건강한 피험자에서 Digoxin과 Polythylene Glycol Loxenatide 주입의 병용에 대한 약동학 연구
2016년 11월 28일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
건강한 성인 피험자에서 디곡신과 폴리에틸렌 글리콜 록세나타이드 주사제(PEX168)의 조합에 대한 약동학 연구의 공개, 단일 암, 순차적, 단일 센터 임상 시험
이 연구의 목적은 건강한 성인에서 디곡신과 폴리에틸렌 글리콜 록세나타이드 주사제(PEX168)의 병용에 대한 약동학 연구를 평가하고 PEX168과 약물의 임상적 병용에 대한 과학적 근거를 제공하는 것입니다. 모노-디곡신 또는 디곡신 + PEX168의 내약성.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 단일 암, 순차적, 단일 센터 임상 시험이 될 것입니다.
16명의 건강한 남성이 투여 시작 전날인 제-1일에 임상 시설에 입원할 것이다.
피험자는 -1일부터 8일까지 및 37일부터 44일까지 두 번 클리닉에서 관찰됩니다.
피험자는 1일에 디곡신 1회 투여 후 PEX168을 매주 5회 피하 주사하고 38일에 2회 디곡신을 투여받게 됩니다.
약물 단독 투여 후 및 PEX168의 다중 투여 후 디곡신의 약동학 매개변수를 결정하기 위해, 각 디곡신 투여 후 혈액 및 소변 샘플을 수집하고 실험실에서 테스트합니다. 피험자는 8일 및 44일에 퇴원합니다.
마지막 퇴원 후 약 28일 후에 피험자는 연구 후 방문을 요청받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18~45세의 건강한 남성
- 체중 50kg 이상, 체질량지수(BMI) 19~25kg/m^2(둘 다 포함)
- Alanine aminotransferase < 50 U/L, aspartate aminotransferase < 50 U/L, alkaline phosphatase 및 total bilirubin < 정상 상한치의 1.5x
- Cockcroft-Gault에 따르면 추정 Clcr≥90ml/min
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- B형 간염 표면 항원(+), C형 간염 바이러스 항체(+), AIDS 항체(+)
- 실신, 심계항진, 서맥 및 빈맥(예: 모든 정도의 방실 차단, 왼쪽 묶음 가지 차단, 오른쪽 묶음 가지 차단)의 병력이 있거나 전반적인 신체 검사(활력 징후, 신체 검사)의 비정상적인 결과가 있는 경우, 일상적인 실험실 평가( 혈액학, 생화학 및 요검사), 12-리드 ECG 및 복부 초음파 검사(간, 담낭, 췌장, 비장, 신장)
- 스크리닝 후 6개월 이내에 알코올 및 약물 남용을 경험했습니다.
- 스크리닝 3개월 이내 흡연력
- BP>140/90 수은 밀리미터 또는 심박수>100bpm
- QT 간격 >450ms
- 약물 유발 알레르기 또는 디곡신 및 PEX168에 대한 과민증의 병력
- 심각한 심장 질환 또는 폐 질환의 병력
- 공복 트리글리세리드>1.5x 정상의 상한
- 간 질환이 있거나 간 질환의 병력이 있거나 비정상적인 간 및 담낭 상태가 있는 피험자
- 선별검사 3개월 이내에 400mL를 초과하는 헌혈; 또는 선별검사 후 1개월 이내의 헌혈; 또는 선별검사 1개월 이내에 수혈을 받은 자.
- 갑상선기능저하증
- 위장관 수술
- 췌장염의 역사
- 담낭염 또는 기타 담낭 질환의 병력
- 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군의 병력
- MEN 유형 2 증후군의 병력
- 갑상선 수질암의 병력
- MEN 2형 증후군 및 갑상선 수질암의 가족력
- 스크리닝 3개월 이내에 관련 약물 또는 의료기기로 임상시험에 참여한 자
- 스크리닝 2주 이내에 연구 약물에 영향을 미칠 수 있는 처방약, 과다 계산 약물, 중국 전통 의학 또는 종합 비타민제를 포함한 모든 약물을 투여받았음
- 그레이프프루트 주스, 크랜베리, 망고, 크산틴 또는 카페인 식품 및 음료, 격렬한 운동 또는 스크리닝 2일 이내에 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인의 병력
- 글루카곤 유사 펩티드-1 모방 화합물(예: 엑세나타이드)을 받은 적이 있음
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해할 수 있는 다른 조건의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디곡신 및 PEX168
1일째 0.5mg 디곡신 1회 투여 후 PEX168 200ug 1회 피하주사 5회, 38일째 0.5mg 디곡신 1회 추가 투여.
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1일차 및 38일차에 입으로 디곡신 0.5mg 정제
다른 이름들:
8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 PEX168 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 소변에서 PEX168이 있거나 없는 디곡신의 약동학(PK) 매개변수의 합성(cmax, t 1/2)
기간: 1일차부터 44일차까지
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혈장에서 관찰된 최대 농도(cmax); 혈장에서 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2).
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1일차부터 44일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 44일차까지
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1일차부터 44일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bingyin Shi, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013L02060
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