O estudo farmacocinético da combinação de injeção de digoxina e polietileno glicol loxenatida em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​de 18 a 45 anos
2. Ter um peso corporal superior a 50kg, ter um índice de massa corporal (IMC) 19-25 kg/m^2 (ambos incluídos)
3. Alanina aminotransferase <50 U/L, aspartato aminotransferase <50 U/L, fosfatase alcalina e bilirrubina total <1,5x o limite superior do normal
4. De acordo com Cockcroft-Gault, Clcr≥90ml/min estimado
5. Capaz de compreender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Antígeno de superfície da hepatite B (+), anticorpo do vírus da hepatite C (+), anticorpo da AIDS (+)
2. Histórico de síncope, palpitações, bradicardia e taquicardia (por exemplo, qualquer grau de bloqueio atrioventricular, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio de ramo direito) ou resultado anormal do exame físico geral (sinais vitais, exame físico), avaliação laboratorial de rotina ( hematologia, bioquímica e urinálise), ECG de 12 derivações e ultrassonografia abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço, rim)
3. Ter tido um abuso de álcool e substâncias dentro de 6 meses após a triagem
4. História de tabagismo dentro de 3 meses após a triagem
5. PA >140/90 milímetros de mercúrio ou frequência cardíaca >100 bpm
6. Intervalo QT >450ms
7. História de alergia induzida por medicamentos ou de hipersensibilidade à digoxina e PEX168
8. História de doença cardíaca grave ou doença pulmonar
9. Triglicerídeos em jejum>1,5x o limite superior do normal
10. Indivíduos com doença hepática ou histórico de doença hepática ou condições anormais do fígado e da vesícula biliar
11. Doação de sangue superior a 400 mL nos 3 meses de triagem; ou doação de sangue dentro de 1 mês após a triagem; ou receberam transfusões de sangue dentro de 1 mês após a triagem.
12. hipotireoidismo
13. Cirurgia do trato gastrointestinal
14. História de pancreatite
15. História de colecistite ou outra doença da vesícula biliar
16. História de doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável
17. História da síndrome de MEN tipo 2
18. Histórico de carcinoma medular de tireoide
19. Uma história familiar de síndrome de MEN tipo 2 e carcinoma medular de tireoide
20. Ter participado de ensaios clínicos com medicamentos ou dispositivos médicos envolvidos dentro de 3 meses após a triagem
21. Ter recebido qualquer medicamento que possa afetar os medicamentos do estudo dentro de 2 semanas após a triagem, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos em excesso, medicina tradicional chinesa ou multivitaminas
22. História de suco de toranja, cranberry, manga, alimentos e bebidas com xantina ou cafeína, exercícios extenuantes ou qualquer outro fator que afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento do estudo dentro de 2 dias após a triagem
23. Recebeu qualquer composto mimético do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (por exemplo, exenatida)
24. Não concordaram em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
25. Histórico de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa impedir o sujeito de seguir e concluir o protocolo