臨床的に安定した左心室機能不全患者におけるキマーゼ阻害剤 BAY1142524 の安全性と忍容性を調査するための単盲検パイロット研究 (CHIARA MIA 1)
2017年11月5日 更新者：Bayer
心筋梗塞後の左心室機能障害を有する臨床的に安定した患者を対象に、プラセボと比較した、異なる用量のキマーゼ阻害剤BAY1142524による14日間の経口治療の安全性と忍容性を調査する単盲検多施設パイロット研究
この試験の目的は、心筋梗塞後の左心室機能障害を有する臨床的に安定した患者を対象に、2週間の治療期間を用いて、キマーゼ阻害剤BAY1142524の安全性と忍容性をプラセボと比較して分析することです。
BAY1142524またはプラセボは、心筋梗塞後の左心室機能不全に対する証拠に基づく標準治療に加えて投与されます。
主な目的は、有害事象の発生率と重症度によって証明される安全性と忍容性の分析です。
BAY1142524は、4回の用量（5、10、25 mgを1日2回、50 mgを1日1回）を使用する並行群設計で投与されます。
各用量グループは、ベルムで治療された9人の患者とプラセボで治療された3人の患者で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
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Copenhagen、デンマーク、DK-2400
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Copenhagen Ø、デンマーク、2100
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Hellerup、デンマーク、2900
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Herlev、デンマーク、2730
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Berlin、ドイツ、13353
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60594
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、ドイツ、99084
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
心筋梗塞後の左心室機能障害（LVEF ≤ 45%）を有し、ランダム化の6か月以上前にMIが発生した、臨床的に安定した患者。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス I-II。
- スクリーニング来院前の過去 3 か月以内に任意の画像技術によって確認された左心室駆出率 ≤ 45% は、スクリーニング目的で受け入れられます。 データが入手できない場合は、対象となるかどうかのスクリーニング時に心エコー検査を実行する必要があります。
- スクリーニング来院前の少なくとも4週間のMI後の左心室機能不全に対する証拠に基づいた治療による治療。 この治療法には、少なくともアンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) が含まれている必要があります。 ベータ遮断薬、利尿薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、抗血小板療法、スタチン、アスピリンが必要に応じて使用されます。 スクリーニング来院の 4 週間以上前に、推奨目標用量 (欧州心臓病学会 (ESC) ガイドラインで定義されているとおり、付録 16.4 を参照) の少なくとも半分を使用した安定用量の ACE 阻害剤または ARB による治療が必須です。
- 研究の積極的な治療段階では、心筋梗塞後の薬物療法に対する変更は計画されていません。
- 男性または閉経後と確認された女性（適切な臨床プロフィールを持ち、2年以上無月経であると定義されます。 適切な年齢、血管運動症状の既往歴がある）、または両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術などの外科的治療に基づいて出産の可能性のない女性（医療報告書の検証によって文書化されている）。
生殖能力のある男性は、性的活動中は同時に 2 つの信頼できる許容可能な避妊方法を使用し、精子提供者として行動しないことに同意する必要があります。 これは、インフォームドコンセントフォームへの署名から治験薬の最後の投与後 12 週間までの期間に適用されます。
許容される避妊方法には、以下が含まれますが、これらに限定されません。(i) 殺精子剤を含むまたは含まないコンドーム (男性または女性)。 (ii) 殺精子剤を塗布した横隔膜または子宮頸部キャップ。 (iii) 子宮内器具。 (iv) ホルモンベースの避妊。
- 年齢: スクリーニング訪問時点で 40 ～ 79 歳 (両端を含む)。
- 人種: 白人
除外基準:
- 心筋症の非虚血性原因は除外されます（原発性心筋症、収縮性心筋症、拘束性心筋症、または肥大型心筋症、急性心筋炎、心毒性化学療法剤に続発する心筋症が含まれますが、これらに限定されません）。
- -ランダム化前の過去3か月以内に非代償性心不全で入院した。
- -無作為化前の6週間以内の冠動脈血行再建術、または研究期間中に血行再建術が予想されるか必要な場合。
- スクリーニング前3か月以内の負荷試験における臨床的に関連のある心虚血。
