难治性抑郁症 (TRD) 受试者的低场磁刺激 (LFMS)
2017年10月31日 更新者：Tal Medical, Inc.
对难治性抑郁症 (TRD) 受试者进行低场磁刺激 (LFMS) 的 2 期多中心、双盲、安慰剂对照、剂量优化研究
本研究的目的是比较 20 分钟和 60 分钟的低场磁刺激在缓解对治疗有抵抗力的重度抑郁症患者症状方面的相对有效性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的：
- 通过 6 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D6) 的变化来比较 20 分钟和 60 分钟的 LFMS 与假（安慰剂）相比，在难治性抑郁症 (TRD) 受试者中的相对疗效。
次要目标：
- 确定患有 TRD 的受试者是否可以对 120 分钟的 LFMS 做出反应。
- 确定观察期间对 LFMS 治疗反应的持久性。
- 评估 LFMS 的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Garden Grove、California、美国、92845
- CNS Trials
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy Escondido
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Oakland、California、美国、94612
- Pacific Trials Partners
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- CNS Healthcare
-
Lauderhill、Florida、美国、33319
- Segal Institute
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Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Radiant Research
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Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Neurobehavioral-Clinical Research
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Future Search Trials
-
-
Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：（关键）
- 符合精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 的重度抑郁症 (MDD) 标准，由精神病学评估确定。
- 根据马萨诸塞州总医院/抗抑郁治疗反应问卷 (MGH/ATRQ) 在现场评估，具有当前 MDE 的 TRD。
- 在筛选访视（访视 1）之前至少八周服用足够剂量的一种抗抑郁药疗法 (ADT)。 在筛选访问（访问 1）之前，ADT 剂量必须稳定至少 4 周。 受试者必须愿意在签署知情同意书后继续使用相同稳定剂量的 ADT，直至治疗观察期结束（第 2 周结束），并在可能的情况下直至参与研究结束
排除标准：（关键）
- 已经失败了四种或更多终生足够的 ADT 治疗方案（包括当前 MDE 的持续 ADT）。
- 在当前的抑郁发作期间，已接受抗抑郁药辅助抗精神病药物治疗至少两周。
- 被认为有自杀行为的重大风险
- 在研究治疗期间无法仰卧
有一生的历史：
- 谵妄、痴呆、遗忘症或其他认知障碍；
- 精神分裂症或任何精神障碍，基于 DSM-5 Axis I Disorders Patient Edition (SCID-I/P) 的结构化临床访谈；
- I 型或 II 型双相情感障碍，基于 SCID-I/P。
在筛选访视（访视 1）时有以下 DSM-5 诊断：
- 筛选访视（访视 1）前 12 个月内活跃的进食障碍；
- 由研究者评估，比 MDD 更主要的共病焦虑症；
- 在筛选访问（访问 1）之前的 12 个月内活跃的酒精或物质使用障碍；
- 具有临床意义的 DSM-5 Axis II 障碍。
- 曾接受过电休克治疗、迷走神经刺激、深部脑刺激或重复经颅磁刺激。
- 拥有不可拆卸的可编程设备或器具，例如心脏起搏器或人工耳蜗。
- 头部或颈部有任何不可移除的铁磁植入物、导电材料或其他磁性敏感材料。
- 有癫痫发作或有临床意义的脑电图异常的终生病史。 允许有儿童热性惊厥史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：LFMS假
对于假治疗，设备将打开；但是，不会提供磁场刺激。
将使用能够产生随时间变化的 LFMS 电磁场的便携式桌面设备进行低场磁刺激（假手术无磁场）。
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低场磁刺激（1 千赫振荡磁场）将使用能够产生 LFMS 时变电磁场的便携式桌面设备进行管理。
对于假治疗，设备将打开；但是，不会提供磁场刺激。
其他名称：
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有源比较器：LFMS 20 分钟
