좌심실 기능 부전이 있는 임상적으로 안정적인 환자에서 키마제 억제제 BAY1142524의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 단일 맹검 파일럿 연구 (CHIARA MIA 1)
2017년 11월 5일 업데이트: Bayer
심근 경색 후 좌심실 기능 장애가 있는 임상적으로 안정적인 환자에서 위약과 비교하여 다양한 용량의 키마제 억제제 BAY1142524를 사용한 14일 경구 치료의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 단일 맹검, 다기관 파일럿 연구
시험의 목적은 심근 경색 후 좌심실 기능 장애가 있는 임상적으로 안정적인 환자에서 2주 치료 기간을 사용하여 위약과 비교하여 키마제 억제제 BAY1142524의 안전성 및 내약성을 분석하는 것입니다.
BAY1142524 또는 위약은 심근 경색 후 좌심실 기능 장애에 대한 증거 기반 표준 치료 위에 제공됩니다.
1차 목표는 이상반응의 발생률과 중증도로 입증되는 안전성과 내약성을 분석하는 것입니다.
BAY1142524는 4가지 용량(5, 10, 25 mg 1일 2회 및 50 mg 1일 1회)을 사용하는 병렬 그룹 설계로 투여됩니다.
각 용량 그룹은 verum으로 치료받은 9명의 환자와 위약으로 치료받은 3명의 환자로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2400
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Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
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Hellerup, 덴마크, 2900
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Herlev, 덴마크, 2730
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Berlin, 독일, 13353
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60594
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99084
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
심근 경색 후 좌심실 기능 장애(LVEF ≤ 45%)가 있는 임상적으로 안정적인 환자로, MI가 무작위 배정 전 6개월 이상에 발생했습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 I-II.
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 모든 영상 기술로 확인된 좌심실 박출률 ≤ 45%는 스크리닝 목적으로 허용됩니다. 데이터를 사용할 수 없는 경우 포함 선별 시 심초음파 검사를 수행해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 적어도 4주 동안 심근경색 후 좌심실 기능장애에 대한 증거 기반 요법으로 치료. 이 요법에는 적어도 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)가 포함되어야 합니다. 필요한 경우 베타 차단제, 이뇨제, 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA), 항혈소판제 요법, 스타틴 및 아스피린을 사용해야 합니다. 스크리닝 방문 ≥ 4주 전에 권장 목표 용량(유럽 심장학회(ESC) 가이드라인에 정의됨, 부록 16.4 참조)의 절반 이상을 사용하여 안정적인 용량의 ACE 억제제 또는 ARB로 치료하는 것이 필수입니다.
- 연구의 활성 치료 단계 동안 MI 후 약물 요법에 대한 계획된 변경 사항이 없습니다.
- 남성 또는 확인된 폐경 후 여성(적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령 및 혈관 운동 증상 병력) 또는 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술과 같은 외과적 치료를 기반으로 가임 가능성이 없는 여성(의료 보고서 확인으로 문서화됨).
가임 가능성이 있는 남성은 성적으로 활발할 때 동시에 2개의 신뢰할 수 있고 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 정자 기증자로 행동하지 않는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서 서명과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이의 기간에 적용됩니다.
허용되는 피임 방법에는 (i) 살정제가 있거나 없는 콘돔(남성용 또는 여성용); (ii) 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡; (iii) 자궁내 장치; (iv) 호르몬 기반 피임.
- 연령: 스크리닝 방문 시 40~79세(포함).
- 인종: 백인
제외 기준:
- 심근병증에 대한 비-허혈성 원인은 배제될 것이다(원발성 심근병증, 협착성, 제한성 또는 비대성 심근병증, 급성 심근염, 심장독성 화학요법제에 이차적인 심근병증을 포함하나 이에 제한되지 않음).
- 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 비대상성 심부전으로 입원.
- 무작위화 전 6주 이내의 관상동맥 혈관재생술 또는 연구 기간 동안 혈관재생술이 예상되거나 필요한 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 스트레스 테스트에서 임상적으로 관련된 심장 허혈.
- 이식형 제세동기, 심장 재동기화 치료 장치 또는 좌심실 보조 장치를 휴대하면서 장치를 휴대하는 동안 무작위 배정 전 지난 6개월 동안 심실 빈맥, 심실 세동과 같은 배경 의료 요법의 치료 또는 변경이 필요한 중요한 임상 사건이 있었던 환자
- 향후 6개월 이내에 판막 수리가 필요할 것으로 예상되는 원발성 및 교정되지 않은 판막 질환.
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 모든 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 관상동맥 증후군.
- 스크리닝 방문 시 다음 중 적어도 하나에 의해 나타난 임상적으로 관련된 간 기능 장애:
- 병력에 기록된 간부전(Child-Pugh B 또는 C)
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 2배 및
- 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT) > ULN의 3배 또는
- 글루타메이트 탈수소효소(GLDH) > ULN의 3배 또는
- 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) > ULN의 5배.
- 기록이 가장 높은 팔에서 가져온 평균 3회 판독값을 기준으로 스크리닝 방문 시 수축기 혈압이 100 미만 또는 160mmHg 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY1142524(5mg)
심근 경색 후 좌심실 기능 장애가 있는 환자 12명, verum 치료에 9명, 위약 치료에 3명 할당
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5 mg BAY1142524 또는 위약 5 mg IR 정제로 2주 동안 매일 2회 투여
10 mg BAY1142524 또는 위약을 2 x 5 mg IR 정제로 2주 동안 매일 2회 투여
25 mg BAY1142524 또는 위약 5 x 5 mg IR 정제로 2주 동안 매일 2회 투여
50mg BAY1142524 또는 위약 1 x 50mg IR 정제를 2주 동안 1일 1회 투여
환자는 표시된 용량을 달성하기 위해 위약이 포함된 IR 정제의 조합으로 경구 치료를 받게 됩니다.
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실험적: BAY1142524(10mg)
심근 경색 후 좌심실 기능 장애가 있는 환자 12명, verum 치료에 9명, 위약 치료에 3명 할당
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5 mg BAY1142524 또는 위약 5 mg IR 정제로 2주 동안 매일 2회 투여
10 mg BAY1142524 또는 위약을 2 x 5 mg IR 정제로 2주 동안 매일 2회 투여
25 mg BAY1142524 또는 위약 5 x 5 mg IR 정제로 2주 동안 매일 2회 투여
50mg BAY1142524 또는 위약 1 x 50mg IR 정제를 2주 동안 1일 1회 투여
환자는 표시된 용량을 달성하기 위해 위약이 포함된 IR 정제의 조합으로 경구 치료를 받게 됩니다.
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실험적: BAY1142524(25mg)
심근 경색 후 좌심실 기능 장애가 있는 환자 12명, verum 치료에 9명, 위약 치료에 3명 할당
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5 mg BAY1142524 또는 위약 5 mg IR 정제로 2주 동안 매일 2회 투여
10 mg BAY1142524 또는 위약을 2 x 5 mg IR 정제로 2주 동안 매일 2회 투여
25 mg BAY1142524 또는 위약 5 x 5 mg IR 정제로 2주 동안 매일 2회 투여
50mg BAY1142524 또는 위약 1 x 50mg IR 정제를 2주 동안 1일 1회 투여
환자는 표시된 용량을 달성하기 위해 위약이 포함된 IR 정제의 조합으로 경구 치료를 받게 됩니다.
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실험적: BAY1142524(50mg)
심근 경색 후 좌심실 기능 장애가 있는 환자 12명, verum 치료에 9명, 위약 치료에 3명 할당
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5 mg BAY1142524 또는 위약 5 mg IR 정제로 2주 동안 매일 2회 투여
10 mg BAY1142524 또는 위약을 2 x 5 mg IR 정제로 2주 동안 매일 2회 투여
25 mg BAY1142524 또는 위약 5 x 5 mg IR 정제로 2주 동안 매일 2회 투여
50mg BAY1142524 또는 위약 1 x 50mg IR 정제를 2주 동안 1일 1회 투여
환자는 표시된 용량을 달성하기 위해 위약이 포함된 IR 정제의 조합으로 경구 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 20일
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최대 20일
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 20일
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최대 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17055
- 2014-005297-12 (EudraCT 번호)
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