Die pharmakokinetische Studie der Kombination von Digoxin und Polyethylenglykol-Loxenatid-Injektion bei gesunden Probanden
28. November 2016 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Eine offene, einarmige, sequentielle, monozentrische klinische Studie zur pharmakokinetischen Studie der Kombination von Digoxin und Polyethylenglykol-Loxenatid-Injektion (PEX168) bei gesunden erwachsenen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetische Studie der Kombination von Digoxin und Polyethylenglykol-Loxenatid-Injektion (PEX168) bei gesunden Erwachsenen zu bewerten und eine wissenschaftliche Grundlage für die klinische Kombination von PEX168 und Arzneimitteln bereitzustellen. Diese Studie dient auch der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Monodigoxin oder Digoxin plus PEX168.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine offene, einarmige, sequentielle, monozentrische klinische Studie.
16 gesunde Männer werden am ersten Tag, dem Tag vor Beginn der Dosierung, in die klinische Einrichtung aufgenommen.
Die Probanden werden zweimal in der Klinik beobachtet: Tag -1 bis 8 und Tag 37 bis 44.
Die Probanden erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Digoxin, gefolgt von fünf wöchentlichen subkutan injizierten Dosen PEX168 und einer zweiten Einzeldosis Digoxin am 38. Tag.
Um die pharmakokinetischen Parameter von Digoxin nach alleiniger Verabreichung des Arzneimittels und nach mehreren Dosen von PEX168 zu bestimmen, werden nach jeder Digoxin-Dosis Blut- und Urinproben entnommen und vom Labor getestet. Die Probanden werden am 8. und 44. Tag entlassen.
Ungefähr 28 Tage nach der letzten Entlassung werden die Probanden zu einem Nachuntersuchungsbesuch einberufen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Sie haben ein Körpergewicht von über 50 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von 19–25 kg/m² (beides inklusive).
- Alaninaminotransferase <50 U/L, Aspartataminotransferase <50 U/L, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin <1,5x der Obergrenze des Normalwerts
- Laut Cockcroft-Gault beträgt der geschätzte Clcr≥90ml/min
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, sie zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen(+), Hepatitis-C-Virus-Antikörper(+),AIDS-Antikörper(+)
- Vorgeschichte von Synkopen, Herzklopfen, Bradykardie und Tachykardie (z. B. atrioventrikulärer Block jeglichen Grades, Linksschenkelblock, Rechtsschenkelblock) oder ein abnormales Ergebnis der gesamten körperlichen Untersuchung (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung), routinemäßige Laboruntersuchung ( Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse), 12-Kanal-EKG und Bauchsonographie (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz, Niere)
- Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen Alkohol- und Drogenmissbrauch erlitten haben
- Rauchergeschichte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Blutdruck > 140/90 Millimeter Quecksilbersäule oder Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute
- QT-Intervall >450 ms
- Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Allergie oder einer Überempfindlichkeit gegen Digoxin und PEX168
- Vorgeschichte einer schweren Herz- oder Lungenerkrankung
- Nüchtern-Triglycerid >1,5x die Obergrenze des Normalen
- Personen mit einer Lebererkrankung oder einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder abnormalen Leber- und Gallenblasenerkrankungen
- Blutspende von mehr als 400 ml innerhalb der 3 Monate nach dem Screening; oder Blutspende innerhalb eines Monats nach dem Screening; oder innerhalb eines Monats nach dem Screening Bluttransfusionen erhalten haben.
- Hypothyreose
- Chirurgie des Magen-Darm-Trakts
- Vorgeschichte einer Pankreatitis
- Vorgeschichte von Cholezystitis oder einer anderen Gallenblasenerkrankung
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines Reizdarmsyndroms
- Vorgeschichte des MEN-Typ-2-Syndroms
- Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
- Eine Familienanamnese mit MEN-Typ-2-Syndrom und medullärem Schilddrüsenkarzinom
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilgenommen
- Sie haben innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening Medikamente erhalten, die die Studienmedikamente beeinflussen könnten, einschließlich verschriebener Medikamente, überzähliger Medikamente, traditioneller chinesischer Medizin oder Multivitaminpräparaten
- Vorgeschichte von Grapefruitsaft, Cranberry, Mango, Nahrungsmitteln und Getränken mit Xanthin oder Koffein, anstrengender körperlicher Betätigung oder anderen Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Studienmedikaments innerhalb von 2 Tagen nach dem Screening beeinflussen
- Sie haben eine Glucagon-ähnliche Peptid-1-Mimetikumverbindung (z. B. Exenatid) erhalten.
- Es wurde nicht zugestimmt, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Anamnese einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers den Probanden daran hindern könnte, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digoxin und PEX168
Eine Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin wird am ersten Tag verabreicht, gefolgt von 5 wöchentlichen subkutanen Injektionen einer Einzeldosis von 200 ug PEX168, gefolgt von einer weiteren Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin am 38. Tag.
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Digoxin 0,5 mg Tablette zum Einnehmen am 1. und 38. Tag
Andere Namen:
PEX168 in subkutaner Injektion am 8., 15., 22., 29. und 36. Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von Digoxin mit und ohne PEX168 in Plasma und Urin (cmax, t 1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44
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Maximal beobachtete Konzentration im Plasma (cmax); scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t1/2).
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Tag 1 bis Tag 44
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44
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Tag 1 bis Tag 44
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bingyin Shi, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013L02060
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