Farmakokineettinen tutkimus digoksiinin ja polytyleeniglykoli-loksenatidi-injektion yhdistelmästä terveillä henkilöillä
maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Avoin, yksihaarainen, peräkkäinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus digoksiinin ja polytyleeniglykoliloksenatidin yhdistelmän (PEX168) yhdistelmästä terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokineettistä tutkimusta digoksiinin ja polytyleeniglykololoksenatidin (PEX168) yhdistelmästä terveillä aikuisilla, ja tarjota tieteellistä perustaa PEX168:n ja lääkkeiden kliiniselle yhdistelmälle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida turvallisuutta ja mono-digoksiinin tai digoksiinin plus PEX168:n siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, peräkkäinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus.
16 tervettä miestä otetaan kliiniseen laitokseen päivänä -1, päivää ennen annostelun aloittamista.
Koehenkilöitä tarkkaillaan klinikalla kahdesti: päivät -1-8 ja päivät 37-44.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen digoksiinia päivänä 1, minkä jälkeen 5 viikoittaista PEX168-annosta ihonalaisesti ruiskutettuna ja toisena kerta-annoksena digoksiinia päivänä 38.
Digoksiinin farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi pelkän lääkkeen antamisen ja useiden PEX168-annosten jälkeen kerätään veri- ja virtsanäytteet jokaisen digoksiiniannoksen jälkeen ja testataan laboratoriossa. Koehenkilöt kotiutetaan päivänä 8 ja päivänä 44.
Noin 28 päivää viimeisen kotiutuksen jälkeen koehenkilöt kutsutaan opintojakson jälkeiselle vierailulle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet iältään 18-45 vuotta
- Paino yli 50 kg, painoindeksi (BMI) 19-25 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Alaniiniaminotransferaasi < 50 U/L, aspartaattiaminotransferaasi < 50 U/L, alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Cockcroft-Gaultin mukaan arvioitu Clcr≥90 ml/min
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni(+)， C-hepatiittiviruksen vasta-aine(+)，AIDS-vasta-aine（+）
- Aiemmin pyörtymä, sydämentykytys, bradykardia ja takykardia (esimerkiksi minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos, vasemman haarakatkos, oikeanpuoleinen haarakatkos) tai poikkeava tulos yleisessä fyysisessä tutkimuksessa (elintoiminnot, fyysinen tutkimus), rutiinilaboratoriotutkimus ( hematologia, biokemia ja virtsan analyysi), 12-kytkentäinen EKG ja vatsan ultraäänitutkimus (maksa, sappirakko, haima, perna, munuaiset)
- On ollut alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tupakointihistoria 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- BP > 140/90 elohopeamillimetriä tai syke >100 bpm
- QT-väli > 450 ms
- Aiempi lääkeaineallergia tai yliherkkyys digoksiinille ja PEX168:lle
- Aiemmin vakava sydän- tai keuhkosairaus
- Paaston triglyseridi > 1,5x normaalin yläraja
- Potilaat, joilla on maksasairaus tai joilla on aiemmin ollut maksasairaus tai epänormaaleja maksan ja sappirakon sairauksia
- Yli 400 ml:n verenluovutus 3 kuukauden aikana seulonnasta; tai verenluovutus kuukauden sisällä seulonnasta; tai saanut verensiirron kuukauden sisällä seulonnasta.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Ruoansulatuskanavan leikkaus
- Haimatulehduksen historia
- Aiempi kolekystiitti tai muu sappirakon sairaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- MEN tyypin 2 oireyhtymän historia
- Medullaarinen kilpirauhassyöpä historia
- Suvussa on ollut MEN tyypin 2 oireyhtymää ja medullaarista kilpirauhassyöpää
- Osallistunut kliinisiin kokeisiin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kanssa kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
- olet saanut mitä tahansa lääkettä, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeisiin 2 viikon sisällä seulonnasta, mukaan lukien reseptilääkkeet, ylimääräiset lääkkeet, perinteinen kiinalainen lääketiede tai monivitamiinit
- Aikaisempi greippimehu, karpalo, mango, ksantiinia tai kofeiinia sisältävät ruoat ja juomat, rasittava harjoittelu tai mikä tahansa muu tekijä, joka vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 2 päivän sisällä seulonnasta
- olet saanut glukagonin kaltaista peptidi-1-mimeettistä yhdistettä (esim. eksenatidia)
- ei ole suostunut käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Aiemmat muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat estää tutkittavaa noudattamasta ja täyttämästä pöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digoksiini ja PEX168
Yksi 0,5 mg:n digoksiiniannos, joka annettiin päivänä 1, sen jälkeen viisi viikoittaista ihonalaista injektiota kerta-annoksena 200 ug PEX168:a, jota seurasi toinen kerta-annos 0,5 mg digoksiinia päivänä 38.
|
Digoxin 0,5 mg tabletti suun kautta päivänä 1 ja päivänä 38
Muut nimet:
PEX168 ihonalaisena injektiona päivinä 8, 15, 22, 29 ja 36
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digoksiinin farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä plasmassa ja virtsassa PEX168:n kanssa ja ilman (cmax, t 1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 44
|
Suurin havaittu pitoisuus plasmassa (cmax); näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
|
Päivä 1 - päivä 44
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 44
|
Päivä 1 - päivä 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bingyin Shi, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013L02060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Digoksiini
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiHaimasyöpä | Haiman adenokarsinoomaYhdysvallat