Estimulação magnética de baixo campo (LFMS) em indivíduos com depressão resistente ao tratamento (TRD)
31 de outubro de 2017 atualizado por: Tal Medical, Inc.
Um estudo de fase 2 multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de otimização de dose de estimulação magnética de baixo campo (LFMS) em indivíduos com depressão resistente ao tratamento (TRD)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia relativa de 20 e 60 minutos de estimulação magnética de baixo campo no alívio dos sintomas em pacientes com depressão maior que são resistentes ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo:
- Para comparar a eficácia relativa, medida por uma mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 6 itens (HAM-D6), de 20 e 60 minutos de LFMS em comparação com placebo (placebo) em indivíduos com depressão resistente ao tratamento (TRD).
Objetivos secundários:
- Para determinar se indivíduos com TRD podem responder a 120 minutos de LFMS.
- Determinar a persistência da resposta à terapia de LFMS durante o período de observação.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do LFMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CNS Trials
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy Escondido
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Trials Partners
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Healthcare
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal Institute
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Radiant Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neurobehavioral-Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Future Search Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: (Chave)
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, 5ª edição (DSM-5) para Transtorno Depressivo Maior (TDM), conforme determinado por avaliação psiquiátrica.
- Tem TRD do MDE atual, conforme avaliado no local pelo Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo/do Hospital Geral de Massachusetts (MGH/ATRQ).
- Em uma dose adequada de uma terapia antidepressiva (ADT) por pelo menos oito semanas antes da visita de triagem (Visita 1). A dose de ADT deve ser estável por pelo menos quatro semanas antes da visita de triagem (Visita 1). Os indivíduos devem estar dispostos a permanecer na mesma dose estável de ADT ao assinar o formulário de consentimento informado até o final do período de observação do tratamento (final da semana 2) e, quando possível, até o final da participação no estudo
Critérios de Exclusão: (Chave)
- Falharam quatro ou mais esquemas de tratamento ADT adequados ao longo da vida (incluindo o ADT em andamento para o MDE atual).
- Ter sido tratado com medicação antipsicótica adjuvante com um antidepressivo por pelo menos duas semanas durante o episódio depressivo atual.
- São considerados em risco significativo de comportamento suicida
- São incapazes de deitar de costas durante o tratamento do estudo
Ter um histórico de vida de:
- Delirium, demência, amnéstico ou outro distúrbio cognitivo;
- Esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico, com base na Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-5 Edição do Paciente (SCID-I/P);
- Transtorno bipolar I ou II, com base no SCID-I/P.
Ter um diagnóstico DSM-5 atual na visita de triagem (Visita 1) de:
- Um distúrbio alimentar ativo nos 12 meses anteriores à visita de triagem (Visita 1);
- Transtornos de ansiedade comórbidos que predominam sobre TDM, conforme avaliado pelo investigador;
- Transtorno por uso de álcool ou substância ativo nos 12 meses anteriores à visita de triagem (Visita 1);
- Transtorno clinicamente significativo do Eixo II do DSM-5.
- Já recebeu terapia eletroconvulsiva, estimulação do nervo vago, estimulação cerebral profunda ou estimulação magnética transcraniana repetitiva.
- Ter um dispositivo ou aparelho programável não removível, como marcapassos cardíacos ou implantes cocleares.
- Tenha quaisquer implantes ferromagnéticos não removíveis, ou materiais condutores ou outros materiais magnéticos sensíveis presentes na cabeça ou pescoço.
- Ter histórico de convulsões ou anormalidades eletroencefalográficas clinicamente significativas. Uma história de convulsões febris na infância é permitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: LFMS Simulado
Para terapia simulada, o dispositivo estará ligado; no entanto, nenhuma estimulação de campo magnético será fornecida.
A estimulação magnética de baixo campo (sem campo magnético para simulação) será administrada usando um dispositivo de mesa portátil capaz de gerar campos eletromagnéticos variáveis no tempo de LFMS.
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A estimulação magnética de baixo campo (campo magnético oscilante de 1 quilohertz) será administrada usando um dispositivo de mesa portátil capaz de gerar campos eletromagnéticos variáveis no tempo de LFMS.
Para terapia simulada, o dispositivo estará ligado; no entanto, nenhuma estimulação de campo magnético será fornecida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LFMS 20 minutos
LFMS 20 minutos + Sham 40 min. Estimulação magnética de baixo campo (campo magnético oscilante de 1 quilohertz) será administrada usando um dispositivo de mesa portátil capaz de gerar campos eletromagnéticos variáveis no tempo de LFMS.
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A estimulação magnética de baixo campo (campo magnético oscilante de 1 quilohertz) será administrada usando um dispositivo de mesa portátil capaz de gerar campos eletromagnéticos variáveis no tempo de LFMS.
Para terapia simulada, o dispositivo estará ligado; no entanto, nenhuma estimulação de campo magnético será fornecida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LFMS 60 minutos
LFMS 60 minutos. A estimulação magnética de baixo campo (campo magnético oscilante de 1 quilohertz) será administrada usando um dispositivo de mesa portátil capaz de gerar campos eletromagnéticos variáveis no tempo de LFMS.
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A estimulação magnética de baixo campo (campo magnético oscilante de 1 quilohertz) será administrada usando um dispositivo de mesa portátil capaz de gerar campos eletromagnéticos variáveis no tempo de LFMS.
Para terapia simulada, o dispositivo estará ligado; no entanto, nenhuma estimulação de campo magnético será fornecida.
Outros nomes:
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Outro: LFMS 120 min
Os indivíduos da semana 2 podem ser randomizados novamente para receber LFMS 120 minutos.
A estimulação magnética de baixo campo (campo magnético oscilante de 1 quilohertz) será administrada usando um dispositivo de mesa portátil capaz de gerar campos eletromagnéticos variáveis no tempo de LFMS.
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A estimulação magnética de baixo campo (campo magnético oscilante de 1 quilohertz) será administrada usando um dispositivo de mesa portátil capaz de gerar campos eletromagnéticos variáveis no tempo de LFMS.
Para terapia simulada, o dispositivo estará ligado; no entanto, nenhuma estimulação de campo magnético será fornecida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para (dia 4) na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para depressão (HAM-D6) de 6 itens.
Prazo: Semana 1 Dia 4
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As Escalas de Avaliação de Hamilton para Depressão foram projetadas para medir a gravidade dos sintomas depressivos em indivíduos com doença depressiva primária. O HAM-D6 é um subconjunto do HAM-D17 que avalia 6 itens associados à depressão maior. A escala usa os itens 1, 2, 7, 8, 10 e 13 do HAM-D17. O item 13 é pontuado de 0 a 2 e todos os demais são pontuados de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 22; pontuação mais alta indica mais depressão. Mudança desde a linha de base: pontuação média na semana 1, dia 4, menos pontuação média na linha de base". Semana 1 Dia 4: Mudança da linha de base até o final do período de eficácia (Dia 4) na pontuação total da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D6) de 6 itens. diminuição na pontuação total HAM-D6 de 50% ou mais em comparação com a linha de base (Dia 1, Semana 1). Todos os outros indivíduos serão considerados não respondedores no Dia 4. A pontuação total de cada paciente é sua própria referência para determinar uma diminuição de 50% ou mais. |
Semana 1 Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do dia 4 na pontuação total HAM-D6 no dia 11 para não respondedores da semana 1: resposta a LFMS de 120 minutos
Prazo: Dia 11 (Semana 2)
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As Escalas de Avaliação de Hamilton para Depressão foram projetadas para medir a gravidade dos sintomas depressivos em indivíduos com doença depressiva primária. O HAM-D6 é um subconjunto do HAM-D17 que avalia 6 itens associados à depressão maior. A escala usa os itens 1, 2, 7, 8, 10 e 13 do HAM-D17. O item 13 é pontuado de 0 a 2 e todos os demais são pontuados de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 22; pontuação mais alta indica mais depressão. Mudança desde o dia 11: pontuação média na semana 2, dia 11, menos pontuação média no dia 4". Determinar se indivíduos com TRD que não respondem a 0, 20 ou 60 minutos de LFMS no dia 4 podem responder a 120 minutos de LFMS no final do dia 11. Os respondedores serão definidos como aqueles indivíduos que atingiram uma diminuição na pontuação total HAM-D6 de 50% ou mais em comparação com a linha de base (Dia 1, Semana 1). Todos os outros indivíduos serão considerados não respondentes. A pontuação total de cada paciente é sua própria referência para determinar uma redução de 50% ou mais. |
Dia 11 (Semana 2)
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Respondentes do dia 4: persistência do efeito com base na pontuação total HAM-D6 pré-especificada
Prazo: Dia 42
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Para determinar a persistência da resposta à terapia de LFMS durante um período de acompanhamento de quatro semanas em indivíduos que responderam no dia 4. A persistência da resposta foi alcançada se durante a semana 2 após as visitas iniciais e visitas de acompanhamento Hamilton de 6 itens dos indivíduos As pontuações totais da Escala de Classificação para Depressão (HAM-D6) foram inferiores ou iguais a 50% das pontuações iniciais (Dia1 Semana1).
O método de imputação de não respondedor foi usado onde os dicotômicos ausentes pós-linha de base ("sim ou não") foram imputados como não respondedores.
Modelo de regressão logística usado para comparar grupos de tratamento para cada visita, onde o modelo considera o tratamento, idade e sexo como covariáveis.
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Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Atul Pande, MD, Tal Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAL-02-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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