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Um estudo para avaliar a persistência de anticorpos por 4 anos e a resposta ao reforço após a vacinação MenABCWY em adolescentes e adultos jovens saudáveis ​​que participaram anteriormente dos estudos V102_02 (NCT01210885) e V102_02E1 (NCT01367158)

24 de junho de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de extensão multicêntrico, aberto, controlado e de fase 2 para avaliar a persistência de anticorpos de 4 anos e a resposta de reforço após a vacinação MenABCWY em adolescentes saudáveis ​​e adultos jovens que participaram anteriormente dos estudos V102_02 (NCT01210885) e V102_02E1 (NCT01367158)

O objetivo deste estudo é avaliar a persistência de anticorpos bactericidas para N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste do sorogrupo B aproximadamente 4 anos após a vacinação primária em indivíduos que receberam anteriormente uma série de 2 doses de MenABCWY+Outer Vesículas de membrana (OMV) ou uma dose única de MenACWY, para avaliar a resposta imune contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste do sorogrupo B 30 dias após uma dose de MenABCWY+OMV em indivíduos previamente vacinados e 30 dias após uma série de 2 doses em indivíduos virgens de vacina de idade semelhante, para avaliar a cinética da resposta imune em 3, 7 e 30 dias após uma dose de reforço de MenABCWY+OMV em indivíduos previamente vacinados e para explorar diferenças na cinética de imunidade resposta 3, 7 e 30 dias após uma série acelerada de 2 doses de MenABCWY+OMV separadas por 30 dias administrada a indivíduos virgens de vacina e para avaliar a imunogenicidade de 2 doses de MenABCWY+OMV no dia 61 em indivíduos virgens de vacina e indivíduos que recebeu anteriormente uma dose de MenACWY

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados em dois esquemas diferentes de coleta de sangue de acordo com uma proporção de 1:1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santiago, Chile, 8860000
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colômbia
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panamá
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panamá, 081600383
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panamá, 0834 00363
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panamá, 0843 01103
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que receberam 2 doses de MenABCWY+OMV ou uma dose única de MenACWY seguida por uma dose de placebo, com a última vacina do estudo administrada aproximadamente 48 a 56 meses antes do estudo V102_02E2 (NCT01367158), que receberam Tdap apenas em V102_02E1 (NCT01367158) estudo e que não receberam outras vacinas meningocócicas; Ou Um número proporcional de indivíduos em cada centro com idades entre 15 e 23 anos no dia do consentimento/consentimento informado que não participaram do estudo V102_02 (NCT01210885) e não receberam nenhuma vacina meningocócica anteriormente.
  2. Indivíduos que/cujos pais/responsável(is) legal(is) deram voluntariamente consentimento informado/consentimento por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais, antes da entrada no estudo.
  3. Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo coleta de sangue e acompanhamento.
  4. Homens ou mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam grávidas ou amamentando e que estejam usando um método de controle de natalidade eficaz que tenham usado por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo e que pretendam usar por pelo menos pelo menos 30 dias após a última vacinação do estudo

Critério de exclusão:

  1. História de qualquer administração de vacina meningocócica (grupo de estudo C) ou História de qualquer administração de vacina meningocócica além da vacinação dada no estudo parental V102_02 (NCT01210885) (grupos de estudo A e B).
  2. Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
  3. Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas (incluindo toxóide diftérico (CRM197) e látex) cujo uso está previsto neste estudo.
  4. Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
  5. Função anormal do sistema imunológico resultante de:

    a.Condições clínicas.

  6. Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) por mais de 14 dias consecutivos nos 90 dias anteriores à inscrição.
  7. Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores ao consentimento informado.
  8. Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 90 dias antes da inscrição.
  9. Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da inscrição.
  10. Recebeu qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planeja receber qualquer vacina dentro de 14 dias a partir das vacinas do estudo.
  11. Pessoal do estudo como uma família imediata ou membro da família.
  12. Que tiveram uma infecção aguda moderada ou grave e/ou febre (definida como temperatura de 38°C) dentro de 3 dias antes da inscrição.
  13. Que receberam tratamento antibiótico sistêmico dentro de 3 dias antes da inscrição.
  14. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MenABCWY+OMV
Os indivíduos que receberam 2 doses da vacina MenABCWY+OMV no estudo parental V102_02 (NCT01210885) e não receberam vacinas meningocócicas subsequentes receberam uma dose de reforço da vacina MenABCWY+OMV no estudo atual no Dia 1.
Injeção intramuscular de uma dose única no Dia 1 para indivíduos no Grupo MenABCWY+OMV ou como 2 doses no Dia 1 e Dia 31, com um mês de intervalo, para indivíduos nos Grupos MenACWY e Naive.
Experimental: Grupo MenACWY
Os indivíduos que receberam a vacina MenACWY no estudo parental V102_02 (NCT01210885) e não receberam nenhuma vacina meningocócica subsequente, receberam 2 doses da vacina MenABCWY+OMV, com um mês de intervalo (dia 1 e dia 31), no estudo atual.
Injeção intramuscular de uma dose única no Dia 1 para indivíduos no Grupo MenABCWY+OMV ou como 2 doses no Dia 1 e Dia 31, com um mês de intervalo, para indivíduos nos Grupos MenACWY e Naive.
Experimental: Grupo ingênuo
Indivíduos com idade semelhante aos indivíduos nos grupos MenABCWY+OMV e MenACWY, que não receberam anteriormente nenhuma vacina meningocócica e que receberam 2 doses da vacina MenABCWY+OMV, com 1 mês de intervalo (dia 1 e dia 31), no estudo atual.
Injeção intramuscular de uma dose única no Dia 1 para indivíduos no Grupo MenABCWY+OMV ou como 2 doses no Dia 1 e Dia 31, com um mês de intervalo, para indivíduos nos Grupos MenACWY e Naive.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ Limite inferior de quantificação (LLQ) contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste do sorogrupo B.
Prazo: No dia 1 (4 anos de persistência)
O formato do ensaio HT-hSBA foi alterado em 2015 em resposta aos comentários do CBER e nenhum novo valor de LLQ foi definido, pois a validação desse formato não era relevante. Os valores de corte de LLQ para o antigo formato de ensaio correspondem a 8 para sorogrupos A,C,W e Y e 5 para cepas de sorogrupo B e esses resultados são apresentados nas medidas de resultado 2 e 3 e são considerados finais no julgamento da Empresa.
No dia 1 (4 anos de persistência)
Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 8 contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
Prazo: No dia 1 (4 anos de persistência)
Níveis de anticorpos contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis em indivíduos que receberam anteriormente MenABCWY+OMV ou MenACWY aproximadamente 4 anos antes, e em indivíduos virgens conforme medido pelas porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 8.
No dia 1 (4 anos de persistência)
Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 5 contra cepas de teste do sorogrupo B de N. Meningitidis.
Prazo: No dia 1 (4 anos de persistência)
Níveis de anticorpos contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis em indivíduos que receberam anteriormente MenABCWY+OMV ou MenACWY aproximadamente 4 anos antes, e em indivíduos virgens conforme medido pelas porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 5. As Cepas Meningocócicas B foram M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
No dia 1 (4 anos de persistência)
Títulos médios geométricos de hSBA (GMTs) contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste do sorogrupo B.
Prazo: No dia 1
GMTs contra sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis e cepas de teste do sorogrupo B em indivíduos que receberam anteriormente MenABCWY+OMV ou MenACWY aproximadamente 4 anos antes, e em indivíduos Naïve. As Cepas Meningocócicas B foram M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
No dia 1
Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ LLQ contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste B.
Prazo: No dia 31
O formato do ensaio HT-hSBA foi alterado em 2015 em resposta aos comentários do CBER e nenhum novo valor de LLQ foi definido, pois a validação desse formato não era relevante. Os valores de corte de LLQ para o formato de ensaio antigo correspondem a 8 para sorogrupos A,C,W e Y e 5 para cepas de sorogrupo B e esses resultados são apresentados nas medidas de resultado 6 e 7 e são considerados finais no julgamento da Empresa.
No dia 31
Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 8 contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
Prazo: No dia 31
Resposta imune contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis 30 dias após uma dose única de MenABCWY+OMV em indivíduos previamente vacinados e em indivíduos virgens de idade semelhante, conforme medido pelas porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 8 .
No dia 31
Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 5 contra cepas de teste do sorogrupo B de N. Meningitidis.
Prazo: No dia 31
Resposta imune contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis 30 dias após uma dose única de MenABCWY+OMV em indivíduos previamente vacinados e em indivíduos virgens de idade semelhante, conforme medido pelas porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 5. As Cepas Meningocócicas B foram M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
No dia 31
Títulos médios geométricos de hSBA (GMTs) contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste do sorogrupo B.
Prazo: No dia 31
GMTs contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste do sorogrupo B 30 dias após uma dose única de MenABCWY+OMV em indivíduos previamente vacinados e em indivíduos Naïve de idade semelhante. As Cepas Meningocócicas B foram M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
No dia 31
Razão média geométrica hSBA (GMRs) contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste do sorogrupo B.
Prazo: Dia 31 versus Dia 1
GMRs como medida da resposta imune contra sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis e cepas de teste do sorogrupo B em indivíduos previamente vacinados e em indivíduos Naïve de idade semelhante. As Cepas Meningocócicas B foram M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
Dia 31 versus Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ LLQ contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste do sorogrupo B.
Prazo: Nos dias 1, 4, 8 e 31
O formato do ensaio HT-hSBA foi alterado em 2015 em resposta aos comentários do CBER e nenhum novo valor de LLQ foi definido, pois a validação desse formato não era relevante. Os valores de corte de LLQ para o antigo formato de ensaio correspondem a 8 para os sorogrupos A, C, W e Y e 5 para as cepas do sorogrupo B e esses resultados são apresentados nas medidas de resultado 12 e 13 e são considerados finais no julgamento da empresa.
Nos dias 1, 4, 8 e 31
Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ LLQ contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste do sorogrupo B.
Prazo: Nos dias 1, 31, 34, 38 e 61
O formato do ensaio HT-hSBA foi alterado em 2015 em resposta aos comentários do CBER e nenhum novo valor de LLQ foi definido, pois a validação desse formato não era relevante. Os valores de corte de LLQ para o antigo formato de ensaio correspondem a 8 para os sorogrupos A, C, W e Y e 5 para as cepas do sorogrupo B e esses resultados são apresentados nas medidas de resultado 12 e 13 e são considerados finais no julgamento da empresa.
Nos dias 1, 31, 34, 38 e 61
Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 8 contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
Prazo: Nos dias 1, 4, 8, 31, 34, 38 e 61
Cinética da resposta imune após 1 dose de MenABCWY+OMV em indivíduos que receberam anteriormente 2 doses de MenABCWY+OMV ou 1 dose de MenACWY, nos Dias 1, 4, 8, 31, 34, 38 e 61, conforme medido pelas porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 8.
Nos dias 1, 4, 8, 31, 34, 38 e 61
Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 5 contra cepas de teste do sorogrupo B de N. Meningitidis.
Prazo: Nos dias 1, 4, 8, 31, 34, 38 e 61
Cinética da resposta imune contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis em indivíduos previamente vacinados, nos dias 1, 4, 8, 31, 34, 38 e 61, conforme medido pelas porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 5. As Cepas Meningocócicas B foram M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
Nos dias 1, 4, 8, 31, 34, 38 e 61
Títulos médios geométricos de hSBA (GMTs) contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste do sorogrupo B.
Prazo: Nos dias 1, 4, 8 e 31.
GMTs no Dia 1, 4, 8, 31 como medida da cinética da resposta imune após uma dose de MenABCWY+OMV, em indivíduos que receberam anteriormente 2 doses de MenABCWY+OMV ou 1 dose de MenACWY. Esta medida de resultado relata dados apenas para os grupos MenABCWY+OMV e MenACWY conforme o protocolo. As Cepas Meningocócicas B foram M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
Nos dias 1, 4, 8 e 31.
Títulos médios geométricos de hSBA (GMTs) contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste do sorogrupo B.
Prazo: Nos dias 1, 31, 34, 38 e 61
GMTs no Dia 1, 31, 34, 38, 61 como medida da cinética da resposta imune após uma dose de MenABCWY+OMV, em indivíduos que não receberam nenhuma vacina meningocócica (ou seja, Grupo Naïve). Esta medida de resultado relata dados apenas para o Grupo Naïve de acordo com o protocolo. As Cepas Meningocócicas B foram M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
Nos dias 1, 31, 34, 38 e 61
GMR contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste do sorogrupo B.
Prazo: Nos Dias 4, 8 e 31 versus Dia 1.
GMRs como medida da cinética da resposta imune após uma dose de MenABCWY+OMV, em indivíduos que receberam anteriormente 2 doses de MenABCWY+OMV ou 1 dose de MenACWY. As Cepas Meningocócicas B foram M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
Nos Dias 4, 8 e 31 versus Dia 1.
GMR contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste do sorogrupo B.
Prazo: Nos dias 31, 34, 38 e 61 versus o dia 1.
GMRs como medida da cinética da resposta imune após uma dose de MenABCWY+OMV, em indivíduos Naïve. As Cepas Meningocócicas B foram M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
Nos dias 31, 34, 38 e 61 versus o dia 1.
Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ LLQ contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste do sorogrupo B.
Prazo: No dia 61
O formato do ensaio HT-hSBA foi alterado em 2015 em resposta aos comentários do CBER e nenhum novo valor de LLQ foi definido, pois a validação desse formato não era relevante. Os valores de corte de LLQ para o antigo formato de ensaio correspondem a 8 para sorogrupos A,C,W e Y e 5 para cepas de sorogrupo B e esses resultados são apresentados nas medidas de resultado 19 e 20 e são considerados finais no julgamento da empresa.
No dia 61
Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 8 contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y.
Prazo: No dia 61
Imunogenicidade contra N. meningitidis sorogrupo A, C, W e Y após 2 doses de MenABCWY+OMV em indivíduos que receberam anteriormente 1 dose de MenACWY e indivíduos Naïve, no Dia 61, conforme medido por percentuais de indivíduos com hSBA ≥ 8.
No dia 61
Porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 5 contra cepas de teste do sorogrupo B de N. Meningitidis.
Prazo: No dia 61
Imunogenicidade contra cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis após 2 doses de MenABCWY+OMV em indivíduos que receberam anteriormente 1 dose de MenACWY e indivíduos Naïve, no dia 61, conforme medido por porcentagens de indivíduos com hSBA ≥ 5. As Cepas Meningocócicas B foram M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
No dia 61
GMTs contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste do sorogrupo B.
Prazo: No dia 61
GMTs como medida da imunogenicidade de 2 doses de MenABCWY+OMV em indivíduos que receberam anteriormente 1 dose de MenACWY e indivíduos Naïve, no Dia 61. As Cepas Meningocócicas B foram M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
No dia 61
GMRs contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y e cepas de teste do sorogrupo B.
Prazo: Dia 61 versus Dia 1 (linha de base)
GMRs como medida da imunogenicidade de 2 doses de MenABCWY+OMV em indivíduos que receberam anteriormente 1 dose de MenACWY e indivíduos Naïve. As Cepas Meningocócicas B foram M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 e 5/99.
Dia 61 versus Dia 1 (linha de base)
Número de indivíduos que relatam quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados e solicitados dentro de 30 minutos após cada vacinação
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada vacinação
Quaisquer EAs solicitados e não solicitados relatados dentro de 30 minutos após cada vacinação. Os sintomas locais solicitados avaliados foram: Eritema e Endurecimento. Qualquer = ocorrência do sintoma se espalhando além de 25 milímetros (mm) do local da injeção. Os sintomas gerais solicitados avaliados foram: Artralgia, Calafrios, Fadiga, Dor de Cabeça, Perda de Apetite, Mialgia, Náusea e Febre (temperatura corporal ≥ 38°C). Outros dados solicitados incluíram: Prevenção da Dor e/ou Febre e Tratamento da Dor e/ou Febre. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Nota: Não houve EAs não solicitados relatados dentro de 30 minutos após a vacinação.
Dentro de 30 minutos após cada vacinação
Número de indivíduos com quaisquer sintomas locais solicitados
Prazo: Do dia 1 (6 horas) ao dia 7 após cada vacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados foram Eritema, Endurecimento e Dor. Qualquer = ocorrência do sintoma se espalhando além de 25 milímetros (mm) do local da injeção.
Do dia 1 (6 horas) ao dia 7 após cada vacinação
Número de indivíduos com sintomas sistêmicos solicitados e outros dados solicitados
Prazo: Do dia 1 (6 horas) ao dia 7 após cada vacinação
Os sintomas sistêmicos solicitados avaliados foram Artralgia, Calafrios, Fadiga, Dor de Cabeça, Perda de Apetite, Mialgia, Náusea e Febre (temperatura corporal ≥ 38°C). Outros dados solicitados incluíram: Prevenção da dor e/ou febre e Tratamento da dor e/ou febre. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Do dia 1 (6 horas) ao dia 7 após cada vacinação
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) não solicitados.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 31 após cada vacinação (Dia 1 ao Dia 31 para o Grupo MenABCWY+OMV e Dia 1 ao Dia 61 para os Grupos MenACWY e Naive)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Possivelmente ou Provavelmente relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Do Dia 1 ao Dia 31 após cada vacinação (Dia 1 ao Dia 31 para o Grupo MenABCWY+OMV e Dia 1 ao Dia 61 para os Grupos MenACWY e Naive)
Número de indivíduos com EAs assistidos por médicos relatados durante todo o período do estudo.
Prazo: Durante todo o período do estudo (Dia 1 ao Dia 31 para o Grupo MenABCWY+OMV e Dia 1 ao Dia 61 para os Grupos MenACWY e Naive)
EAs com assistência médica = foram definidos como eventos para os quais o sujeito recebeu atenção médica definida como hospitalização, visita ao pronto-socorro ou visita de ou para pessoal médico (médico) por qualquer motivo. Qualquer EA(s) com assistência médica = Ocorrência de qualquer EA(s) com assistência médica, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante todo o período do estudo (Dia 1 ao Dia 31 para o Grupo MenABCWY+OMV e Dia 1 ao Dia 61 para os Grupos MenACWY e Naive)
Número de indivíduos com EAs não solicitados levando à retirada prematura do estudo relatado durante todo o período do estudo.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 31 (Grupo MenABCWY+OMV) e do Dia 1 ao Dia 61 (Grupos MenACWY e Naive)
O número de indivíduos que relataram EAs não solicitados levando à retirada prematura do estudo após qualquer vacinação.
Do Dia 1 ao Dia 31 (Grupo MenABCWY+OMV) e do Dia 1 ao Dia 61 (Grupos MenACWY e Naive)
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) relatados durante todo o período do estudo.
Prazo: Durante todo o período do estudo (Dia 1 ao Dia 31 para o Grupo MenABCWY+OMV e Dia 1 ao Dia 61 para os Grupos MenACWY e Naive)
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade. Qualquer SAE(s) = Ocorrência de qualquer SAE(s) independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. SAE(s) possivelmente ou provavelmente relacionados = SAE(s) avaliados pelo investigador como relacionados à vacinação.
Durante todo o período do estudo (Dia 1 ao Dia 31 para o Grupo MenABCWY+OMV e Dia 1 ao Dia 61 para os Grupos MenACWY e Naive)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 205213
  • 2016-004420-29 (Número EudraCT)
  • V102_02E2 (Outro identificador: Novartis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina MenABCWY+OMV

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