LFMS 20 分钟 + 假 40 分钟。低场磁刺激（1 千赫兹振荡磁场）将使用能够产生随时间变化的 LFMS 电磁场的便携式桌面设备进行管理。
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低场磁刺激（1 千赫振荡磁场）将使用能够产生 LFMS 时变电磁场的便携式桌面设备进行管理。
对于假治疗，设备将打开；但是，不会提供磁场刺激。
其他名称：
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有源比较器：LFMS 60 分钟
LFMS 60 分钟。将使用能够产生随时间变化的 LFMS 电磁场的便携式桌面设备进行低场磁刺激（1 千赫振荡磁场）。
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低场磁刺激（1 千赫振荡磁场）将使用能够产生 LFMS 时变电磁场的便携式桌面设备进行管理。
对于假治疗，设备将打开；但是，不会提供磁场刺激。
其他名称：
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其他：LFMS 120 分钟
第 2 周的受试者可能会被重新随机分配以接受 120 分钟的 LFMS。
低场磁刺激（1 千赫振荡磁场）将使用能够产生 LFMS 时变电磁场的便携式桌面设备进行管理。
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低场磁刺激（1 千赫振荡磁场）将使用能够产生 LFMS 时变电磁场的便携式桌面设备进行管理。
对于假治疗，设备将打开；但是，不会提供磁场刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D6) 总分中从基线更改为（第 4 天）。
大体时间：第 1 周第 4 天
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汉密尔顿抑郁量表旨在衡量原发性抑郁症患者的抑郁症状严重程度。 HAM-D6 是 HAM-D17 的子集，可评估与重度抑郁症相关的 6 个项目。 该秤使用 HAM-D17 项目 1、2、7、8、10 和 13。 第 13 项得分为 0 到 2，其他所有得分为 0 到 4。总分范围为 0 到 22；分数越高表明越抑郁。 相对于基线的变化：第 1 周第 4 天的平均分数减去基线的平均分数”。 第 1 周第 4 天：6 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D6) 总分从基线到有效期结束（第 4 天）的变化。第 4 天的反应者将被定义为那些达到与基线（第 1 天，第 1 周）相比，HAM-D6 总分下降 50% 或更多。 所有其他受试者在第4天将被视为无反应者。每个患者的总分是他/她自己确定减少50%或更多的参考。 |
第 1 周第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周无反应者在第 11 天的 HAM-D6 总分从第 4 天开始变化：对 120 分钟 LFMS 的反应
大体时间：第 11 天（第 2 周）
|
汉密尔顿抑郁量表旨在衡量原发性抑郁症患者的抑郁症状严重程度。 HAM-D6 是 HAM-D17 的子集，可评估与重度抑郁症相关的 6 个项目。 该秤使用 HAM-D17 项目 1、2、7、8、10 和 13。 第 13 项得分为 0 到 2，其他所有得分为 0 到 4。总分范围为 0 到 22；分数越高表明越抑郁。 第 11 天的变化：第 2 周第 11 天的平均分数减去第 4 天的平均分数”。 确定在第 4 天对 0、20 或 60 分钟的 LFMS 无反应的 TRD 受试者是否可能在第 11 天结束时对 120 分钟的 LFMS 有反应。 响应者将被定义为与基线（第 1 天，第 1 周）相比，HAM-D6 总分下降 50% 或更多的受试者。 所有其他受试者将被视为无反应者。 每个患者的总分是他/她自己判断下降50%或以上的参考。 |
第 11 天（第 2 周）
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第 4 天响应者：基于预先指定的 HAM-D6 总分的效果持久性
大体时间：第 42 天
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确定在第 4 天有反应的受试者在为期 4 周的随访期间对 LFMS 治疗反应的持久性。如果在第 2 周基线访问和后续访问受试者的 6 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D6）总分低于或等于基线（Day1 Week1）分数的50%。
在缺失的基线后二分法（“是或否”）被估算为无反应者的情况下，使用无反应者估算方法。
逻辑回归模型用于比较每次访问的治疗组，其中该模型将治疗、年龄和性别视为协变量。
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第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Atul Pande, MD、Tal Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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