治療抵抗性うつ病（TRD）の被験者における低磁場磁気刺激（LFMS）
治療抵抗性うつ病（TRD）の被験者における低磁場磁気刺激（LFMS）のフェーズ2多施設二重盲検プラセボ対照用量最適化研究
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的:
- 治療抵抗性うつ病 (TRD) を有する被験者において、20 分間および 60 分間の LFMS の相対的有効性を、偽 (プラセボ) と比較して、うつ病の 6 項目ハミルトン評価尺度 (HAM-D6) の変化によって測定されるように比較します。
副次的な目的:
- TRD の被験者が 120 分間の LFMS に反応するかどうかを判断する。
- 観察期間中の LFMS 療法に対する反応の持続性を判断すること。
- LFMS の安全性と忍容性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- CNS Trials
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy Escondido
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Pacific Trials Partners
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- CNS Healthcare
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Segal Institute
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Radiant Research
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neurobehavioral-Clinical Research
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Future Search Trials
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: (キー)
- 精神医学的評価によって決定される大うつ病性障害 (MDD) の精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の基準を満たしています。
- -マサチューセッツ総合病院/抗うつ薬治療反応アンケート（MGH / ATRQ）によってサイトで評価された、現在のMDEのTRDがあります。
- -スクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも8週間前に、1つの抗うつ薬療法（ADT）の適切な用量で。 ADT の投与量は、スクリーニング訪問 (訪問 1) の少なくとも 4 週間前に安定している必要があります。 -被験者は、治療観察期間の終わり（2週目の終わり）まで、および可能であれば研究参加の終わりまで、インフォームドコンセントフォームに署名する際に、ADTの同じ安定した用量を維持する意思がある必要があります
除外基準: (キー)
- 4 つ以上の生涯にわたる適切な ADT 治療計画に失敗している (現在の MDE に対する進行中の ADT を含む)。
- -現在のうつ病エピソード中に少なくとも2週間、抗うつ薬を含む補助的な抗精神病薬で治療されています。
- 自殺行為の重大なリスクがあるとみなされる
- -研究治療の期間中、仰向けに寝ることができない
以下の生涯歴がある：
- せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害;
- -DSM-5軸I障害患者版（SCID-I / P）の構造化臨床面接に基づく統合失調症または精神障害;
- SCID-I/Pに基づく双極I型またはII型障害。
-スクリーニング訪問（訪問1）で現在のDSM-5診断を受けている：
- -スクリーニング訪問前の12か月以内に活動的な摂食障害（訪問1）;
- 研究者によって評価されるように、MDDよりも優勢な併存不安障害;
- -スクリーニング訪問前の12か月以内にアクティブなアルコールまたは物質使用障害（訪問1）;
- -臨床的に重要なDSM-5第II軸障害。
- 電気けいれん療法、迷走神経刺激、脳深部刺激、反復経頭蓋磁気刺激を受けたことがある。
- 心臓ペースメーカーや人工内耳など、取り外し不可能なプログラム可能なデバイスまたは器具を使用している。
- 取り外し不可能な強磁性インプラント、または導電性またはその他の磁気に敏感な材料が頭または首に存在する。
- -発作または臨床的に重要な脳波異常の生涯歴がある。 小児期の熱性けいれんの病歴は許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：LFMS シャム
偽治療の場合、デバイスはオンになります。ただし、磁場刺激は配信されません。
低磁場磁気刺激 (偽の磁場なし) は、LFMS の時変電磁場を生成できるポータブル卓上デバイスを使用して管理されます。
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低磁場磁気刺激 (1 キロヘルツの振動磁場) は、LFMS の時変電磁場を生成できるポータブル卓上デバイスを使用して投与されます。
偽治療の場合、デバイスはオンになります。ただし、磁場刺激は配信されません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LFMS 20分
LFMS 20 分 + 偽装 40 分低磁場磁気刺激 (1 キロヘルツの振動磁場) は、LFMS の時間変動電磁場を生成できるポータブル卓上デバイスを使用して管理されます。
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低磁場磁気刺激 (1 キロヘルツの振動磁場) は、LFMS の時変電磁場を生成できるポータブル卓上デバイスを使用して投与されます。
偽治療の場合、デバイスはオンになります。ただし、磁場刺激は配信されません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LFMS 60分
LFMS 60 分. 低磁場磁気刺激 (1 キロヘルツの振動磁場) は、LFMS の時変電磁場を生成できるポータブル卓上デバイスを使用して投与されます。
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低磁場磁気刺激 (1 キロヘルツの振動磁場) は、LFMS の時変電磁場を生成できるポータブル卓上デバイスを使用して投与されます。
偽治療の場合、デバイスはオンになります。ただし、磁場刺激は配信されません。
他の名前：
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他の：LFMS 120分
第 2 週の被験者は、LFMS 120 分を受けるように再ランダム化される場合があります。
低磁場磁気刺激 (1 キロヘルツの振動磁場) は、LFMS の時変電磁場を生成できるポータブル卓上デバイスを使用して投与されます。
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低磁場磁気刺激 (1 キロヘルツの振動磁場) は、LFMS の時変電磁場を生成できるポータブル卓上デバイスを使用して投与されます。
偽治療の場合、デバイスはオンになります。ただし、磁場刺激は配信されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の 6 項目ハミルトン評価スケール (HAM-D6) 合計スコアで、ベースラインから (4 日目) に変更します。
時間枠：1週目 4日目
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うつ病のハミルトン評価尺度は、原発性うつ病患者の抑うつ症状の重症度を測定するために設計されました。 HAM-D6 は、大うつ病に関連する 6 つの項目を評価する HAM-D17 のサブセットです。 スケールは、HAM-D17 アイテム 1、2、7、8、10、および 13 を使用します。 項目 13 は 0 ～ 2 のスコアが付けられ、他のすべての項目は 0 ～ 4 のスコアが付けられます。合計スコアの範囲は 0 ～ 22 です。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。 ベースラインからの変化: 1 週目 4 日目の平均スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの」. 1 週目 4 日目 : ベースラインから有効期間の終わり (4 日目) までの 6 項目のうつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D6) の合計スコアの変化。ベースライン（1日目、1週目）と比較して、HAM-D6の合計スコアが50％以上減少。 他のすべての被験者は、4日目に非応答者と見なされます。各患者の合計スコアは、50％以上の減少を決定するための彼/彼女自身の基準です。 |
1週目 4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAM-D6 合計スコアの 4 日目からの変化 1 週目の非応答者の 11 日目の合計スコア: 120 分間の LFMS への応答
時間枠：11日目（2週目）
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うつ病のハミルトン評価尺度は、原発性うつ病患者の抑うつ症状の重症度を測定するために設計されました。 HAM-D6 は、大うつ病に関連する 6 つの項目を評価する HAM-D17 のサブセットです。 スケールは、HAM-D17 アイテム 1、2、7、8、10、および 13 を使用します。 項目 13 は 0 ～ 2 のスコアが付けられ、他のすべての項目は 0 ～ 4 のスコアが付けられます。合計スコアの範囲は 0 ～ 22 です。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。 11 日目からの変化: 2 週目の平均スコア 11 日目から 4 日目の平均スコアを差し引いたもの。 4 日目に 0、20、または 60 分間の LFMS に反応しなかった TRD 患者が、11 日目の終わりに 120 分間の LFMS に反応するかどうかを判断すること。 応答者は、ベースラインと比較して HAM-D6 合計スコアが 50% 以上減少した被験者として定義されます (1 日目、1 週目)。 他のすべての被験者は、非応答者と見なされます。 各患者の合計スコアは、50% 以上の減少を判断するための独自の基準です。 |
11日目（2週目）
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4 日目のレスポンダー: 事前に指定された HAM-D6 合計スコアに基づく効果の持続性
時間枠：42日目
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4日目にレスポンダーであった被験者の4週間のフォローアップ期間中のLFMS療法に対する反応の持続性を判断すること。2週目にベースライン後の訪問とフォローアップが被験者の6項目ハミルトンを訪問した場合、反応の持続性が達成されました。うつ病の評価尺度 (HAM-D6) の合計スコアは、ベースライン (Day1 Week1) スコアの 50% 以下でした。
ベースライン後の二分法（「はいまたはいいえ」）の欠落が非応答者として帰属された場合、非応答者代入法が使用されました。
各訪問の治療グループを比較するために使用されるロジスティック回帰モデル。モデルは治療、年齢、および性別を共変量と見なします。
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42日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Atul Pande, MD、Tal Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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