Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) hos forsøgspersoner med behandlingsresistent depression (TRD)

31. oktober 2017 opdateret af: Tal Medical, Inc.

En fase 2 multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisoptimeringsundersøgelse af lavfeltsmagnetisk stimulering (LFMS) hos forsøgspersoner med behandlingsresistent depression (TRD)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den relative effektivitet af 20 og 60 minutters lavfeltsmagnetisk stimulering til at lindre symptomer hos patienter med svær depression, som er behandlingsresistente.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse:

  • At sammenligne den relative effekt, målt ved en ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D6) med 6 punkter på 20 og 60 minutter af LFMS sammenlignet med sham (placebo) hos forsøgspersoner med behandlingsresistent depression (TRD).

Sekundære mål:

  • For at afgøre, om forsøgspersoner med TRD kan reagere på 120 minutters LFMS.
  • For at bestemme persistensen af ​​respons på LFMS-terapi i observationsperioden.
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LFMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • CNS Trials
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy Escondido
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Trials Partners
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CNS Healthcare
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Segal Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neurobehavioral-Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Future Search Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (Nøgle)

  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. udgave (DSM-5) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD), som bestemt ved psykiatrisk evaluering.
  • Har TRD af den nuværende MDE, som vurderet på stedet af Massachusetts General Hospital/Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH/ATRQ).
  • På en passende dosis af én antidepressiv behandling (ADT) i mindst otte uger før screeningsbesøget (besøg 1). ADT-dosis skal være stabil i mindst fire uger før screeningsbesøget (besøg 1). Forsøgspersoner skal være villige til at forblive på den samme stabile dosis af ADT ved underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring indtil slutningen af ​​behandlingsobservationsperioden (slutningen af ​​uge 2) og, hvor det er muligt, til slutningen af ​​studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier: (Nøgle)

  • Har svigtet fire eller flere livstidstilfredsstillende ADT-behandlingsregimer (inklusive den igangværende ADT for den aktuelle MDE).
  • Har været behandlet med supplerende antipsykotisk medicin med et antidepressivum i mindst to uger under den aktuelle depressive episode.
  • Anses for at være i betydelig risiko for selvmordsadfærd
  • Er ude af stand til at ligge på ryggen under studiebehandlingens varighed

  • Har en livshistorie med:

    1. Delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse;
    2. Skizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, baseret på Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders Patient Edition (SCID-I/P);
    3. Bipolar I eller II lidelse, baseret på SCID-I/P.

  • Har en aktuel DSM-5-diagnose ved screeningbesøget (besøg 1) af:

    1. En spiseforstyrrelse, der er aktiv inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget (besøg 1);
    2. Komorbide angstlidelser, der dominerer over MDD, som vurderet af investigator;
    3. Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse, der er aktiv inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget (besøg 1);
    4. Klinisk signifikant DSM-5 Axis II lidelse.
  • Har nogensinde modtaget elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering, dyb hjernestimulering eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering.
  • Hav en ikke-aftagelig programmerbar enhed eller et apparat, såsom pacemakere eller cochleaimplantater.
  • Hav ikke-aftagelige ferromagnetiske implantater eller ledende eller andre magnetisk følsomme materialer til stede i hovedet eller nakken.
  • Har en livslang historie med anfald eller klinisk signifikante elektroencefalografiske abnormiteter. En historie med feberkramper i barndommen er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: LFMS Sham
Til falsk terapi vil enheden være tændt; dog vil der ikke blive leveret magnetfeltstimulering. Magnetstimulering med lavt felt (intet magnetfelt for sham) vil blive administreret ved hjælp af en bærbar bordplade enhed, der er i stand til at generere tidsvarierende elektromagnetiske felter af LFMS.
Enhed: LFMS
Magnetstimulering med lavt felt (1 kilohertz oscillerende magnetfelt) vil blive administreret ved hjælp af en bærbar bordplade enhed, der er i stand til at generere tidsvarierende elektromagnetiske felter af LFMS. Til falsk terapi vil enheden være tændt; dog vil der ikke blive leveret magnetfeltstimulering.
Andre navne:
  • Lavfelt magnetisk stimulering
Aktiv komparator: LFMS 20 minutter
LFMS 20 minutter + Sham 40 min. Magnetstimulering med lavt felt (1 kilohertz oscillerende magnetfelt) vil blive administreret ved hjælp af en bærbar bordplade enhed, der er i stand til at generere tidsvarierende elektromagnetiske felter af LFMS.
Enhed: LFMS
Magnetstimulering med lavt felt (1 kilohertz oscillerende magnetfelt) vil blive administreret ved hjælp af en bærbar bordplade enhed, der er i stand til at generere tidsvarierende elektromagnetiske felter af LFMS. Til falsk terapi vil enheden være tændt; dog vil der ikke blive leveret magnetfeltstimulering.
Andre navne:
  • Lavfelt magnetisk stimulering
Aktiv komparator: LFMS 60 minutter
LFMS 60 minutter. Magnetstimulering med lavt felt (1 kilohertz oscillerende magnetfelt) vil blive administreret ved hjælp af en bærbar bordplade enhed, der er i stand til at generere tidsvarierende elektromagnetiske felter af LFMS.
Enhed: LFMS
Magnetstimulering med lavt felt (1 kilohertz oscillerende magnetfelt) vil blive administreret ved hjælp af en bærbar bordplade enhed, der er i stand til at generere tidsvarierende elektromagnetiske felter af LFMS. Til falsk terapi vil enheden være tændt; dog vil der ikke blive leveret magnetfeltstimulering.
Andre navne:
  • Lavfelt magnetisk stimulering
Andet: LFMS 120 min
Uge 2 forsøgspersoner kan blive re-randomiseret til at modtage LFMS 120 minutter. Magnetstimulering med lavt felt (1 kilohertz oscillerende magnetfelt) vil blive administreret ved hjælp af en bærbar bordplade enhed, der er i stand til at generere tidsvarierende elektromagnetiske felter af LFMS.
Enhed: LFMS
Magnetstimulering med lavt felt (1 kilohertz oscillerende magnetfelt) vil blive administreret ved hjælp af en bærbar bordplade enhed, der er i stand til at generere tidsvarierende elektromagnetiske felter af LFMS. Til falsk terapi vil enheden være tændt; dog vil der ikke blive leveret magnetfeltstimulering.
Andre navne:
  • Lavfelt magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til ( dag 4) i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D6) med 6 elementer.
Tidsramme: Uge 1 Dag 4

Hamilton Rating Scales for Depression blev designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos personer med primær depressiv sygdom. HAM-D6 er en delmængde af HAM-D17, der vurderer 6 emner forbundet med svær depression. Skalaen bruger HAM-D17 punkterne 1, 2, 7, 8, 10 og 13. Punkt 13 er scoret 0 til 2 og alle andre er scoret 0 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 22; højere score indikerer mere depression. Ændring fra baseline: middelscore ved uge 1 Dag 4 minus middelscore ved baseline".

Uge 1 Dag 4: Ændring fra baseline til slutningen af ​​effektperioden (dag 4) i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D6) med 6 elementer. Responders på dag 4 vil blive defineret som de forsøgspersoner, der opnår en fald i HAM-D6 totalscore på 50 % eller mere sammenlignet med baseline (dag 1, uge ​​1). Alle andre forsøgspersoner vil blive anset for at være ikke-responderende på dag 4. Hver patients samlede score er hans/hendes egen reference til at bestemme et fald på 50 % eller mere.
Uge 1 Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra dag 4 i HAM-D6 totalscore på dag 11 for uge 1, der ikke reagerer: Svar på 120 minutters LFMS
Tidsramme: Dag 11 (uge 2)

Hamilton Rating Scales for Depression blev designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos personer med primær depressiv sygdom. HAM-D6 er en delmængde af HAM-D17, der vurderer 6 emner forbundet med svær depression. Skalaen bruger HAM-D17 punkterne 1, 2, 7, 8, 10 og 13. Punkt 13 er scoret 0 til 2 og alle andre er scoret 0 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 22; højere score indikerer mere depression. Ændring fra dag 11: middelscore på uge 2 Dag 11 minus middelscore på dag 4".

For at afgøre, om forsøgspersoner med TRD, som ikke reagerer på 0, 20 eller 60 minutters LFMS på dag 4, kan reagere på 120 minutters LFMS i slutningen af ​​dag 11.

Responders vil blive defineret som de forsøgspersoner, der opnår et fald i HAM-D6 totalscore på 50 % eller mere sammenlignet med baseline (dag 1, uge ​​1). Alle andre emner vil blive anset for at være ikke-responderende. Hver patients samlede score er hans/hendes egen reference til at bestemme et fald på 50 % eller mere.
Dag 11 (uge 2)
Dag 4-responders: Vedvarende effekt baseret på forudspecificeret HAM-D6-totalscore
Tidsramme: Dag 42
For at bestemme persistensen af ​​respons på LFMS-behandling i løbet af en fire ugers opfølgningsperiode hos forsøgspersoner, der reagerede på dag 4. Vedvarende respons blev opnået, hvis under uge 2 post-baseline-besøg og opfølgningsbesøg forsøgspersoners 6-emne Hamilton Bedømmelsesskalaen for depression (HAM-D6) samlede score var lavere end eller lig med 50 % af baseline-scorerne (Dag1 Uge1). Non-responder-imputationsmetode blev brugt, hvor manglende post-baseline dikotome ("ja eller nej") blev imputeret som non-responder. Logistisk regressionsmodel bruges til at sammenligne behandlingsgrupper for hvert besøg, hvor modellen betragter behandling, alder og køn som kovariater.
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tal Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Atul Pande, MD, Tal Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAL-02-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner