Niederfeld-Magnetstimulation (LFMS) bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD)
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Dosisoptimierungsstudie zur Niederfeld-Magnetstimulation (LFMS) bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie:
- Vergleich der relativen Wirksamkeit von 20 und 60 Minuten LFMS im Vergleich zu Schein (Placebo) bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD), gemessen anhand einer Änderung der 6-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D6).
Sekundäre Ziele:
- Um zu bestimmen, ob Probanden mit TRD auf 120 Minuten LFMS ansprechen.
- Bestimmung der Persistenz des Ansprechens auf die LFMS-Therapie während des Beobachtungszeitraums.
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LFMS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- CNS Trials
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Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
- Synergy Escondido
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Pacific Trials Partners
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- CNS Healthcare
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Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Segal Institute
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Radiant Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Neurobehavioral-Clinical Research
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Midwest Clinical
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Future Search Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: (Schlüssel)
- Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5th Edition (DSM-5) für Major Depressive Disorder (MDD), wie durch psychiatrische Bewertung festgestellt.
- Hat TRD des aktuellen MDE, wie am Standort vom Massachusetts General Hospital/Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH/ATRQ) bewertet.
- Auf einer angemessenen Dosis einer Antidepressiva-Therapie (ADT) für mindestens acht Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1). Die ADT-Dosis muss mindestens vier Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) stabil sein. Die Probanden müssen bereit sein, nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Behandlungsbeobachtungszeitraums (Ende von Woche 2) und, falls möglich, bis zum Ende der Studienteilnahme auf derselben stabilen ADT-Dosis zu bleiben
Ausschlusskriterien: (Schlüssel)
- Haben vier oder mehr lebenslange adäquate ADT-Behandlungsschemata nicht bestanden (einschließlich der laufenden ADT für das aktuelle MDE).
- Sie wurden während der aktuellen depressiven Episode mindestens zwei Wochen lang mit antipsychotischen Zusatzmedikamenten mit einem Antidepressivum behandelt.
- Es wird davon ausgegangen, dass sie einem erheblichen Risiko für suizidales Verhalten ausgesetzt sind
- für die Dauer der Studienbehandlung nicht in der Lage sind, auf dem Rücken zu liegen
Haben Sie eine lebenslange Geschichte von:
- Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen;
- Schizophrenie oder andere psychotische Störungen, basierend auf dem Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders Patient Edition (SCID-I/P);
- Bipolare I- oder II-Störung, basierend auf dem SCID-I/P.
Haben Sie eine aktuelle DSM-5-Diagnose beim Screening-Besuch (Besuch 1) von:
- Eine Essstörung, die innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) aktiv war;
- Komorbide Angststörungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegenüber MDD vorherrschen;
- Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, die innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) aktiv war;
- Klinisch signifikante DSM-5-Achse-II-Störung.
- jemals eine Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation, Tiefenhirnstimulation oder repetitive transkranielle Magnetstimulation erhalten haben.
- Besitzen Sie ein nicht abnehmbares programmierbares Gerät oder Gerät wie Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantate.
- Haben Sie irgendwelche nicht entfernbaren ferromagnetischen Implantate oder leitende oder andere magnetisch empfindliche Materialien im Kopf oder Hals .
- Haben Sie eine lebenslange Vorgeschichte von Anfällen oder klinisch signifikanten Elektroenzephalographie-Anomalien. Eine Anamnese von Fieberkrämpfen im Kindesalter ist zulässig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: LFMS Schein
Bei einer Scheintherapie ist das Gerät eingeschaltet; es wird jedoch keine Magnetfeldstimulation abgegeben.
Eine Niedrigfeld-Magnetstimulation (kein magnetisches Feld für Schein) wird mit einem tragbaren Tischgerät verabreicht, das in der Lage ist, zeitveränderliche elektromagnetische Felder von LFMS zu erzeugen.
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Die Niederfeld-Magnetstimulation (1 Kilohertz oszillierendes Magnetfeld) wird mit einem tragbaren Tischgerät verabreicht, das in der Lage ist, zeitveränderliche elektromagnetische LFMS-Felder zu erzeugen.
Bei einer Scheintherapie ist das Gerät eingeschaltet; es wird jedoch keine Magnetfeldstimulation abgegeben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: LFMS 20 Minuten
LFMS 20 Minuten + Schein 40 Minuten. Eine Niedrigfeld-Magnetstimulation (1 Kilohertz oszillierendes Magnetfeld) wird mit einem tragbaren Tischgerät verabreicht, das in der Lage ist, zeitveränderliche elektromagnetische LFMS-Felder zu erzeugen.
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Die Niederfeld-Magnetstimulation (1 Kilohertz oszillierendes Magnetfeld) wird mit einem tragbaren Tischgerät verabreicht, das in der Lage ist, zeitveränderliche elektromagnetische LFMS-Felder zu erzeugen.
Bei einer Scheintherapie ist das Gerät eingeschaltet; es wird jedoch keine Magnetfeldstimulation abgegeben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: LFMS 60 Minuten
LFMS 60 Minuten. Eine Niedrigfeld-Magnetstimulation (1 Kilohertz oszillierendes Magnetfeld) wird mit einem tragbaren Tischgerät verabreicht, das in der Lage ist, zeitveränderliche elektromagnetische LFMS-Felder zu erzeugen.
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Die Niederfeld-Magnetstimulation (1 Kilohertz oszillierendes Magnetfeld) wird mit einem tragbaren Tischgerät verabreicht, das in der Lage ist, zeitveränderliche elektromagnetische LFMS-Felder zu erzeugen.
Bei einer Scheintherapie ist das Gerät eingeschaltet; es wird jedoch keine Magnetfeldstimulation abgegeben.
Andere Namen:
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Sonstiges: LFMS 120 min
Probanden in Woche 2 können erneut randomisiert werden, um 120 Minuten LFMS zu erhalten.
Die Niederfeld-Magnetstimulation (1 Kilohertz oszillierendes Magnetfeld) wird mit einem tragbaren Tischgerät verabreicht, das in der Lage ist, zeitveränderliche elektromagnetische LFMS-Felder zu erzeugen.
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Die Niederfeld-Magnetstimulation (1 Kilohertz oszillierendes Magnetfeld) wird mit einem tragbaren Tischgerät verabreicht, das in der Lage ist, zeitveränderliche elektromagnetische LFMS-Felder zu erzeugen.
Bei einer Scheintherapie ist das Gerät eingeschaltet; es wird jedoch keine Magnetfeldstimulation abgegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Baseline zu (Tag 4) in der 6-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D6) Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Woche 1 Tag 4
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Hamilton Rating Scales for Depression wurden entwickelt, um die Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit primärer depressiver Erkrankung zu messen. HAM-D6 ist eine Teilmenge von HAM-D17, die 6 Items bewertet, die mit Major Depression assoziiert sind. Die Skala verwendet die HAM-D17-Items 1, 2, 7, 8, 10 und 13. Item 13 wird mit 0 bis 2 bewertet und alle anderen werden mit 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 22; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Mittelwert in Woche 1, Tag 4 minus Mittelwert bei Ausgangswert“. Woche 1 Tag 4: Veränderung von der Grundlinie bis zum Ende des Wirksamkeitszeitraums (Tag 4) in der 6-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D6) Gesamtpunktzahl. Als Responder an Tag 4 werden diejenigen Patienten definiert, die a erreichen Abnahme des HAM-D6-Gesamtscores um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1, Woche 1). Alle anderen Probanden gelten an Tag 4 als Non-Responder. Die Gesamtpunktzahl jedes Patienten ist seine/ihre eigene Referenz zur Bestimmung einer Abnahme von 50 % oder mehr. |
Woche 1 Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von Tag 4 in HAM-D6-Gesamtpunktzahl an Tag 11 für Woche 1 Non-Responder: Antwort auf 120 Minuten LFMS
Zeitfenster: Tag 11 (Woche 2)
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Hamilton Rating Scales for Depression wurden entwickelt, um die Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit primärer depressiver Erkrankung zu messen. HAM-D6 ist eine Teilmenge von HAM-D17, die 6 Items bewertet, die mit Major Depression assoziiert sind. Die Skala verwendet die HAM-D17-Items 1, 2, 7, 8, 10 und 13. Item 13 wird mit 0 bis 2 bewertet und alle anderen werden mit 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 22; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin. Änderung gegenüber Tag 11: mittlere Punktzahl in Woche 2 Tag 11 minus mittlere Punktzahl an Tag 4". Um zu bestimmen, ob Probanden mit TRD, die an Tag 4 auf 0, 20 oder 60 Minuten LFMS nicht ansprachen, am Ende von Tag 11 auf 120 Minuten LFMS ansprechen können. Responder werden als Probanden definiert, die eine Abnahme des HAM-D6-Gesamtscores von 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1, Woche 1) erreichen. Alle anderen Probanden gelten als Non-Responder. Die Gesamtpunktzahl jedes Patienten ist seine/ihre eigene Referenz zur Bestimmung einer Abnahme von 50 % oder mehr. |
Tag 11 (Woche 2)
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Tag 4 Responder: Persistenz der Wirkung basierend auf dem vorab festgelegten HAM-D6-Gesamtwert
Zeitfenster: Tag 42
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Bestimmung der Persistenz des Ansprechens auf die LFMS-Therapie während eines vierwöchigen Nachbeobachtungszeitraums bei Probanden, die an Tag 4 Responder waren. Persistenz des Ansprechens wurde erreicht, wenn während Woche 2 nach der Baseline Besuche und Nachuntersuchungen die 6-Punkte-Hamilton-Studie der Probanden besuchten Die Gesamtwerte der Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D6) waren kleiner oder gleich 50 % der Grundwerte (Tag 1, Woche 1).
Die Non-Responder-Imputationsmethode wurde verwendet, wenn fehlende Post-Baseline-Dichotomien („ja oder nein“) als Non-Responder imputiert wurden.
Logistisches Regressionsmodell, das verwendet wird, um Behandlungsgruppen für jeden Besuch zu vergleichen, wobei das Modell die Behandlung, das Alter und das Geschlecht als Kovariaten betrachtet.
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Tag 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Atul Pande, MD, Tal Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TAL-02-007
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