Tutkimus 4 vuoden vasta-aineiden pysyvyyden ja tehosterokotusvasteen arvioimiseksi MenABCWY-rokotuksen jälkeen terveillä nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka osallistuivat aiemmin tutkimuksiin V102_02 (NCT01210885) ja V102_02E1 (NCT0136771588)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen 2, avoin, kontrolloitu, monikeskuksen laajennustutkimus 4-vuotisen vasta-aineen pysyvyyden ja tehostevasteen arvioimiseksi Menabcwy-rokotuksen jälkeen terveillä murrosikäisillä ja nuorilla aikuisilla, jotka osallistuivat aiemmin tutkimuksiin V102_02 (NCT01210885) ja V102_02E1 (NCT01367158)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bakteereja tappavien vasta-aineiden pysyvyyttä N. meningitidis seroryhmille A, C, W ja Y sekä seroryhmän B testikannoilla noin 4 vuotta perusrokotuksen jälkeen henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annoksen sarjan MenABCWY+Outer kalvorakkuloita (OMV) tai kerta-annos MenACWY:tä immuunivasteen arvioimiseksi N. meningitidis seroryhmiä A, C, W ja Y sekä seroryhmän B testikantoja vastaan 30 päivää MenABCWY+OMV-annoksen jälkeen aiemmin rokotetuilla henkilöillä ja 30 päivää 2 annoksen sarjan jälkeen saman ikäisillä henkilöillä, jotka eivät ole rokottaneet, immuunivasteen kinetiikka arvioimiseksi 3, 7 ja 30 vuorokauden kuluttua MenABCWY+OMV-tehosteannoksen jälkeen aiemmin rokotetuilla henkilöillä ja immuunijärjestelmän kinetiikojen erojen tutkiminen vaste 3, 7 ja 30 päivää kiihdytetyn 2 annoksen MenABCWY+OMV-sarjan jälkeen, jotka erotettiin 30 päivän välein rokottamattomille koehenkilöille, ja 2 MenABCWY+OMV-annoksen immunogeenisuuden arvioimiseksi päivänä 61 aiemmin rokottamattomilla ja henkilöillä, jotka eivät ole rokottaneet. aiemmin yhden annoksen MenACWY:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen erilaiseen verenottoaikatauluun suhteessa 1:1
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 8860000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Kolumbia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 081600383
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 0834 00363
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 0843 01103
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saivat joko 2 annosta MenABCWY+OMV:ta tai kerta-annoksen MenACWY:tä ja sen jälkeen lumelääkeannoksen, ja viimeinen tutkimusrokote annettiin noin 48–56 kuukautta ennen tutkimusta V102_02E2 (NCT01367158), jotka saivat Tdap-rokotteen vain vaiheessa V102_02E16 (715NCT02E1) tutkimuksessa ja jotka eivät ole saaneet muita meningokokkirokotteita; Tai Suhteellinen määrä tutkittavia kussakin paikassa, 15–23 vuotta tietoisen suostumuksen/suostumuksen päivänä, jotka eivät osallistuneet V102_02 (NCT01210885) tutkimukseen eivätkä ole aiemmin saaneet mitään meningokokkirokotetta.
- Henkilöt, jotka/ joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty paikallisten säännösten mukaisesti ennen tutkimukseen tuloa.
- Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien verinäytteet ja seuranta.
- Ei-hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä ja jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää, jota he ovat käyttäneet vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja joita he aikovat käyttää vähintään 30 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi meningokokkirokotteen antaminen (tutkimusryhmä C) tai muu meningokokkirokotteen antaminen kuin emotutkimuksessa V102_02 (NCT01210885) annettu rokotus (tutkimusryhmät A ja B).
- Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
- Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteiden komponentille (mukaan lukien kurkkumätätoksoidi (CRM197) ja lateksi), joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja veren otolle.
Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:
a. Kliiniset sairaudet.
- Systeeminen kortikosteroidien antaminen (PO/IV/IM) yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
- Vastaanottanut immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sai tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Saaneet muut rokotteet 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 14 päivän sisällä tutkimusrokotteista.
- Opintohenkilöstö lähiomaisena tai perheenjäsenenä.
