健常者におけるジゴキシンとポリエチレングリコールロキセナチド注射剤の併用の薬物動態学的研究
2016年11月28日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
健康な成人被験者を対象としたジゴキシンとポリエチレングリコールロキセナチド注射液（PEX168）の併用の薬物動態研究の非盲検、単群、連続、単施設臨床試験
この研究の目的は、健康な成人におけるジゴキシンとポリエチレングリコールロキセナチド注射液（PEX168）の組み合わせの薬物動態研究を評価し、PEX168と薬物の臨床併用の科学的根拠を提供することです。この研究はまた、安全性と薬物の臨床的組み合わせを評価することも目的としています。モノジゴキシンまたはジゴキシンと PEX168 の忍容性。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、単群、連続、単一施設の臨床試験となります。
16人の健康な男性が、投与開始前日であるDay-1に臨床施設に入院する。
被験者は、-1日目から8日目と37日目から44日目の2回、診療所で観察されます。
被験者は1日目にジゴキシンの単回投与を受け、その後PEX168を週5回皮下注射され、38日目にジゴキシンの2回目の単回投与を受ける。
薬物単独投与後およびPEX168の複数回投与後のジゴキシンの薬物動態パラメーターを決定するために、ジゴキシンの各投与後に血液および尿サンプルが収集され、検査室で検査されます。被験者は8日目と44日目に退院します。
最後の退院から約 28 日後、被験者は研究後の訪問に呼ばれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男性
- 体重が 50kg を超え、肥満指数 (BMI) が 19 ～ 25 kg/m^2 (両方を含む) である
- アラニンアミノトランスフェラーゼ<50 U/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<50 U/L、アルカリホスファターゼおよび総ビリルビン<1.5x正常上限値
- Cockcroft-Gault によると、推定 Clcr≧90ml/min
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある
除外基準:
- B型肝炎表面抗原(+)、C型肝炎ウイルス抗体(+)、エイズ抗体(+)
- -失神、動悸、徐脈および頻脈の病歴（たとえば、あらゆる程度の房室ブロック、左脚ブロック、右脚ブロック）、または全体的な身体検査（バイタルサイン、身体検査）、定期的な臨床検査の結果に異常がある（血液学、生化学、尿検査）、12誘導ECGおよび腹部超音波検査（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）
- スクリーニング後6か月以内にアルコールおよび薬物乱用があったことがある
- スクリーニング後3か月以内の喫煙歴
- 血圧>140/90水銀柱ミリメートル、または心拍数>100bpm
- QT 間隔 >450ms
- 薬物誘発性アレルギーまたはジゴキシンおよびPEX168に対する過敏症の病歴
- 重篤な心臓病または肺疾患の病歴
- 空腹時トリグリセライド>1.5x 通常の上限
- 肝疾患を患っている被験者、または肝疾患の病歴がある被験者、または肝臓および胆嚢の異常な状態がある被験者
- スクリーニング後 3 か月以内に 400 mL を超える献血;またはスクリーニング後 1 か月以内の献血。またはスクリーニング後1か月以内に輸血を受けた。
- 甲状腺機能低下症
- 消化管の手術
- 膵炎の病歴
- 胆嚢炎または他の胆嚢疾患の病歴
- 炎症性腸疾患または過敏性腸症候群の病歴
- MEN 2 型症候群の病歴
- 甲状腺髄様がんの病歴
- MEN 2 型症候群および甲状腺髄様癌の家族歴がある
- スクリーニングから3か月以内に医薬品または医療機器が関与する臨床試験に参加したことがある
- -スクリーニング後2週間以内に、処方薬、過剰摂取薬、中国伝統薬、マルチビタミン剤など、治験薬に影響を与える可能性のある薬剤を投与されている
- -グレープフルーツジュース、クランベリー、マンゴー、キサンチンまたはカフェインを含む飲食物の履歴、激しい運動、またはスクリーニング後2日以内の治験薬の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与えるその他の要因
- グルカゴン様ペプチド-1模倣化合物（例：エクセナチド）を投与されたことがある
- -治験期間中および治験薬の最後の投与後6か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意しなかった
- 研究者の意見では、被験者がプロトコールに従い、完了することを妨げる可能性があるその他の症状の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジゴキシンとPEX168
1日目に0.5mgのジゴキシンを単回投与し、続いて200μgのPEX168を5週間に1回皮下注射し、その後38日目にさらに0.5mgのジゴキシンを単回投与した。
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1日目と38日目にジゴキシン0.5mg錠を経口投与
他の名前：
8、15、22、29、36日目のPEX168皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および尿中の PEX168 を含む場合と含まない場合のジゴキシンの薬物動態 (PK) パラメーターの複合値 (cmax、t 1/2)
時間枠：1日目から44日目まで
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血漿中で観察された最大濃度(cmax);血漿中の見かけの最終消失半減期(t1/2)。
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1日目から44日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から44日目まで
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1日目から44日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bingyin Shi, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。