En studie for å evaluere 4-års antistoffpersistens og boosterrespons etter mennABCWY-vaksinasjon hos friske ungdommer og unge voksne som tidligere har deltatt i studier V102_02 (NCT01210885) og V102_02E1 (NCT01367158)
24. juni 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase 2, åpen, kontrollert, multi-senter utvidelsesstudie for å evaluere 4-års antistoffpersistens og boosterrespons etter mennABCWY-vaksinasjon hos friske ungdommer og unge voksne som tidligere har deltatt i studier V102_02 (NCT01210885) og V8112NC5) (08172NC)
Formålet med denne studien er å evaluere persistensen av bakteriedrepende antistoffer for N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B teststammer ca. 4 år etter primærvaksinasjon hos forsøkspersoner som tidligere har mottatt en 2-dose serie av MenABCWY+Ytre. membranvesikler (OMV) eller en enkelt dose MenACWY, for å evaluere immunrespons mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B teststammer 30 dager etter en dose MenABCWY+OMV hos tidligere vaksinerte forsøkspersoner, og 30 dager etter en 2-dose-serie i vaksine-naive forsøkspersoner med lignende alder, for å evaluere kinetikk av immunrespons 3, 7 og 30 dager etter en boosterdose av MenABCWY+OMV i tidligere vaksinerte forsøkspersoner og for å utforske forskjeller i kinetikken til immunsystemet respons 3, 7 og 30 dager etter en akselerert 2-doseserie av MenABCWY+OMV atskilt med 30 dager gitt til vaksine-naive individer, og for å vurdere immunogenisiteten til 2 doser MenABCWY+OMV på dag 61 i vaksine-naive individer og individer som tidligere mottatt én dose MenACWY
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert i to forskjellige blodprøveplaner i henhold til forholdet 1:1
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 8860000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Colombia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 081600383
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 0834 00363
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 0843 01103
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 23 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som fikk enten 2 doser MenABCWY+OMV eller en enkeltdose MenACWY etterfulgt av en dose placebo, med den siste studievaksinen gitt omtrent 48 til 56 måneder før studie V102_02E2 (NCT01367158), som fikk Tdap kun i V102_02E1 (NCT33) studie og som ikke mottok andre meningokokkvaksiner; Eller Et proporsjonalt antall forsøkspersoner på hvert sted i alderen 15 til 23 år på dagen for informert samtykke/samtykke som ikke deltok i V102_02 (NCT01210885)-studien og ikke tidligere har mottatt noen meningokokkvaksine.
- Personer som/hvis foreldre/foresatte frivillig har gitt skriftlig informert samtykke/samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale forskriftskrav, før studiestart.
- Personer som kan overholde studieprosedyrer, inkludert blodprøvetaking og oppfølging.
- Menn eller kvinner med ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder som ikke er gravide eller ammer og som bruker en effektiv prevensjonsmetode som de har brukt i minst 30 dager før studiestart, og som de har til hensikt å bruke til kl. minst 30 dager etter siste studievaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med administrasjon av meningokokkvaksine (studiegruppe C) eller historikk med administrasjon av meningokokkvaksine annet enn vaksinasjon gitt i hovedstudien V102_02 (NCT01210885) (studiegruppe A og B).
- Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
- Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent i vaksiner (inkludert difteritoksoid (CRM197) og lateks) hvis bruk er forutsett i denne studien.
- Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:
a.Kliniske forhold.
- Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før registrering.
- Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke.
- Mottok immunglobuliner eller andre blodprodukter innen 90 dager før registrering.
- Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før innmelding.
- Mottatt andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 14 dager fra studievaksinene.
- Studiepersonell som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
- Som har opplevd en moderat eller alvorlig akutt infeksjon og/eller feber (definert som temperatur 38°C) innen 3 dager før påmelding.
- Som har fått systemisk antibiotikabehandling innen 3 dager før påmelding.
- Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MenABCWY+OMV Group
Forsøkspersoner som mottok 2 doser MenABCWY+OMV-vaksine i hovedstudien V102_02 (NCT01210885) og ikke mottok noen påfølgende meningokokkvaksiner, mottok en boosterdose av MenABCWY+OMV-vaksine i den nåværende studien på dag 1.
|
Intramuskulær injeksjon av en enkeltdose på dag 1 til forsøkspersoner i MenABCWY+OMV-gruppen eller som 2 doser på dag 1 og dag 31, med en måneds mellomrom, til forsøkspersoner i MenACWY- og Naive-gruppene.
|
|
Eksperimentell: MenACWY Group
Forsøkspersoner som mottok MenACWY-vaksine i foreldrestudien V102_02 (NCT01210885) og ikke mottok noen påfølgende meningokokkvaksiner, fikk 2 doser MenABCWY+OMV-vaksine, med en måneds mellomrom (dag 1 og dag 31), i den nåværende studien.
|
Intramuskulær injeksjon av en enkeltdose på dag 1 til forsøkspersoner i MenABCWY+OMV-gruppen eller som 2 doser på dag 1 og dag 31, med en måneds mellomrom, til forsøkspersoner i MenACWY- og Naive-gruppene.
|
|
Eksperimentell: Naiv gruppe
Personer som i alder ligner på personer i MenABCWY+OMV- og MenACWY-gruppene, som ikke tidligere hadde mottatt noen meningokokkvaksine og som fikk 2 doser MenABCWY+OMV-vaksine, med 1 måneds mellomrom (dag 1 og dag 31), i denne studien.
|
Intramuskulær injeksjon av en enkeltdose på dag 1 til forsøkspersoner i MenABCWY+OMV-gruppen eller som 2 doser på dag 1 og dag 31, med en måneds mellomrom, til forsøkspersoner i MenACWY- og Naive-gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ Nedre grense kvantifisering (LLQ) mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 1 (4 års utholdenhet)
|
HT-hSBA-analyseformatet ble endret i 2015 som svar på CBER-kommentarer og ingen nye LLQ-verdier ble definert da valideringen av dette formatet ikke var relevant.
LLQ-grenseverdiene for det gamle analyseformatet tilsvarer 8 for serogruppe A,C,W og Y og 5 for serogruppe B-stammer, og disse resultatene er presentert i utfallsmål 2 og 3 og anses som endelige etter selskapets vurdering.
|
På dag 1 (4 års utholdenhet)
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ 8 mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y.
Tidsramme: På dag 1 (4 års utholdenhet)
|
Antistoffnivåer mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y hos forsøkspersoner som tidligere mottok MenABCWY+OMV eller MenACWY ca. 4 år tidligere, og hos naive individer målt ved prosentandelen av individer med hSBA ≥ 8.
|
På dag 1 (4 års utholdenhet)
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ 5 mot N. Meningitidis Serogruppe B-teststammer.
Tidsramme: På dag 1 (4 års utholdenhet)
|
Antistoffnivåer mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer hos forsøkspersoner som tidligere har mottatt MenABCWY+OMV eller MenACWY omtrent 4 år tidligere, og hos naive forsøkspersoner målt ved prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 5.
Meningokokk B-stammene var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
|
På dag 1 (4 års utholdenhet)
|
|
Geometriske gjennomsnittlige hSBA-titere (GMTs) mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 1
|
GMT mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B teststammer hos personer som tidligere mottok MenABCWY+OMV eller MenACWY ca. 4 år tidligere, og hos naive personer.
Meningokokk B-stammene var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
|
På dag 1
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ LLQ mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og B teststammer.
Tidsramme: På dag 31
|
HT-hSBA-analyseformatet ble endret i 2015 som svar på CBER-kommentarer og ingen nye LLQ-verdier ble definert da valideringen av dette formatet ikke var relevant.
LLQ-grenseverdiene for det gamle analyseformatet tilsvarer 8 for serogruppe A,C,W og Y og 5 for serogruppe B-stammer, og disse resultatene er presentert i resultatmål 6 og 7 og anses som endelige etter selskapets vurdering.
|
På dag 31
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ 8 mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y.
Tidsramme: På dag 31
|
Immunrespons mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y 30 dager etter en enkelt dose MenABCWY+OMV hos forsøkspersoner som tidligere vaksinerte forsøkspersoner, og hos naive forsøkspersoner med lignende alder, målt ved prosentandelen av individer med hSBA ≥ 8 .
|
På dag 31
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ 5 mot N. Meningitidis Serogruppe B-teststammer.
Tidsramme: På dag 31
|
Immunrespons mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer 30 dager etter en enkeltdose av MenABCWY+OMV hos tidligere vaksinerte forsøkspersoner og hos naive forsøkspersoner med lignende alder, målt ved prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 5.
Meningokokk B-stammene var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
|
På dag 31
|
|
Geometriske gjennomsnittlige hSBA-titere (GMTs) mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 31
|
GMT mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B teststammer 30 dager etter en enkelt dose MenABCWY+OMV hos tidligere vaksinerte forsøkspersoner, og hos naive forsøkspersoner med lignende alder.
Meningokokk B-stammene var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
|
På dag 31
|
|
Geometrisk gjennomsnitt hSBA-forhold (GMR) mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: Dag 31 versus dag 1
|
GMR som mål på immunresponsen mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B teststammer hos tidligere vaksinerte forsøkspersoner og i naive forsøkspersoner med lignende alder.
Meningokokk B-stammene var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
|
Dag 31 versus dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ LLQ mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 1, 4, 8 og 31
|
HT-hSBA-analyseformatet ble endret i 2015 som svar på CBER-kommentarer og ingen nye LLQ-verdier ble definert da valideringen av dette formatet ikke var relevant.
LLQ-grenseverdiene for det gamle analyseformatet tilsvarer 8 for serogruppe A,C,W og Y og 5 for serogruppe B-stammer, og disse resultatene er presentert i utfallsmål 12 og 13 og anses som endelige etter selskapets vurdering.
|
På dag 1, 4, 8 og 31
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ LLQ mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 1, 31, 34, 38 og 61
|
HT-hSBA-analyseformatet ble endret i 2015 som svar på CBER-kommentarer og ingen nye LLQ-verdier ble definert da valideringen av dette formatet ikke var relevant.
LLQ-grenseverdiene for det gamle analyseformatet tilsvarer 8 for serogruppe A,C,W og Y og 5 for serogruppe B-stammer, og disse resultatene er presentert i utfallsmål 12 og 13 og anses som endelige etter selskapets vurdering.
|
På dag 1, 31, 34, 38 og 61
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ 8 mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y.
Tidsramme: På dag 1, 4, 8, 31, 34, 38 og 61
|
Kinetikk av immunrespons etter 1 dose MenABCWY+OMV hos forsøkspersoner som tidligere mottok 2 doser MenABCWY+OMV eller 1 dose MenACWY, på dag 1, 4, 8, 31, 34, 38 og 61, målt ved prosentandeler av fag med hSBA ≥ 8.
|
På dag 1, 4, 8, 31, 34, 38 og 61
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ 5 mot N. Meningitidis Serogruppe B-teststammer.
Tidsramme: På dag 1, 4, 8, 31, 34, 38 og 61
|
Kinetikk av immunrespons mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer hos tidligere vaksinerte forsøkspersoner, på dag 1, 4, 8, 31, 34, 38 og 61, målt ved prosentandeler av individer med hSBA ≥ 5.
Meningokokk B-stammene var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
|
På dag 1, 4, 8, 31, 34, 38 og 61
|
|
Geometriske gjennomsnittlige hSBA-titere (GMTs) mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 1, 4, 8 og 31.
|
GMT på dag 1, 4, 8, 31 som mål på kinetikken til immunresponsen etter en dose MenABCWY+OMV, hos personer som tidligere har mottatt 2 doser MenABCWY+OMV eller 1 dose MenACWY.
Dette utfallsmålet rapporterer kun data for MenABCWY+OMV- og MenACWY-gruppene i henhold til protokollen.
Meningokokk B-stammene var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
|
På dag 1, 4, 8 og 31.
|
|
Geometriske gjennomsnittlige hSBA-titere (GMTs) mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 1, 31, 34, 38 og 61
|
GMT-er på dag 1, 31, 34, 38, 61 som mål på kinetikken til immunresponsen etter en dose MenABCWY+OMV, hos personer som ikke ble primet med noen meningokokkvaksine (dvs. naiv gruppe).
Dette resultatmålet rapporterer data for kun den naive gruppen i henhold til protokollen.
Meningokokk B-stammene var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
|
På dag 1, 31, 34, 38 og 61
|
|
GMR mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 4, 8 og 31 versus dag 1.
|
GMR som mål på kinetikken til immunresponsen etter en dose MenABCWY+OMV, hos personer som tidligere har mottatt 2 doser MenABCWY+OMV eller 1 dose MenACWY.
Meningokokk B-stammene var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
|
På dag 4, 8 og 31 versus dag 1.
|
|
GMR mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 31, 34, 38 og 61 versus dag 1.
|
GMR som mål på kinetikken til immunresponsen etter en dose MenABCWY+OMV, hos naive personer.
Meningokokk B-stammene var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
|
På dag 31, 34, 38 og 61 versus dag 1.
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ LLQ mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 61
|
HT-hSBA-analyseformatet ble endret i 2015 som svar på CBER-kommentarer og ingen nye LLQ-verdier ble definert da valideringen av dette formatet ikke var relevant.
LLQ-grenseverdiene for det gamle analyseformatet tilsvarer 8 for serogruppe A,C,W og Y og 5 for serogruppe B-stammer, og disse resultatene er presentert i resultatmål 19 og 20 og anses som endelige etter selskapets vurdering.
|
På dag 61
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ 8 mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y.
Tidsramme: På dag 61
|
Immunogenisitet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y etter 2 doser MenABCWY+OMV hos forsøkspersoner som tidligere mottok 1 dose MenACWY og naive individer, på dag 61, målt ved prosentandeler av individer med hSBA ≥ 8.
|
På dag 61
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ 5 mot N. Meningitidis Serogruppe B-teststammer.
Tidsramme: På dag 61
|
Immunogenisitet mot N. meningitidis serogruppe B-teststammer etter 2 doser MenABCWY+OMV hos forsøkspersoner som tidligere mottok 1 dose MenACWY og naive individer, på dag 61, målt ved prosentandeler av individer med hSBA ≥ 5.
Meningokokk B-stammene var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
|
På dag 61
|
|
GMT mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: På dag 61
|
GMT-er som mål på immunogenisiteten til 2 doser MenABCWY+OMV hos personer som tidligere mottok 1 dose MenACWY og naive individer, på dag 61.
Meningokokk B-stammene var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
|
På dag 61
|
|
GMR mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer.
Tidsramme: Dag 61 versus dag 1 (grunnlinje)
|
GMR som mål på immunogenisiteten til 2 doser MenABCWY+OMV hos personer som tidligere har mottatt 1 dose MenACWY og naive personer.
Meningokokk B-stammene var M14459, M01-0240364, NZ98/254, M10713, H44/76 og 5/99.
|
Dag 61 versus dag 1 (grunnlinje)
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede og oppfordrede bivirkninger (AE) innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
Eventuelle oppfordrede og uønskede bivirkninger rapportert innen 30 minutter etter hver vaksinasjon.
Vurderte etterspurte lokale symptomer var: Erytem og indurasjon.
Enhver = forekomst av symptom som sprer seg utover 25 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
Vurderte påkrevde generelle symptomer var: Artralgi, frysninger, tretthet, hodepine, tap av appetitt, myalgi, kvalme og feber (kroppstemperatur ≥ 38°C).
Andre etterspurte data inkluderte: Forebygging av smerter og/eller feber og behandling av smerter og/eller feber.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Merk: Det ble ikke rapportert uønskede bivirkninger innen 30 minutter etter vaksinasjon.
|
Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 etter hver vaksinasjon
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var erytem, forhardning og smerte.
Enhver = forekomst av symptom som sprer seg utover 25 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 etter hver vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte systemiske symptomer og andre etterspurte data
Tidsramme: Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 etter hver vaksinasjon
|
Vurderte etterspurte systemiske symptomer var artralgi, frysninger, tretthet, hodepine, tap av appetitt, myalgi, kvalme og feber (kroppstemperatur ≥ 38°C).
Andre etterspurte data inkluderte: Forebygging av smerte og/eller feber og Behandling av smerte og/eller feber.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
|
Fra dag 1 (6 timer) til dag 7 etter hver vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede bivirkninger (AE).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31 etter hver vaksinasjon (dag 1 til dag 31 for MenABCWY+OMV Group og dag 1 til dag 61 for MenACWY og naive grupper)
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Muligens eller Sannsynligvis relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
Fra dag 1 til dag 31 etter hver vaksinasjon (dag 1 til dag 31 for MenABCWY+OMV Group og dag 1 til dag 61 for MenACWY og naive grupper)
|
|
Antall forsøkspersoner med medisinsk behandlet AE-er rapportert i løpet av hele studieperioden.
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (dag 1 til dag 31 for MenABCWY+OMV-gruppen og dag 1 til dag 61 for MenACWY og naive grupper)
|
Medisinsk deltatt AEs = ble definert som hendelser der forsøkspersonen mottok legehjelp definert som sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett årsak.
Eventuelle medisinsk behandlede AE(er) = Forekomst av alle medisinsk behandlede AE(er) uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
|
I løpet av hele studieperioden (dag 1 til dag 31 for MenABCWY+OMV-gruppen og dag 1 til dag 61 for MenACWY og naive grupper)
|
|
Antall emner med uønskede bivirkninger som fører til for tidlig tilbaketrekning fra studien rapportert i løpet av hele studieperioden.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 31 (MenABCWY+OMV Group) og fra dag 1 til dag 61 (MenACWY og naive grupper)
|
Antallet personer som rapporterte uønskede bivirkninger som førte til for tidlig tilbaketrekning fra studien etter en eventuell vaksinasjon.
|
Fra dag 1 til dag 31 (MenABCWY+OMV Group) og fra dag 1 til dag 61 (MenACWY og naive grupper)
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert i løpet av hele studieperioden.
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (dag 1 til dag 31 for MenABCWY+OMV-gruppen og dag 1 til dag 61 for MenACWY og naive grupper)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Eventuelle SAE(er) = Forekomst av enhver SAE(r) uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Muligens eller sannsynligvis relaterte SAE(er) = SAE(er) vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av hele studieperioden (dag 1 til dag 31 for MenABCWY+OMV-gruppen og dag 1 til dag 61 for MenACWY og naive grupper)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205213
- 2016-004420-29 (EudraCT-nummer)
- V102_02E2 (Annen identifikator: Novartis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .