V102_02(NCT01210885) 및 V102_02E1(NCT01367158) 연구에 참여한 건강한 청소년 및 청년을 대상으로 MenABCWY 백신 접종 후 4년간 항체 지속성 및 부스터 반응을 평가하는 연구
2020년 6월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
이전에 연구 V102_02(NCT01210885) 및 V102_02E1(NCT01367158)에 참여한 건강한 청소년 및 젊은 성인을 대상으로 MenABCWY 백신 접종 후 4년간 항체 지속성 및 부스터 반응을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 제어, 다기관 확장 연구
이 연구의 목적은 이전에 MenABCWY+Outer를 2회 연속 접종받은 피험자에서 1차 백신 접종 후 약 4년 후 N. meningitidis 혈청군 A, C, W, Y 및 혈청군 B 테스트 균주에 대한 살균 항체의 지속성을 평가하는 것입니다. N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 면역 반응을 평가하기 위한 막 소포(OMV) 또는 MenACWY의 단일 용량 비슷한 연령의 백신을 접종하지 않은 피험자에게 연속 2회 접종 후, 이전에 백신을 접종한 피험자에서 MenABCWY+OMV 추가 접종 후 3일, 7일 및 30일에 면역 반응의 동역학을 평가하고 면역 동역학의 차이를 탐색하기 위해 백신 미경험 피험자에게 30일 간격으로 가속 2회 MenABCWY+OMV 시리즈를 투여한 후 3, 7 및 30일에 반응하고, 백신 미경험 피험자와 이전에 MenACWY를 1회 투여받았습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 1:1 비율에 따라 두 가지 채혈 일정으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레, 8860000
- GSK Investigational Site
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- GSK Investigational Site
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Bogota, 콜롬비아
- GSK Investigational Site
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Panama City, 파나마
- GSK Investigational Site
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Panama City, 파나마, 081600383
- GSK Investigational Site
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Panama City, 파나마, 0834 00363
- GSK Investigational Site
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Panama City, 파나마, 0843 01103
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- V102_02E2(NCT01367158) 연구 약 48~56개월 전에 MenABCWY+OMV 2회 투여 또는 MenACWY 1회 투여 후 위약 투여를 받은 개인, V102_02E1(NCT01367158)에서만 Tdap을 투여받은 개인 연구하고 다른 수막구균 백신을 접종받지 않은 사람; 또는 V102_02(NCT01210885) 연구에 참여하지 않았고 이전에 어떠한 수막구균 백신도 접종받지 않은 사전 동의/동의일에 15세에서 23세 사이의 각 사이트에서 비례하는 피험자 수.
- 연구 등록 전에 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 부모/법적 보호자가 자발적으로 서면 동의/동의를 제공한 개인.
- 혈액 채취 및 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인.
- 가임기 남성 또는 여성 또는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 연구 시작 전 최소 30일 동안 사용한 효과적인 피임 방법을 사용 중이고 현재 사용할 의도가 있는 가임기 여성 또는 가임기 여성 마지막 연구 백신 접종 후 최소 30일
제외 기준:
- 임의의 수막구균 백신 투여 이력(연구 그룹 C) 또는 부모 V102_02(NCT01210885) 연구(연구 그룹 A 및 B)에서 주어진 백신접종 이외의 임의의 수막구균 백신 투여 이력.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신(디프테리아 톡소이드(CRM197) 및 라텍스 포함)의 모든 성분에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
- 근육 내 예방접종 및 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:
a. 임상 조건.
- 등록 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 코르티코스테로이드(PO/IV/IM)의 전신 투여.
- 사전 동의 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
- 등록 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받은 경우.
- 등록 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 의약품을 받은 경우.
- 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신으로부터 14일 이내에 백신을 접종할 계획인 자.
- 직원을 직계 가족 또는 가족 구성원으로 연구합니다.
- 등록 전 3일 이내에 중등도 또는 중증 급성 감염 및/또는 발열(체온 38°C로 정의)을 경험한 자.
- 등록 전 3일 이내에 전신 항생제 치료를 받은 자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남자ABCWY+OMV 그룹
모 연구 V102_02(NCT01210885)에서 MenABCWY+OMV 백신을 2회 접종하고 후속 수막구균 백신을 접종하지 않은 피험자는 현재 연구에서 제1일에 MenABCWY+OMV 백신 추가 접종을 받았습니다.
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MenABCWY+OMV 그룹의 피험자에게 1일째 단일 용량 또는 MenACWY 및 Naive 그룹의 피험자에게 1개월 간격으로 1일 및 31일에 2회 용량의 근육내 주사.
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실험적: MenACWY 그룹
모 연구 V102_02(NCT01210885)에서 MenACWY 백신을 접종하고 후속 수막구균 백신을 접종하지 않은 피험자는 현재 연구에서 1개월 간격(1일 및 31일)에 MenABCWY+OMV 백신을 2회 투여 받았습니다.
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MenABCWY+OMV 그룹의 피험자에게 1일째 단일 용량 또는 MenACWY 및 Naive 그룹의 피험자에게 1개월 간격으로 1일 및 31일에 2회 용량의 근육내 주사.
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실험적: 순진한 그룹
현재 연구에서 이전에 어떤 수막구균 백신도 접종받지 않았고 1개월 간격(1일차 및 31일차)에 MenABCWY+OMV 백신을 2회 투여받은 MenABCWY+OMV 및 MenACWY 그룹의 피험자와 연령이 유사한 피험자.
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MenABCWY+OMV 그룹의 피험자에게 1일째 단일 용량 또는 MenACWY 및 Naive 그룹의 피험자에게 1개월 간격으로 1일 및 31일에 2회 용량의 근육내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 hSBA ≥ 하한 정량(LLQ)을 갖는 대상체의 백분율.
기간: 1일째(4년 지속)
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HT-hSBA 분석 형식은 CBER 의견에 따라 2015년에 변경되었으며 이 형식의 검증이 관련이 없기 때문에 새로운 LLQ 값이 정의되지 않았습니다.
기존 분석 형식의 LLQ 컷오프 값은 혈청군 A, C, W 및 Y의 경우 8, 혈청군 B 균주의 경우 5에 해당하며 이러한 결과는 결과 측정 2 및 3에 제시되며 회사의 판단에서 최종적인 것으로 간주됩니다.
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1일째(4년 지속)
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA ≥ 8인 피험자의 백분율
기간: 1일째(4년 지속)
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약 4년 전에 이전에 MenABCWY+OMV 또는 MenACWY를 받은 피험자 및 hSBA ≥ 8인 피험자의 백분율로 측정한 나이브 피험자에서 N. 메닝기티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체 수준.
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1일째(4년 지속)
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N. Meningitidis 혈청군 B 테스트 균주에 대한 hSBA ≥ 5인 피험자의 백분율.
기간: 1일째(4년 지속)
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약 4년 전에 이전에 MenABCWY+OMV 또는 MenACWY를 받은 피험자 및 hSBA ≥ 5인 피험자의 백분율로 측정한 나이브 피험자에서 N. 메닝기티디스 혈청군 B 시험 균주에 대한 항체 수준.
수막구균 B 균주는 M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 및 5/99였습니다.
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1일째(4년 지속)
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 기하 평균 hSBA 역가(GMT).
기간: 1일차
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이전에 약 4년 전에 MenABCWY+OMV 또는 MenACWY를 받은 피험자 및 순진한 피험자에서 N. 메닝기티디스 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 GMT.
수막구균 B 균주는 M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 및 5/99였습니다.
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1일차
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 B 시험 균주에 대한 hSBA ≥ LLQ인 피험자의 백분율.
기간: 31일째
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HT-hSBA 분석 형식은 CBER 의견에 따라 2015년에 변경되었으며 이 형식의 검증이 관련이 없기 때문에 새로운 LLQ 값이 정의되지 않았습니다.
기존 분석 형식의 LLQ 컷오프 값은 혈청군 A, C, W 및 Y의 경우 8, 혈청군 B 균주의 경우 5에 해당하며 이러한 결과는 결과 측정 6 및 7에 제시되며 회사의 판단에서 최종적인 것으로 간주됩니다.
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31일째
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA ≥ 8인 피험자의 백분율
기간: 31일째
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HSBA ≥ 8인 피험자의 백분율로 측정한 이전에 피험자에게 예방 접종을 한 피험자 및 비슷한 연령의 나이브 피험자에서 MenABCWY+OMV 단일 투여 후 30일 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 면역 반응 .
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31일째
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N. Meningitidis 혈청군 B 테스트 균주에 대한 hSBA ≥ 5인 피험자의 백분율.
기간: 31일째
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HSBA ≥ 5인 피험자의 백분율로 측정한, 이전에 백신 접종한 피험자 및 유사한 연령의 나이브 피험자에서 MenABCWY+OMV의 단일 투여 30일 후 N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주에 대한 면역 반응.
수막구균 B 균주는 M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 및 5/99였습니다.
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31일째
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 기하 평균 hSBA 역가(GMT).
기간: 31일째
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 GMT는 이전에 백신 접종을 받은 피험자 및 비슷한 연령의 나이브 피험자에서 MenABCWY+OMV의 단일 투여 후 30일입니다.
수막구균 B 균주는 M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 및 5/99였습니다.
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31일째
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 기하 평균 hSBA 비율(GMR).
기간: 31일 대 1일
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 테스트 균주에 대한 면역 반응의 척도로서의 GMR은 이전에 백신 접종을 받은 피험자 및 유사한 연령의 나이브 피험자에서 사용됩니다.
수막구균 B 균주는 M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 및 5/99였습니다.
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31일 대 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 hSBA ≥ LLQ인 피험자의 백분율.
기간: 1, 4, 8, 31일차
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HT-hSBA 분석 형식은 CBER 의견에 따라 2015년에 변경되었으며 이 형식의 검증이 관련이 없기 때문에 새로운 LLQ 값이 정의되지 않았습니다.
이전 분석 형식의 LLQ 컷오프 값은 혈청군 A, C, W 및 Y의 경우 8, 혈청군 B 균주의 경우 5에 해당하며 이러한 결과는 결과 측정 12 및 13에 제시되며 회사의 판단에서 최종적인 것으로 간주됩니다.
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1, 4, 8, 31일차
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 hSBA ≥ LLQ인 피험자의 백분율.
기간: 1일, 31일, 34일, 38일 및 61일
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HT-hSBA 분석 형식은 CBER 의견에 따라 2015년에 변경되었으며 이 형식의 검증이 관련이 없기 때문에 새로운 LLQ 값이 정의되지 않았습니다.
이전 분석 형식의 LLQ 컷오프 값은 혈청군 A, C, W 및 Y의 경우 8, 혈청군 B 균주의 경우 5에 해당하며 이러한 결과는 결과 측정 12 및 13에 제시되며 회사의 판단에서 최종으로 간주됩니다.
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1일, 31일, 34일, 38일 및 61일
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA ≥ 8인 피험자의 백분율
기간: 1, 4, 8, 31, 34, 38 및 61일에
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1일, 4일, 8일, 31일, 34일, 38일 및 61일에 이전에 MenABCWY+OMV 2회 용량 또는 MenACWY 1회 용량을 투여받은 피험자에서 MenABCWY+OMV 1회 용량 후 면역 반응 역학(백분율로 측정) hSBA ≥ 8인 피험자.
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1, 4, 8, 31, 34, 38 및 61일에
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N. Meningitidis 혈청군 B 테스트 균주에 대한 hSBA ≥ 5인 피험자의 백분율.
기간: 1, 4, 8, 31, 34, 38 및 61일에
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HSBA ≥ 5인 피험자의 백분율로 측정한, 1일, 4일, 8일, 31일, 34일, 38일 및 61일에 이전에 백신 접종한 피험자에서 N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주에 대한 면역 반응의 동역학.
수막구균 B 균주는 M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 및 5/99였습니다.
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1, 4, 8, 31, 34, 38 및 61일에
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 기하 평균 hSBA 역가(GMT).
기간: 1일, 4일, 8일 및 31일.
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이전에 2회 용량의 MenABCWY+OMV 또는 1회 용량의 MenACWY를 투여받은 피험자에서 MenABCWY+OMV 용량 후 면역 반응의 동력학 측정으로서 1, 4, 8, 31일의 GMT.
이 결과 측정은 프로토콜에 따라 MenABCWY+OMV 및 MenACWY 그룹에 대한 데이터만 보고합니다.
수막구균 B 균주는 M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 및 5/99였습니다.
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1일, 4일, 8일 및 31일.
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 기하 평균 hSBA 역가(GMT).
기간: 1일, 31일, 34일, 38일 및 61일
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임의의 수막구균 백신으로 프라이밍되지 않은 피험자(즉, 나이브 그룹)에서 MenABCWY+OMV 투여 후 면역 반응의 동역학을 측정한 1일, 31일, 34일, 38일, 61일의 GMT.
이 결과 측정은 프로토콜에 따라 순진한 그룹에 대한 데이터만 보고합니다.
수막구균 B 균주는 M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 및 5/99였습니다.
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1일, 31일, 34일, 38일 및 61일
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 GMR.
기간: 4일, 8일, 31일 대 1일.
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이전에 2회 용량의 MenABCWY+OMV 또는 1회 용량의 MenACWY를 받은 피험자에서 MenABCWY+OMV 용량 후 면역 반응의 동역학을 측정한 GMR.
수막구균 B 균주는 M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 및 5/99였습니다.
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4일, 8일, 31일 대 1일.
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 GMR.
기간: 31일, 34일, 38일 및 61일 대 1일.
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순진한 피험자에서 MenABCWY+OMV 투여 후 면역 반응의 동역학을 측정한 GMR.
수막구균 B 균주는 M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 및 5/99였습니다.
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31일, 34일, 38일 및 61일 대 1일.
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 hSBA ≥ LLQ인 피험자의 백분율.
기간: 61일째
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HT-hSBA 분석 형식은 CBER 의견에 따라 2015년에 변경되었으며 이 형식의 검증이 관련이 없기 때문에 새로운 LLQ 값이 정의되지 않았습니다.
기존 분석 형식의 LLQ 컷오프 값은 혈청군 A, C, W 및 Y의 경우 8, 혈청군 B 균주의 경우 5에 해당하며 이러한 결과는 결과 측정 19 및 20에 제시되며 회사의 판단에서 최종적인 것으로 간주됩니다.
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61일째
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA ≥ 8인 피험자의 백분율
기간: 61일째
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HSBA ≥ 8인 대상체의 백분율로 측정된, 이전에 MenACWY 1회 용량을 투여받은 대상자 및 나이브 대상자에서 61일째 MenABCWY+OMV 2회 용량 후 N. 메닝기티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 면역원성.
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61일째
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N. Meningitidis 혈청군 B 테스트 균주에 대한 hSBA ≥ 5인 피험자의 백분율.
기간: 61일째
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HSBA ≥ 5인 대상체의 백분율로 측정된, 이전에 MenACWY 1회 용량을 투여받은 대상자 및 나이브 대상자에서 61일째 MenABCWY+OMV 2회 용량 후 N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주에 대한 면역원성.
수막구균 B 균주는 M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 및 5/99였습니다.
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61일째
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 GMT.
기간: 61일째
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이전에 MenACWY 1회 용량을 투여받은 대상자 및 나이브 대상자에서 61일째 MenABCWY+OMV 2회 용량의 면역원성을 측정한 GMT.
수막구균 B 균주는 M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 및 5/99였습니다.
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61일째
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 GMR.
기간: 61일 대 1일(기준선)
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이전에 1회 용량의 MenACWY를 투여받은 대상체 및 나이브 대상체에서 2회 용량의 MenABCWY+OMV의 면역원성의 척도로서의 GMR.
수막구균 B 균주는 M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 및 5/99였습니다.
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61일 대 1일(기준선)
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각 백신 접종 후 30분 이내에 요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 매 접종 후 30분 이내
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각 백신 접종 후 30분 이내에 보고된 임의의 요청 및 요청되지 않은 AE.
평가된 요청된 국소 증상은 다음과 같습니다: 홍반 및 경결.
모두 = 주사 부위의 25밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 증상의 발생.
평가된 일반 증상은 다음과 같습니다: 관절통, 오한, 피로, 두통, 식욕 부진, 근육통, 메스꺼움 및 발열(체온 ≥ 38°C).
기타 요청된 데이터에는 통증 및/또는 발열의 예방 및 통증 및/또는 발열의 치료가 포함됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
참고: 백신 접종 후 30분 이내에 보고된 원치 않는 AE는 없었습니다.
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매 접종 후 30분 이내
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 접종 후 1일차(6시간)부터 7일차까지
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평가된 요청된 국소 증상은 홍반, 경화 및 통증이었습니다.
모두 = 주사 부위의 25밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 증상의 발생.
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각 접종 후 1일차(6시간)부터 7일차까지
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요청된 전신 증상 및 기타 요청된 데이터가 있는 피험자 수
기간: 각 접종 후 1일차(6시간)부터 7일차까지
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평가된 요청된 전신 증상은 관절통, 오한, 피로, 두통, 식욕 부진, 근육통, 메스꺼움 및 열(체온 ≥ 38°C)이었습니다.
기타 요청된 데이터에는 통증 및/또는 발열 예방 및 통증 및/또는 발열 치료가 포함됩니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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각 접종 후 1일차(6시간)부터 7일차까지
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 각 백신 접종 후 1일차부터 31일차까지(MenABCWY+OMV 그룹의 경우 1일차~31일차, MenACWY 및 나이브 그룹의 경우 1일차~61일차)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
가능하거나 아마도 관련됨 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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각 백신 접종 후 1일차부터 31일차까지(MenABCWY+OMV 그룹의 경우 1일차~31일차, MenACWY 및 나이브 그룹의 경우 1일차~61일차)
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전체 연구 기간 동안 보고된 의학적으로 참석한 AE가 있는 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(MenABCWY+OMV 그룹의 경우 1일부터 31일까지, MenACWY 및 나이브 그룹의 경우 1일부터 61일까지)
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의학적으로 참석한 AE = 어떤 이유로든 대상이 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의료 조치를 받은 사건으로 정의되었습니다.
임의의 의학적 주의 AE(들) = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 의학적 주의 AE(들)의 발생.
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전체 연구 기간 동안(MenABCWY+OMV 그룹의 경우 1일부터 31일까지, MenACWY 및 나이브 그룹의 경우 1일부터 61일까지)
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전체 연구 기간 동안 보고된 연구에서 조기 철회로 이어지는 원치 않는 AE를 갖는 대상체의 수.
기간: 1일부터 31일까지(MenABCWY+OMV 그룹) 및 1일부터 61일까지(MenACWY 및 나이브 그룹)
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임의의 백신접종 후 연구로부터 조기 탈퇴로 이어지는 원치 않는 AE를 보고한 대상체의 수.
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1일부터 31일까지(MenABCWY+OMV 그룹) 및 1일부터 61일까지(MenACWY 및 나이브 그룹)
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전체 연구 기간 동안 보고된 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(MenABCWY+OMV 그룹의 경우 1일부터 31일까지, MenACWY 및 나이브 그룹의 경우 1일부터 61일까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
임의의 SAE(들) = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 SAE(들)의 발생.
아마도 또는 아마도 관련된 SAE(s) = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 SAE(s).
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전체 연구 기간 동안(MenABCWY+OMV 그룹의 경우 1일부터 31일까지, MenACWY 및 나이브 그룹의 경우 1일부터 61일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205213
- 2016-004420-29 (EudraCT 번호)
- V102_02E2 (기타 식별자: Novartis)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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