Badanie farmakokinetyczne kombinacji digoksyny i glikolu polietylenowego Loxenatide do wstrzykiwań u zdrowych osób
28 listopada 2016 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Otwarte, jednoramienne, sekwencyjne, jednoośrodkowe badanie kliniczne badania farmakokinetycznego połączenia digoksyny i glikolu polietylenowego, loksenatydu do wstrzykiwań (PEX168) u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena badania farmakokinetycznego kombinacji digoksyny i iniekcji glikolu polietylenowego loksenatydu (PEX168) u zdrowych osób dorosłych oraz dostarczenie podstaw naukowych dla klinicznego połączenia PEX168 i leków. To badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji mono-digoksyny lub digoksyny plus PEX168.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte, jednoramienne, sekwencyjne, jednoośrodkowe badanie kliniczne.
16 zdrowych samców zostanie przyjętych do placówki klinicznej w Dniu -1, czyli na dzień przed rozpoczęciem dawkowania.
Pacjenci będą obserwowani w klinice dwukrotnie: od dnia -1 do dnia 8 i od dnia 37 do dnia 44.
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę digoksyny w dniu 1, a następnie 5 cotygodniowych podskórnych dawek PEX168 i drugą pojedynczą dawkę digoksyny w dniu 38.
W celu określenia parametrów farmakokinetycznych digoksyny po podaniu samego leku oraz po wielokrotnych dawkach PEX168, po każdej dawce digoksyny zostaną pobrane próbki krwi i moczu, które zostaną zbadane przez laboratorium. Pacjenci zostaną wypisani do domu w 8. i 44. dniu.
Po około 28 dniach od ostatniego wypisu badani zostaną wezwani na wizytę po badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
- Mieć masę ciała powyżej 50kg, mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 19-25 kg/m^2 (włącznie)
- Aminotransferaza alaninowa <50 j./l, aminotransferaza asparaginianowa < 50 j./l, fosfataza zasadowa i bilirubina całkowita <1,5x górna granica normy
- Według Cockcroft-Gault szacowany Clcr≥90ml/min
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (+), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (+), przeciwciało przeciw AIDS (+)
- omdlenia, kołatanie serca, bradykardia i tachykardia w wywiadzie (na przykład blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa) lub nieprawidłowe wyniki ogólnego badania przedmiotowego (czynności życiowe, badanie przedmiotowe), rutynowej oceny laboratoryjnej ( hematologia, biochemia i analiza moczu), 12-odprowadzeniowe EKG i ultrasonografia jamy brzusznej (wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki, śledziony, nerek)
- Miałeś nadużywanie alkoholu i substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia palenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- BP>140/90 milimetrów słupa rtęci lub tętno>100 uderzeń na minutę
- Odstęp QT >450ms
- Historia alergii polekowej lub nadwrażliwości na digoksynę i PEX168
- Historia poważnej choroby serca lub choroby płuc
- Trójglicerydy na czczo >1,5x górna granica normy
- Pacjenci z chorobami wątroby lub chorzy na wątrobę w wywiadzie lub nieprawidłowe stany wątroby i pęcherzyka żółciowego
- Oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; lub oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego; lub otrzymał transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
- niedoczynność tarczycy
- Chirurgia przewodu pokarmowego
- Historia zapalenia trzustki
- Historia zapalenia pęcherzyka żółciowego lub innej choroby pęcherzyka żółciowego
- Historia choroby zapalnej jelit lub zespołu jelita drażliwego
- Historia zespołu MEN typu 2
- Historia raka rdzeniastego tarczycy
- Wywiad rodzinny zespołu MEN typu 2 i raka rdzeniastego tarczycy
- Brali udział w badaniach klinicznych z udziałem leków lub urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Otrzymał jakikolwiek lek, który może wpływać na badane leki w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego, w tym leki na receptę, leki przeliczone, tradycyjną medycynę chińską lub multiwitaminy
- Historia soku grejpfrutowego, żurawiny, mango, pokarmów i napojów zawierających ksantynę lub kofeinę, forsowne ćwiczenia lub jakikolwiek inny czynnik wpływający na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego leku w ciągu 2 dni od badania przesiewowego
- Otrzymali jakikolwiek glukagonopodobny związek naśladujący peptyd-1 (np. Eksenatyd)
- nie zgodzili się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Historia jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza może uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie i wypełnienie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Digoksyna i PEX168
Pojedyncza dawka 0,5 mg digoksyny podana w dniu 1, a następnie 5 cotygodniowych wstrzyknięć podskórnych pojedynczej dawki 200 ug PEX168, a następnie kolejna pojedyncza dawka 0,5 mg digoksyny w dniu 38.
|
Digoksyna 0,5 mg tabletka doustnie w dniu 1 i dniu 38
Inne nazwy:
PEX168 we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 8, 15, 22, 29 i 36
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) digoksyny z PEX168 i bez PEX168 w osoczu i moczu (cmax, t 1/2)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 44
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (cmax); pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (t1/2).
|
Od dnia 1 do dnia 44
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 44
|
Od dnia 1 do dnia 44
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bingyin Shi, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013L02060
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .