El estudio farmacocinético de la combinación de digoxina y inyección de polietilenglicol loxenatida en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones sanos de 18 a 45 años
2. Tener un peso corporal superior a 50 kg, tener un índice de masa corporal (IMC) de 19-25 kg/m^2 (ambos inclusive)
3. Alanina aminotransferasa <50 U/L, aspartato aminotransferasa <50 U/L, fosfatasa alcalina y bilirrubina total <1,5 veces el límite superior de la normalidad
4. Según Cockcroft-Gault, Clcr≥90ml/min estimado
5. Capaz de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Antígeno de superficie de la hepatitis B (+), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (+), anticuerpo contra el SIDA (+)
2. Antecedentes de síncope, palpitaciones, bradicardia y taquicardia (por ejemplo, cualquier grado de bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama izquierda, bloqueo de rama derecha), o tener un resultado anormal del examen físico general (signos vitales, examen físico), evaluación de laboratorio de rutina ( hematología, bioquímica y análisis de orina), ECG de 12 derivaciones y ecografía abdominal (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo, riñón)
3. Haber tenido abuso de alcohol y sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la selección
4. Antecedentes de tabaquismo dentro de los 3 meses previos a la selección
5. PA > 140/90 milímetros de mercurio o frecuencia cardíaca > 100 lpm
6. Intervalo QT >450ms
7. Antecedentes de alergia inducida por fármacos o de hipersensibilidad a la digoxina y PEX168
8. Antecedentes de enfermedades cardíacas o pulmonares graves
9. Triglicéridos en ayunas >1,5x el límite superior de la normalidad
10. Sujetos con enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática o trastornos anormales del hígado y la vesícula biliar
11. Donación de sangre superior a 400 ml dentro de los 3 meses posteriores a la selección; o donación de sangre dentro de 1 mes de la selección; o recibió transfusiones de sangre dentro de 1 mes de la selección.
12. hipotiroidismo
13. Cirugía del tracto gastrointestinal
14. Historia de pancreatitis
15. Antecedentes de colecistitis u otra enfermedad de la vesícula biliar
16. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable
17. Antecedentes del síndrome MEN tipo 2
18. Antecedentes de carcinoma medular de tiroides
19. Antecedentes familiares de síndrome MEN tipo 2 y carcinoma medular de tiroides
20. Haber participado en ensayos clínicos con medicamentos o dispositivos médicos involucrados dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
21. Haber recibido cualquier medicamento que pueda afectar los medicamentos del estudio dentro de las 2 semanas posteriores a la selección, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos contados en exceso, la medicina tradicional china o las multivitaminas.
22. Antecedentes de jugo de toronja, arándano, mango, alimentos y bebidas con xantina o cafeína, ejercicio extenuante o cualquier otro factor que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco del estudio dentro de los 2 días posteriores a la selección.
23. Ha recibido algún compuesto mimético del péptido-1 similar al glucagón (p. ej., exenatida)
24. No se han mostrado de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
25. Antecedentes de cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda impedir que el sujeto siga y complete el protocolo.