Farmakokinetikai vizsgálat a digoxin és a polietilén-glikol loxenatid injekció kombinációjáról egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak 18 és 45 év között
2. Testtömege 50 kg felett van, testtömeg-indexe (BMI) 19-25 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)
3. Alanin-aminotranszferáz <50 U/L, aszpartát-aminotranszferáz <50 U/L, alkalikus foszfatáz és összbilirubin <1,5-szerese a normál felső határának
4. A Cockcroft-Gault szerint a becsült Clcr≥90 ml/perc
5. Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. Hepatitis B felületi antigén (+), Hepatitis C vírus ellenanyag (+), AIDS antitest (+)
2. Az anamnézisben szereplő ájulás, szívdobogásérzés, bradycardia és tachycardia (például bármilyen fokú atrioventrikuláris blokk, bal nyaláb elágazás blokk, jobb oldali köteg blokk), vagy az általános fizikális vizsgálat (életjelek, fizikális vizsgálat), rutin laborvizsgálat hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat), 12 elvezetéses EKG és hasi ultrahang (máj, epehólyag, hasnyálmirigy, lép, vese)
3. A szűrést követő 6 hónapon belül alkohollal és kábítószerrel visszaéltek
4. Dohányzás a szűrést követő 3 hónapon belül
5. BP>140/90 higanymilliméter, vagy pulzusszám >100 bpm
6. QT intervallum > 450 ms
7. Gyógyszer okozta allergia vagy túlérzékenység a digoxinnal és a PEX168-cal szemben
8. Súlyos szív- vagy tüdőbetegség a kórtörténetében
9. Éhgyomri triglicerid > 1,5x a normál érték felső határa
10. Májbetegségben szenvedő, májbetegségben vagy kóros máj- és epehólyag-betegségben szenvedő betegek
11. 400 ml-t meghaladó véradás a szűrést követő 3 hónapon belül; vagy véradás a szűrést követő 1 hónapon belül; vagy a szűrést követő 1 hónapon belül vérátömlesztést kapott.
12. Pajzsmirigy alulműködés
13. A gyomor-bél traktus sebészete
14. Pancreatitis anamnézisében
15. A kórtörténetben előfordult epehólyag-gyulladás vagy más epehólyag-betegség
16. Gyulladásos bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma anamnézisében
17. A 2-es típusú MEN szindróma története
18. Medulláris pajzsmirigy karcinóma anamnézisében
19. A családban előfordult MEN 2-es típusú szindróma és medulláris pajzsmirigy karcinóma
20. A szűrést követő 3 hónapon belül részt vett gyógyszerekkel vagy orvosi eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban
21. A szűrést követő 2 héten belül kapott bármilyen gyógyszert, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszereket, beleértve a felírt gyógyszereket, túlzott mennyiségben fogyasztott gyógyszereket, hagyományos kínai orvoslást vagy multivitaminokat
22. Grapefruitlé, áfonya, mangó, xantint vagy koffeint tartalmazó ételek és italok, megerőltető testmozgás vagy bármely más tényező a kórtörténetben, amely befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását a szűrést követő 2 napon belül
23. Bármilyen glukagonszerű peptid-1 utánzó vegyületet (pl. exenatidot) kapott
24. Nem állapodtak meg abban, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig
25. Bármilyen egyéb olyan állapot előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alanyt a jegyzőkönyv követésében és kitöltésében