Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af 4-årig antistofpersistens og boosterrespons efter mændABCWY-vaccination hos raske unge og unge voksne, der tidligere har deltaget i undersøgelser V102_02 (NCT01210885) og V102_02E1 (NCT01367158)

24. juni 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 2, åbent, kontrolleret, multicenter forlængelsesstudie til evaluering af 4-årig antistofpersistens og boosterrespons efter MenABCWY-vaccination hos raske unge og unge voksne, der tidligere har deltaget i undersøgelser V102_02 (NCT01210885) og V21172NC (NCT01210885) og V21172NC

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere persistensen af ​​bakteriedræbende antistoffer for N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B teststammer ca. 4 år efter primær vaccination hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en 2-dosis serie af MenABCWY+Outer membranvesikler (OMV) eller en enkelt dosis MenACWY for at evaluere immunrespons mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B teststammer 30 dage efter en dosis MenABCWY+OMV i tidligere vaccinerede forsøgspersoner og 30 dage efter en 2-dosis-serie i vaccine-naive forsøgspersoner af lignende alder, for at evaluere kinetikken af ​​immunrespons 3, 7 og 30 dage efter en boosterdosis af MenABCWY+OMV i tidligere vaccinerede forsøgspersoner og for at udforske forskelle i immunsystemets kinetik respons 3, 7 og 30 dage efter en accelereret 2-dosisserie af MenABCWY+OMV adskilt af 30 dage givet til vaccine-naive forsøgspersoner og for at vurdere immunogeniciteten af ​​2 doser af MenABCWY+OMV på dag 61 i vaccine-naive forsøgspersoner og forsøgspersoner, som tidligere modtaget en dosis MenACWY

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to forskellige blodprøveskemaer i forhold til 1:1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8860000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 081600383
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 0834 00363
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 0843 01103
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der modtog enten 2 doser MenABCWY+OMV eller en enkelt dosis MenACWY efterfulgt af en dosis placebo, med den sidste undersøgelsesvaccine givet ca. 48 til 56 måneder før undersøgelse V102_02E2 (NCT01367158), som kun modtog Tdap i V102_02E1 (NCT1501) undersøgelse og som ikke modtog andre meningokokvacciner; Eller Et forholdsmæssigt antal forsøgspersoner på hvert sted i alderen 15 til 23 år på dagen for informeret samtykke/samtykke, som ikke deltog i V102_02 (NCT01210885) undersøgelsen og ikke tidligere har modtaget nogen meningokokvaccine.
  2. Personer, som/hvis forældre/værge frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke/samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovgivningskrav, før studiestart.
  3. Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder blodudtagninger og opfølgning.
  4. Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide eller ammer, og som bruger en effektiv præventionsmetode, som de har brugt i mindst 30 dage før studiestart, og som de har til hensigt at bruge til kl. mindst 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med administration af meningokokvaccine (undersøgelsesgruppe C) eller Anamnese med anden administration af meningokokvaccine end vaccination givet i moderstudiet V102_02 (NCT01210885) (undersøgelsesgruppe A og B).
  2. Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  3. Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent i vacciner (inklusive difteritoxoid (CRM197) og latex), hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
  4. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.

  5. Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

    a.Kliniske forhold.

  6. Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før indskrivning.
  7. Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke.
  8. Modtog immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 90 dage før tilmelding.
  9. Modtaget et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før tilmelding.
  10. Modtaget andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 14 dage fra undersøgelsesvaccinerne.
  11. Studiepersonale som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
  12. Som har oplevet en moderat eller svær akut infektion og/eller feber (defineret som temperatur 38°C) inden for 3 dage før indskrivning.
  13. Som har modtaget systemisk antibiotikabehandling inden for 3 dage før indskrivning.
  14. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenABCWY+OMV Group
Forsøgspersoner, der modtog 2 doser MenABCWY+OMV-vaccine i moderstudiet V102_02 (NCT01210885) og ikke modtog nogen efterfølgende meningokokvacciner, modtog en boosterdosis af MenABCWY+OMV-vaccine i det aktuelle studie på dag 1.
Biologisk: MenABCWY+OMV-vaccine
Intramuskulær injektion af en enkelt dosis på dag 1 til forsøgspersoner i MenABCWY+OMV-gruppen eller som 2 doser på dag 1 og dag 31, med en måneds mellemrum, til forsøgspersoner i MenACWY- og Naive-gruppen.
Eksperimentel: MenACWY Group
Forsøgspersoner, der modtog MenACWY-vaccine i moderstudiet V102_02 (NCT01210885) og ikke modtog efterfølgende meningokokvacciner, modtog 2 doser MenABCWY+OMV-vaccine med en måneds mellemrum (dag 1 og dag 31) i det aktuelle studie.
Biologisk: MenABCWY+OMV-vaccine
Intramuskulær injektion af en enkelt dosis på dag 1 til forsøgspersoner i MenABCWY+OMV-gruppen eller som 2 doser på dag 1 og dag 31, med en måneds mellemrum, til forsøgspersoner i MenACWY- og Naive-gruppen.
Eksperimentel: Naiv gruppe
Forsøgspersoner i alder svarende til forsøgspersoner i MenABCWY+OMV- og MenACWY-grupperne, som ikke tidligere havde modtaget nogen meningokokvaccine, og som modtog 2 doser MenABCWY+OMV-vaccine med 1 måneds mellemrum (dag 1 og dag 31), i det aktuelle studie.
Biologisk: MenABCWY+OMV-vaccine
Intramuskulær injektion af en enkelt dosis på dag 1 til forsøgspersoner i MenABCWY+OMV-gruppen eller som 2 doser på dag 1 og dag 31, med en måneds mellemrum, til forsøgspersoner i MenACWY- og Naive-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ Nedre grænsekvantificering (LLQ) mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 1 (4 års vedholdenhed)
HT-hSBA-analyseformatet blev ændret i 2015 som svar på CBER-kommentarer, og der blev ikke defineret nye LLQ-værdier, da valideringen af ​​dette format ikke var relevant. LLQ afskæringsværdierne for det gamle analyseformat svarer til 8 for serogruppe A,C,W og Y og 5 for serogruppe B-stammer, og disse resultater præsenteres i resultatmål 2 og 3 og anses for endelige efter virksomhedens vurdering.
På dag 1 (4 års vedholdenhed)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 8 mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y.
Tidsramme: På dag 1 (4 års vedholdenhed)
Antistofniveauer mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y hos forsøgspersoner, der tidligere fik MenABCWY+OMV eller MenACWY cirka 4 år tidligere, og hos naive forsøgspersoner målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA ≥ 8.
På dag 1 (4 års vedholdenhed)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 5 mod N. Meningitidis Serogruppe B-teststammer.
Tidsramme: På dag 1 (4 års vedholdenhed)
Antistofniveauer mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer hos forsøgspersoner, der tidligere fik MenABCWY+OMV eller MenACWY cirka 4 år tidligere, og hos naive forsøgspersoner målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA ≥ 5. Meningokok B-stammerne var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
På dag 1 (4 års vedholdenhed)
Geometriske middelværdier af hSBA-titere (GMT'er) mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B-teststammer.
Tidsramme: På dag 1
GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B teststammer hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget MenABCWY+OMV eller MenACWY cirka 4 år tidligere, og hos naive forsøgspersoner. Meningokok B-stammerne var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
På dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ LLQ mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og B teststammer.
Tidsramme: På dag 31
HT-hSBA-analyseformatet blev ændret i 2015 som svar på CBER-kommentarer, og der blev ikke defineret nye LLQ-værdier, da valideringen af ​​dette format ikke var relevant. LLQ afskæringsværdierne for det gamle analyseformat svarer til 8 for serogruppe A,C,W og Y og 5 for serogruppe B-stammer, og disse resultater præsenteres i resultatmål 6 og 7 og anses for endelige efter virksomhedens vurdering.
På dag 31
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 8 mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y.
Tidsramme: På dag 31
Immunrespons mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y 30 dage efter en enkelt dosis MenABCWY+OMV hos forsøgspersoner, der tidligere har vaccineret forsøgspersoner, og hos naive forsøgspersoner af lignende alder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA ≥ 8 .
På dag 31
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 5 mod N. Meningitidis Serogruppe B-teststammer.
Tidsramme: På dag 31
Immunrespons mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer 30 dage efter en enkelt dosis MenABCWY+OMV hos tidligere vaccinerede forsøgspersoner og hos naive forsøgspersoner af lignende alder, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA ≥ 5. Meningokok B-stammerne var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
På dag 31
Geometriske middelværdier af hSBA-titere (GMT'er) mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B-teststammer.
Tidsramme: På dag 31
GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B teststammer 30 dage efter en enkelt dosis MenABCWY+OMV i tidligere vaccinerede forsøgspersoner og i naive forsøgspersoner med lignende alder. Meningokok B-stammerne var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
På dag 31
Geometrisk middel hSBA-forhold (GMR'er) mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B-teststammer.
Tidsramme: Dag 31 versus dag 1
GMR'er som mål for immunreaktionen mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B teststammer hos tidligere vaccinerede forsøgspersoner og hos naive forsøgspersoner med lignende alder. Meningokok B-stammerne var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
Dag 31 versus dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ LLQ mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 1, 4, 8 og 31
HT-hSBA-analyseformatet blev ændret i 2015 som svar på CBER-kommentarer, og der blev ikke defineret nye LLQ-værdier, da valideringen af ​​dette format ikke var relevant. LLQ afskæringsværdierne for det gamle analyseformat svarer til 8 for serogruppe A,C,W og Y og 5 for serogruppe B-stammer, og disse resultater præsenteres i resultatmål 12 og 13 og anses for endelige efter virksomhedens vurdering.
På dag 1, 4, 8 og 31
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ LLQ mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 1, 31, 34, 38 og 61
HT-hSBA-analyseformatet blev ændret i 2015 som svar på CBER-kommentarer, og der blev ikke defineret nye LLQ-værdier, da valideringen af ​​dette format ikke var relevant. LLQ afskæringsværdierne for det gamle analyseformat svarer til 8 for serogruppe A,C,W og Y og 5 for serogruppe B-stammer, og disse resultater præsenteres i resultatmål 12 og 13 og anses for endelige efter virksomhedens vurdering.
På dag 1, 31, 34, 38 og 61
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 8 mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y.
Tidsramme: På dag 1, 4, 8, 31, 34, 38 og 61
Kinetik af immunrespons efter 1 dosis MenABCWY+OMV hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget 2 doser MenABCWY+OMV eller 1 dosis MenACWY på dag 1, 4, 8, 31, 34, 38 og 61, målt ved procenterne af emner med hSBA ≥ 8.
På dag 1, 4, 8, 31, 34, 38 og 61
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 5 mod N. Meningitidis Serogruppe B-teststammer.
Tidsramme: På dag 1, 4, 8, 31, 34, 38 og 61
Kinetik af immunrespons mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer i tidligere vaccinerede forsøgspersoner på dag 1, 4, 8, 31, 34, 38 og 61, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA ≥ 5. Meningokok B-stammerne var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
På dag 1, 4, 8, 31, 34, 38 og 61
Geometriske middelværdier af hSBA-titere (GMT'er) mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B-teststammer.
Tidsramme: På dag 1, 4, 8 og 31.
GMT'er på dag 1, 4, 8, 31 som mål for kinetikken af ​​immunresponset efter en dosis MenABCWY+OMV hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget 2 doser MenABCWY+OMV eller 1 dosis MenACWY. Dette resultatmål rapporterer kun data for MenABCWY+OMV- og MenACWY-grupperne i henhold til protokol. Meningokok B-stammerne var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
På dag 1, 4, 8 og 31.
Geometriske middelværdier af hSBA-titere (GMT'er) mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B-teststammer.
Tidsramme: På dag 1, 31, 34, 38 og 61
GMT'er på dag 1, 31, 34, 38, 61 som mål for kinetikken af ​​immunresponset efter en dosis af MenABCWY+OMV hos forsøgspersoner, der ikke var primet med nogen meningokokvaccine (dvs. naiv gruppe). Dette resultatmål rapporterer kun data for den naive gruppe i henhold til protokol. Meningokok B-stammerne var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
På dag 1, 31, 34, 38 og 61
GMR mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 4, 8 og 31 versus dag 1.
GMR'er som mål for kinetikken af ​​immunresponset efter en dosis MenABCWY+OMV hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget 2 doser MenABCWY+OMV eller 1 dosis MenACWY. Meningokok B-stammerne var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
På dag 4, 8 og 31 versus dag 1.
GMR mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 31, 34, 38 og 61 versus dag 1.
GMR'er som mål for kinetikken af ​​immunresponset efter en dosis MenABCWY+OMV, hos naive forsøgspersoner. Meningokok B-stammerne var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
På dag 31, 34, 38 og 61 versus dag 1.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ LLQ mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 61
HT-hSBA-analyseformatet blev ændret i 2015 som svar på CBER-kommentarer, og der blev ikke defineret nye LLQ-værdier, da valideringen af ​​dette format ikke var relevant. LLQ afskæringsværdierne for det gamle analyseformat svarer til 8 for serogruppe A,C,W og Y og 5 for serogruppe B-stammer, og disse resultater præsenteres i resultatmål 19 og 20 og anses for endelige efter virksomhedens vurdering.
På dag 61
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 8 mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y.
Tidsramme: På dag 61
Immunogenicitet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y efter 2 doser af MenABCWY+OMV hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget 1 dosis MenACWY og naive forsøgspersoner på dag 61, målt ved procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 8.
På dag 61
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 5 mod N. Meningitidis Serogruppe B-teststammer.
Tidsramme: På dag 61
Immunogenicitet mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer efter 2 doser MenABCWY+OMV hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget 1 dosis MenACWY og naive forsøgspersoner på dag 61, målt ved procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 5. Meningokok B-stammerne var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
På dag 61
GMT'er mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 61
GMT'er som mål for immunogeniciteten af ​​2 doser MenABCWY+OMV hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget 1 dosis MenACWY og naive forsøgspersoner på dag 61. Meningokok B-stammerne var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
På dag 61
GMR'er mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: Dag 61 versus dag 1 (basislinje)
GMR'er som mål for immunogeniciteten af ​​2 doser MenABCWY+OMV hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget 1 dosis MenACWY og naive forsøgspersoner. Meningokok B-stammerne var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
Dag 61 versus dag 1 (basislinje)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle uopfordrede og opfordrede bivirkninger (AE'er) inden for 30 minutter efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination
Eventuelle opfordrede og uopfordrede bivirkninger rapporteret inden for 30 minutter efter hver vaccination. Vurderede anmodede lokale symptomer var: Erytem og induration. Enhver = forekomst af symptom, der spreder sig ud over 25 millimeter (mm) af injektionsstedet. Vurderede anmodede generelle symptomer var: Artralgi, kulderystelser, træthed, hovedpine, appetitløshed, myalgi, kvalme og feber (kropstemperatur ≥ 38°C). Andre efterspurgte data inkluderede: Forebyggelse af smerter og/eller feber og behandling af smerter og/eller feber. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Bemærk: Der var ingen uopfordrede bivirkninger rapporteret inden for 30 minutter efter vaccination.
Inden for 30 minutter efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner med eventuelle ønskede lokale symptomer
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 efter hver vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var erytem, ​​induration og smerte. Enhver = forekomst af symptom, der spreder sig ud over 25 millimeter (mm) af injektionsstedet.
Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner med opfordrede systemiske symptomer og andre opfordrede data
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 efter hver vaccination
Vurderede anmodede systemiske symptomer var artralgi, kulderystelser, træthed, hovedpine, appetitløshed, myalgi, kvalme og feber (kropstemperatur ≥ 38°C). Andre efterspurgte data inkluderede: Forebyggelse af smerter og/eller feber og Behandling af smerter og/eller feber. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31 efter hver vaccination (dag 1 til dag 31 for MenABCWY+OMV-gruppen og dag 1 til dag 61 for MenACWY- og naive-grupper)
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Mulig eller Sandsynligvis relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Fra dag 1 til dag 31 efter hver vaccination (dag 1 til dag 31 for MenABCWY+OMV-gruppen og dag 1 til dag 61 for MenACWY- og naive-grupper)
Antal forsøgspersoner med lægeligt behandlede AE'er rapporteret i løbet af hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 31 for MenABCWY+OMV-gruppe og dag 1 til dag 61 for MenACWY og naive grupper)
Medicinsk behandlede AE'er = blev defineret som hændelser, hvor forsøgspersonen modtog lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund. Eventuelle lægebesøgte AE(er) = Forekomst af enhver lægeligt deltaget AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 31 for MenABCWY+OMV-gruppe og dag 1 til dag 61 for MenACWY og naive grupper)
Antal forsøgspersoner med uopfordrede AE'er, der fører til for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen rapporteret i løbet af hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31 (MenABCWY+OMV Group) og fra dag 1 til dag 61 (MenACWY og naive grupper)
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede uopfordrede bivirkninger, der førte til for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen efter enhver vaccination.
Fra dag 1 til dag 31 (MenABCWY+OMV Group) og fra dag 1 til dag 61 (MenACWY og naive grupper)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret i løbet af hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 31 for MenABCWY+OMV-gruppe og dag 1 til dag 61 for MenACWY og naive grupper)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet. Enhver SAE(s) = Forekomst af enhver SAE(r) uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Mulig eller sandsynligvis relaterede SAE(s) = SAE(s) vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 31 for MenABCWY+OMV-gruppe og dag 1 til dag 61 for MenACWY og naive grupper)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205213
  • 2016-004420-29 (EudraCT nummer)
  • V102_02E2 (Anden identifikator: Novartis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MenABCWY+OMV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner