Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę utrzymywania się przeciwciał po 4 latach i odpowiedzi na dawkę przypominającą po szczepieniu MenABCWY zdrowych nastolatków i młodych dorosłych, którzy wcześniej brali udział w badaniach V102_02 (NCT01210885) i V102_02E1 (NCT01367158)

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy 2 w celu oceny utrzymywania się przeciwciał i odpowiedzi na dawkę przypominającą po szczepieniu MenABCWY u zdrowej młodzieży i młodych dorosłych, którzy wcześniej brali udział w badaniach V102_02 (NCT01210885) i V102_02E1 (NCT01367158) w ciągu 4 lat

Celem tego badania jest ocena utrzymywania się przeciwciał bakteriobójczych dla szczepów testowych N. meningitidis serogrup A, C, W i Y oraz serogrupy B około 4 lata po szczepieniu pierwotnym u osób, które wcześniej otrzymały serię 2 dawek szczepionki MenABCWY+Outer pęcherzyki błonowe (OMV) lub pojedyncza dawka MenACWY, w celu oceny odpowiedzi immunologicznej przeciwko szczepom testowym N. meningitidis serogrup A, C, W i Y oraz serogrupie B 30 dni po podaniu dawki MenABCWY+OMV u wcześniej szczepionych osób i 30 dni po serii 2 dawek u osób w podobnym wieku, które nie były wcześniej szczepione, w celu oceny kinetyki odpowiedzi immunologicznej w 3, 7 i 30 dniu po dawce przypominającej MenABCWY+OMV u wcześniej szczepionych osób oraz w celu zbadania różnic w kinetyce odpowiedzi immunologicznej odpowiedź po 3, 7 i 30 dniach po przyspieszonej serii 2 dawek MenABCWY+OMV w odstępie 30 dni u osób nieszczepionych wcześniej oraz w celu oceny immunogenności 2 dawek MenABCWY+OMV w dniu 61 u osób nieszczepionych wcześniej i osób, które otrzymało wcześniej jedną dawkę MenACWY

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych harmonogramów pobierania krwi zgodnie ze stosunkiem 1:1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8860000
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 081600383
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 0834 00363
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 0843 01103
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które otrzymały albo 2 dawki MenABCWY+OMV, albo pojedynczą dawkę MenACWY, a następnie dawkę placebo, przy czym ostatnią badaną szczepionkę podano około 48 do 56 miesięcy przed badaniem V102_02E2 (NCT01367158), które otrzymały Tdap tylko w V102_02E1 (NCT01367158) badania i które nie otrzymały żadnych innych szczepionek przeciw meningokokom; Lub Proporcjonalna liczba pacjentów w każdym ośrodku w wieku od 15 do 23 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody/zgody, którzy nie uczestniczyli w badaniu V102_02 (NCT01210885) i nie otrzymali wcześniej żadnej szczepionki przeciw meningokokom.
  2. Osoby, które / których rodzice/opiekunowie prawni dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę/zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania.
  3. Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym pobierania krwi i obserwacji.
  4. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i które stosują skuteczną metodę antykoncepcji, którą stosowały przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i którą zamierzają stosować co co najmniej 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia podania jakiejkolwiek szczepionki meningokokowej (grupa badawcza C) lub Historia podania jakiejkolwiek szczepionki meningokokowej innej niż szczepienie podane w macierzystym badaniu V102_02 (NCT01210885) (grupy badawcze A i B).
  2. Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  3. Nadwrażliwość, w tym alergia, na jakikolwiek składnik szczepionek (w tym anatoksynę błoniczą (CRM197) i lateks), których zastosowanie przewiduje się w tym badaniu.
  4. Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.

  5. Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

    a. Warunki kliniczne.

  6. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed włączeniem.
  7. Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody.
  8. Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  9. Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  10. Otrzymali jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub którzy planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 14 dni od szczepionek w badaniu.
  11. Ucz się personelu jako najbliższa rodzina lub członek gospodarstwa domowego.
  12. Którzy doświadczyli umiarkowanej lub ciężkiej ostrej infekcji i/lub gorączki (definiowanej jako temperatura 38°C) w ciągu 3 dni przed rejestracją.
  13. Którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami w ciągu 3 dni przed włączeniem.
  14. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MenABCWY+OMV
Osoby, które otrzymały 2 dawki szczepionki MenABCWY+OMV w badaniu macierzystym V102_02 (NCT01210885) i nie otrzymały kolejnych szczepionek przeciwko meningokokom, otrzymały dawkę przypominającą szczepionki MenABCWY+OMV w bieżącym badaniu w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka MenABCWY+OMV
Domięśniowe wstrzyknięcie pojedynczej dawki w dniu 1 pacjentom z grupy MenABCWY+OMV lub jako 2 dawki w dniu 1 i dniu 31, w odstępie jednego miesiąca, pacjentom z grup MenACWY i naiwnych.
Eksperymentalny: Grupa MenACWY
Osoby, które otrzymały szczepionkę MenACWY w badaniu macierzystym V102_02 (NCT01210885) i nie otrzymały kolejnych szczepionek przeciwko meningokokom, otrzymały w bieżącym badaniu 2 dawki szczepionki MenABCWY+OMV w odstępie jednego miesiąca (dzień 1. i dzień 31.).
Biologiczny: Szczepionka MenABCWY+OMV
Domięśniowe wstrzyknięcie pojedynczej dawki w dniu 1 pacjentom z grupy MenABCWY+OMV lub jako 2 dawki w dniu 1 i dniu 31, w odstępie jednego miesiąca, pacjentom z grup MenACWY i naiwnych.
Eksperymentalny: Grupa naiwna
Osoby w podobnym wieku do osób z grup MenABCWY+OMV i MenACWY, które nie otrzymały wcześniej żadnej szczepionki przeciw meningokokom i które otrzymały 2 dawki szczepionki MenABCWY+OMV w odstępie 1 miesiąca (dzień 1. i dzień 31.) w bieżącym badaniu.
Biologiczny: Szczepionka MenABCWY+OMV
Domięśniowe wstrzyknięcie pojedynczej dawki w dniu 1 pacjentom z grupy MenABCWY+OMV lub jako 2 dawki w dniu 1 i dniu 31, w odstępie jednego miesiąca, pacjentom z grup MenACWY i naiwnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników z hSBA ≥ dolnej granicy ilościowej (LLQ) przeciwko szczepom testowym N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y oraz serogrupie B.
Ramy czasowe: W dniu 1 (4 lata wytrwałości)
Format testu HT-hSBA został zmieniony w 2015 r. w odpowiedzi na uwagi CBER i nie zdefiniowano żadnych nowych wartości LLQ, ponieważ walidacja tego formatu nie była istotna. Wartości odcięcia LLQ dla starego formatu testu odpowiadają 8 dla grup serologicznych A, C, W i Y oraz 5 dla szczepów grupy serologicznej B, a wyniki te są przedstawione w pomiarach wyniku 2 i 3 i są uważane za ostateczne w ocenie firmy.
W dniu 1 (4 lata wytrwałości)
Odsetki pacjentów z hSBA ≥ 8 przeciwko N. Meningitidis Serogrupy A, C, W i Y.
Ramy czasowe: W dniu 1 (4 lata wytrwałości)
Poziomy przeciwciał przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis u osób, które wcześniej otrzymywały MenABCWY+OMV lub MenACWY około 4 lata wcześniej, oraz u osób nieleczonych wcześniej, mierzone odsetkiem osób z hSBA ≥ 8.
W dniu 1 (4 lata wytrwałości)
Odsetek osobników z hSBA ≥ 5 przeciwko szczepom testowym N. Meningitidis serogrupy B.
Ramy czasowe: W dniu 1 (4 lata wytrwałości)
Poziomy przeciwciał przeciwko szczepom testowym N. meningitidis serogrupy B u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej MenABCWY+OMV lub MenACWY około 4 lata wcześniej, oraz u osób wcześniej nieleczonych, mierzone odsetkiem pacjentów z hSBA ≥ 5. Szczepy meningokoków B to M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 i 5/99.
W dniu 1 (4 lata wytrwałości)
Średnie geometryczne mian hSBA (GMT) przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis oraz szczepom testowym grupy serologicznej B.
Ramy czasowe: W dniu 1
GMT przeciwko szczepom testowym N. meningitidis serogrup A, C, W i Y oraz serogrupie B u osób, które wcześniej otrzymały MenABCWY+OMV lub MenACWY około 4 lata wcześniej, oraz u osób naiwnych. Szczepy meningokoków B to M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 i 5/99.
W dniu 1
Odsetek osobników z hSBA ≥ LLQ przeciwko szczepom testowym N. Meningitidis serogrup A, C, W oraz Y i B.
Ramy czasowe: W dniu 31
Format testu HT-hSBA został zmieniony w 2015 r. w odpowiedzi na uwagi CBER i nie zdefiniowano żadnych nowych wartości LLQ, ponieważ walidacja tego formatu nie była istotna. Wartości odcięcia LLQ dla starego formatu testu odpowiadają 8 dla serogrup A, C, W i Y oraz 5 dla szczepów serogrupy B, a wyniki te są przedstawione w pomiarach wyniku 6 i 7 i są uważane za ostateczne w ocenie firmy.
W dniu 31
Odsetki pacjentów z hSBA ≥ 8 przeciwko N. Meningitidis Serogrupy A, C, W i Y.
Ramy czasowe: W dniu 31
Odpowiedź immunologiczna przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis 30 dni po podaniu pojedynczej dawki MenABCWY+OMV u osób, które wcześniej były szczepione, oraz u osób wcześniej nieleczonych w podobnym wieku, mierzona odsetkiem osób z hSBA ≥ 8 .
W dniu 31
Odsetek osobników z hSBA ≥ 5 przeciwko szczepom testowym N. Meningitidis serogrupy B.
Ramy czasowe: W dniu 31
Odpowiedź immunologiczna przeciwko szczepom testowym N. meningitidis grupy serologicznej B 30 dni po podaniu pojedynczej dawki MenABCWY+OMV u wcześniej szczepionych osób oraz u osób wcześniej nieleczonych w podobnym wieku, mierzona odsetkiem osób z hSBA ≥ 5. Szczepy meningokoków B to M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 i 5/99.
W dniu 31
Średnie geometryczne mian hSBA (GMT) przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis oraz szczepom testowym grupy serologicznej B.
Ramy czasowe: W dniu 31
GMT przeciwko szczepom testowym N. meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y oraz serogrupie B 30 dni po podaniu pojedynczej dawki MenABCWY+OMV u osób wcześniej szczepionych oraz u osób nieleczonych wcześniej w podobnym wieku. Szczepy meningokoków B to M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 i 5/99.
W dniu 31
Średnia geometryczna współczynnika hSBA (GMR) wobec szczepów testowych N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y oraz serogrupy B.
Ramy czasowe: Dzień 31 kontra dzień 1
GMR jako miara odpowiedzi immunologicznej przeciwko szczepom testowym N. meningitidis serogrup A, C, W i Y oraz serogrupie B u wcześniej szczepionych osób oraz u osób nieleczonych wcześniej w podobnym wieku. Szczepy meningokoków B to M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 i 5/99.
Dzień 31 kontra dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników z hSBA ≥ LLQ przeciwko szczepom testowym N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y oraz serogrupie B.
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 8 i 31
Format testu HT-hSBA został zmieniony w 2015 r. w odpowiedzi na uwagi CBER i nie zdefiniowano żadnych nowych wartości LLQ, ponieważ walidacja tego formatu nie była istotna. Wartości odcięcia LLQ dla starego formatu testu odpowiadają 8 dla serogrup A, C, W i Y oraz 5 dla szczepów serogrupy B, a wyniki te są przedstawione w pomiarach wyników 12 i 13 i są uważane za ostateczne w ocenie firmy.
W dniach 1, 4, 8 i 31
Odsetek osobników z hSBA ≥ LLQ przeciwko szczepom testowym N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y oraz serogrupie B.
Ramy czasowe: W dniach 1, 31, 34, 38 i 61
Format testu HT-hSBA został zmieniony w 2015 r. w odpowiedzi na uwagi CBER i nie zdefiniowano żadnych nowych wartości LLQ, ponieważ walidacja tego formatu nie była istotna. Wartości odcięcia LLQ dla starego formatu testu odpowiadają 8 dla serogrup A, C, W i Y oraz 5 dla szczepów serogrupy B, a wyniki te są przedstawione w pomiarach wyników 12 i 13 i są uważane za ostateczne w ocenie firmy.
W dniach 1, 31, 34, 38 i 61
Odsetki pacjentów z hSBA ≥ 8 przeciwko N. Meningitidis Serogrupy A, C, W i Y.
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 8, 31, 34, 38 i 61
Kinetyka odpowiedzi immunologicznej po 1 dawce MenABCWY+OMV u osób, które wcześniej otrzymały 2 dawki MenABCWY+OMV lub 1 dawkę MenACWY, w dniach 1, 4, 8, 31, 34, 38 i 61, mierzona procentowo osoby z hSBA ≥ 8.
W dniach 1, 4, 8, 31, 34, 38 i 61
Odsetek osobników z hSBA ≥ 5 przeciwko szczepom testowym N. Meningitidis serogrupy B.
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 8, 31, 34, 38 i 61
Kinetyka odpowiedzi immunologicznej przeciwko szczepom testowym N. meningitidis serogrupy B u wcześniej szczepionych osób w dniach 1, 4, 8, 31, 34, 38 i 61, mierzona jako odsetek osób z hSBA ≥ 5. Szczepy meningokoków B to M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 i 5/99.
W dniach 1, 4, 8, 31, 34, 38 i 61
Średnie geometryczne mian hSBA (GMT) przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis oraz szczepom testowym grupy serologicznej B.
Ramy czasowe: W dniach 1, 4, 8 i 31.
GMT w dniu 1, 4, 8, 31 jako miara kinetyki odpowiedzi immunologicznej po podaniu dawki MenABCWY+OMV u osób, które wcześniej otrzymały 2 dawki MenABCWY+OMV lub 1 dawkę MenACWY. Ta miara wyników przedstawia dane tylko dla grup MenABCWY+OMV i MenACWY zgodnie z protokołem. Szczepy meningokoków B to M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 i 5/99.
W dniach 1, 4, 8 i 31.
Średnie geometryczne mian hSBA (GMT) przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis oraz szczepom testowym grupy serologicznej B.
Ramy czasowe: W dniach 1, 31, 34, 38 i 61
GMT w dniach 1, 31, 34, 38, 61 jako miara kinetyki odpowiedzi immunologicznej po podaniu dawki MenABCWY+OMV u osób, które nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko meningokokom (tj. grupa naiwna). Ta miara wyników przedstawia dane tylko dla grupy naiwnej zgodnie z protokołem. Szczepy meningokoków B to M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 i 5/99.
W dniach 1, 31, 34, 38 i 61
GMR przeciwko szczepom testowym N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y oraz serogrupy B.
Ramy czasowe: W dniach 4, 8 i 31 w porównaniu z dniem 1.
GMR jako miara kinetyki odpowiedzi immunologicznej po podaniu dawki MenABCWY+OMV u osób, które wcześniej otrzymały 2 dawki MenABCWY+OMV lub 1 dawkę MenACWY. Szczepy meningokoków B to M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 i 5/99.
W dniach 4, 8 i 31 w porównaniu z dniem 1.
GMR przeciwko szczepom testowym N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y oraz serogrupy B.
Ramy czasowe: W dniach 31, 34, 38 i 61 w porównaniu z dniem 1.
GMR jako miara kinetyki odpowiedzi immunologicznej po podaniu dawki MenABCWY+OMV u osób naiwnych. Szczepy meningokoków B to M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 i 5/99.
W dniach 31, 34, 38 i 61 w porównaniu z dniem 1.
Odsetek osobników z hSBA ≥ LLQ przeciwko szczepom testowym N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y oraz serogrupie B.
Ramy czasowe: W dniu 61
Format testu HT-hSBA został zmieniony w 2015 r. w odpowiedzi na uwagi CBER i nie zdefiniowano żadnych nowych wartości LLQ, ponieważ walidacja tego formatu nie była istotna. Wartości odcięcia LLQ dla starego formatu testu odpowiadają 8 dla serogrup A, C, W i Y oraz 5 dla szczepów serogrupy B, a wyniki te są przedstawione w pomiarach wyniku 19 i 20 i są uważane za ostateczne w ocenie firmy.
W dniu 61
Odsetki pacjentów z hSBA ≥ 8 przeciwko N. Meningitidis Serogrupy A, C, W i Y.
Ramy czasowe: W dniu 61
Immunogenność przeciwko N. meningitidis grup serologicznych A, C, W i Y po podaniu 2 dawek MenABCWY+OMV u osób, które wcześniej otrzymały 1 dawkę MenACWY i osób nieleczonych wcześniej, w dniu 61, mierzona jako odsetek osób z hSBA ≥ 8.
W dniu 61
Odsetek osobników z hSBA ≥ 5 przeciwko szczepom testowym N. Meningitidis serogrupy B.
Ramy czasowe: W dniu 61
Immunogenność przeciwko szczepom testowym N. meningitidis serogrupy B po podaniu 2 dawek MenABCWY+OMV u osób, które wcześniej otrzymały 1 dawkę MenACWY i osób nieleczonych wcześniej, w dniu 61, mierzona jako odsetek osób z hSBA ≥ 5. Szczepy meningokoków B to M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 i 5/99.
W dniu 61
GMT przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis oraz serogrupie B.
Ramy czasowe: W dniu 61
GMT jako miara immunogenności 2 dawek MenABCWY+OMV u osób, które wcześniej otrzymały 1 dawkę MenACWY i osób nieleczonych wcześniej, w dniu 61. Szczepy meningokoków B to M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 i 5/99.
W dniu 61
GMR przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis oraz serogrupie B.
Ramy czasowe: Dzień 61 w porównaniu z dniem 1 (poziom wyjściowy)
GMR jako miara immunogenności 2 dawek MenABCWY+OMV u osób, które wcześniej otrzymały 1 dawkę MenACWY i osób Naïve. Szczepy meningokoków B to M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 i 5/99.
Dzień 61 w porównaniu z dniem 1 (poziom wyjściowy)
Liczba osób zgłaszających wszelkie niezamówione i zamówione zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
Wszelkie zamówione i niezamówione AE zgłoszone w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu. Ocenianymi objawami miejscowymi były: rumień i stwardnienie. Dowolne = wystąpienie objawu rozprzestrzeniającego się poza 25 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia. Ocenianymi objawami ogólnymi były: bóle stawów, dreszcze, zmęczenie, bóle głowy, utrata apetytu, bóle mięśni, nudności i gorączka (temperatura ciała ≥ 38°C). Inne wymagane dane obejmowały: Zapobieganie bólowi i/lub gorączce oraz Leczenie bólu i/lub gorączki. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Uwaga: w ciągu 30 minut po szczepieniu nie zgłoszono żadnych niepożądanych zdarzeń niepożądanych.
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 (6 godzin) do dnia 7 po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były: rumień, stwardnienie i ból. Dowolne = wystąpienie objawu rozprzestrzeniającego się poza 25 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Od dnia 1 (6 godzin) do dnia 7 po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnoustrojowymi i inne wymagane dane
Ramy czasowe: Od dnia 1 (6 godzin) do dnia 7 po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnoustrojowymi były: bóle stawów, dreszcze, zmęczenie, bóle głowy, utrata apetytu, bóle mięśni, nudności i gorączka (temperatura ciała ≥ 38°C). Inne wymagane dane obejmowały: zapobieganie bólowi i/lub gorączce oraz leczenie bólu i/lub gorączki. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Od dnia 1 (6 godzin) do dnia 7 po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 31 po każdym szczepieniu (od dnia 1 do dnia 31 dla grupy MenABCWY+OMV i od dnia 1 do dnia 61 dla grup MenACWY i grup naiwnych)
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane = zdarzenie niepożądane ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Od dnia 1 do dnia 31 po każdym szczepieniu (od dnia 1 do dnia 31 dla grupy MenABCWY+OMV i od dnia 1 do dnia 61 dla grup MenACWY i grup naiwnych)
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną zgłoszonymi w całym okresie badania.
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (od dnia 1 do dnia 31 dla grupy MenABCWY+OMV i od dnia 1 do dnia 61 dla grup MenACWY i grup naiwnych)
Zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną = zdefiniowano jako zdarzenia, w przypadku których pacjent otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Wszelkie zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną = Występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas całego okresu badania (od dnia 1 do dnia 31 dla grupy MenABCWY+OMV i od dnia 1 do dnia 61 dla grup MenACWY i grup naiwnych)
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przedwczesnego wycofania się z badania zgłoszonych w całym okresie badania.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 31 (grupa MenABCWY+OMV) i od dnia 1 do dnia 61 (grupy MenACWY i Naive)
Liczba osób, które zgłosiły niezamówione zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego wycofania się z badania po jakimkolwiek szczepieniu.
Od dnia 1 do dnia 31 (grupa MenABCWY+OMV) i od dnia 1 do dnia 61 (grupy MenACWY i Naive)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) zgłoszonymi podczas całego okresu badania.
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania (od dnia 1 do dnia 31 dla grupy MenABCWY+OMV i od dnia 1 do dnia 61 dla grup MenACWY i grup naiwnych)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Dowolne SAE = Występowanie SAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Prawdopodobnie lub prawdopodobnie powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Podczas całego okresu badania (od dnia 1 do dnia 31 dla grupy MenABCWY+OMV i od dnia 1 do dnia 61 dla grup MenACWY i grup naiwnych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205213
  • 2016-004420-29 (Numer EudraCT)
  • V102_02E2 (Inny identyfikator: Novartis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Badania kliniczne na Szczepionka MenABCWY+OMV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj