Yksisokkoutettu pilottitutkimus kimaasi-inhibiittorin BAY1142524 turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi kliinisesti stabiileilla potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö (CHIARA MIA 1)
sunnuntai 5. marraskuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Yksisokkoinen, monikeskuspilottitutkimus, jossa tutkittiin 14 päivää kestävän suun kautta annettavan hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä eri annoksilla kimaasin estäjää BAY1142524 verrattuna lumelääkkeeseen kliinisesti stabiileilla potilailla, joilla on sydäninfarktin jälkeinen vasemman kammion toimintahäiriö
Kokeen tarkoituksena on analysoida kymaasin estäjän BAY1142524 turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä 2 viikon hoitojaksoa kliinisesti vakailla potilailla, joilla on sydäninfarktin jälkeinen vasemman kammion toimintahäiriö.
BAY1142524 tai lumelääke annetaan näyttöön perustuvan hoidon lisäksi sydäninfarktin jälkeisen vasemman kammion toimintahäiriön hoidossa.
Ensisijaiset tavoitteet ovat turvallisuuden ja siedettävyyden analyysi haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
BAY1142524 annetaan rinnakkaisryhmäsuunnitelmassa käyttämällä neljää annosta (5, 10, 25 mg kahdesti vuorokaudessa ja 50 mg kerran päivässä).
Kukin annosryhmä koostuu 9 potilaasta, joita hoidetaan verumilla ja 3 potilaasta, joita hoidetaan lumelääkevalmisteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60594
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99084
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2400
-
Copenhagen Ø, Tanska, 2100
-
Hellerup, Tanska, 2900
-
Herlev, Tanska, 2730
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinisesti vakaat potilaat, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF ≤ 45 %) sydäninfarktin jälkeen, jolloin sydäninfarkti esiintyi vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka I-II.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 45 %, joka on vahvistettu millä tahansa kuvantamistekniikalla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, hyväksytään seulontatarkoituksiin. Jos tietoja ei ole saatavilla, kaikukardiografia on tehtävä seulonnan yhteydessä.
- Hoito näyttöön perustuvalla vasemman kammion toimintahäiriön hoidolla sydäninfarktin jälkeen vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Tämän hoidon on sisällettävä vähintään angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB). Beetasalpaajia, diureetteja, mineralokortikoidireseptorin salpaajia (MRA), verihiutaleiden estohoitoa, statiineja ja aspiriinia tulee käyttää tarvittaessa. Hoito ACE:n estäjien tai ARB:iden vakailla annoksilla käyttäen vähintään puolta suositellusta tavoiteannoksesta (määritelty European Society of Cardiology (ESC) -ohjeissa, katso liite 16.4) ≥ 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä on pakollinen.
- Ei suunniteltuja muutoksia sydäninfarktin jälkeiseen lääkehoitoon tutkimuksen aktiivisen hoitovaiheen aikana.
- Miehet tai todetut postmenopausaaliset naiset (määritelty yli 2 vuotta kestäneiksi amenorreoiksi, joilla on asianmukainen kliininen profiili, esim. ikään sopiva ja vasomotorisia oireita aiemmin esiintynyt) tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen hoidon, kuten molemminpuolisen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston, perusteella (dokumentoitu lääkärinlausunnon varmentamisesta).
Lisääntymiskykyisten miesten on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia, eivätkä toimi sperman luovuttajana. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat, niihin kuitenkaan rajoittumatta, (i) kondomit (miesten tai naisten) spermisidisen aineen kanssa tai ilman sitä; (ii) pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; (iii) kohdunsisäinen laite; (iv) hormonipohjainen ehkäisy.
- Ikä: 40-79 vuotta (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Rotu: Kaukasialainen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-iskeemiset kardiomyopatian syyt suljetaan pois (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: primaarinen kardiomyopatia, supistava, restriktiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia, akuutti sydänlihastulehdus, kardiomyopatia, joka on sekundaarinen kardiotoksisista kemoterapeuttisista aineista).
- Sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Sepelvaltimon revaskularisaatio 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai jos revaskularisaatiota odotetaan tai tarvitaan tutkimuksen keston aikana.
- Kliinisesti merkityksellinen sydämen iskemia stressitestissä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on implantoitavia kardiovertteridefibrillaattoreita, sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteita tai vasemman kammion apulaitteita, joilla on ollut merkittäviä kliinisiä tapahtumia, jotka vaativat hoitoa tai muutoksia taustalääketieteelliseen hoitoon, kuten kammiotakykardia, kammiovärinä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista laitteita kantaessaan
- Primaarinen ja korjaamaton läppäsairaus, jonka oletetaan vaativan venttiilin korjausta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa aivohalvaus, TIA, mikä tahansa akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Kliinisesti merkityksellinen maksan vajaatoiminta seulontakäynnillä, josta ilmenee vähintään yksi seuraavista:
- maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C) sairaushistorian mukaan
- kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa ULN tai
- glutamaattidehydrogenaasi (GLDH) > 3 kertaa ULN tai
- gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT) > 5 kertaa ULN.
- Systolinen verenpaine alle 100 tai yli 160 mmHg seulontakäynnillä perustuen kolmen korkeimman tallenteen omaavasta käsivarresta otetun mittauksen keskiarvoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY1142524 (5 mg)
12 potilasta, joilla on sydäninfarktin jälkeinen vasemman kammion toimintahäiriö, 9 potilasta verumhoitoon, 3 potilasta lumelääkehoitoon
|
5 mg BAY1142524 tai lumelääke 5 mg IR-tablettina kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan
10 mg BAY1142524 tai lumelääke 2 x 5 mg IR tabletteina kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan
25 mg BAY1142524 tai lumelääke 5 x 5 mg IR tabletteina kahdesti päivässä 2 viikon ajan
50 mg BAY1142524 tai lumelääke 1 x 50 mg IR-tabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Potilaita hoidetaan suun kautta lumelääkettä sisältävien IR-tablettien yhdistelmillä osoitettujen annosten saavuttamiseksi.
|
|
Kokeellinen: BAY1142524 (10 mg)
12 potilasta, joilla on sydäninfarktin jälkeinen vasemman kammion toimintahäiriö, 9 potilasta verumhoitoon, 3 potilasta lumelääkehoitoon
|
5 mg BAY1142524 tai lumelääke 5 mg IR-tablettina kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan
10 mg BAY1142524 tai lumelääke 2 x 5 mg IR tabletteina kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan
25 mg BAY1142524 tai lumelääke 5 x 5 mg IR tabletteina kahdesti päivässä 2 viikon ajan
50 mg BAY1142524 tai lumelääke 1 x 50 mg IR-tabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Potilaita hoidetaan suun kautta lumelääkettä sisältävien IR-tablettien yhdistelmillä osoitettujen annosten saavuttamiseksi.
|
|
Kokeellinen: BAY1142524 (25 mg)
12 potilasta, joilla on sydäninfarktin jälkeinen vasemman kammion toimintahäiriö, 9 potilasta verumhoitoon, 3 potilasta lumelääkehoitoon
|
5 mg BAY1142524 tai lumelääke 5 mg IR-tablettina kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan
10 mg BAY1142524 tai lumelääke 2 x 5 mg IR tabletteina kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan
25 mg BAY1142524 tai lumelääke 5 x 5 mg IR tabletteina kahdesti päivässä 2 viikon ajan
50 mg BAY1142524 tai lumelääke 1 x 50 mg IR-tabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Potilaita hoidetaan suun kautta lumelääkettä sisältävien IR-tablettien yhdistelmillä osoitettujen annosten saavuttamiseksi.
|
|
Kokeellinen: BAY1142524 (50 mg)
12 potilasta, joilla on sydäninfarktin jälkeinen vasemman kammion toimintahäiriö, 9 potilasta verumhoitoon, 3 potilasta lumelääkehoitoon
|
5 mg BAY1142524 tai lumelääke 5 mg IR-tablettina kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan
10 mg BAY1142524 tai lumelääke 2 x 5 mg IR tabletteina kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan
25 mg BAY1142524 tai lumelääke 5 x 5 mg IR tabletteina kahdesti päivässä 2 viikon ajan
50 mg BAY1142524 tai lumelääke 1 x 50 mg IR-tabletti kerran päivässä 2 viikon ajan
Potilaita hoidetaan suun kautta lumelääkettä sisältävien IR-tablettien yhdistelmillä osoitettujen annosten saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Jopa 20 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Jopa 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17055
- 2014-005297-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .