Farmakokinetická studie kombinace injekčního podání digoxinu a polythylenglykolloxenatidu u zdravých jedinců
28. listopadu 2016 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Otevřená, jednoramenná, sekvenční, jednocentrická klinická studie farmakokinetické studie kombinace digoxinu a polythylenglykolloxenatidové injekce (PEX168) u zdravých dospělých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou studii kombinace injekce digoxinu a polythylenglykol loxenatidu (PEX168) u zdravých dospělých a poskytnout vědecký základ pro klinickou kombinaci PEX168 a léků. Tato studie má také zhodnotit bezpečnost a snášenlivost mono-digoxinu nebo digoxinu plus PEX168.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o otevřenou, jednoramennou, sekvenční klinickou studii s jedním centrem.
16 zdravých mužů bude přijato do klinického zařízení v den -1, den před zahájením dávkování.
Subjekty budou na klinice pozorovány dvakrát: den -1 až 8 a den 37 až 44.
Subjekty dostanou jednu dávku digoxinu v den 1 následovanou 5 týdenními subkutánně injikovanými dávkami PEX168 a druhou jednotlivou dávkou digoxinu v den 38.
Pro stanovení farmakokinetických parametrů digoxinu po podání samotného léku a po opakovaných dávkách PEX168 budou po každé dávce digoxinu odebrány vzorky krve a moči, které budou laboratorně testovány. Subjekty budou propuštěny 8. a 44. den.
Přibližně 28 dní po posledním propuštění budou subjekty pozvány na návštěvu po studiu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku od 18 do 45 let
- Mít tělesnou hmotnost nad 50 kg, mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19-25 kg/m^2 (oba včetně)
- Alaninaminotransferáza <50 U/L, aspartátaminotransferáza <50 U/L, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin <1,5x horní hranice normy
- Podle Cockcroft-Gault, odhadovaný Clcr≥90 ml/min
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Povrchový antigen hepatitidy B (+), protilátka proti viru hepatitidy C (+), protilátka proti AIDS (+)
- Synkopa, palpitace, bradykardie a tachykardie v anamnéze (například jakýkoli stupeň atrioventrikulární blokády, blokáda levého raménka, blokáda pravého raménka) nebo abnormální výsledek celkového fyzikálního vyšetření (životní funkce, fyzikální vyšetření), rutinní laboratorní vyšetření ( hematologie, biochemie a analýza moči), 12svodové EKG a sonografie břicha (játra, žlučník, slinivka, slezina, ledviny)
- Během 6 měsíců od screeningu jste měli abúzus alkoholu a návykových látek
- Anamnéza kouření do 3 měsíců od screeningu
- TK > 140/90 milimetrů rtuti nebo srdeční frekvence > 100 tepů za minutu
- QT interval >450ms
- Anamnéza alergie vyvolané léky nebo přecitlivělosti na digoxin a PEX168
- Závažné onemocnění srdce nebo plic v anamnéze
- Triglyceridy nalačno > 1,5x horní hranice normálu
- Subjekty s onemocněním jater nebo s onemocněním jater v anamnéze nebo abnormálními stavy jater a žlučníku
- Darování krve přesahující 400 ml během 3 měsíců od screeningu; nebo darování krve do 1 měsíce od screeningu; nebo dostali krevní transfuzi do 1 měsíce od screeningu.
- Hypotyreóza
- Chirurgie gastrointestinálního traktu
- Pankreatitida v anamnéze
- Anamnéza cholecystitidy nebo jiného onemocnění žlučníku
- Zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku v anamnéze
- Syndrom 2. typu MEN v anamnéze
- Historie medulárního karcinomu štítné žlázy
- Rodinná anamnéza syndromu MEN typu 2 a medulárního karcinomu štítné žlázy
- Během 3 měsíců od screeningu jste se účastnili klinických studií s léky nebo zdravotnickými prostředky
- Do 2 týdnů od screeningu jste obdrželi jakýkoli lék, který může ovlivnit studované léky, včetně léků na předpis, nadměrně počítaných léků, čínské tradiční medicíny nebo multivitaminů
- Anamnéza grapefruitové šťávy, brusinek, manga, jídla a nápoje obsahující xanthin nebo kofein, namáhavé cvičení nebo jakýkoli jiný faktor ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studovaného léku do 2 dnů od screeningu
- Dostali jste jakoukoli glukagonu podobnou mimetickou sloučeninu peptidu-1 (např. exenatid)
- Nesouhlasili s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
- Anamnéza jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru zkoušejícího může subjektu bránit v následování a dokončení protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digoxin a PEX168
Jedna dávka 0,5 mg digoxinu podaná 1. den následovaná 5 týdenními subkutánními injekcemi jedné dávky 200 ug PEX168, následovaná další jednotlivou dávkou 0,5 mg digoxinu v den 38.
|
Digoxin 0,5 mg tableta ústy v den 1 a den 38
Ostatní jména:
PEX168 v subkutánní injekci v den 8, 15, 22, 29 a den 36
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů digoxinu s a bez PEX168 v plazmě a moči (cmax, t 1/2)
Časové okno: Den 1 až den 44
|
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (cmax); zdánlivý terminální eliminační poločas v plazmě (t1/2).
|
Den 1 až den 44
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 1 až den 44
|
Den 1 až den 44
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bingyin Shi, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013L02060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .