Jednoslepá pilotní studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti inhibitoru chymázy BAY1142524 u klinicky stabilních pacientů s dysfunkcí levé komory (CHIARA MIA 1)
5. listopadu 2017 aktualizováno: Bayer
Jednoslepá, multicentrická pilotní studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti 14denní perorální léčby různými dávkami inhibitoru chymázy BAY1142524 ve srovnání s placebem u klinicky stabilních pacientů s dysfunkcí levé komory po infarktu myokardu
Účelem studie je analýza bezpečnosti a snášenlivosti inhibitoru chymázy BAY1142524 ve srovnání s placebem za použití 2týdenního léčebného období u klinicky stabilních pacientů s dysfunkcí levé komory po infarktu myokardu.
BAY1142524 nebo placebo budou podávány nad rámec standardu péče založeného na důkazech pro dysfunkci levé komory po infarktu myokardu.
Primárními cíli je analýza bezpečnosti a snášenlivosti, jak dokládá výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
BAY1142524 bude podáván v paralelním skupinovém uspořádání za použití čtyř dávek (5, 10, 25 mg dvakrát denně a 50 mg jednou denně).
Každá dávková skupina sestává z 9 pacientů léčených verum a 3 pacientů léčených placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2400
-
Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
-
Hellerup, Dánsko, 2900
-
Herlev, Dánsko, 2730
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60594
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Německo, 99084
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinicky stabilní pacienti s dysfunkcí levé komory (LVEF ≤ 45 %) po infarktu myokardu, přičemž IM se vyskytl 6 a více měsíců před randomizací.
- New York Heart Association (NYHA) třída I-II.
- Ejekční frakce levé komory ≤ 45 %, potvrzená jakoukoli zobrazovací technikou během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou, bude přijata pro účely screeningu. Nejsou-li k dispozici žádné údaje, je třeba při screeningu pro zařazení provést echokardiografii.
- Léčba dysfunkce levé komory po infarktu myokardu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou terapií založenou na důkazech. Tato terapie musí zahrnovat alespoň inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) nebo blokátory receptoru angiotenzinu (ARB). Pokud je to indikováno, mají být použity betablokátory, diuretika, antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA), antiagregační léčba, statiny a aspirin. Léčba stabilními dávkami ACE inhibitorů nebo ARB s použitím alespoň poloviny doporučené cílové dávky (jak je definována v pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC), viz příloha 16.4) ≥ 4 týdny před screeningovou návštěvou je povinná.
- Žádné plánované změny medikamentózní terapie po MI během fáze aktivní léčby studie.
- Muži nebo ženy po menopauze (definované jako amenoreické po dobu delší než 2 roky s odpovídajícím klinickým profilem, např. odpovídající věku a vazomotorické příznaky v anamnéze) nebo ženy bez fertilního věku na základě chirurgické léčby, jako je bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie (doloženo ověřením lékařské zprávy).
Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním 2 spolehlivých a přijatelných metod antikoncepce současně, jsou-li sexuálně aktivní, a nejednat jako dárce spermatu. To platí pro dobu mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu a 12 týdnů po posledním podání studovaného léku.
Přijatelné způsoby antikoncepce zahrnují, aniž by byl výčet omezující, (i) kondomy (mužské nebo ženské) s nebo bez spermicidního činidla; (ii) bránice nebo cervikální čepice se spermicidem; (iii) nitroděložní tělísko; (iv) hormonální antikoncepce.
- Věk: 40 až 79 let (včetně) při prohlídce.
- Rasa: Kavkazská
Kritéria vyloučení:
- Neischemické příčiny kardiomyopatie budou vyloučeny (včetně, ale bez omezení na: primární kardiomyopatie, konstrikční, restriktivní nebo hypertrofická kardiomyopatie, akutní myokarditida, kardiomyopatie sekundární po kardiotoxických chemoterapeutických látkách).
- Hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání během posledních 3 měsíců před randomizací.
- Koronární revaskularizace během 6 týdnů před randomizací nebo pokud se revaskularizace předpokládá nebo je nutná během trvání studie.
- Klinicky relevantní, srdeční ischemie v zátěžovém testu do 3 měsíců před screeningem.
- Pacienti nesoucí implantovatelné kardiovertery defibrilátory, zařízení pro srdeční resynchronizační terapii nebo zařízení na podporu levé komory, u kterých se během posledních 6 měsíců před randomizací vyskytly jakékoli významné klinické příhody vyžadující léčbu nebo změny základní lékařské terapie, jako jsou komorové tachykardie, ventrikulární fibrilace během posledních 6 měsíců před randomizací.
- Primární a nekorigované onemocnění chlopní s předpokládaným požadavkem opravy chlopně během následujících 6 měsíců.
- Jakákoli cévní mozková příhoda, TIA, jakýkoli akutní koronární syndrom během 6 měsíců před randomizací.
- Klinicky relevantní dysfunkce jater při screeningové návštěvě indikovaná alespoň jedním z následujících:
- jaterní insuficience (Child-Pugh B nebo C), jak je dokumentováno v anamnéze
- celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normálu (ULN) a
- alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek ULN resp
- glutamátdehydrogenáza (GLDH) > 3násobek ULN resp
- gama glutamyltranspeptidáza (GGT) > 5krát ULN.
- Systolický krevní tlak nižší než 100 nebo vyšší než 160 mm Hg při screeningové návštěvě na základě průměru 3 naměřených hodnot z paže s nejvyššími záznamy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY1142524 (5 mg)
12 pacientů s dysfunkcí levé komory po infarktu myokardu, 9 pacientů přidělených na léčbu verum, 3 pacientů přidělených k léčbě placebem
|
5 mg BAY1142524 nebo placebo podávané jako 5 mg IR tableta dvakrát denně po dobu 2 týdnů
10 mg BAY1142524 nebo placebo podávané jako 2 x 5 mg IR tablety dvakrát denně po dobu 2 týdnů
25 mg BAY1142524 nebo placebo podávané jako 5 x 5 mg IR tablety dvakrát denně po dobu 2 týdnů
50 mg BAY1142524 nebo placebo podávané 1 x 50 mg IR tableta jednou denně po dobu 2 týdnů
Pacienti budou léčeni orálně kombinacemi IR tablet obsahujících placebo k dosažení uvedených dávek.
|
|
Experimentální: BAY1142524 (10 mg)
12 pacientů s dysfunkcí levé komory po infarktu myokardu, 9 pacientů přidělených na léčbu verum, 3 pacientů přidělených k léčbě placebem
|
5 mg BAY1142524 nebo placebo podávané jako 5 mg IR tableta dvakrát denně po dobu 2 týdnů
10 mg BAY1142524 nebo placebo podávané jako 2 x 5 mg IR tablety dvakrát denně po dobu 2 týdnů
25 mg BAY1142524 nebo placebo podávané jako 5 x 5 mg IR tablety dvakrát denně po dobu 2 týdnů
50 mg BAY1142524 nebo placebo podávané 1 x 50 mg IR tableta jednou denně po dobu 2 týdnů
Pacienti budou léčeni orálně kombinacemi IR tablet obsahujících placebo k dosažení uvedených dávek.
|
|
Experimentální: BAY1142524 (25 mg)
12 pacientů s dysfunkcí levé komory po infarktu myokardu, 9 pacientů přidělených na léčbu verum, 3 pacientů přidělených k léčbě placebem
|
5 mg BAY1142524 nebo placebo podávané jako 5 mg IR tableta dvakrát denně po dobu 2 týdnů
10 mg BAY1142524 nebo placebo podávané jako 2 x 5 mg IR tablety dvakrát denně po dobu 2 týdnů
25 mg BAY1142524 nebo placebo podávané jako 5 x 5 mg IR tablety dvakrát denně po dobu 2 týdnů
50 mg BAY1142524 nebo placebo podávané 1 x 50 mg IR tableta jednou denně po dobu 2 týdnů
Pacienti budou léčeni orálně kombinacemi IR tablet obsahujících placebo k dosažení uvedených dávek.
|
|
Experimentální: BAY1142524 (50 mg)
12 pacientů s dysfunkcí levé komory po infarktu myokardu, 9 pacientů přidělených na léčbu verum, 3 pacientů přidělených k léčbě placebem
|
5 mg BAY1142524 nebo placebo podávané jako 5 mg IR tableta dvakrát denně po dobu 2 týdnů
10 mg BAY1142524 nebo placebo podávané jako 2 x 5 mg IR tablety dvakrát denně po dobu 2 týdnů
25 mg BAY1142524 nebo placebo podávané jako 5 x 5 mg IR tablety dvakrát denně po dobu 2 týdnů
50 mg BAY1142524 nebo placebo podávané 1 x 50 mg IR tableta jednou denně po dobu 2 týdnů
Pacienti budou léčeni orálně kombinacemi IR tablet obsahujících placebo k dosažení uvedených dávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 20 dní
|
Až 20 dní
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 20 dní
|
Až 20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17055
- 2014-005297-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .