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Une étude pour évaluer la persistance des anticorps sur 4 ans et la réponse de rappel après la vaccination par MenABCWY chez des adolescents et jeunes adultes en bonne santé ayant déjà participé aux études V102_02 (NCT01210885) et V102_02E1 (NCT01367158)

24 juin 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude d'extension de phase 2, ouverte, contrôlée et multicentrique pour évaluer la persistance des anticorps sur 4 ans et la réponse de rappel après la vaccination par MenABCWY chez des adolescents et des jeunes adultes en bonne santé qui ont déjà participé aux études V102_02 (NCT01210885) et V102_02E1 (NCT01367158)

Le but de cette étude est d'évaluer la persistance des anticorps bactéricides contre N. meningitidis des sérogroupes A, C, W et Y et des souches de test du sérogroupe B environ 4 ans après la primo-vaccination chez des sujets ayant déjà reçu une série de 2 doses de MenABCWY + Outer vésicules membranaires (OMV) ou une dose unique de MenACWY, pour évaluer la réponse immunitaire contre les souches test de N. meningitidis des sérogroupes A, C, W et Y et du sérogroupe B 30 jours après une dose de MenABCWY+OMV chez des sujets précédemment vaccinés, et 30 jours après une série de 2 doses chez des sujets naïfs de vaccin d'âge similaire, pour évaluer la cinétique de la réponse immunitaire à 3, 7 et 30 jours après une dose de rappel de MenABCWY+OMV chez des sujets précédemment vaccinés et pour explorer les différences dans la cinétique de la réponse immunitaire 3, 7 et 30 jours après une série accélérée de 2 doses de MenABCWY + OMV séparées de 30 jours administrées à des sujets naïfs de vaccin, et pour évaluer l'immunogénicité de 2 doses de MenABCWY + OMV au jour 61 chez les sujets naïfs de vaccin et les sujets qui déjà reçu une dose de MenACWY

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés en deux calendriers de prélèvements sanguins différents selon un rapport 1: 1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili, 8860000
        • GSK Investigational Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombie
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 081600383
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 0834 00363
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 0843 01103
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes qui ont reçu soit 2 doses de MenABCWY + OMV ou une dose unique de MenACWY suivie d'une dose de placebo, avec le dernier vaccin à l'étude administré environ 48 à 56 mois avant l'étude V102_02E2 (NCT01367158), qui ont reçu Tdap uniquement dans V102_02E1 (NCT01367158) l'étude et qui n'ont reçu aucun autre vaccin contre le méningocoque ; Ou Un nombre proportionnel de sujets dans chaque site âgés de 15 à 23 ans le jour du consentement éclairé/assentiment qui n'ont pas participé à l'étude V102_02 (NCT01210885) et n'ont jamais reçu de vaccin contre le méningocoque.
  2. Les personnes qui/dont le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) ont volontairement donné leur consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
  3. Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures de l'étude, y compris les prélèvements sanguins et le suivi.
  4. Hommes Ou Femmes en âge de procréer Ou Femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui utilisent une méthode de contraception efficace qu'ils ont utilisée pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude et qu'ils ont l'intention d'utiliser pendant au moins au moins 30 jours après la dernière vaccination à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute administration de vaccin contre le méningocoque (groupe d'étude C) ou Antécédents de toute administration de vaccin contre le méningocoque autre que la vaccination administrée dans l'étude parente V102_02 (NCT01210885) (groupes d'étude A et B).
  2. Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
  3. Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins (y compris l'anatoxine diphtérique (CRM197) et le latex) dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
  4. Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.

  5. Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :

    a.Conditions cliniques.

  6. Administration systémique de corticostéroïdes (PO/IV/IM) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant l'inscription.
  7. Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé.
  8. A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 90 jours précédant l'inscription.
  9. A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant l'inscription.
  10. A reçu tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 14 jours suivant les vaccins à l'étude.
  11. Le personnel de l'étude en tant que membre de la famille immédiate ou du ménage.
  12. Qui ont présenté une infection aiguë modérée ou sévère et/ou de la fièvre (définie comme une température de 38 °C) dans les 3 jours précédant l'inscription.
  13. Qui ont reçu un traitement antibiotique systémique dans les 3 jours précédant l'inscription.
  14. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MenABCWY+OMV
Les sujets qui ont reçu 2 doses de vaccin MenABCWY+OMV dans l'étude parente V102_02 (NCT01210885) et qui n'ont reçu aucun vaccin antiméningococcique ultérieur ont reçu une dose de rappel de vaccin MenABCWY+OMV dans l'étude actuelle au jour 1.
Biologique: Vaccin MenABCWY+OMV
Injection intramusculaire d'une dose unique au jour 1 aux sujets du groupe MenABCWY + OMV ou en 2 doses au jour 1 et au jour 31, à un mois d'intervalle, aux sujets des groupes MenACWY et naïfs.
Expérimental: Groupe MenACWY
Les sujets qui ont reçu le vaccin MenACWY dans l'étude parente V102_02 (NCT01210885) et qui n'ont reçu aucun vaccin antiméningococcique ultérieur ont reçu 2 doses de vaccin MenABCWY+OMV, à un mois d'intervalle (jour 1 et jour 31), dans l'étude actuelle.
Biologique: Vaccin MenABCWY+OMV
Injection intramusculaire d'une dose unique au jour 1 aux sujets du groupe MenABCWY + OMV ou en 2 doses au jour 1 et au jour 31, à un mois d'intervalle, aux sujets des groupes MenACWY et naïfs.
Expérimental: Groupe naïf
Sujets d'âge similaire aux sujets des groupes MenABCWY+OMV et MenACWY, qui n'avaient jamais reçu de vaccin contre le méningocoque et qui ont reçu 2 doses de vaccin MenABCWY+OMV, à 1 mois d'intervalle (jour 1 et jour 31), dans l'étude en cours.
Biologique: Vaccin MenABCWY+OMV
Injection intramusculaire d'une dose unique au jour 1 aux sujets du groupe MenABCWY + OMV ou en 2 doses au jour 1 et au jour 31, à un mois d'intervalle, aux sujets des groupes MenACWY et naïfs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de sujets avec hSBA ≥ Limite inférieure de quantification (LLQ) contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y et souches de test de sérogroupe B.
Délai: Au jour 1 (4 ans de persistance)
Le format du test HT-hSBA a été modifié en 2015 en réponse aux commentaires du CBER et aucune nouvelle valeur LLQ n'a été définie car la validation de ce format n'était pas pertinente. Les valeurs seuils LLQ pour l'ancien format de test correspondent à 8 pour les sérogroupes A, C, W et Y et à 5 pour les souches du sérogroupe B et ces résultats sont présentés dans les mesures de résultat 2 et 3 et sont considérés comme définitifs selon le jugement de la société.
Au jour 1 (4 ans de persistance)
Pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 8 contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
Délai: Au jour 1 (4 ans de persistance)
Niveaux d'anticorps dirigés contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis chez les sujets ayant déjà reçu MenABCWY+OMV ou MenACWY environ 4 ans plus tôt, et chez les sujets naïfs, mesurés par les pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 8.
Au jour 1 (4 ans de persistance)
Pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 5 contre les souches de test de N. Meningitidis sérogroupe B.
Délai: Au jour 1 (4 ans de persistance)
Niveaux d'anticorps contre les souches de test de N. meningitidis sérogroupe B chez les sujets ayant déjà reçu MenABCWY + OMV ou MenACWY environ 4 ans plus tôt, et chez les sujets naïfs, mesurés par les pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 5. Les souches méningococciques B étaient M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 et 5/99.
Au jour 1 (4 ans de persistance)
Moyenne géométrique des titres hSBA (GMT) par rapport aux souches de test de N. Meningitidis des sérogroupes A, C, W et Y et du sérogroupe B.
Délai: Au jour 1
MGT contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y et souches de test du sérogroupe B chez les sujets ayant déjà reçu MenABCWY+OMV ou MenACWY environ 4 ans plus tôt, et chez les sujets naïfs. Les souches méningococciques B étaient M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 et 5/99.
Au jour 1
Pourcentages de sujets avec hSBA ≥ LLQ contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y et B souches de test.
Délai: Au jour 31
Le format du test HT-hSBA a été modifié en 2015 en réponse aux commentaires du CBER et aucune nouvelle valeur LLQ n'a été définie car la validation de ce format n'était pas pertinente. Les valeurs seuils LLQ pour l'ancien format de test correspondent à 8 pour les sérogroupes A, C, W et Y et à 5 pour les souches du sérogroupe B et ces résultats sont présentés dans les mesures de résultat 6 et 7 et sont considérés comme définitifs selon le jugement de la Société.
Au jour 31
Pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 8 contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
Délai: Au jour 31
Réponse immunitaire contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y 30 jours après une dose unique de MenABCWY+OMV chez des sujets ayant déjà vacciné des sujets et chez des sujets naïfs d'âge similaire, mesurée par les pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 8 .
Au jour 31
Pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 5 contre les souches de test de N. Meningitidis sérogroupe B.
Délai: Au jour 31
Réponse immunitaire contre les souches de test de N. meningitidis sérogroupe B 30 jours après une dose unique de MenABCWY + OMV chez des sujets précédemment vaccinés et chez des sujets naïfs d'âge similaire, mesurée par les pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 5. Les souches méningococciques B étaient M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 et 5/99.
Au jour 31
Moyenne géométrique des titres hSBA (GMT) par rapport aux souches de test de N. Meningitidis des sérogroupes A, C, W et Y et du sérogroupe B.
Délai: Au jour 31
MGT contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y et souches test de sérogroupe B 30 jours après une dose unique de MenABCWY+OMV chez des sujets précédemment vaccinés et chez des sujets naïfs d'âge similaire. Les souches méningococciques B étaient M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 et 5/99.
Au jour 31
Moyenne géométrique du rapport hSBA (GMR) par rapport aux souches de test de N. Meningitidis des sérogroupes A, C, W et Y et du sérogroupe B.
Délai: Jour 31 contre Jour 1
GMR comme mesure de la réponse immunitaire contre N. meningitidis sérogroupes A, C, W et Y et sérogroupe B souches de test chez des sujets précédemment vaccinés et chez des sujets naïfs d'âge similaire. Les souches méningococciques B étaient M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 et 5/99.
Jour 31 contre Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de sujets avec hSBA ≥ LLQ contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y et souches de test de sérogroupe B.
Délai: Aux jours 1, 4, 8 et 31
Le format du test HT-hSBA a été modifié en 2015 en réponse aux commentaires du CBER et aucune nouvelle valeur LLQ n'a été définie car la validation de ce format n'était pas pertinente. Les valeurs seuils LLQ pour l'ancien format de test correspondent à 8 pour les sérogroupes A, C, W et Y et à 5 pour les souches du sérogroupe B et ces résultats sont présentés dans les mesures de résultat 12 et 13 et sont considérés comme définitifs selon le jugement de la Société.
Aux jours 1, 4, 8 et 31
Pourcentages de sujets avec hSBA ≥ LLQ contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y et souches de test de sérogroupe B.
Délai: Aux jours 1, 31, 34, 38 et 61
Le format du test HT-hSBA a été modifié en 2015 en réponse aux commentaires du CBER et aucune nouvelle valeur LLQ n'a été définie car la validation de ce format n'était pas pertinente. Les valeurs seuils LLQ pour l'ancien format de test correspondent à 8 pour les sérogroupes A, C, W et Y et à 5 pour les souches du sérogroupe B et ces résultats sont présentés dans les mesures de résultat 12 et 13 et sont considérés comme définitifs selon le jugement de la Société.
Aux jours 1, 31, 34, 38 et 61
Pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 8 contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
Délai: Aux jours 1, 4, 8, 31, 34, 38 et 61
Cinétique de la réponse immunitaire après 1 dose de MenABCWY+OMV chez les sujets ayant précédemment reçu 2 doses de MenABCWY+OMV ou 1 dose de MenACWY, aux jours 1, 4, 8, 31, 34, 38 et 61, mesurée par les pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 8.
Aux jours 1, 4, 8, 31, 34, 38 et 61
Pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 5 contre les souches de test de N. Meningitidis sérogroupe B.
Délai: Aux jours 1, 4, 8, 31, 34, 38 et 61
Cinétique de la réponse immunitaire contre les souches de test de N. meningitidis sérogroupe B chez les sujets précédemment vaccinés, aux jours 1, 4, 8, 31, 34, 38 et 61, telle que mesurée par les pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 5. Les souches méningococciques B étaient M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 et 5/99.
Aux jours 1, 4, 8, 31, 34, 38 et 61
Moyenne géométrique des titres hSBA (GMT) par rapport aux souches de test de N. Meningitidis des sérogroupes A, C, W et Y et du sérogroupe B.
Délai: Aux jours 1, 4, 8 et 31.
MGT aux jours 1, 4, 8, 31 comme mesure de la cinétique de la réponse immunitaire suite à une dose de MenABCWY+OMV, chez les sujets ayant précédemment reçu 2 doses de MenABCWY+OMV ou 1 dose de MenACWY. Cette mesure de résultat rapporte des données uniquement pour les groupes MenABCWY+OMV et MenACWY selon le protocole. Les souches méningococciques B étaient M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 et 5/99.
Aux jours 1, 4, 8 et 31.
Moyenne géométrique des titres hSBA (GMT) par rapport aux souches de test de N. Meningitidis des sérogroupes A, C, W et Y et du sérogroupe B.
Délai: Aux jours 1, 31, 34, 38 et 61
MGT aux jours 1, 31, 34, 38, 61 comme mesure de la cinétique de la réponse immunitaire suite à une dose de MenABCWY+OMV, chez des sujets qui n'ont été sensibilisés avec aucun vaccin contre le méningocoque (c.-à-d. groupe naïf). Cette mesure de résultat rapporte des données uniquement pour le groupe naïf selon le protocole. Les souches méningococciques B étaient M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 et 5/99.
Aux jours 1, 31, 34, 38 et 61
GMR contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y et souches de test de sérogroupe B.
Délai: Aux jours 4, 8 et 31 par rapport au jour 1.
GMR comme mesure de la cinétique de la réponse immunitaire suite à une dose de MenABCWY+OMV, chez des sujets ayant préalablement reçu 2 doses de MenABCWY+OMV ou 1 dose de MenACWY. Les souches méningococciques B étaient M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 et 5/99.
Aux jours 4, 8 et 31 par rapport au jour 1.
GMR contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y et souches de test de sérogroupe B.
Délai: Aux jours 31, 34, 38 et 61 par rapport au jour 1.
Les GMR comme mesure de la cinétique de la réponse immunitaire suite à une dose de MenABCWY+OMV, chez des sujets naïfs. Les souches méningococciques B étaient M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 et 5/99.
Aux jours 31, 34, 38 et 61 par rapport au jour 1.
Pourcentages de sujets avec hSBA ≥ LLQ contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y et souches de test de sérogroupe B.
Délai: Au jour 61
Le format du test HT-hSBA a été modifié en 2015 en réponse aux commentaires du CBER et aucune nouvelle valeur LLQ n'a été définie car la validation de ce format n'était pas pertinente. Les valeurs seuils LLQ pour l'ancien format de test correspondent à 8 pour les sérogroupes A, C, W et Y et à 5 pour les souches du sérogroupe B et ces résultats sont présentés dans les mesures de résultats 19 et 20 et sont considérés comme définitifs selon le jugement de la société.
Au jour 61
Pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 8 contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y.
Délai: Au jour 61
Immunogénicité contre N. meningitidis sérogroupe A, C, W et Y après 2 doses de MenABCWY+OMV chez les sujets ayant précédemment reçu 1 dose de MenACWY et chez les sujets naïfs, au jour 61, telle que mesurée par les pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 8.
Au jour 61
Pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 5 contre les souches de test de N. Meningitidis sérogroupe B.
Délai: Au jour 61
Immunogénicité contre les souches de test de N. meningitidis sérogroupe B après 2 doses de MenABCWY + OMV chez les sujets ayant précédemment reçu 1 dose de MenACWY et les sujets naïfs, au jour 61, telle que mesurée par les pourcentages de sujets avec hSBA ≥ 5. Les souches méningococciques B étaient M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 et 5/99.
Au jour 61
MGT contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y et souches de test du sérogroupe B.
Délai: Au jour 61
MGT comme mesure de l'immunogénicité de 2 doses de MenABCWY + OMV chez les sujets ayant précédemment reçu 1 dose de MenACWY et les sujets naïfs, au jour 61. Les souches méningococciques B étaient M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 et 5/99.
Au jour 61
GMR contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y et souches de test de sérogroupe B.
Délai: Jour 61 versus Jour 1 (référence)
GMR comme mesure de l'immunogénicité de 2 doses de MenABCWY + OMV chez les sujets ayant précédemment reçu 1 dose de MenACWY et chez les sujets naïfs. Les souches méningococciques B étaient M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 et 5/99.
Jour 61 versus Jour 1 (référence)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités et sollicités dans les 30 minutes suivant chaque vaccination
Délai: Dans les 30 minutes après chaque vaccination
Tout EI sollicité et non sollicité signalé dans les 30 minutes suivant chaque vaccination. Les symptômes locaux sollicités évalués étaient les suivants : érythème et induration. Tout = apparition du symptôme se propageant au-delà de 25 millimètres (mm) du site d'injection. Les symptômes généraux sollicités évalués étaient les suivants : arthralgie, frissons, fatigue, maux de tête, perte d'appétit, myalgie, nausées et fièvre (température corporelle ≥ 38 °C). Les autres données sollicitées comprenaient : la prévention de la douleur et/ou de la fièvre et le traitement de la douleur et/ou de la fièvre. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Remarque : Aucun EI non sollicité n'a été signalé dans les 30 minutes suivant la vaccination.
Dans les 30 minutes après chaque vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Du jour 1 (6 heures) au jour 7 après chaque vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient l'érythème, l'induration et la douleur. Tout = apparition du symptôme se propageant au-delà de 25 millimètres (mm) du site d'injection.
Du jour 1 (6 heures) au jour 7 après chaque vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes systémiques sollicités et autres données sollicitées
Délai: Du jour 1 (6 heures) au jour 7 après chaque vaccination
Les symptômes systémiques sollicités évalués étaient l'arthralgie, les frissons, la fatigue, les maux de tête, la perte d'appétit, la myalgie, la nausée et la fièvre (température corporelle ≥ 38 °C). Les autres données sollicitées comprenaient : la prévention de la douleur et/ou de la fièvre et le traitement de la douleur et/ou de la fièvre. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Du jour 1 (6 heures) au jour 7 après chaque vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Du jour 1 au jour 31 après chaque vaccination (du jour 1 au jour 31 pour le groupe MenABCWY+OMV et du jour 1 au jour 61 pour les groupes MenACWY et naïf)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Peut-être ou probablement lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Du jour 1 au jour 31 après chaque vaccination (du jour 1 au jour 31 pour le groupe MenABCWY+OMV et du jour 1 au jour 61 pour les groupes MenACWY et naïf)
Nombre de sujets avec des EI médicalement assistés signalés pendant toute la période d'étude.
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 1 au jour 31 pour le groupe MenABCWY + OMV et du jour 1 au jour 61 pour les groupes MenACWY et naïf)
Les EI médicalement assistés = ont été définis comme des événements pour lesquels le sujet a reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à ou par le personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. Tout EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale = Présence de tout EI ayant fait l'objet d'une assistance médicale, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant toute la période d'étude (du jour 1 au jour 31 pour le groupe MenABCWY + OMV et du jour 1 au jour 61 pour les groupes MenACWY et naïf)
Nombre de sujets présentant des EI non sollicités entraînant un retrait prématuré de l'étude signalés pendant toute la période d'étude.
Délai: Du Jour 1 au Jour 31 (Groupe MenABCWY+OMV) et du Jour 1 au Jour 61 (Groupes MenACWY et Naive)
Le nombre de sujets qui ont signalé des EI non sollicités entraînant un retrait prématuré de l'étude après toute vaccination.
Du Jour 1 au Jour 31 (Groupe MenABCWY+OMV) et du Jour 1 au Jour 61 (Groupes MenACWY et Naive)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) signalés pendant toute la période d'étude.
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 1 au jour 31 pour le groupe MenABCWY + OMV et du jour 1 au jour 61 pour les groupes MenACWY et naïf)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité. Tout SAE(s) = Occurrence de tout SAE(s) quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EIG éventuellement ou probablement liés = EIG évalués par l'investigateur comme étant liés à la vaccination.
Pendant toute la période d'étude (du jour 1 au jour 31 pour le groupe MenABCWY + OMV et du jour 1 au jour 61 pour les groupes MenACWY et naïf)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimation)

22 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205213
  • 2016-004420-29 (Numéro EudraCT)
  • V102_02E2 (Autre identifiant: Novartis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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