- Joilla on ollut keskivaikea tai vaikea akuutti infektio ja/tai kuume (määritelty lämpötilaksi 38 °C) 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- jotka ovat saaneet systeemistä antibioottihoitoa 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenABCWY+OMV-ryhmä
Koehenkilöt, jotka saivat 2 annosta MenABCWY+OMV-rokotetta emotutkimuksessa V102_02 (NCT01210885) eivätkä saaneet myöhempiä meningokokkirokotteita, saivat tehosteannoksen MenABCWY+OMV-rokotetta nykyisessä tutkimuksessa päivänä 1.
|
Yhden annoksen lihaksensisäinen injektio päivänä 1 MenABCWY+OMV-ryhmän koehenkilöille tai 2 annoksena päivänä 1 ja päivänä 31, kuukauden välein, MenACWY- ja Naive-ryhmien koehenkilöille.
|
|
Kokeellinen: MenACWY ryhmä
Koehenkilöt, jotka saivat MenACWY-rokotteen emotutkimuksessa V102_02 (NCT01210885) eivätkä saaneet myöhempiä meningokokkirokotteita, saivat 2 annosta MenABCWY+OMV-rokotetta kuukauden välein (päivä 1 ja päivä 31) nykyisessä tutkimuksessa.
|
Yhden annoksen lihaksensisäinen injektio päivänä 1 MenABCWY+OMV-ryhmän koehenkilöille tai 2 annoksena päivänä 1 ja päivänä 31, kuukauden välein, MenACWY- ja Naive-ryhmien koehenkilöille.
|
|
Kokeellinen: Naiivi ryhmä
Koehenkilöt, jotka olivat iältään samanlaisia kuin MenABCWY+OMV- ja MenACWY-ryhmien koehenkilöt, jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään meningokokkirokotetta ja jotka saivat 2 annosta MenABCWY+OMV-rokotetta 1 kuukauden välein (päivä 1 ja päivä 31) tässä tutkimuksessa.
|
Yhden annoksen lihaksensisäinen injektio päivänä 1 MenABCWY+OMV-ryhmän koehenkilöille tai 2 annoksena päivänä 1 ja päivänä 31, kuukauden välein, MenACWY- ja Naive-ryhmien koehenkilöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥ Lower Limit Quantitation (LLQ) N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y sekä seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (4 vuoden sinnikkyys)
|
HT-hSBA-analyysin muotoa muutettiin vuonna 2015 vastauksena CBER-kommentteihin, eikä uusia LLQ-arvoja määritetty, koska tämän muodon validointi ei ollut relevanttia.
Vanhan määritysmuodon LLQ-raja-arvot vastaavat 8:aa seroryhmille A, C, W ja Y ja 5 seroryhmän B kannoille, ja nämä tulokset esitetään tulosmittauksissa 2 ja 3, ja niitä pidetään yhtiön arvion mukaan lopullisina.
|
Päivänä 1 (4 vuoden sinnikkyys)
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on hSBA ≥ 8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (4 vuoden sinnikkyys)
|
Vasta-ainetasot N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan koehenkilöillä, jotka ovat saaneet MenABCWY+OMV- tai MenACWY-hoitoa noin 4 vuotta aikaisemmin, ja naiiveilla koehenkilöillä mitattuna niiden henkilöiden prosenttiosuuksilla, joilla oli hSBA ≥ 8.
|
Päivänä 1 (4 vuoden sinnikkyys)
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥ 5 N. Meningitidis seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (4 vuoden sinnikkyys)
|
Vasta-ainetasot N. meningitidis seroryhmän B testikantoja vastaan koehenkilöillä, jotka ovat saaneet MenABCWY+OMV:tä tai MenACWY:tä noin 4 vuotta aikaisemmin, ja naiiveilla koehenkilöillä mitattuna sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuksilla, joiden hSBA ≥ 5.
Meningokokki B -kannat olivat M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 ja 5/99.
|
Päivänä 1 (4 vuoden sinnikkyys)
|
|
Geometriset keskiarvot hSBA-tiitterit (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y sekä seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
GMT:t N. meningitidis seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan sekä seroryhmän B testikantoja koehenkilöillä, jotka saivat MenABCWY+OMV:tä tai MenACWY:tä noin 4 vuotta aikaisemmin, sekä naiiveilla koehenkilöillä.
Meningokokki B -kannat olivat M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 ja 5/99.
|
Päivänä 1
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥ LLQ N. Meningitidis seroryhmien A, C, W ja Y ja B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
HT-hSBA-analyysin muotoa muutettiin vuonna 2015 vastauksena CBER-kommentteihin, eikä uusia LLQ-arvoja määritetty, koska tämän muodon validointi ei ollut relevanttia.
Vanhan määritysmuodon LLQ-raja-arvot vastaavat 8:aa seroryhmille A, C, W ja Y ja 5 seroryhmän B kannoille, ja nämä tulokset esitetään tulosmittauksissa 6 ja 7, ja niitä pidetään yhtiön arvion mukaan lopullisina.
|
Päivänä 31
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on hSBA ≥ 8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Immuunivaste N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan 30 päivää MenABCWY+OMV-kerta-annoksen jälkeen henkilöillä, jotka ovat aiemmin rokottaneet koehenkilöitä, ja samanikäisillä naiiveilla, mitattuna hSBA ≥ 8 -potilaiden prosenttiosuuksilla .
|
Päivänä 31
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥ 5 N. Meningitidis seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
Immuunivaste N. meningitidis seroryhmän B testikantoja vastaan 30 päivää MenABCWY+OMV-kerta-annoksen jälkeen aiemmin rokotetuilla koehenkilöillä ja samanikäisillä naiiveilla, mitattuna prosenttiosuuksilla koehenkilöistä, joiden hSBA on ≥ 5.
Meningokokki B -kannat olivat M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 ja 5/99.
|
Päivänä 31
|
|
Geometriset keskiarvot hSBA-tiitterit (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y sekä seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 31
|
GMT:t N. meningitidis seroryhmiä A, C, W ja Y sekä seroryhmän B testikantoja vastaan 30 päivää MenABCWY+OMV-kerta-annoksen jälkeen aiemmin rokotetuilla henkilöillä ja samanikäisillä naiiveilla.
Meningokokki B -kannat olivat M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 ja 5/99.
|
Päivänä 31
|
|
Geometrinen keskimääräinen hSBA-suhde (GMR) N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y sekä seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 31 vs. päivä 1
|
GMR:t immuunivasteen mittana N. meningitidis seroryhmiä A, C, W ja Y ja seroryhmän B testikantoja vastaan aiemmin rokotetuilla henkilöillä ja samanikäisillä naiiveilla.
Meningokokki B -kannat olivat M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 ja 5/99.
|
Päivä 31 vs. päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥ LLQ N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y sekä seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 8 ja 31
|
HT-hSBA-analyysin muotoa muutettiin vuonna 2015 vastauksena CBER-kommentteihin, eikä uusia LLQ-arvoja määritetty, koska tämän muodon validointi ei ollut relevanttia.
Vanhan määritysmuodon LLQ-raja-arvot vastaavat 8:aa seroryhmille A, C, W ja Y ja 5 seroryhmän B kannoille, ja nämä tulokset esitetään tulosmittauksissa 12 ja 13, ja niitä pidetään yhtiön arvion mukaan lopullisina.
|
Päivät 1, 4, 8 ja 31
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥ LLQ N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y sekä seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 1, 31, 34, 38 ja 61
|
HT-hSBA-analyysin muotoa muutettiin vuonna 2015 vastauksena CBER-kommentteihin, eikä uusia LLQ-arvoja määritetty, koska tämän muodon validointi ei ollut relevanttia.
Vanhan määritysmuodon LLQ-raja-arvot vastaavat 8:aa seroryhmille A, C, W ja Y ja 5 seroryhmän B kannoille, ja nämä tulokset esitetään tulosmittauksissa 12 ja 13, ja niitä pidetään yhtiön arvion mukaan lopullisina.
|
Päivinä 1, 31, 34, 38 ja 61
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on hSBA ≥ 8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 1, 4, 8, 31, 34, 38 ja 61
|
Immuunivasteen kinetiikka yhden MenABCWY+OMV-annoksen jälkeen koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annosta MenABCWY+OMV:ta tai 1 annoksen MenACWY:tä päivinä 1, 4, 8, 31, 34, 38 ja 61, mitattuna prosenttiosuuksilla koehenkilöt, joiden hSBA on ≥ 8.
|
Päivinä 1, 4, 8, 31, 34, 38 ja 61
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥ 5 N. Meningitidis seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 1, 4, 8, 31, 34, 38 ja 61
|
Immuunivasteen kinetiikka N. meningitidis -seroryhmän B testikantoja vastaan aiemmin rokotetuilla koehenkilöillä päivinä 1, 4, 8, 31, 34, 38 ja 61, mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuuksilla, joilla on hSBA ≥ 5.
