Lo studio di farmacocinetica sulla combinazione di digossina e politilene glicole loxenatide iniettabile in soggetti sani
28 novembre 2016 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, sequenziale, a centro singolo dello studio farmacocinetico sulla combinazione di iniezione di digossina e politilene glicole loxenatide (PEX168) in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare lo studio farmacocinetico della combinazione di iniezione di digossina e politilene glicole loxenatide (PEX168) in adulti sani e fornire una base scientifica per la combinazione clinica di PEX168 e farmaci. Questo studio ha anche lo scopo di valutare la sicurezza e tollerabilità di mono-digossina o digossina più PEX168.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, sequenziale, a centro singolo.
16 maschi sani saranno ammessi alla struttura clinica il giorno -1, il giorno prima dell'inizio del dosaggio.
I soggetti saranno osservati in clinica due volte: dal giorno -1 all'8 e dal giorno 37 al 44.
I soggetti riceveranno una singola dose di digossina il giorno 1 seguita da 5 dosi settimanali iniettate per via sottocutanea di PEX168 e una seconda dose singola di digossina il giorno 38.
Per determinare i parametri farmacocinetici della digossina dopo la sola somministrazione del farmaco e dopo dosi multiple di PEX168, dopo ogni dose di digossina verranno raccolti campioni di sangue e di urina e testati dal laboratorio. I soggetti saranno dimessi il giorno 8 e il giorno 44.
Circa 28 giorni dopo l'ultima dimissione, i soggetti saranno chiamati per una visita post studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni
- Avere un peso corporeo superiore a 50 kg, avere un indice di massa corporea (BMI) 19-25 kg/m^2 (entrambi inclusi)
- Alanina aminotransferasi <50 U/L, aspartato aminotransferasi <50 U/L, fosfatasi alcalina e bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma
- Secondo Cockcroft-Gault, Clcr≥90ml/min
- In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Antigene di superficie dell'epatite B (+) ， Anticorpo del virus dell'epatite C (+) ， Anticorpo dell'AIDS (+)
- Anamnesi di sincope, palpitazioni, bradicardia e tachicardia (ad esempio qualsiasi grado di blocco atrioventricolare, blocco di branca sinistra, blocco di branca destra) o risultati anormali dell'esame obiettivo generale (segni vitali, esame obiettivo), valutazione di laboratorio di routine ( ematologia, biochimica e analisi delle urine), ECG a 12 derivazioni ed ecografia addominale (fegato, cistifellea, pancreas, milza, rene)
- Hanno avuto un abuso di alcol e sostanze entro 6 mesi dallo screening
- Storia del fumo entro 3 mesi dallo screening
- PA > 140/90 millimetri di mercurio o frequenza cardiaca > 100 bpm
- Intervallo QT >450ms
- Storia di allergia indotta da farmaci o di ipersensibilità per digossina e PEX168
- Storia di gravi malattie cardiache o malattie polmonari
- Trigliceridi a digiuno > 1,5x il limite superiore della normalità
- Soggetti con malattie del fegato o con anamnesi di malattie del fegato o condizioni anormali del fegato e della cistifellea
- Donazione di sangue superiore a 400 ml entro i 3 mesi dallo screening; o donazione di sangue entro 1 mese dallo screening; o ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese dallo screening.
- Ipotiroidismo
- Chirurgia del tratto gastrointestinale
- Storia di pancreatite
- Storia di colecistite o altra malattia della cistifellea
- Storia di malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile
- Storia della sindrome MEN di tipo 2
- Storia di carcinoma midollare della tiroide
- Una storia familiare di sindrome MEN di tipo 2 e carcinoma midollare della tiroide
- Hanno partecipato a studi clinici con farmaci o dispositivi medici coinvolti entro 3 mesi dallo screening
- Hanno ricevuto qualsiasi farmaco che possa influire sui farmaci in studio entro 2 settimane dallo screening, inclusi farmaci prescritti, farmaci contati in eccesso, medicina tradizionale cinese o multivitaminici
- Storia di succo di pompelmo, mirtillo rosso, mango, cibi e bevande contenenti xantina o caffeina, esercizio fisico intenso o qualsiasi altro fattore che influenzi l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in studio entro 2 giorni dallo screening
- Hanno ricevuto qualsiasi composto mimetico del peptide-1 simile al glucagone (ad es. exenatide)
- Non sono stati d'accordo sull'uso di un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Anamnesi di qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire al soggetto di seguire e completare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Digossina e PEX168
Una dose singola di 0,5 mg di digossina somministrata il giorno 1 seguita da 5 iniezioni sottocutanee settimanali di una singola dose di 200 ug di PEX168, seguita da un'ulteriore dose singola di 0,5 mg di digossina il giorno 38.
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Digossina 0,5 mg compresse per via orale il giorno 1 e il giorno 38
Altri nomi:
PEX168 in iniezione sottocutanea il giorno 8, 15, 22, 29 e il giorno 36
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione dei parametri farmacocinetici (PK) della digossina con e senza PEX168 nel plasma e nelle urine (cmax, t 1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44
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Concentrazione massima osservata nel plasma (cmax); apparente emivita di eliminazione terminale nel plasma (t1/2).
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Dal giorno 1 al giorno 44
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44
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Dal giorno 1 al giorno 44
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bingyin Shi, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013L02060
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