Badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora chymazy BAY1142524 u stabilnych klinicznie pacjentów z dysfunkcją lewej komory (CHIARA MIA 1)
5 listopada 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję 14-dniowego doustnego leczenia różnymi dawkami inhibitora chimazy BAY1142524 w porównaniu z placebo u stabilnych klinicznie pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia sercowego
Celem badania jest analiza bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora chymazy BAY1142524 w porównaniu z placebo przy 2-tygodniowym okresie leczenia stabilnych klinicznie pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
BAY1142524 lub placebo zostaną podane jako uzupełnienie standardowego leczenia dysfunkcji lewej komory po zawale mięśnia sercowego opartego na dowodach.
Głównymi celami są analiza bezpieczeństwa i tolerancji, o czym świadczy częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
BAY1142524 będzie podawany w grupach równoległych z zastosowaniem czterech dawek (5, 10, 25 mg dwa razy na dobę i 50 mg raz na dobę).
Każda grupa dawkowania składa się z 9 pacjentów leczonych verum i 3 pacjentów otrzymujących placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2400
-
Copenhagen Ø, Dania, 2100
-
Hellerup, Dania, 2900
-
Herlev, Dania, 2730
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60594
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99084
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Klinicznie stabilni pacjenci z dysfunkcją lewej komory (LVEF ≤ 45%) po zawale mięśnia sercowego, u których MI wystąpił co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) klasy I-II.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 45% potwierdzona dowolną techniką obrazową w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową zostanie przyjęta do badań przesiewowych. Jeśli dane nie są dostępne, podczas badania przesiewowego w celu włączenia należy wykonać echokardiografię.
- Leczenie za pomocą terapii opartej na dowodach w dysfunkcji lewej komory po zawale serca przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową. Terapia ta musi obejmować co najmniej inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokery receptora angiotensyny (ARB). Beta-adrenolityki, leki moczopędne, antagonista receptora mineralokortykoidowego (MRA), leczenie przeciwpłytkowe, statyny i kwas acetylosalicylowy należy stosować, jeśli jest to wskazane. Leczenie stabilnymi dawkami inhibitorów ACE lub ARB z zastosowaniem co najmniej połowy zalecanej dawki docelowej (zgodnie z definicją w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), patrz załącznik 16.4) ≥ 4 tygodnie przed wizytą przesiewową jest obowiązkowe.
- Brak planowanych zmian w terapii lekowej po zawale mięśnia sercowego podczas aktywnej fazy leczenia w badaniu.
- Mężczyźni lub potwierdzone kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako niemiesiączkowe dłużej niż 2 lata z odpowiednim profilem klinicznym, np. wiek i objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę na podstawie leczenia chirurgicznego, takiego jak obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia (udokumentowane weryfikacją raportu lekarskiego).
Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie 2 niezawodnych i akceptowalnych metod antykoncepcji w okresie aktywności seksualnej oraz na niedziałanie jako dawca nasienia. Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody a 12 tygodniami po ostatnim podaniu badanego leku.
Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują między innymi (i) prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez; (ii) diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; (iii) wkładka wewnątrzmaciczna; (iv) antykoncepcja hormonalna.
- Wiek: od 40 do 79 lat (włącznie) w momencie wizyty przesiewowej.
- Rasa: Kaukaska
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwienne przyczyny kardiomiopatii zostaną wykluczone (w tym między innymi: kardiomiopatia pierwotna, kardiomiopatia zaciskająca, restrykcyjna lub przerostowa, ostre zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia wtórna do kardiotoksycznych środków chemioterapeutycznych).
- Hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
- Rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 6 tygodni przed randomizacją lub jeśli rewaskularyzacja jest przewidywana lub konieczna w czasie trwania badania.
- Klinicznie istotne niedokrwienie mięśnia sercowego w teście wysiłkowym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci noszący wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, urządzenia do terapii resynchronizującej serce lub urządzenia wspomagające pracę lewej komory, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją wystąpiły jakiekolwiek istotne zdarzenia kliniczne wymagające leczenia lub zmiany podstawowej terapii medycznej, takie jak częstoskurcze komorowe, migotanie komór
- Pierwotna i nieskorygowana wada zastawkowa z przewidywaną koniecznością naprawy zastawki w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Jakikolwiek udar, TIA, jakikolwiek ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby podczas wizyty przesiewowej wskazana przez co najmniej jedno z poniższych:
- niewydolność wątroby (Child-Pugh B lub C) udokumentowana w historii choroby
- bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) i
- aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy GGN lub
- dehydrogenaza glutaminianowa (GLDH) > 3 razy GGN lub
- gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT) > 5 razy GGN.
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 160 mm Hg podczas wizyty przesiewowej na podstawie średniej z 3 odczytów pobranych z ramienia z najwyższymi zapisami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY1142524 (5 mg)
12 pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia sercowego, 9 pacjentów przydzielonych do leczenia verum, 3 pacjentów przydzielonych do leczenia placebo
|
5 mg BAY1142524 lub placebo podawane w postaci tabletki 5 mg IR dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
10 mg BAY1142524 lub placebo w postaci 2 tabletek IR 5 mg 2 razy dziennie przez 2 tygodnie
25 mg BAY1142524 lub placebo w postaci 5 x 5 mg tabletek IR dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
50 mg BAY1142524 lub placebo podawane 1 tabletka IR 50 mg raz dziennie przez 2 tygodnie
Pacjenci będą leczeni doustnie kombinacjami tabletek IR zawierających placebo w celu uzyskania wskazanych dawek.
|
|
Eksperymentalny: BAY1142524 (10 mg)
12 pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia sercowego, 9 pacjentów przydzielonych do leczenia verum, 3 pacjentów przydzielonych do leczenia placebo
|
5 mg BAY1142524 lub placebo podawane w postaci tabletki 5 mg IR dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
10 mg BAY1142524 lub placebo w postaci 2 tabletek IR 5 mg 2 razy dziennie przez 2 tygodnie
25 mg BAY1142524 lub placebo w postaci 5 x 5 mg tabletek IR dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
50 mg BAY1142524 lub placebo podawane 1 tabletka IR 50 mg raz dziennie przez 2 tygodnie
Pacjenci będą leczeni doustnie kombinacjami tabletek IR zawierających placebo w celu uzyskania wskazanych dawek.
|
|
Eksperymentalny: BAY1142524 (25 mg)
12 pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia sercowego, 9 pacjentów przydzielonych do leczenia verum, 3 pacjentów przydzielonych do leczenia placebo
|
5 mg BAY1142524 lub placebo podawane w postaci tabletki 5 mg IR dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
10 mg BAY1142524 lub placebo w postaci 2 tabletek IR 5 mg 2 razy dziennie przez 2 tygodnie
25 mg BAY1142524 lub placebo w postaci 5 x 5 mg tabletek IR dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
50 mg BAY1142524 lub placebo podawane 1 tabletka IR 50 mg raz dziennie przez 2 tygodnie
Pacjenci będą leczeni doustnie kombinacjami tabletek IR zawierających placebo w celu uzyskania wskazanych dawek.
|
|
Eksperymentalny: BAY1142524 (50 mg)
12 pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia sercowego, 9 pacjentów przydzielonych do leczenia verum, 3 pacjentów przydzielonych do leczenia placebo
|
5 mg BAY1142524 lub placebo podawane w postaci tabletki 5 mg IR dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
10 mg BAY1142524 lub placebo w postaci 2 tabletek IR 5 mg 2 razy dziennie przez 2 tygodnie
25 mg BAY1142524 lub placebo w postaci 5 x 5 mg tabletek IR dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
50 mg BAY1142524 lub placebo podawane 1 tabletka IR 50 mg raz dziennie przez 2 tygodnie
Pacjenci będą leczeni doustnie kombinacjami tabletek IR zawierających placebo w celu uzyskania wskazanych dawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17055
- 2014-005297-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .