Teststämme.
Zeitfenster: Am Tag 61
Das HT-hSBA-Assayformat wurde 2015 als Reaktion auf CBER-Kommentare geändert und es wurden keine neuen LLQ-Werte definiert, da die Validierung dieses Formats nicht relevant war. Die LLQ-Grenzwerte für das alte Testformat entsprechen 8 für die Serogruppen A, C, W und Y und 5 für Stämme der Serogruppe B. Diese Ergebnisse werden in den Ergebnismaßen 19 und 20 dargestellt und gelten nach Einschätzung des Unternehmens als endgültig.
Am Tag 61
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ 8 gegen N. Meningitidis Serogruppen A, C, W und Y.
Zeitfenster: Am Tag 61
Immunogenität gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y nach 2 Dosen MenABCWY+OMV bei Probanden, die zuvor 1 Dosis MenACWY erhalten hatten, und naiven Probanden am Tag 61, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA ≥ 8.
Am Tag 61
Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ 5 gegen N. Meningitidis Serogruppe B-Teststämme.
Zeitfenster: Am Tag 61
Immunogenität gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B nach 2 Dosen MenABCWY+OMV bei Probanden, die zuvor 1 Dosis MenACWY erhalten hatten, und naiven Probanden am Tag 61, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA ≥ 5. Die Meningokokken-B-Stämme waren M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 und 5/99.
Am Tag 61
GMTs gegen Teststämme der N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y und der Serogruppe B.
Zeitfenster: Am Tag 61
GMTs als Maß für die Immunogenität von 2 Dosen MenABCWY+OMV bei Probanden, die zuvor 1 Dosis MenACWY erhalten hatten, und bei naiven Probanden am Tag 61. Die Meningokokken-B-Stämme waren M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 und 5/99.
Am Tag 61
GMRs gegen N. Meningitidis-Teststämme der Serogruppen A, C, W und Y und der Serogruppe B.
Zeitfenster: Tag 61 im Vergleich zu Tag 1 (Basislinie)
GMRs als Maß für die Immunogenität von 2 Dosen MenABCWY+OMV bei Probanden, die zuvor 1 Dosis MenACWY erhalten hatten, und bei naiven Probanden. Die Meningokokken-B-Stämme waren M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 und 5/99.
Tag 61 im Vergleich zu Tag 1 (Basislinie)
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung unerwünschte und unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Alle angeforderten und unaufgeforderten Nebenwirkungen werden innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung gemeldet. Bewertet wurden folgende lokale Symptome: Erythem und Verhärtung. Beliebig = Auftreten des Symptoms, das sich über 25 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet. Bewertet wurden folgende allgemeine Symptome: Arthralgie, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Myalgie, Übelkeit und Fieber (Körpertemperatur ≥ 38 °C). Zu den weiteren angeforderten Daten gehörten: Vorbeugung von Schmerzen und/oder Fieber sowie Behandlung von Schmerzen und/oder Fieber. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Hinweis: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen gemeldet.
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Von Tag 1 (6 Stunden) bis Tag 7 nach jeder Impfung
Die beurteilten lokalen Symptome waren Erythem, Verhärtung und Schmerz. Beliebig = Auftreten des Symptoms, das sich über 25 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Von Tag 1 (6 Stunden) bis Tag 7 nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten systemischen Symptomen und anderen angeforderten Daten
Zeitfenster: Von Tag 1 (6 Stunden) bis Tag 7 nach jeder Impfung
Die beurteilten systemischen Symptome waren Arthralgie, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Myalgie, Übelkeit und Fieber (Körpertemperatur ≥ 38 °C). Zu den weiteren angeforderten Daten gehörten: Vorbeugung von Schmerzen und/oder Fieber und Behandlung von Schmerzen und/oder Fieber. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Von Tag 1 (6 Stunden) bis Tag 7 nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 31 nach jeder Impfung (Tag 1 bis Tag 31 für die MenABCWY+OMV-Gruppe und Tag 1 bis Tag 61 für MenACWY und Naive-Gruppen)
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird der angegebene Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome. Als „Jeder“ wurde das Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang = UE, die vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wird.
Von Tag 1 bis Tag 31 nach jeder Impfung (Tag 1 bis Tag 31 für die MenABCWY+OMV-Gruppe und Tag 1 bis Tag 61 für MenACWY und Naive-Gruppen)
Anzahl der Probanden mit medizinisch betreuten Nebenwirkungen, die während des gesamten Studienzeitraums gemeldet wurden.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 31 für die MenABCWY+OMV-Gruppe und Tag 1 bis Tag 61 für die MenACWY- und Naive-Gruppen)
Ärztlich betreute UE = wurden als Ereignisse definiert, für die die Person medizinische Hilfe erhielt, definiert als Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund. Alle medizinisch betreuten UE(s) = Auftreten jeglicher medizinisch betreuten UE(s), unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 31 für die MenABCWY+OMV-Gruppe und Tag 1 bis Tag 61 für die MenACWY- und Naive-Gruppen)
Anzahl der Probanden mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen, die zu einem vorzeitigen Studienabbruch führten und während des gesamten Studienzeitraums gemeldet wurden.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 31 (MenABCWY+OMV-Gruppe) und von Tag 1 bis Tag 61 (MenACWY- und Naive-Gruppen)
Die Anzahl der Probanden, die nach einer Impfung unerwünschte unerwünschte Ereignisse meldeten, die zu einem vorzeitigen Studienabbruch führten.
Von Tag 1 bis Tag 31 (MenABCWY+OMV-Gruppe) und von Tag 1 bis Tag 61 (MenACWY- und Naive-Gruppen)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die während des gesamten Studienzeitraums gemeldet wurden.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 31 für die MenABCWY+OMV-Gruppe und Tag 1 bis Tag 61 für die MenACWY- und Naive-Gruppen)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen. Alle SUE(s) = Auftreten jeglicher SUE(s), unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Möglicherweise oder wahrscheinlich verwandte SUE(s) = SUE(s), die vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt werden.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 31 für die MenABCWY+OMV-Gruppe und Tag 1 bis Tag 61 für die MenACWY- und Naive-Gruppen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205213
  • 2016-004420-29 (EudraCT-Nummer)
  • V102_02E2 (Andere Kennung: Novartis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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