Stimolazione magnetica a basso campo (LFMS) in soggetti con depressione resistente al trattamento (TRD)
31 ottobre 2017 aggiornato da: Tal Medical, Inc.
Uno studio di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'ottimizzazione della dose di stimolazione magnetica a basso campo (LFMS) in soggetti con depressione resistente al trattamento (TRD)
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia relativa di 20 e 60 minuti di stimolazione magnetica a basso campo nell'alleviare i sintomi nei pazienti con depressione maggiore che sono resistenti al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario di questo studio:
- Per confrontare l'efficacia relativa, misurata da un cambiamento nella scala di valutazione Hamilton a 6 voci per la depressione (HAM-D6), di 20 e 60 minuti di LFMS rispetto alla simulazione (placebo) in soggetti con depressione resistente al trattamento (TRD).
Obiettivi secondari:
- Per determinare se i soggetti con TRD possono rispondere a 120 minuti di LFMS.
- Per determinare la persistenza della risposta alla terapia LFMS durante il periodo di osservazione.
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LFMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- CNS Trials
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Synergy Escondido
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Pacific Trials Partners
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- CNS Healthcare
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Segal Institute
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Radiant Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Neurobehavioral-Clinical Research
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Future Search Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: (chiave)
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD), come determinato dalla valutazione psichiatrica.
- Ha TRD dell'attuale MDE, come valutato presso il sito dal Massachusetts General Hospital/Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH/ATRQ).
- Su una dose adeguata di una terapia antidepressiva (ADT) per almeno otto settimane prima della visita di screening (Visita 1). La dose di ADT deve essere stabile per almeno quattro settimane prima della visita di screening (Visita 1). I soggetti devono essere disposti a mantenere la stessa dose stabile di ADT dopo aver firmato il modulo di consenso informato fino alla fine del periodo di osservazione del trattamento (fine della settimana 2) e, ove possibile, fino alla fine della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione: (Chiave)
- Hanno fallito quattro o più regimi di trattamento ADT adeguati per tutta la vita (incluso l'ADT in corso per l'attuale MDE).
- Sono stati trattati con farmaci antipsicotici aggiuntivi con un antidepressivo per almeno due settimane durante l'attuale episodio depressivo.
- Sono considerati a rischio significativo di comportamento suicidario
- Non essere in grado di sdraiarsi sulla schiena per tutta la durata del trattamento in studio
Avere una storia di una vita di:
- Delirio, demenza, amnesico o altro disturbo cognitivo;
- Schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico, sulla base dell'Intervista clinica strutturata per DSM-5 Axis I Disorders Patient Edition (SCID-I/P);
- Disturbo bipolare I o II, basato sulla SCID-I/P.
Avere una diagnosi attuale del DSM-5 alla visita di screening (Visita 1) di:
- Un disturbo alimentare attivo nei 12 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1);
- Disturbi d'ansia in comorbilità che predominano su MDD, come valutato dallo sperimentatore;
- Disturbo da uso di alcol o sostanze attivo nei 12 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1);
- Disturbo clinicamente significativo del DSM-5 Asse II.
- Ha mai ricevuto terapia elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vagale, stimolazione cerebrale profonda o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.
- Avere un dispositivo o apparecchio programmabile non rimovibile come pacemaker cardiaci o impianti cocleari.
- Avere impianti ferromagnetici non rimovibili o materiali conduttivi o altri materiali magnetici sensibili presenti nella testa o nel collo .
- Avere una storia di una vita di convulsioni o anomalie elettroencefalografiche clinicamente significative. È consentita una storia di convulsioni febbrili infantili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: FMS Sham
Per la finta terapia, il dispositivo sarà acceso; tuttavia, non verrà erogata alcuna stimolazione del campo magnetico.
La stimolazione magnetica a basso campo (nessun campo magnetico per sham) verrà somministrata utilizzando un dispositivo portatile da tavolo in grado di generare campi elettromagnetici variabili nel tempo di LFMS.
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La stimolazione magnetica a basso campo (campo magnetico oscillante di 1 kilohertz) verrà somministrata utilizzando un dispositivo portatile da tavolo in grado di generare campi elettromagnetici variabili nel tempo di LFMS.
Per la finta terapia, il dispositivo sarà acceso; tuttavia, non verrà erogata alcuna stimolazione del campo magnetico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LFM 20 minuti
LFMS 20 minuti + Sham 40 min. La stimolazione magnetica a basso campo (campo magnetico oscillante di 1 kilohertz) verrà somministrata utilizzando un dispositivo portatile da tavolo in grado di generare campi elettromagnetici variabili nel tempo di LFMS.
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La stimolazione magnetica a basso campo (campo magnetico oscillante di 1 kilohertz) verrà somministrata utilizzando un dispositivo portatile da tavolo in grado di generare campi elettromagnetici variabili nel tempo di LFMS.
Per la finta terapia, il dispositivo sarà acceso; tuttavia, non verrà erogata alcuna stimolazione del campo magnetico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LFM 60 minuti
LFMS 60 minuti. La stimolazione magnetica a basso campo (campo magnetico oscillante di 1 kilohertz) verrà somministrata utilizzando un dispositivo portatile da tavolo in grado di generare campi elettromagnetici variabili nel tempo di LFMS.
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La stimolazione magnetica a basso campo (campo magnetico oscillante di 1 kilohertz) verrà somministrata utilizzando un dispositivo portatile da tavolo in grado di generare campi elettromagnetici variabili nel tempo di LFMS.
Per la finta terapia, il dispositivo sarà acceso; tuttavia, non verrà erogata alcuna stimolazione del campo magnetico.
Altri nomi:
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Altro: LFM 120 min
I soggetti della settimana 2 possono essere nuovamente randomizzati per ricevere LFMS 120 minuti.
La stimolazione magnetica a basso campo (campo magnetico oscillante di 1 kilohertz) verrà somministrata utilizzando un dispositivo portatile da tavolo in grado di generare campi elettromagnetici variabili nel tempo di LFMS.
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La stimolazione magnetica a basso campo (campo magnetico oscillante di 1 kilohertz) verrà somministrata utilizzando un dispositivo portatile da tavolo in grado di generare campi elettromagnetici variabili nel tempo di LFMS.
Per la finta terapia, il dispositivo sarà acceso; tuttavia, non verrà erogata alcuna stimolazione del campo magnetico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale al (giorno 4) nel punteggio totale della scala di valutazione Hamilton a 6 elementi per la depressione (HAM-D6).
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 4
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Le scale di valutazione Hamilton per la depressione sono state progettate per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei soggetti con malattia depressiva primaria. HAM-D6 è un sottoinsieme di HAM-D17 che valuta 6 elementi associati alla depressione maggiore. La scala utilizza gli articoli HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 e 13. L'item 13 ha un punteggio da 0 a 2 e tutti gli altri da 0 a 4. Il punteggio totale va da 0 a 22; un punteggio più alto indica più depressione. Variazione rispetto al basale: punteggio medio alla settimana 1 giorno 4 meno il punteggio medio al basale". Settimana 1 Giorno 4: variazione dal basale alla fine del periodo di efficacia (giorno 4) nel punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D6) a 6 voci. I responder al giorno 4 saranno definiti come quei soggetti che raggiungono un diminuzione del punteggio totale HAM-D6 del 50% o più rispetto al basale (giorno 1, settimana 1). Tutti gli altri soggetti saranno considerati non responsivi al giorno 4. Il punteggio totale di ogni paziente è il suo riferimento per determinare una diminuzione del 50% o più. |
Settimana 1 Giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal giorno 4 nel punteggio totale HAM-D6 al giorno 11 per i non-responder della settimana 1: risposta a 120 minuti LFMS
Lasso di tempo: Giorno 11 (settimana 2)
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Le scale di valutazione Hamilton per la depressione sono state progettate per misurare la gravità dei sintomi depressivi nei soggetti con malattia depressiva primaria. HAM-D6 è un sottoinsieme di HAM-D17 che valuta 6 elementi associati alla depressione maggiore. La scala utilizza gli articoli HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 e 13. L'item 13 ha un punteggio da 0 a 2 e tutti gli altri da 0 a 4. Il punteggio totale va da 0 a 22; un punteggio più alto indica più depressione. Modifica rispetto al giorno 11: punteggio medio alla settimana 2 giorno 11 meno punteggio medio al giorno 4". Per determinare se i soggetti con TRD che non rispondono a 0, 20 o 60 minuti di LFMS il giorno 4 possono rispondere a 120 minuti di LFMS alla fine del giorno 11. I responder saranno definiti come quei soggetti che ottengono una diminuzione del punteggio totale HAM-D6 del 50% o più rispetto al basale (Giorno 1, Settimana 1). Tutti gli altri soggetti saranno considerati non rispondenti. Il punteggio totale di ogni paziente è il suo riferimento per determinare una diminuzione del 50% o più. |
Giorno 11 (settimana 2)
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Giorno 4 Responder: persistenza dell'effetto in base al punteggio totale HAM-D6 pre-specificato
Lasso di tempo: Giorno 42
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Per determinare la persistenza della risposta alla terapia con LFMS durante un periodo di follow-up di quattro settimane nei soggetti che erano responder al giorno 4. La persistenza della risposta è stata raggiunta se durante la settimana 2 le visite successive al basale e le visite di follow-up dei soggetti Hamilton a 6 voci I punteggi totali della scala di valutazione per la depressione (HAM-D6) erano inferiori o uguali al 50% dei punteggi basali (Giorno1 Settimana1).
È stato utilizzato il metodo di imputazione del non-responder in cui la dicotomia post-basale mancante ("sì o no") è stata imputata come non-responder.
Modello di regressione logistica utilizzato per confrontare i gruppi di trattamento per ciascuna visita, in cui il modello considera il trattamento, l'età e il sesso come covariate.
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Giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Atul Pande, MD, Tal Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAL-02-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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