Den farmakokinetiske undersøgelse af kombinationen af ​​digoxin og polyethylenglycolloxenatid-injektion hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd i alderen 18 til 45 år
2. Har en kropsvægt på over 50 kg, har et kropsmasseindeks (BMI) 19-25 kg/m^2 (begge inklusive)
3. Alaninaminotransferase<50 U/L, aspartataminotransferase<50 U/L, alkalisk phosphatase og total bilirubin <1,5x den øvre normalgrænse
4. Ifølge Cockcroft-Gault, estimeret Clcr≥90ml/min
5. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Hepatitis B overflade antigen(+)， Hepatitis C virus antistof(+)，AIDS antistof（+）
2. Anamnese med synkope, hjertebanken, bradykardi og takykardi (for eksempel enhver grad af atrioventrikulær blokering, venstre grenblok, højre grenblok) eller har et unormalt resultat af en generel fysisk undersøgelse (vitale tegn, fysisk undersøgelse), rutinemæssig laboratorievurdering ( hæmatologi, biokemi og urinanalyse), 12-aflednings-EKG og abdominal sonografi (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt, nyre)
3. Har haft et alkohol- og stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening
4. Rygningshistorie inden for 3 måneder efter screening
5. BP>140/90 millimeter kviksølv eller puls >100 slag/min
6. QT-interval >450ms
7. Anamnese med lægemiddelinduceret allergi eller overfølsomhed over for digoxin og PEX168
8. Anamnese med alvorlig hjertesygdom eller lungesygdom
9. Fastende triglycerid >1,5x den øvre normalgrænse
10. Personer med leversygdom eller har tidligere haft leversygdomme eller unormale lever- og galdeblæretilstande
11. Donation af blod på over 400 ml inden for de 3 måneder efter screeningen; eller donation af blod inden for 1 måned efter screening; eller modtaget blodtransfusioner inden for 1 måned efter screening.
12. Hypothyroidisme
13. Kirurgi af mave-tarmkanalen
14. Historie om pancreatitis
15. Anamnese med kolecystitis eller anden galdeblæresygdom
16. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm
17. Anamnese med MEN type 2 syndrom
18. Anamnese med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
19. En familiehistorie med MEN type 2-syndrom og medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
20. Har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr involveret inden for 3 måneder efter screening
21. Har modtaget noget lægemiddel, der kan påvirke undersøgelsesmedicinen inden for 2 uger efter screening, inklusive ordinerede lægemidler, overoptalte lægemidler, kinesisk traditionel medicin eller multivitaminer
22. Anamnese med grapefrugtjuice, tranebær, mango, mad og drikke af xanthin eller koffein, anstrengende træning eller enhver anden faktor påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af undersøgelseslægemidlet inden for 2 dage efter screening
23. Har modtaget nogen glukagon-lignende peptid-1 mimetisk forbindelse (f.eks. exenatid)
24. Er blevet uenige om at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
25. Historie om enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan forhindre forsøgspersonen i at følge og udfylde protokollen