Meningokokki B -kannat olivat M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 ja 5/99.
|
Päivinä 1, 4, 8, 31, 34, 38 ja 61
|
|
Geometriset keskiarvot hSBA-tiitterit (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y sekä seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 8 ja 31.
|
GMT:t päivinä 1, 4, 8, 31 immuunivasteen kineetiikan mittana MenABCWY+OMV-annoksen jälkeen koehenkilöillä, jotka ovat saaneet aiemmin 2 annosta MenABCWY+OMV:ta tai 1 annoksen MenACWY:tä.
Tämä tulosmitta raportoi tiedot vain MenABCWY+OMV- ja MenACWY-ryhmistä protokollan mukaisesti.
Meningokokki B -kannat olivat M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 ja 5/99.
|
Päivät 1, 4, 8 ja 31.
|
|
Geometriset keskiarvot hSBA-tiitterit (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y sekä seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 1, 31, 34, 38 ja 61
|
GMT:t päivinä 1, 31, 34, 38, 61 immuunivasteen kinetiikan mittana MenABCWY+OMV-annoksen jälkeen koehenkilöillä, joita ei ole käsitelty millään meningokokkirokotteella (eli naiivi ryhmä).
Tämä tulosmitta raportoi vain Naiiviryhmän tiedot protokollan mukaisesti.
Meningokokki B -kannat olivat M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 ja 5/99.
|
Päivinä 1, 31, 34, 38 ja 61
|
|
GMR N. Meningitidis seroryhmiä A, C, W ja Y ja seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivät 4, 8 ja 31 vs. päivä 1.
|
GMR:t immuunivasteen kinetiikan mittana MenABCWY+OMV-annoksen jälkeen koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet 2 annosta MenABCWY+OMV:ta tai 1 annoksen MenACWY:tä.
Meningokokki B -kannat olivat M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 ja 5/99.
|
Päivät 4, 8 ja 31 vs. päivä 1.
|
|
GMR N. Meningitidis seroryhmiä A, C, W ja Y ja seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 31, 34, 38 ja 61 verrattuna päivään 1.
|
GMR:t immuunivasteen kinetiikan mittana MenABCWY+OMV-annoksen jälkeen naiiveilla koehenkilöillä.
Meningokokki B -kannat olivat M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 ja 5/99.
|
Päivinä 31, 34, 38 ja 61 verrattuna päivään 1.
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥ LLQ N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y sekä seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 61
|
HT-hSBA-analyysin muotoa muutettiin vuonna 2015 vastauksena CBER-kommentteihin, eikä uusia LLQ-arvoja määritetty, koska tämän muodon validointi ei ollut relevanttia.
LLQ-raja-arvot vanhalle määritysmuodolle vastaavat 8:aa seroryhmille A, C, W ja Y ja 5 seroryhmän B kannoille, ja nämä tulokset esitetään tulosmittauksissa 19 ja 20, ja niitä pidetään yhtiön arvion mukaan lopullisina.
|
Päivänä 61
|
|
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on hSBA ≥ 8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 61
|
Immunogeenisuus seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan N. meningitidis -seroryhmiä vastaan kahden MenABCWY+OMV-annoksen jälkeen koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet 1 annoksen MenACWY:tä ja naiiveja, päivänä 61, mitattuna prosenttiosuuksilla potilaista, joilla oli hSBA ≥ 8.
|
Päivänä 61
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA ≥ 5 N. Meningitidis seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 61
|
Immunogeenisuus N. meningitidis -seroryhmän B testikantoja vastaan kahden MenABCWY+OMV-annoksen jälkeen koehenkilöillä, jotka saivat aiemmin yhden annoksen MenACWY:tä ja naiiveja, päivänä 61, mitattuna prosenttiosuuksina henkilöistä, joilla oli hSBA ≥ 5.
Meningokokki B -kannat olivat M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 ja 5/99.
|
Päivänä 61
|
|
GMT:t N. Meningitidis seroryhmiä A, C, W ja Y ja seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 61
|
GMT:t kahden MenABCWY+OMV-annoksen immunogeenisyyden mittana koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet yhden annoksen MenACWY:tä ja naiiveja, päivänä 61.
Meningokokki B -kannat olivat M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 ja 5/99.
|
Päivänä 61
|
|
GMR:t N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y ja seroryhmän B testikantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 61 vs. päivä 1 (perustilanne)
|
GMR:t kahden MenABCWY+OMV-annoksen immunogeenisyyden mittana koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet yhden annoksen MenACWY:tä ja naiiveja.
Meningokokki B -kannat olivat M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 ja 5/99.
|
Päivä 61 vs. päivä 1 (perustilanne)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista ei-toivotuista ja toivotuista haittatapahtumista (AE) 30 minuutin sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikki pyydetyt ja ei-toivotut haittavaikutukset, jotka on raportoitu 30 minuutin sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Arvioidut paikalliset oireet olivat: eryteema ja kovettuma.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen, joka leviää yli 25 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
Arvioidut yleisoireet olivat: nivelkipu, vilunväristykset, väsymys, päänsärky, ruokahaluttomuus, lihaskipu, pahoinvointi ja kuume (kehon lämpötila ≥ 38 °C).
Muita pyydettyjä tietoja olivat: kivun ja/tai kuumeen ehkäisy ja kivun ja/tai kuumeen hoito.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Huomautus: Ei-toivottuja haittavaikutuksia ei raportoitu 30 minuutin kuluessa rokotuksen antamisesta.
|
30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat eryteema, kovettuma ja kipu.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen, joka leviää yli 25 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty systeemisiä oireita ja muita pyydettyjä tietoja
Aikaikkuna: Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut kehotetut systeemiset oireet olivat nivelkipu, vilunväristykset, väsymys, päänsärky, ruokahaluttomuus, lihaskipu, pahoinvointi ja kuume (kehon lämpötila ≥ 38 °C).
Muita pyydettyjä tietoja olivat: Kivun ja/tai kuumeen ehkäisy ja Kivun ja/tai kuumeen hoito.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
|
Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 31 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivästä 1 päivään 31 MenABCWY+OMV-ryhmässä ja päivästä 1 päivään 61 MenACWY- ja Naive-ryhmissä)
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvä = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
Päivästä 1 päivään 31 jokaisen rokotuksen jälkeen (päivästä 1 päivään 31 MenABCWY+OMV-ryhmässä ja päivästä 1 päivään 61 MenACWY- ja Naive-ryhmissä)
|
|
Koko tutkimusjakson aikana raportoitujen potilaiden määrä, joilla oli lääketieteellisesti hoidettu AE.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1–31 MenABCWY+OMV-ryhmälle ja päivä 1–61 MenACWY- ja naiiviryhmille)
|
Lääketieteellisesti hoidetut AE = määriteltiin tapahtumiksi, joissa koehenkilö sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä.
Kaikki lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset = Lääkärin hoidossa olevien haittavaikutusten esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1–31 MenABCWY+OMV-ryhmälle ja päivä 1–61 MenACWY- ja naiiviryhmille)
|
|
Koko tutkimusjakson aikana raportoitujen koehenkilöiden määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia, jotka johtavat ennenaikaiseen tutkimuksesta vetäytymiseen.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 31 (MenABCWY+OMV-ryhmä) ja päivästä 1 päivään 61 (MenACWY ja naiiviryhmät)
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittavaikutuksista, jotka johtivat ennenaikaiseen tutkimuksesta keskeyttämiseen minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 31 (MenABCWY+OMV-ryhmä) ja päivästä 1 päivään 61 (MenACWY ja naiiviryhmät)
|
|
Koko tutkimusjakson aikana raportoitujen vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1–31 MenABCWY+OMV-ryhmälle ja päivä 1–61 MenACWY- ja naiiviryhmille)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kaikki SAE(t) = minkä tahansa SAE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
Mahdolliset tai todennäköisesti liittyvät SAE:t = SAE(t), jotka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1–31 MenABCWY+OMV-ryhmälle ja päivä 1–61 MenACWY- ja naiiviryhmille)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205213
- 2016-004420-29 (EudraCT-numero)
- V102_02E2 (Muu tunniste: Novartis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .