Uno studio per valutare la persistenza anticorpale a 4 anni e la risposta al richiamo dopo la vaccinazione MenABCWY in adolescenti sani e giovani adulti che hanno precedentemente partecipato agli studi V102_02 (NCT01210885) e V102_02E1 (NCT01367158)
24 giugno 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di estensione di fase 2, in aperto, controllato, multicentrico per valutare la persistenza anticorpale a 4 anni e la risposta al richiamo dopo la vaccinazione MenABCWY in adolescenti sani e giovani adulti che hanno precedentemente partecipato agli studi V102_02 (NCT01210885) e V102_02E1 (NCT01367158)
Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza di anticorpi battericidi per N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi di test del sierogruppo B circa 4 anni dopo la vaccinazione primaria in soggetti che hanno precedentemente ricevuto una serie di 2 dosi di MenABCWY+Outer vescicole di membrana (OMV) o una singola dose di MenACWY, per valutare la risposta immunitaria contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi di test del sierogruppo B 30 giorni dopo una dose di MenABCWY+OMV in soggetti precedentemente vaccinati e 30 giorni dopo una serie di 2 dosi in soggetti naïve al vaccino di età simile, per valutare la cinetica della risposta immunitaria a 3, 7 e 30 giorni dopo una dose di richiamo di MenABCWY+OMV in soggetti precedentemente vaccinati e per esplorare le differenze nella cinetica della risposta immunitaria risposta 3, 7 e 30 giorni dopo una serie accelerata di 2 dosi di MenABCWY+OMV separate da 30 giorni somministrate a soggetti naive al vaccino e per valutare l'immunogenicità di 2 dosi di MenABCWY+OMV al giorno 61 in soggetti naive al vaccino e soggetti che precedentemente ricevuto una dose di MenACWY
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati in due diversi programmi di prelievo di sangue secondo un rapporto 1:1
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile, 8860000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Colombia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 081600383
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 0834 00363
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 0843 01103
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto 2 dosi di MenABCWY+OMV o una singola dose di MenACWY seguita da una dose di placebo, con l'ultimo vaccino in studio somministrato da circa 48 a 56 mesi prima dello studio V102_02E2 (NCT01367158), che hanno ricevuto Tdap solo in V102_02E1 (NCT01367158) studio e che non hanno ricevuto altri vaccini contro il meningococco; Oppure Un numero proporzionale di soggetti in ciascun centro di età compresa tra 15 e 23 anni il giorno del consenso/assenso informato che non hanno partecipato allo studio V102_02 (NCT01210885) e non hanno ricevuto in precedenza alcun vaccino meningococcico.
- Individui che/i cui genitori/tutori legali hanno volontariamente fornito il consenso/assenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
- Individui che possono rispettare le procedure dello studio, compresi i prelievi di sangue e il follow-up.
- Maschi o femmine in età non fertile o donne in età fertile che non sono in gravidanza o in allattamento e che utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace che hanno utilizzato per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e che intendono utilizzare per almeno 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino contro il meningococco (gruppo di studio C) o Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino contro il meningococco diversa dalla vaccinazione fornita nello studio genitore V102_02 (NCT01210885) (gruppi di studio A e B).
- Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
- Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente dei vaccini (compresi il tossoide difterico (CRM197) e il lattice) il cui uso è previsto in questo studio.
- Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
Funzione anomala del sistema immunitario risultante da:
a. Condizioni cliniche.
- Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
- Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato.
- - Ricevute immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
- Ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- - Ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 14 giorni dai vaccini dello studio.
- Studia il personale come un parente stretto o un membro della famiglia.
- Che hanno avuto un'infezione acuta moderata o grave e/o febbre (definita come temperatura 38°C) entro 3 giorni prima dell'arruolamento.
- Che hanno ricevuto un trattamento antibiotico sistemico entro 3 giorni prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo MenABCWY+OMV
I soggetti che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino MenABCWY+OMV nello studio principale V102_02 (NCT01210885) e non hanno ricevuto successivi vaccini contro il meningococco, hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino MenABCWY+OMV nello studio in corso al Giorno 1.
|
Iniezione intramuscolare di una singola dose al giorno 1 ai soggetti del gruppo MenABCWY+OMV o come 2 dosi al giorno 1 e al giorno 31, a distanza di un mese, ai soggetti dei gruppi MenACWY e Naive.
|
|
Sperimentale: Gruppo MenACWY
I soggetti che hanno ricevuto il vaccino MenACWY nello studio principale V102_02 (NCT01210885) e non hanno ricevuto successivi vaccini meningococcici, hanno ricevuto 2 dosi di vaccino MenABCWY+OMV, a distanza di un mese (Giorno 1 e Giorno 31), nello studio in corso.
|
Iniezione intramuscolare di una singola dose al giorno 1 ai soggetti del gruppo MenABCWY+OMV o come 2 dosi al giorno 1 e al giorno 31, a distanza di un mese, ai soggetti dei gruppi MenACWY e Naive.
|
|
Sperimentale: Gruppo ingenuo
Soggetti di età simile ai soggetti nei gruppi MenABCWY+OMV e MenACWY, che non avevano ricevuto in precedenza alcun vaccino meningococcico e che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino MenABCWY+OMV, a distanza di 1 mese (Giorno 1 e Giorno 31), nel presente studio.
|
Iniezione intramuscolare di una singola dose al giorno 1 ai soggetti del gruppo MenABCWY+OMV o come 2 dosi al giorno 1 e al giorno 31, a distanza di un mese, ai soggetti dei gruppi MenACWY e Naive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuali di soggetti con hSBA ≥ quantificazione del limite inferiore (LLQ) rispetto ai ceppi del test N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e sierogruppo B.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (4 anni di persistenza)
|
Il formato del test HT-hSBA è stato modificato nel 2015 in risposta ai commenti del CBER e non sono stati definiti nuovi valori LLQ poiché la convalida di questo formato non era rilevante.
I valori di cut-off LLQ per il vecchio formato di analisi corrispondono a 8 per i sierogruppi A, C, W e Y e 5 per i ceppi di sierogruppo B e questi risultati sono presentati nelle misure di esito 2 e 3 e sono considerati definitivi a giudizio della Società.
|
Al giorno 1 (4 anni di persistenza)
|
|
Percentuali di soggetti con hSBA ≥ 8 contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (4 anni di persistenza)
|
Livelli anticorpali contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis in soggetti che hanno ricevuto in precedenza MenABCWY+OMV o MenACWY circa 4 anni prima e in soggetti naïve misurati dalle percentuali di soggetti con hSBA ≥ 8.
|
Al giorno 1 (4 anni di persistenza)
|
|
Percentuali di soggetti con hSBA ≥ 5 contro i ceppi di test del sierogruppo B di N. Meningitidis.
Lasso di tempo: Al giorno 1 (4 anni di persistenza)
|
Livelli anticorpali contro i ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis in soggetti che hanno ricevuto in precedenza MenABCWY+OMV o MenACWY circa 4 anni prima e in soggetti naïve misurati dalle percentuali di soggetti con hSBA ≥ 5.
I ceppi meningococcici B erano M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
|
Al giorno 1 (4 anni di persistenza)
|
|
Media geometrica dei titoli hSBA (GMT) contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi di test del sierogruppo B.
Lasso di tempo: Al Giorno 1
|
GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi di test del sierogruppo B in soggetti che hanno ricevuto in precedenza MenABCWY+OMV o MenACWY circa 4 anni prima e in soggetti naïve.
I ceppi meningococcici B erano M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
|
Al Giorno 1
|
|
Percentuali di soggetti con hSBA ≥ LLQ contro i ceppi del test N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e B.
Lasso di tempo: Al giorno 31
|
Il formato del test HT-hSBA è stato modificato nel 2015 in risposta ai commenti del CBER e non sono stati definiti nuovi valori LLQ poiché la convalida di questo formato non era rilevante.
I valori di cut-off LLQ per il vecchio formato di dosaggio corrispondono a 8 per i sierogruppi A, C, W e Y e 5 per i ceppi di sierogruppo B e questi risultati sono presentati nelle misure di esito 6 e 7 e sono considerati definitivi a giudizio della Società.
|
Al giorno 31
|
|
Percentuali di soggetti con hSBA ≥ 8 contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis.
Lasso di tempo: Al giorno 31
|
Risposta immunitaria contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis 30 giorni dopo una singola dose di MenABCWY+OMV in soggetti che hanno precedentemente vaccinato soggetti e in soggetti naïve di età simile, misurata dalle percentuali di soggetti con hSBA ≥ 8 .
|
Al giorno 31
|
|
Percentuali di soggetti con hSBA ≥ 5 contro i ceppi di test del sierogruppo B di N. Meningitidis.
Lasso di tempo: Al giorno 31
|
Risposta immunitaria contro i ceppi del test di sierogruppo B di N. meningitidis 30 giorni dopo una singola dose di MenABCWY+OMV in soggetti precedentemente vaccinati e in soggetti naïve di età simile, misurata dalle percentuali di soggetti con hSBA ≥ 5.
I ceppi meningococcici B erano M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
|
Al giorno 31
|
|
Media geometrica dei titoli hSBA (GMT) contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi di test del sierogruppo B.
Lasso di tempo: Al giorno 31
|
GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi test sierogruppo B 30 giorni dopo una singola dose di MenABCWY+OMV in soggetti precedentemente vaccinati e in soggetti naïve di età simile.
I ceppi meningococcici B erano M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
|
Al giorno 31
|
|
Rapporto hSBA della media geometrica (GMR) contro i ceppi di test dei sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis e del sierogruppo B.
Lasso di tempo: Giorno 31 contro Giorno 1
|
GMR come misura della risposta immunitaria contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi di test del sierogruppo B in soggetti precedentemente vaccinati e in soggetti naïve di età simile.
I ceppi meningococcici B erano M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
|
Giorno 31 contro Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuali di soggetti con hSBA ≥ LLQ contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi test sierogruppo B.
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 8 e 31
|
Il formato del test HT-hSBA è stato modificato nel 2015 in risposta ai commenti del CBER e non sono stati definiti nuovi valori LLQ poiché la convalida di questo formato non era rilevante.
I valori di cut-off LLQ per il vecchio formato di dosaggio corrispondono a 8 per i sierogruppi A, C, W e Y e 5 per i ceppi di sierogruppo B e questi risultati sono presentati nelle misure di esito 12 e 13 e sono considerati definitivi a giudizio della Società.
|
Ai giorni 1, 4, 8 e 31
|
|
Percentuali di soggetti con hSBA ≥ LLQ contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi test sierogruppo B.
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 31, 34, 38 e 61
|
Il formato del test HT-hSBA è stato modificato nel 2015 in risposta ai commenti del CBER e non sono stati definiti nuovi valori LLQ poiché la convalida di questo formato non era rilevante.
I valori di cut-off LLQ per il vecchio formato di dosaggio corrispondono a 8 per i sierogruppi A, C, W e Y e 5 per i ceppi di sierogruppo B e questi risultati sono presentati nelle misure di esito 12 e 13 e sono considerati definitivi a giudizio della Società.
|
Ai giorni 1, 31, 34, 38 e 61
|
|
Percentuali di soggetti con hSBA ≥ 8 contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis.
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 8, 31, 34, 38 e 61
|
Cinetica della risposta immunitaria dopo 1 dose di MenABCWY+OMV in soggetti che hanno ricevuto in precedenza 2 dosi di MenABCWY+OMV o 1 dose di MenACWY, ai giorni 1, 4, 8, 31, 34, 38 e 61, misurata dalle percentuali di soggetti con hSBA ≥ 8.
|
Ai giorni 1, 4, 8, 31, 34, 38 e 61
|
|
Percentuali di soggetti con hSBA ≥ 5 contro i ceppi di test del sierogruppo B di N. Meningitidis.
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 8, 31, 34, 38 e 61
|
Cinetica della risposta immunitaria contro i ceppi del test di sierogruppo B di N. meningitidis in soggetti precedentemente vaccinati, ai giorni 1, 4, 8, 31, 34, 38 e 61, misurata dalle percentuali di soggetti con hSBA ≥ 5.
I ceppi meningococcici B erano M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
|
Ai giorni 1, 4, 8, 31, 34, 38 e 61
|
|
Media geometrica dei titoli hSBA (GMT) contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi di test del sierogruppo B.
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 8 e 31.
|
GMT al giorno 1, 4, 8, 31 come misura della cinetica della risposta immunitaria a seguito di una dose di MenABCWY+OMV, in soggetti che hanno ricevuto in precedenza 2 dosi di MenABCWY+OMV o 1 dose di MenACWY.
Questa misura di esito riporta i dati solo per i gruppi MenABCWY+OMV e MenACWY come da protocollo.
I ceppi meningococcici B erano M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
|
Ai giorni 1, 4, 8 e 31.
|
|
Media geometrica dei titoli hSBA (GMT) contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi di test del sierogruppo B.
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 31, 34, 38 e 61
|
GMT al giorno 1, 31, 34, 38, 61 come misura della cinetica della risposta immunitaria a seguito di una dose di MenABCWY+OMV, in soggetti che non erano stati sottoposti ad alcun vaccino meningococcico (cioè gruppo Naïve).
Questa misura di esito riporta i dati solo per il gruppo Naïve come da protocollo.
I ceppi meningococcici B erano M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
|
Ai giorni 1, 31, 34, 38 e 61
|
|
GMR contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi test sierogruppo B.
Lasso di tempo: Ai giorni 4, 8 e 31 rispetto al giorno 1.
|
GMR come misura della cinetica della risposta immunitaria a seguito di una dose di MenABCWY+OMV, in soggetti che hanno ricevuto in precedenza 2 dosi di MenABCWY+OMV o 1 dose di MenACWY.
I ceppi meningococcici B erano M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
|
Ai giorni 4, 8 e 31 rispetto al giorno 1.
|
|
GMR contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi test sierogruppo B.
Lasso di tempo: Ai giorni 31, 34, 38 e 61 rispetto al giorno 1.
|
GMR come misura della cinetica della risposta immunitaria a seguito di una dose di MenABCWY+OMV, in soggetti Naïve.
I ceppi meningococcici B erano M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
|
Ai giorni 31, 34, 38 e 61 rispetto al giorno 1.
|
|
Percentuali di soggetti con hSBA ≥ LLQ contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi test sierogruppo B.
Lasso di tempo: Al giorno 61
|
Il formato del test HT-hSBA è stato modificato nel 2015 in risposta ai commenti del CBER e non sono stati definiti nuovi valori LLQ poiché la convalida di questo formato non era rilevante.
I valori di cut-off LLQ per il vecchio formato di dosaggio corrispondono a 8 per i sierogruppi A, C, W e Y e 5 per i ceppi di sierogruppo B e questi risultati sono presentati nelle misure di esito 19 e 20 e sono considerati definitivi a giudizio della Società.
|
Al giorno 61
|
|
Percentuali di soggetti con hSBA ≥ 8 contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis.
Lasso di tempo: Al giorno 61
|
Immunogenicità contro N. meningitidis sierogruppo A, C, W e Y dopo 2 dosi di MenABCWY+OMV in soggetti che hanno ricevuto in precedenza 1 dose di MenACWY e soggetti naïve, al giorno 61, come misurata dalle percentuali di soggetti con hSBA ≥ 8.
|
Al giorno 61
|
|
Percentuali di soggetti con hSBA ≥ 5 contro i ceppi di test del sierogruppo B di N. Meningitidis.
Lasso di tempo: Al giorno 61
|
Immunogenicità contro i ceppi del test di sierogruppo B di N. meningitidis dopo 2 dosi di MenABCWY+OMV in soggetti che avevano precedentemente ricevuto 1 dose di MenACWY e soggetti naïve, al giorno 61, come misurata dalle percentuali di soggetti con hSBA ≥ 5.
I ceppi meningococcici B erano M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
|
Al giorno 61
|
|
GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi test sierogruppo B.
Lasso di tempo: Al giorno 61
|
GMT come misura dell'immunogenicità di 2 dosi di MenABCWY+OMV in soggetti che avevano precedentemente ricevuto 1 dose di MenACWY e soggetti naïve, al giorno 61.
I ceppi meningococcici B erano M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
|
Al giorno 61
|
|
GMR contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi di test del sierogruppo B.
Lasso di tempo: Giorno 61 rispetto al giorno 1 (valore di riferimento)
|
GMR come misura dell'immunogenicità di 2 dosi di MenABCWY+OMV in soggetti che avevano precedentemente ricevuto 1 dose di MenACWY e soggetti Naïve.
I ceppi meningococcici B erano M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
|
Giorno 61 rispetto al giorno 1 (valore di riferimento)
|
|
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi (EA) non richiesti e sollecitati entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
|
Eventuali eventi avversi sollecitati e non richiesti segnalati entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione.
I sintomi locali sollecitati valutati sono stati: eritema e indurimento.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo che si diffonde oltre i 25 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati: artralgia, brividi, affaticamento, mal di testa, perdita di appetito, mialgia, nausea e febbre (temperatura corporea ≥ 38°C).
Altri dati richiesti includevano: Prevenzione del dolore e/o della febbre e Trattamento del dolore e/o della febbre.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Nota: non sono stati segnalati eventi avversi non richiesti entro 30 minuti dalla vaccinazione.
|
Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
|
|
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
|
I sintomi locali sollecitati valutati erano eritema, indurimento e dolore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo che si diffonde oltre i 25 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
|
Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
|
|
Numero di soggetti con sintomi sistemici sollecitati e altri dati sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
|
I sintomi sistemici sollecitati valutati sono stati artralgia, brividi, affaticamento, cefalea, perdita di appetito, mialgia, nausea e febbre (temperatura corporea ≥ 38°C).
Altri dati richiesti includevano: Prevenzione del dolore e/o della febbre e Trattamento del dolore e/o della febbre.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
|
Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
|
|
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31 dopo ogni vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 31 per il gruppo MenABCWY+OMV e dal giorno 1 al giorno 61 per i gruppi MenACWY e Naive)
|
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Possibilmente o Probabilmente correlato = EA valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
|
Dal giorno 1 al giorno 31 dopo ogni vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 31 per il gruppo MenABCWY+OMV e dal giorno 1 al giorno 61 per i gruppi MenACWY e Naive)
|
|
Numero di soggetti con eventi avversi visitati dal medico riportati durante l'intero periodo di studio.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 31 per il gruppo MenABCWY+OMV e dal giorno 1 al giorno 61 per i gruppi MenACWY e Naive)
|
Gli eventi avversi assistiti dal medico = sono stati definiti come eventi per i quali il soggetto ha ricevuto cure mediche definite come ricovero, visita al pronto soccorso o visita da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo.
Qualsiasi evento avverso assistito da un medico = occorrenza di qualsiasi evento avverso assistito da un medico indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
|
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 31 per il gruppo MenABCWY+OMV e dal giorno 1 al giorno 61 per i gruppi MenACWY e Naive)
|
|
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti che hanno portato al ritiro prematuro dallo studio riportati durante l'intero periodo di studio.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 31 (Gruppo MenABCWY+OMV) e dal Giorno 1 al Giorno 61 (Gruppi MenACWY e Naive)
|
Il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti che hanno portato al ritiro prematuro dallo studio dopo qualsiasi vaccinazione.
|
Dal Giorno 1 al Giorno 31 (Gruppo MenABCWY+OMV) e dal Giorno 1 al Giorno 61 (Gruppi MenACWY e Naive)
|
|
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) segnalati durante l'intero periodo di studio.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 31 per il gruppo MenABCWY+OMV e dal giorno 1 al giorno 61 per i gruppi MenACWY e Naive)
|
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Qualsiasi SAE(s) = Occorrenza di qualsiasi SAE(s) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
SAE possibilmente o probabilmente correlati = SAE valutati dallo sperimentatore come correlati alla vaccinazione.
|
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 31 per il gruppo MenABCWY+OMV e dal giorno 1 al giorno 61 per i gruppi MenACWY e Naive)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205213
- 2016-004420-29 (Numero EudraCT)
- V102_02E2 (Altro identificatore: Novartis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .