Un estudio para evaluar la persistencia de anticuerpos y la respuesta de refuerzo durante 4 años después de la vacunación MenABCWY en adolescentes sanos y adultos jóvenes que participaron previamente en estudios V102_02 (NCT01210885) y V102_02E1 (NCT01367158)
24 de junio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de extensión multicéntrico, controlado, abierto y de fase 2 para evaluar la persistencia de anticuerpos y la respuesta de refuerzo durante 4 años después de la vacunación MenABCWY en adolescentes y adultos jóvenes sanos que participaron previamente en los estudios V102_02 (NCT01210885) y V102_02E1 (NCT01367158)
El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de anticuerpos bactericidas para los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis y las cepas de prueba del serogrupo B aproximadamente 4 años después de la vacunación primaria en sujetos que recibieron previamente una serie de 2 dosis de MenABCWY+Outer vesículas de membrana (OMV) o una dosis única de MenACWY, para evaluar la respuesta inmunitaria frente a las cepas de ensayo de los serogrupos A, C, W e Y y el serogrupo B de N. meningitidis 30 días después de una dosis de MenABCWY+OMV en sujetos vacunados previamente, y 30 días después de una serie de 2 dosis en sujetos sin vacuna previa de edad similar, para evaluar la cinética de la respuesta inmunitaria a los 3, 7 y 30 días después de una dosis de refuerzo de MenABCWY+OMV en sujetos vacunados previamente y para explorar las diferencias en la cinética de la respuesta inmunitaria respuesta 3, 7 y 30 días después de una serie acelerada de 2 dosis de MenABCWY+OMV separadas por 30 días administradas a sujetos sin vacuna previa, y para evaluar la inmunogenicidad de 2 dosis de MenABCWY+OMV en el día 61 en sujetos sin vacuna y sujetos que recibió previamente una dosis de MenACWY
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a dos programas de extracción de sangre diferentes de acuerdo con una proporción de 1:1
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 8860000
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colombia, 110221
- GSK Investigational Site
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Bogota, Colombia
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 081600383
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 0834 00363
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 0843 01103
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 23 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que recibieron 2 dosis de MenABCWY+OMV o una dosis única de MenACWY seguida de una dosis de placebo, con la última vacuna del estudio administrada aproximadamente 48 a 56 meses antes del estudio V102_02E2 (NCT01367158), que recibieron Tdap solo en V102_02E1 (NCT01367158) estudio y que no recibieron otras vacunas meningocócicas; O Un número proporcional de sujetos en cada sitio de 15 a 23 años de edad el día del consentimiento/asentimiento informado que no participaron en el estudio V102_02 (NCT01210885) y que no recibieron previamente ninguna vacuna meningocócica.
- Individuos cuyos padres/tutor(es) legal(es) hayan otorgado voluntariamente un consentimiento/asentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
- Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las extracciones de sangre y el seguimiento.
- Hombres O Mujeres en edad fértil O Mujeres en edad fértil que no están embarazadas ni amamantando y que están usando un método anticonceptivo efectivo que han usado durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio, y que tienen la intención de usar por al menos menos 30 días después de la última vacunación del estudio
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier administración de vacuna meningocócica (grupo de estudio C) o Historial de cualquier administración de vacuna meningocócica distinta de la vacuna administrada en el estudio principal V102_02 (NCT01210885) (grupos de estudio A y B).
- Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
- Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de las vacunas (incluido el toxoide diftérico (CRM197) y el látex) cuyo uso está previsto en este estudio.
- Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.
Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:
a.Condiciones clínicas.
- Administración sistémica de corticosteroides (PO/IV/IM) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
- Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos al consentimiento informado.
- Recibió inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
- Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Recibió cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planea recibir cualquier vacuna dentro de los 14 días posteriores a las vacunas del estudio.
- Personal del estudio como familiar inmediato o miembro del hogar.
- Que hayan experimentado una infección aguda moderada o grave y/o fiebre (definida como temperatura de 38 °C) en los 3 días anteriores a la inscripción.
- Que hayan recibido tratamiento antibiótico sistémico dentro de los 3 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HombresABCWY+OMV Grupo
Los sujetos que recibieron 2 dosis de la vacuna MenABCWY+OMV en el estudio principal V102_02 (NCT01210885) y no recibieron vacunas meningocócicas posteriores, recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna MenABCWY+OMV en el estudio actual el día 1.
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Inyección intramuscular de una dosis única en el Día 1 a sujetos en el Grupo MenABCWY+OMV o como 2 dosis en el Día 1 y el Día 31, con un mes de diferencia, a sujetos en los Grupos MenACWY y Naive.
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Experimental: HombresACWY Grupo
Los sujetos que recibieron la vacuna MenACWY en el estudio principal V102_02 (NCT01210885) y no recibieron vacunas meningocócicas posteriores, recibieron 2 dosis de la vacuna MenABCWY+OMV, con un mes de diferencia (Día 1 y Día 31), en el estudio actual.
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Inyección intramuscular de una dosis única en el Día 1 a sujetos en el Grupo MenABCWY+OMV o como 2 dosis en el Día 1 y el Día 31, con un mes de diferencia, a sujetos en los Grupos MenACWY y Naive.
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Experimental: Grupo ingenuo
Sujetos de edad similar a los sujetos de los grupos MenABCWY+OMV y MenACWY, que no habían recibido previamente ninguna vacuna meningocócica y que recibieron 2 dosis de la vacuna MenABCWY+OMV, con 1 mes de diferencia (Día 1 y Día 31), en el estudio actual.
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Inyección intramuscular de una dosis única en el Día 1 a sujetos en el Grupo MenABCWY+OMV o como 2 dosis en el Día 1 y el Día 31, con un mes de diferencia, a sujetos en los Grupos MenACWY y Naive.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥ Cuantificación del límite inferior (LLQ) contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis y las cepas de prueba del serogrupo B.
Periodo de tiempo: En el día 1 (4 años de persistencia)
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El formato del ensayo HT-hSBA se cambió en 2015 en respuesta a los comentarios del CBER y no se definieron nuevos valores LLQ ya que la validación de este formato no era relevante.
Los valores de corte de LLQ para el antiguo formato de ensayo corresponden a 8 para los serogrupos A, C, W e Y y 5 para las cepas del serogrupo B y estos resultados se presentan en las medidas de resultado 2 y 3 y se consideran definitivos a juicio de la empresa.
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En el día 1 (4 años de persistencia)
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 8 frente a los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En el día 1 (4 años de persistencia)
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Niveles de anticuerpos contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis en sujetos que recibieron previamente MenABCWY+OMV o MenACWY aproximadamente 4 años antes, y en sujetos Naïve medidos por los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 8.
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En el día 1 (4 años de persistencia)
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 5 frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En el día 1 (4 años de persistencia)
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Niveles de anticuerpos contra las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis en sujetos que recibieron previamente MenABCWY+OMV o MenACWY aproximadamente 4 años antes, y en sujetos Naïve medidos por los porcentajes de Sujetos con hSBA ≥ 5.
Las cepas meningocócicas B fueron M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 y 5/99.
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En el día 1 (4 años de persistencia)
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Media geométrica de los títulos de hSBA (GMT) frente a las cepas de prueba de los serogrupos A, C, W e Y y del serogrupo B de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En el día 1
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GMT contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis y las cepas de prueba del serogrupo B en sujetos que recibieron previamente MenABCWY+OMV o MenACWY aproximadamente 4 años antes, y en sujetos Naïve.
Las cepas meningocócicas B fueron M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 y 5/99.
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En el día 1
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥ LLQ frente a las cepas de prueba de los serogrupos A, C, W y Y y B de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En el día 31
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El formato del ensayo HT-hSBA se cambió en 2015 en respuesta a los comentarios del CBER y no se definieron nuevos valores LLQ ya que la validación de este formato no era relevante.
Los valores de corte de LLQ para el antiguo formato de ensayo corresponden a 8 para los serogrupos A, C, W e Y y 5 para las cepas del serogrupo B y estos resultados se presentan en las medidas de resultado 6 y 7 y se consideran definitivos a juicio de la empresa.
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En el día 31
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 8 frente a los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En el día 31
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Respuesta inmune contra los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis 30 días después de una dosis única de MenABCWY+OMV en sujetos que habían sido vacunados previamente y en sujetos Naïve de edad similar, medida por los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 8 .
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En el día 31
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 5 frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En el día 31
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Respuesta inmunitaria frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis 30 días después de una dosis única de MenABCWY+OMV en sujetos vacunados previamente y en sujetos Naïve de edad similar, medida por los porcentajes de Sujetos con hSBA ≥ 5.
Las cepas meningocócicas B fueron M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 y 5/99.
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En el día 31
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Media geométrica de los títulos de hSBA (GMT) frente a las cepas de prueba de los serogrupos A, C, W e Y y del serogrupo B de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En el día 31
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GMT contra cepas de prueba de N. meningitidis serogrupos A, C, W e Y y serogrupo B 30 días después de una dosis única de MenABCWY+OMV en sujetos vacunados previamente y en sujetos Naïve de edad similar.
Las cepas meningocócicas B fueron M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 y 5/99.
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En el día 31
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Relación media geométrica de hSBA (GMR) frente a las cepas de prueba de los serogrupos A, C, W e Y y del serogrupo B de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: Día 31 versus Día 1
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GMR como medida de la respuesta inmune frente a las cepas de ensayo de los serogrupos A, C, W e Y y del serogrupo B de N. meningitidis en sujetos previamente vacunados y en sujetos Naïve de edad similar.
Las cepas meningocócicas B fueron M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 y 5/99.
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Día 31 versus Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥ LLQ frente a las cepas de prueba de los serogrupos A, C, W e Y y del serogrupo B de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En los Días 1, 4, 8 y 31
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El formato del ensayo HT-hSBA se cambió en 2015 en respuesta a los comentarios del CBER y no se definieron nuevos valores LLQ ya que la validación de este formato no era relevante.
Los valores de corte de LLQ para el antiguo formato de ensayo corresponden a 8 para los serogrupos A, C, W e Y y 5 para las cepas del serogrupo B y estos resultados se presentan en las medidas de resultado 12 y 13 y se consideran definitivos a juicio de la empresa.
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En los Días 1, 4, 8 y 31
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥ LLQ frente a las cepas de prueba de los serogrupos A, C, W e Y y del serogrupo B de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En los Días 1, 31, 34, 38 y 61
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El formato del ensayo HT-hSBA se cambió en 2015 en respuesta a los comentarios del CBER y no se definieron nuevos valores LLQ ya que la validación de este formato no era relevante.
Los valores de corte de LLQ para el antiguo formato de ensayo corresponden a 8 para los serogrupos A, C, W e Y y 5 para las cepas del serogrupo B y estos resultados se presentan en las medidas de resultado 12 y 13 y se consideran definitivos a juicio de la empresa.
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En los Días 1, 31, 34, 38 y 61
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 8 frente a los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En los días 1, 4, 8, 31, 34, 38 y 61
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Cinética de la respuesta inmunitaria después de 1 dosis de MenABCWY+OMV en sujetos que recibieron previamente 2 dosis de MenABCWY+OMV o 1 dosis de MenACWY, en los días 1, 4, 8, 31, 34, 38 y 61, medida por los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 8.
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En los días 1, 4, 8, 31, 34, 38 y 61
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 5 frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En los días 1, 4, 8, 31, 34, 38 y 61
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Cinética de la respuesta inmunitaria frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis en sujetos vacunados previamente, en los días 1, 4, 8, 31, 34, 38 y 61, medida por los porcentajes de Sujetos con hSBA ≥ 5.
Las cepas meningocócicas B fueron M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 y 5/99.
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En los días 1, 4, 8, 31, 34, 38 y 61
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Media geométrica de los títulos de hSBA (GMT) frente a las cepas de prueba de los serogrupos A, C, W e Y y del serogrupo B de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En los Días 1, 4, 8 y 31.
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GMT en los días 1, 4, 8 y 31 como medida de la cinética de la respuesta inmunitaria después de una dosis de MenABCWY+OMV, en sujetos que recibieron previamente 2 dosis de MenABCWY+OMV o 1 dosis de MenACWY.
Esta medida de resultado informa datos solo para los grupos MenABCWY+OMV y MenACWY según el protocolo.
Las cepas meningocócicas B fueron M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 y 5/99.
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En los Días 1, 4, 8 y 31.
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Media geométrica de los títulos de hSBA (GMT) frente a las cepas de prueba de los serogrupos A, C, W e Y y del serogrupo B de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En los Días 1, 31, 34, 38 y 61
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GMT en los días 1, 31, 34, 38, 61 como medida de la cinética de la respuesta inmunitaria después de una dosis de MenABCWY+OMV, en sujetos que no recibieron ninguna vacuna antimeningocócica (es decir, grupo Naïve).
Esta medida de resultado informa datos solo para el Grupo Naïve según el protocolo.
Las cepas meningocócicas B fueron M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 y 5/99.
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En los Días 1, 31, 34, 38 y 61
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GMR contra cepas de prueba de N. Meningitidis serogrupos A, C, W e Y y serogrupo B.
Periodo de tiempo: En los días 4, 8 y 31 frente al día 1.
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GMR como medida de la cinética de la respuesta inmune después de una dosis de MenABCWY+OMV, en sujetos que recibieron previamente 2 dosis de MenABCWY+OMV o 1 dosis de MenACWY.
Las cepas meningocócicas B fueron M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 y 5/99.
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En los días 4, 8 y 31 frente al día 1.
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GMR contra cepas de prueba de N. Meningitidis serogrupos A, C, W e Y y serogrupo B.
Periodo de tiempo: En los días 31, 34, 38 y 61 frente al día 1.
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GMR como medida de la cinética de la respuesta inmune después de una dosis de MenABCWY+OMV, en sujetos Naïve.
Las cepas meningocócicas B fueron M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 y 5/99.
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En los días 31, 34, 38 y 61 frente al día 1.
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥ LLQ frente a las cepas de prueba de los serogrupos A, C, W e Y y del serogrupo B de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En el día 61
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El formato del ensayo HT-hSBA se cambió en 2015 en respuesta a los comentarios del CBER y no se definieron nuevos valores LLQ ya que la validación de este formato no era relevante.
Los valores de corte de LLQ para el antiguo formato de ensayo corresponden a 8 para los serogrupos A, C, W e Y y 5 para las cepas del serogrupo B y estos resultados se presentan en las medidas de resultado 19 y 20 y se consideran definitivos a juicio de la empresa.
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En el día 61
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 8 frente a los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En el día 61
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Inmunogenicidad contra N. meningitidis serogrupo A, C, W e Y después de 2 dosis de MenABCWY+OMV en sujetos que recibieron previamente 1 dosis de MenACWY y sujetos Naïve, en el día 61, medida por porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 8.
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En el día 61
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Porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 5 frente a las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En el día 61
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Inmunogenicidad contra las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis después de 2 dosis de MenABCWY+OMV en sujetos que recibieron previamente 1 dosis de MenACWY y sujetos Naïve, en el día 61, medida por porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 5.
Las cepas meningocócicas B fueron M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 y 5/99.
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En el día 61
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GMT contra cepas de prueba de los serogrupos A, C, W e Y y del serogrupo B de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: En el día 61
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GMT como medida de la inmunogenicidad de 2 dosis de MenABCWY+OMV en sujetos que recibieron previamente 1 dosis de MenACWY y sujetos Naïve, en el día 61.
Las cepas meningocócicas B fueron M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 y 5/99.
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En el día 61
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GMR contra cepas de prueba de los serogrupos A, C, W e Y y del serogrupo B de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: Día 61 versus Día 1 (línea de base)
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GMR como medida de la inmunogenicidad de 2 dosis de MenABCWY+OMV en sujetos que recibieron previamente 1 dosis de MenACWY y sujetos Naïve.
Las cepas meningocócicas B fueron M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 y 5/99.
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Día 61 versus Día 1 (línea de base)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos (AA) no solicitados y solicitados dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 min después de cada vacunación
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Cualquier EA solicitado y no solicitado notificado dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación.
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron: Eritema e Induración.
Cualquiera = aparición del síntoma que se extiende más allá de los 25 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron: artralgia, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, pérdida de apetito, mialgia, náuseas y fiebre (temperatura corporal ≥ 38 °C).
Otros datos solicitados incluyeron: Prevención del Dolor y/o Fiebre y Tratamiento del Dolor y/o Fiebre.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Nota: No se informaron eventos adversos no solicitados dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
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Dentro de los 30 min después de cada vacunación
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (6 horas) hasta el día 7 después de cada vacunación
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron Eritema, Induración y Dolor.
Cualquiera = aparición del síntoma que se extiende más allá de los 25 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Desde el día 1 (6 horas) hasta el día 7 después de cada vacunación
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Número de sujetos con síntomas sistémicos solicitados y otros datos solicitados
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (6 horas) hasta el día 7 después de cada vacunación
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Los síntomas sistémicos solicitados evaluados fueron artralgia, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, pérdida de apetito, mialgia, náuseas y fiebre (temperatura corporal ≥ 38 °C).
Otros datos solicitados incluyeron: Prevención del dolor y/o fiebre y Tratamiento del dolor y/o fiebre.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Desde el día 1 (6 horas) hasta el día 7 después de cada vacunación
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (AA).
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 31 después de cada vacunación (del día 1 al día 31 para el grupo MenABCWY+OMV y del día 1 al día 61 para los grupos MenACWY y Naive)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Posible o probablemente relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Del día 1 al día 31 después de cada vacunación (del día 1 al día 31 para el grupo MenABCWY+OMV y del día 1 al día 61 para los grupos MenACWY y Naive)
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Número de sujetos con eventos adversos atendidos médicamente informados durante todo el período de estudio.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (del día 1 al día 31 para el grupo MenABCWY+OMV y del día 1 al día 61 para los grupos MenACWY y Naive)
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EA atendidos médicamente = se definieron como eventos por los cuales el sujeto recibió atención médica definida como hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita ao del personal médico (médico) por cualquier motivo.
Cualquier EA(s) atendido(s) médicamente = Ocurrencia de cualquier EA(s) atendido(s) médicamente independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Durante todo el período de estudio (del día 1 al día 31 para el grupo MenABCWY+OMV y del día 1 al día 61 para los grupos MenACWY y Naive)
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados que llevaron a la retirada prematura del estudio informados durante todo el período del estudio.
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 31 (Grupo MenABCWY+OMV) y del Día 1 al Día 61 (Grupo MenACWY y Naive)
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El número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados que llevaron a la retirada prematura del estudio después de cualquier vacunación.
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Del Día 1 al Día 31 (Grupo MenABCWY+OMV) y del Día 1 al Día 61 (Grupo MenACWY y Naive)
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAEs) informados durante todo el período de estudio.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (del día 1 al día 31 para el grupo MenABCWY+OMV y del día 1 al día 61 para los grupos MenACWY y Naive)
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Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Cualquier SAE(s) = Ocurrencia de cualquier SAE(s) independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Posible o probablemente SAE(s) relacionado(s) = SAE(s) evaluado(s) por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante todo el período de estudio (del día 1 al día 31 para el grupo MenABCWY+OMV y del día 1 al día 61 para los grupos MenACWY y Naive)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205213
- 2016-004420-29 (Número EudraCT)
- V102_02E2 (Otro identificador: Novartis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .