Den farmakokinetiske studien av kombinasjonen av digoksin og polyetylenglykolloksenatid-injeksjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn i alderen 18 til 45 år
2. Har en kroppsvekt over 50 kg, har en kroppsmasseindeks (BMI) 19-25 kg/m^2 (begge inkludert)
3. Alaninaminotransferase<50 U/L, aspartataminotransferase<50 U/L, alkalisk fosfatase og total bilirubin <1,5x øvre normalgrense
4. Ifølge Cockcroft-Gault, estimert Clcr≥90ml/min
5. Er i stand til å forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Hepatitt B overflateantigen(+)， Hepatitt C-virusantistoff(+)，AIDS-antistoff（+）
2. Anamnese med synkope, hjertebank, bradykardi og takykardi (for eksempel enhver grad av atrioventrikulær blokk, venstre grenblokk, høyre grenblokk), eller har et unormalt resultat av generell fysisk undersøkelse (vitale tegn, fysisk undersøkelse), rutinemessig laboratorievurdering ( hematologi, biokjemi og urinanalyse), 12-avlednings EKG og abdominal sonografi (lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt, nyre)
3. Har hatt et alkohol- og rusmisbruk innen 6 måneder etter screening
4. Anamnese med røyking innen 3 måneder etter screening
5. BP>140/90 millimeter kvikksølv, eller hjertefrekvens >100 bpm
6. QT-intervall >450ms
7. Anamnese med legemiddelindusert allergi eller overfølsomhet for digoksin og PEX168
8. Anamnese med alvorlig hjertesykdom eller lungesykdom
9. Fastende triglyserid>1,5x øvre normalgrense
10. Personer med leversykdom eller har tidligere hatt leversykdom eller unormale lever- og galleblæretilstander
11. Donasjon av blod i overkant av 400 ml innen 3 måneder etter screening; eller donasjon av blod innen 1 måned etter screening; eller mottatt blodoverføring innen 1 måned etter screening.
12. Hypotyreose
13. Kirurgi i mage-tarmkanalen
14. Historie om pankreatitt
15. Historie med kolecystitt eller annen galleblæresykdom
16. Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom
17. Historie med MEN type 2 syndrom
18. Historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
19. En familiehistorie med MEN type 2-syndrom og medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
20. Har deltatt i kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr involvert innen 3 måneder etter screening
21. Har mottatt noen medikamenter som kan påvirke studiemedikamentene innen 2 uker etter screening, inkludert foreskrevne legemidler, overtalte legemidler, tradisjonell kinesisk medisin eller multivitaminer
22. Historie med grapefruktjuice, tranebær, mango, mat og drikke av xanthin eller koffein, anstrengende trening eller andre faktorer påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av studiemedikamentet innen 2 dager etter screening
23. Har mottatt noen glukagonlignende peptid-1-mimetiske forbindelser (f.eks. exenatid)
24. Har vært uenig i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
25. Historie om enhver annen tilstand, som etter etterforskerens mening kan hindre forsøkspersonen i å følge og fullføre protokollen