- 植込み型除細動器、心臓再同期療法装置、または左心室補助装置を携行しており、装置を携行中の無作為化前の過去6か月以内に心室頻拍、心室細動などの治療またはバックグラウンド医学的治療への変更を必要とする重大な臨床事象が発生した患者
- 今後6か月以内に弁修復の必要性が予測される原発性の未矯正の弁膜症。
- ランダム化前6か月以内の脳卒中、TIA、急性冠症候群。
- スクリーニング来院時に以下の少なくとも 1 つが示される臨床的に関連する肝機能障害：
- 病歴に記載された肝不全（チャイルド・ピューBまたはC）
- 総ビリルビン > 正常上限値 (ULN) の 2 倍、および
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > ULN の 3 倍、または
- グルタミン酸デヒドロゲナーゼ (GLDH) > ULN の 3 倍、または
- ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) > ULN の 5 倍。
- スクリーニング訪問時の収縮期血圧が 100 mm Hg 未満または 160 mm Hg を超え、記録が最も高い腕から得られた 3 つの読み取り値の平均に基づいています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY1142524 (5 mg)
心筋梗塞後の左心室機能不全患者12名、ヴェルム治療に割り当てられた患者9名、プラセボ治療に割り当てられた患者3名
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5 mg BAY1142524 またはプラセボを 5 mg IR 錠剤として 1 日 2 回、2 週間投与
10 mg BAY1142524 またはプラセボを 2 x 5 mg IR 錠剤として 1 日 2 回、2 週間投与
25 mg BAY1142524 またはプラセボを 5 mg IR 錠剤×5 として 1 日 2 回、2 週間投与
50 mg BAY1142524 またはプラセボに 50 mg IR 錠剤 1 個を 1 日 1 回、2 週間投与
患者は、示された用量を達成するために、プラセボを含むIR錠剤を組み合わせて経口的に治療されます。
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実験的：BAY1142524 (10 mg)
心筋梗塞後の左心室機能不全患者12名、ヴェルム治療に割り当てられた患者9名、プラセボ治療に割り当てられた患者3名
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5 mg BAY1142524 またはプラセボを 5 mg IR 錠剤として 1 日 2 回、2 週間投与
10 mg BAY1142524 またはプラセボを 2 x 5 mg IR 錠剤として 1 日 2 回、2 週間投与
25 mg BAY1142524 またはプラセボを 5 mg IR 錠剤×5 として 1 日 2 回、2 週間投与
50 mg BAY1142524 またはプラセボに 50 mg IR 錠剤 1 個を 1 日 1 回、2 週間投与
患者は、示された用量を達成するために、プラセボを含むIR錠剤を組み合わせて経口的に治療されます。
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実験的：BAY1142524 (25 mg)
心筋梗塞後の左心室機能不全患者12名、ヴェルム治療に割り当てられた患者9名、プラセボ治療に割り当てられた患者3名
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5 mg BAY1142524 またはプラセボを 5 mg IR 錠剤として 1 日 2 回、2 週間投与
10 mg BAY1142524 またはプラセボを 2 x 5 mg IR 錠剤として 1 日 2 回、2 週間投与
25 mg BAY1142524 またはプラセボを 5 mg IR 錠剤×5 として 1 日 2 回、2 週間投与
50 mg BAY1142524 またはプラセボに 50 mg IR 錠剤 1 個を 1 日 1 回、2 週間投与
患者は、示された用量を達成するために、プラセボを含むIR錠剤を組み合わせて経口的に治療されます。
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実験的：BAY1142524 (50 mg)
心筋梗塞後の左心室機能不全患者12名、ヴェルム治療に割り当てられた患者9名、プラセボ治療に割り当てられた患者3名
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5 mg BAY1142524 またはプラセボを 5 mg IR 錠剤として 1 日 2 回、2 週間投与
10 mg BAY1142524 またはプラセボを 2 x 5 mg IR 錠剤として 1 日 2 回、2 週間投与
25 mg BAY1142524 またはプラセボを 5 mg IR 錠剤×5 として 1 日 2 回、2 週間投与
50 mg BAY1142524 またはプラセボに 50 mg IR 錠剤 1 個を 1 日 1 回、2 週間投与
患者は、示された用量を達成するために、プラセボを含むIR錠剤を組み合わせて経口的に治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月5日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。