Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) bij proefpersonen met therapieresistente depressie (TRD)

31 oktober 2017 bijgewerkt door: Tal Medical, Inc.

Een fase 2 multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisoptimalisatieonderzoek van magnetische stimulatie met een laag veld (LFMS) bij proefpersonen met behandelingsresistente depressie (TRD)

Het doel van deze studie is om de relatieve effectiviteit van 20 en 60 minuten Low-Field Magnetic Stimulation te vergelijken bij het verlichten van symptomen bij patiënten met ernstige depressie die therapieresistent zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie:

  • Om de relatieve werkzaamheid te vergelijken, zoals gemeten door een verandering in de 6-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D6), van 20 en 60 minuten LFMS in vergelijking met sham (placebo) bij proefpersonen met therapieresistente depressie (TRD).

Secundaire doelstellingen:

  • Om te bepalen of proefpersonen met TRD kunnen reageren op 120 minuten LFMS.
  • Om de persistentie van de respons op LFMS-therapie tijdens de observatieperiode te bepalen.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van LFMS te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • CNS Trials
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy Escondido
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Pacific Trials Partners
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • CNS Healthcare
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Segal Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neurobehavioral-Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Future Search Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: (Sleutel)

  • Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) criteria voor ernstige depressieve stoornis (MDD), zoals bepaald door psychiatrische evaluatie.
  • Heeft TRD van de huidige MDE, zoals ter plekke beoordeeld door de Massachusetts General Hospital/Antdepressant Treatment Response Questionnaire (MGH/ATRQ).
  • Op een adequate dosis van één antidepressivum (ADT) gedurende ten minste acht weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1). De ADT-dosis moet minimaal vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel zijn (Bezoek 1). Proefpersonen moeten bereid zijn om op dezelfde stabiele dosis ADT te blijven na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot het einde van de behandelingsobservatieperiode (einde van week 2) en, waar mogelijk, tot het einde van de studiedeelname

Uitsluitingscriteria: (Sleutel)

  • Vier of meer levenslange adequate ADT-behandelingsregimes hebben gefaald (inclusief de lopende ADT voor de huidige MDE).
  • Tijdens de huidige depressieve episode gedurende ten minste twee weken zijn behandeld met aanvullende antipsychotica met een antidepressivum.
  • Worden geacht een aanzienlijk risico te lopen op suïcidaal gedrag
  • Niet in staat zijn om op hun rug te liggen tijdens de duur van de studiebehandeling

  • Heb een levenslange geschiedenis van:

    1. Delirium, dementie, amnestie of andere cognitieve stoornis;
    2. Schizofrenie of een andere psychotische stoornis, gebaseerd op het Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders Patient Edition (SCID-I/P);
    3. Bipolaire I- of II-stoornis, gebaseerd op de SCID-I/P.

  • Een actuele DSM-5-diagnose hebben bij het screeningsbezoek (Bezoek 1) van:

    1. Een eetstoornis actief in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1);
    2. Comorbide angststoornissen die de overhand hebben op MDD, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
    3. Alcohol- of middelenstoornis aanwezig in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1);
    4. Klinisch significante DSM-5 As II-aandoening.
  • ooit elektroconvulsietherapie, vagale zenuwstimulatie, diepe hersenstimulatie of herhaalde transcraniële magnetische stimulatie hebben gehad.
  • Een niet-verwijderbaar programmeerbaar apparaat of apparaat hebben, zoals pacemakers of cochleaire implantaten.
  • Niet-verwijderbare ferromagnetische implantaten of geleidende of andere magnetisch gevoelige materialen in het hoofd of de nek hebben.
  • Een levenslange geschiedenis van toevallen of klinisch significante elektro-encefalografische afwijkingen hebben. Een voorgeschiedenis van koortsstuipen in de kindertijd is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: LFMS schijnvertoning
Voor schijntherapie staat het apparaat aan; er wordt echter geen magnetische veldstimulatie afgegeven. Magnetische stimulatie met een laag veld (geen magnetisch veld voor sham) zal worden toegediend met behulp van een draagbaar tafelapparaat dat in de tijd variërende elektromagnetische velden van LFMS kan genereren.
Apparaat: LFMS
Magnetische stimulatie met laag veld (1 kilohertz oscillerend magnetisch veld) zal worden toegediend met behulp van een draagbaar tafelapparaat dat in de tijd variërende elektromagnetische velden van LFMS kan genereren. Voor schijntherapie staat het apparaat aan; er wordt echter geen magnetische veldstimulatie afgegeven.
Andere namen:
  • Magnetische stimulatie met een laag veld
Actieve vergelijker: LFMS 20 minuten
LFMS 20 minuten + Sham 40 min. Magnetische stimulatie met laag veld (1 kilohertz oscillerend magnetisch veld) wordt toegediend met behulp van een draagbaar tafelapparaat dat in de tijd variërende elektromagnetische velden van LFMS kan genereren.
Apparaat: LFMS
Magnetische stimulatie met laag veld (1 kilohertz oscillerend magnetisch veld) zal worden toegediend met behulp van een draagbaar tafelapparaat dat in de tijd variërende elektromagnetische velden van LFMS kan genereren. Voor schijntherapie staat het apparaat aan; er wordt echter geen magnetische veldstimulatie afgegeven.
Andere namen:
  • Magnetische stimulatie met een laag veld
Actieve vergelijker: LFMS 60 minuten
LFMS 60 minuten. Magnetische stimulatie met laag veld (1 kilohertz oscillerend magnetisch veld) wordt toegediend met behulp van een draagbaar tafelapparaat dat in de tijd variërende elektromagnetische velden van LFMS kan genereren.
Apparaat: LFMS
Magnetische stimulatie met laag veld (1 kilohertz oscillerend magnetisch veld) zal worden toegediend met behulp van een draagbaar tafelapparaat dat in de tijd variërende elektromagnetische velden van LFMS kan genereren. Voor schijntherapie staat het apparaat aan; er wordt echter geen magnetische veldstimulatie afgegeven.
Andere namen:
  • Magnetische stimulatie met een laag veld
Ander: LFMS 120 min
Proefpersonen van week 2 kunnen opnieuw worden gerandomiseerd om LFMS 120 minuten te ontvangen. Magnetische stimulatie met laag veld (1 kilohertz oscillerend magnetisch veld) zal worden toegediend met behulp van een draagbaar tafelapparaat dat in de tijd variërende elektromagnetische velden van LFMS kan genereren.
Apparaat: LFMS
Magnetische stimulatie met laag veld (1 kilohertz oscillerend magnetisch veld) zal worden toegediend met behulp van een draagbaar tafelapparaat dat in de tijd variërende elektromagnetische velden van LFMS kan genereren. Voor schijntherapie staat het apparaat aan; er wordt echter geen magnetische veldstimulatie afgegeven.
Andere namen:
  • Magnetische stimulatie met een laag veld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar (dag 4) in de 6-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D6) Totale score.
Tijdsspanne: Week 1 Dag 4

Hamilton Rating Scales for Depression zijn ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten bij proefpersonen met een primaire depressieve stoornis. HAM-D6 is een subset van de HAM-D17 die 6 items beoordeelt die verband houden met ernstige depressie. De schaal gebruikt HAM-D17 items 1, 2, 7, 8, 10 en 13. Item 13 krijgt een score van 0 tot 2 en alle andere items krijgen een score van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 22; een hogere score duidt op meer depressie. Verandering ten opzichte van baseline: gemiddelde score in week 1 dag 4 minus gemiddelde score in baseline".

Week 1 Dag 4: verandering vanaf baseline tot het einde van de werkzaamheidsperiode (dag 4) in de 6-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D6) totaalscore. Responders op dag 4 worden gedefinieerd als de proefpersonen die een daling van de totale HAM-D6-score van 50% of meer in vergelijking met de uitgangswaarde (dag 1, week 1). Alle andere proefpersonen worden beschouwd als non-responders op dag 4. De totale score van elke patiënt is zijn/haar eigen referentie voor het bepalen van een afname van 50% of meer.
Week 1 Dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf dag 4 in HAM-D6-totaalscore op dag 11 voor week 1 Non-responders: respons op 120 minuten LFMS
Tijdsspanne: Dag 11 (week 2)

Hamilton Rating Scales for Depression zijn ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten bij proefpersonen met een primaire depressieve stoornis. HAM-D6 is een subset van de HAM-D17 die 6 items beoordeelt die verband houden met ernstige depressie. De schaal gebruikt HAM-D17 items 1, 2, 7, 8, 10 en 13. Item 13 krijgt een score van 0 tot 2 en alle andere items krijgen een score van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 22; een hogere score duidt op meer depressie. Wijziging vanaf dag 11: gemiddelde score in week 2, dag 11 minus gemiddelde score in dag 4".

Om te bepalen of proefpersonen met TRD die niet reageren op 0, 20 of 60 minuten LFMS op dag 4, kunnen reageren op 120 minuten LFMS aan het einde van dag 11.

Responders worden gedefinieerd als die proefpersonen die een verlaging van de totale HAM-D6-score van 50% of meer behalen in vergelijking met de uitgangswaarde (dag 1, week 1). Alle andere proefpersonen worden beschouwd als non-responders. De totaalscore van elke patiënt is zijn/haar eigen referentie voor het bepalen van een afname van 50% of meer.
Dag 11 (week 2)
Dag 4-responders: persistentie van effect op basis van vooraf gespecificeerde HAM-D6-totaalscore
Tijdsspanne: Dag 42
Om de persistentie van respons op LFMS-therapie te bepalen tijdens een follow-upperiode van vier weken bij proefpersonen die op dag 4 reageerden. Persistentie van respons werd bereikt als tijdens week 2 post-baselinebezoeken en follow-upbezoeken de 6-item Hamilton van proefpersonen De totale scores van de beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D6) waren lager dan of gelijk aan 50% van de basisscores (dag1, week1). Non-responder imputatiemethode werd gebruikt wanneer ontbrekende post-baseline dichotoom ("ja of nee") werd gerekend als non-responder. Logistisch regressiemodel dat wordt gebruikt om behandelingsgroepen voor elk bezoek te vergelijken, waarbij het model de behandeling, leeftijd en geslacht als covariabelen beschouwt.
Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tal Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Atul Pande, MD, Tal Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAL-02-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op LFMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren