Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící 4letou protilátkovou perzistenci a posilovací odpověď po očkování MenABCWY u zdravých dospívajících a mladých dospělých, kteří se dříve účastnili studií V102_02 (NCT01210885) a V102_02E1 (NCT01367158)

24. června 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2, otevřená, kontrolovaná, multicentrická rozšiřující studie k vyhodnocení 4leté perzistence protilátek a posilovací reakce po očkování MenABCWY u zdravých dospívajících a mladých dospělých, kteří se dříve účastnili studií V102_02 (NCT01210885) a V102_0302E

Účelem této studie je vyhodnotit perzistenci baktericidních protilátek proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B přibližně 4 roky po základní vakcinaci u subjektů, které dříve dostaly 2-dávkovou sérii MenABCWY+Outer membránové vezikuly (OMV) nebo jednorázová dávka MenACWY, k vyhodnocení imunitní odpovědi proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B 30 dnů po dávce MenABCWY+OMV u dříve očkovaných jedinců a 30 dnů po 2dávkové sérii u subjektů podobného věku dosud neočkovaných vakcínou, aby se vyhodnotila kinetika imunitní odpovědi 3, 7 a 30 dnů po posilovací dávce MenABCWY+OMV u dříve očkovaných jedinců a prozkoumaly se rozdíly v kinetice imunitní odpověď 3, 7 a 30 dnů po zrychlené sérii 2 dávek MenABCWY+OMV oddělených 30 dny podaných subjektům dosud neočkovaným vakcínou a k posouzení imunogenicity 2 dávek MenABCWY+OMV v den 61 u subjektů dosud neočkovaných vakcínou a subjektů, které předtím dostal jednu dávku MenACWY

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou různých schémat odběru krve v poměru 1:1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8860000
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 081600383
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 0834 00363
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 0843 01103
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří dostali buď 2 dávky MenABCWY+OMV nebo jednu dávku MenACWY následovanou dávkou placeba, přičemž poslední studijní vakcína byla podána přibližně 48 až 56 měsíců před studií V102_02E2 (NCT01367158), kteří dostali Tdap pouze ve V102_02E1 (NCT013671) studie a kteří nedostali žádné jiné meningokokové vakcíny; Nebo Poměrný počet subjektů v každém místě ve věku 15 až 23 let v den informovaného souhlasu/souhlasu, kteří se neúčastnili studie V102_02 (NCT01210885) a předtím nedostali žádnou meningokokovou vakcínu.
  2. Jednotlivci, kteří/jejichž rodiče/zákonní zástupci dobrovolně dali písemný informovaný souhlas/souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie.
  3. Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy včetně odběrů krve a sledování.
  4. Muži nebo ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné ani nekojí a které používají účinnou metodu antikoncepce, kterou používaly alespoň 30 dní před vstupem do studia a kterou hodlají použít při alespoň 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Podání jakékoli meningokokové vakcíny v anamnéze (skupina studie C) nebo v anamnéze jakékoli jiné podání meningokokové vakcíny než vakcinace podané v rodičovské studii V102_02 (NCT01210885) (skupiny studie A a B).
  2. Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  3. Hypersenzitivita, včetně alergie, na kteroukoli složku vakcín (včetně difterického toxoidu (CRM197) a latexu), jejichž použití se v této studii předpokládá.
  4. Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.

  5. Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

    a.Klinické podmínky.

  6. Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před zařazením.
  7. Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie do 90 dnů před informovaným souhlasem.
  8. Obdrželi imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty do 90 dnů před zařazením.
  9. Obdrželi hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před zařazením.
  10. Obdrželi jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánují obdržet jakoukoli vakcínu do 14 dnů od studijních vakcín.
  11. Studijní personál jako nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti.
  12. kteří prodělali středně závažnou nebo závažnou akutní infekci a/nebo horečku (definovanou jako teplota 38 °C) během 3 dnů před zařazením.
  13. kteří dostali systémovou antibiotickou léčbu do 3 dnů před zařazením.
  14. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MenABCWY+OMV
Subjekty, které dostaly 2 dávky vakcíny MenABCWY+OMV v rodičovské studii V102_02 (NCT01210885) a nedostaly žádné další vakcíny proti meningokokům, dostaly posilovací dávku vakcíny MenABCWY+OMV v současné studii v den 1.
Biologický: Vakcína MenABCWY+OMV
Intramuskulární injekce jedné dávky v den 1 subjektům ve skupině MenABCWY+OMV nebo jako 2 dávky v den 1 a den 31, s odstupem jednoho měsíce, subjektům ve skupinách MenACWY a naivní.
Experimentální: Skupina MenACWY
Subjekty, které dostaly vakcínu MenACWY v rodičovské studii V102_02 (NCT01210885) a nedostaly žádné následné meningokokové vakcíny, dostaly v současné studii 2 dávky vakcíny MenABCWY+OMV s odstupem jednoho měsíce (den 1 a den 31).
Biologický: Vakcína MenABCWY+OMV
Intramuskulární injekce jedné dávky v den 1 subjektům ve skupině MenABCWY+OMV nebo jako 2 dávky v den 1 a den 31, s odstupem jednoho měsíce, subjektům ve skupinách MenACWY a naivní.
Experimentální: Naivní skupina
Subjekty podobného věku jako subjekty ve skupinách MenABCWY+OMV a MenACWY, kteří dříve nedostali žádnou meningokokovou vakcínu a kteří dostali 2 dávky vakcíny MenABCWY+OMV s odstupem 1 měsíce (den 1 a den 31), v současné studii.
Biologický: Vakcína MenABCWY+OMV
Intramuskulární injekce jedné dávky v den 1 subjektům ve skupině MenABCWY+OMV nebo jako 2 dávky v den 1 a den 31, s odstupem jednoho měsíce, subjektům ve skupinách MenACWY a naivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hSBA ≥ dolní mezní kvantifikace (LLQ) proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B.
Časové okno: V den 1 (vytrvalost 4 roky)
Formát testu HT-hSBA byl změněn v roce 2015 v reakci na připomínky CBER a nebyly definovány žádné nové hodnoty LLQ, protože validace tohoto formátu nebyla relevantní. Hraniční hodnoty LLQ pro starý formát testu odpovídají 8 pro séroskupiny A, C, W a Y a 5 pro kmeny séroskupiny B a tyto výsledky jsou uvedeny ve výsledných opatřeních 2 a 3 a jsou podle úsudku společnosti považovány za konečné.
V den 1 (vytrvalost 4 roky)
Procento subjektů s hSBA ≥ 8 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
Časové okno: V den 1 (vytrvalost 4 roky)
Hladiny protilátek proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y u subjektů, které dříve dostávaly MenABCWY+OMV nebo MenACWY přibližně o 4 roky dříve, a u naivních subjektů měřeno procentem subjektů s hSBA ≥ 8.
V den 1 (vytrvalost 4 roky)
Procento subjektů s hSBA ≥ 5 proti testovacím kmenům N. Meningitidis séroskupiny B.
Časové okno: V den 1 (vytrvalost 4 roky)
Hladiny protilátek proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B u subjektů, které dříve dostávaly MenABCWY+OMV nebo MenACWY přibližně o 4 roky dříve, a u naivních subjektů měřeno procentem subjektů s hSBA ≥ 5. Meningokokové kmeny B byly M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 a 5/99.
V den 1 (vytrvalost 4 roky)
Geometrický průměr titrů hSBA (GMT) proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B.
Časové okno: V den 1
GMT proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B u subjektů, které dříve dostaly MenABCWY+OMV nebo MenACWY přibližně o 4 roky dříve, a u naivních subjektů. Meningokokové kmeny B byly M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 a 5/99.
V den 1
Procento subjektů s hSBA ≥ LLQ proti testovacím kmenům N. Meningitidis séroskupin A, C, W a Y a B.
Časové okno: V den 31
Formát testu HT-hSBA byl změněn v roce 2015 v reakci na připomínky CBER a nebyly definovány žádné nové hodnoty LLQ, protože validace tohoto formátu nebyla relevantní. Hraniční hodnoty LLQ pro starý formát testu odpovídají 8 pro séroskupiny A, C, W a Y a 5 pro kmeny séroskupiny B a tyto výsledky jsou uvedeny ve výsledných opatřeních 6 a 7 a jsou podle úsudku společnosti považovány za konečné.
V den 31
Procento subjektů s hSBA ≥ 8 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
Časové okno: V den 31
Imunitní odpověď proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y 30 dní po jedné dávce MenABCWY+OMV u subjektů, které byly dříve očkovány, a u naivních subjektů podobného věku, jak bylo měřeno procentem subjektů s hSBA ≥ 8 .
V den 31
Procento subjektů s hSBA ≥ 5 proti testovacím kmenům N. Meningitidis séroskupiny B.
Časové okno: V den 31
Imunitní odpověď proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B 30 dní po jedné dávce MenABCWY+OMV u dříve očkovaných subjektů a u naivních subjektů podobného věku, jak bylo měřeno procenty subjektů s hSBA ≥ 5. Meningokokové kmeny B byly M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 a 5/99.
V den 31
Geometrický průměr titrů hSBA (GMT) proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B.
Časové okno: V den 31
GMT proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B 30 dní po jedné dávce MenABCWY+OMV u dříve očkovaných subjektů a u naivních subjektů podobného věku. Meningokokové kmeny B byly M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 a 5/99.
V den 31
Geometrický průměrný poměr hSBA (GMR) proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B.
Časové okno: Den 31 versus den 1
GMR jako míra imunitní odpovědi proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B u dříve očkovaných subjektů a u naivních subjektů podobného věku. Meningokokové kmeny B byly M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 a 5/99.
Den 31 versus den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hSBA ≥ LLQ proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B.
Časové okno: Ve dnech 1, 4, 8 a 31
Formát testu HT-hSBA byl změněn v roce 2015 v reakci na připomínky CBER a nebyly definovány žádné nové hodnoty LLQ, protože validace tohoto formátu nebyla relevantní. Hraniční hodnoty LLQ pro starý formát testu odpovídají 8 pro séroskupiny A, C, W a Y a 5 pro kmeny séroskupiny B a tyto výsledky jsou uvedeny ve výsledných opatřeních 12 a 13 a jsou podle úsudku společnosti považovány za konečné.
Ve dnech 1, 4, 8 a 31
Procento subjektů s hSBA ≥ LLQ proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B.
Časové okno: Ve dnech 1, 31, 34, 38 a 61
Formát testu HT-hSBA byl změněn v roce 2015 v reakci na připomínky CBER a nebyly definovány žádné nové hodnoty LLQ, protože validace tohoto formátu nebyla relevantní. Hraniční hodnoty LLQ pro starý formát testu odpovídají 8 pro séroskupiny A, C, W a Y a 5 pro kmeny séroskupiny B a tyto výsledky jsou uvedeny ve výsledných opatřeních 12 a 13 a jsou podle úsudku společnosti považovány za konečné.
Ve dnech 1, 31, 34, 38 a 61
Procento subjektů s hSBA ≥ 8 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
Časové okno: Ve dnech 1, 4, 8, 31, 34, 38 a 61
Kinetika imunitní odpovědi po 1 dávce MenABCWY+OMV u subjektů, které dříve dostaly 2 dávky MenABCWY+OMV nebo 1 dávku MenACWY, ve dnech 1, 4, 8, 31, 34, 38 a 61, měřeno procenty subjekty s hSBA ≥ 8.
Ve dnech 1, 4, 8, 31, 34, 38 a 61
Procento subjektů s hSBA ≥ 5 proti testovacím kmenům N. Meningitidis séroskupiny B.
Časové okno: Ve dnech 1, 4, 8, 31, 34, 38 a 61
Kinetika imunitní odpovědi proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B u dříve očkovaných subjektů ve dnech 1, 4, 8, 31, 34, 38 a 61, měřeno procenty subjektů s hSBA ≥ 5. Meningokokové kmeny B byly M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 a 5/99.
Ve dnech 1, 4, 8, 31, 34, 38 a 61
Geometrický průměr titrů hSBA (GMT) proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B.
Časové okno: Ve dnech 1, 4, 8 a 31.
GMT v den 1, 4, 8, 31 jako míra kinetiky imunitní odpovědi po dávce MenABCWY+OMV u subjektů, které dříve dostaly 2 dávky MenABCWY+OMV nebo 1 dávku MenACWY. Toto měření výsledku uvádí údaje pouze pro skupiny MenABCWY+OMV a MenACWY podle protokolu. Meningokokové kmeny B byly M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 a 5/99.
Ve dnech 1, 4, 8 a 31.
Geometrický průměr titrů hSBA (GMT) proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B.
Časové okno: Ve dnech 1, 31, 34, 38 a 61
GMT v den 1, 31, 34, 38, 61 jako míra kinetiky imunitní odpovědi po dávce MenABCWY+OMV u subjektů, které nebyly imunizovány žádnou meningokokovou vakcínou (tj. naivní skupina). Toto měření výsledku uvádí data pouze pro naivní skupinu podle protokolu. Meningokokové kmeny B byly M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 a 5/99.
Ve dnech 1, 31, 34, 38 a 61
GMR proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B.
Časové okno: Ve dnech 4, 8 a 31 oproti dni 1.
GMR jako míra kinetiky imunitní odpovědi po dávce MenABCWY+OMV u subjektů, které dříve dostaly 2 dávky MenABCWY+OMV nebo 1 dávku MenACWY. Meningokokové kmeny B byly M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 a 5/99.
Ve dnech 4, 8 a 31 oproti dni 1.
GMR proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B.
Časové okno: Ve dnech 31, 34, 38 a 61 oproti dni 1.
GMR jako míra kinetiky imunitní odpovědi po dávce MenABCWY+OMV u naivních subjektů. Meningokokové kmeny B byly M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 a 5/99.
Ve dnech 31, 34, 38 a 61 oproti dni 1.
Procento subjektů s hSBA ≥ LLQ proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B.
Časové okno: V den 61
Formát testu HT-hSBA byl změněn v roce 2015 v reakci na připomínky CBER a nebyly definovány žádné nové hodnoty LLQ, protože validace tohoto formátu nebyla relevantní. Hraniční hodnoty LLQ pro starý formát testu odpovídají 8 pro séroskupiny A, C, W a Y a 5 pro kmeny séroskupiny B a tyto výsledky jsou uvedeny ve výsledných opatřeních 19 a 20 a jsou podle úsudku společnosti považovány za konečné.
V den 61
Procento subjektů s hSBA ≥ 8 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
Časové okno: V den 61
Imunogenicita proti N. meningitidis séroskupiny A, C, W a Y po 2 dávkách MenABCWY+OMV u subjektů, které dříve dostaly 1 dávku MenACWY a naivních subjektů, v den 61, měřeno procenty subjektů s hSBA ≥ 8.
V den 61
Procento subjektů s hSBA ≥ 5 proti testovacím kmenům N. Meningitidis séroskupiny B.
Časové okno: V den 61
Imunogenicita proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B po 2 dávkách MenABCWY+OMV u subjektů, které dříve dostaly 1 dávku MenACWY a naivních subjektů, v den 61, měřeno procenty subjektů s hSBA ≥ 5. Meningokokové kmeny B byly M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 a 5/99.
V den 61
GMT proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B.
Časové okno: V den 61
GMT jako míra imunogenicity 2 dávek MenABCWY+OMV u subjektů, které dříve dostaly 1 dávku MenACWY a naivních subjektů, v den 61. Meningokokové kmeny B byly M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 a 5/99.
V den 61
GMR proti N. Meningitidis séroskupiny A, C, W a Y a testovací kmeny séroskupiny B.
Časové okno: Den 61 versus den 1 (základní hodnota)
GMR jako míra imunogenicity 2 dávek MenABCWY+OMV u subjektů, které dříve dostaly 1 dávku MenACWY a naivních subjektů. Meningokokové kmeny B byly M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 a 5/99.
Den 61 versus den 1 (základní hodnota)
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané a vyžádané nežádoucí příhody (AE) do 30 minut po každém očkování
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování
Jakékoli vyžádané a nevyžádané AE hlášené do 30 minut po každé vakcinaci. Posuzované požadované lokální příznaky byly: Erytém a Indurace. Jakýkoli = výskyt příznaku šířícího se za 25 milimetrů (mm) od místa vpichu. Hodnocené požadované celkové symptomy byly: Artralgie, zimnice, únava, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, myalgie, nevolnost a horečka (tělesná teplota ≥ 38°C). Mezi další požadované údaje patřily: Prevence bolesti a/nebo horečky a Léčba bolesti a/nebo horečky. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Poznámka: Do 30 minut po vakcinaci nebyly hlášeny žádné nevyžádané AE.
Do 30 minut po každém očkování
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Ode dne 1 (6 hodin) do dne 7 po každé vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými lokálními příznaky byly erytém, zatvrdnutí a bolest. Jakýkoli = výskyt příznaku šířícího se za 25 milimetrů (mm) od místa vpichu.
Ode dne 1 (6 hodin) do dne 7 po každé vakcinaci
Počet subjektů s vyžádanými systémovými příznaky a dalšími vyžádanými údaji
Časové okno: Ode dne 1 (6 hodin) do dne 7 po každé vakcinaci
Hodnocené požadované systémové příznaky byly artralgie, zimnice, únava, bolesti hlavy, ztráta chuti k jídlu, myalgie, nevolnost a horečka (tělesná teplota ≥ 38 °C). Mezi další požadované údaje patřily: Prevence bolesti a/nebo horečky a Léčba bolesti a/nebo horečky. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Ode dne 1 (6 hodin) do dne 7 po každé vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Od 1. do 31. dne po každé vakcinaci (od 1. do 31. dne pro skupinu MenABCWY+OMV a od 1. do 61. dne pro skupiny MenACWY a naivní skupiny)
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Možná nebo Pravděpodobně související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Od 1. do 31. dne po každé vakcinaci (od 1. do 31. dne pro skupinu MenABCWY+OMV a od 1. do 61. dne pro skupiny MenACWY a naivní skupiny)
Počet subjektů s lékařsky ošetřenými AE hlášenými během celého období studie.
Časové okno: Během celého období studie (den 1 až den 31 pro skupinu MenABCWY+OMV a den 1 až den 61 pro skupiny MenACWY a naivní skupiny)
Lékařsky ošetřené AE = byly definovány jako události, kvůli kterým se subjektu dostalo lékařské péče definované jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva zdravotnického personálu (lékaře) nebo návštěva zdravotnického personálu (lékaře) z jakéhokoli důvodu. Jakékoli lékařsky ošetřené AE = Výskyt jakýchkoli lékařsky ošetřených AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během celého období studie (den 1 až den 31 pro skupinu MenABCWY+OMV a den 1 až den 61 pro skupiny MenACWY a naivní skupiny)
Počet subjektů s nevyžádanými AE vedoucími k předčasnému vystoupení ze studie hlášené během celého období studie.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 31 (skupina MenABCWY+OMV) a ode dne 1 do dne 61 (skupiny MenACWY a naivní skupiny)
Počet subjektů, které hlásily nevyžádané AE vedoucí k předčasnému vyřazení ze studie po jakékoli vakcinaci.
Ode dne 1 do dne 31 (skupina MenABCWY+OMV) a ode dne 1 do dne 61 (skupiny MenACWY a naivní skupiny)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) hlášenými během celého období studie.
Časové okno: Během celého období studie (den 1 až den 31 pro skupinu MenABCWY+OMV a den 1 až den 61 pro skupiny MenACWY a naivní skupiny)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost. Jakákoli SAE(s) = Výskyt jakýchkoli SAE(s) bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Možná nebo pravděpodobně související SAE (s) = SAE (s) hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Během celého období studie (den 1 až den 31 pro skupinu MenABCWY+OMV a den 1 až den 61 pro skupiny MenACWY a naivní skupiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205213
  • 2016-004420-29 (Číslo EudraCT)
  • V102_02E2 (Jiný identifikátor: Novartis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit