Magnetická stimulace s nízkým polem (LFMS) u subjektů s depresí odolnou vůči léčbě (TRD)
31. října 2017 aktualizováno: Tal Medical, Inc.
Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s optimalizací dávky magnetické stimulace v nízkém poli (LFMS) u subjektů s depresí odolnou vůči léčbě (TRD)
Účelem této studie je porovnat relativní účinnost 20 a 60 minutové magnetické stimulace v nízkém poli při zmírnění symptomů u pacientů s velkou depresí, kteří jsou rezistentní na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie:
- Porovnat relativní účinnost, měřenou změnou v 6-položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D6), 20 a 60 minut LFMS ve srovnání se simulací (placebo) u subjektů s depresí rezistentní na léčbu (TRD).
Sekundární cíle:
- K určení, zda subjekty s TRD mohou reagovat na 120 minut LFMS.
- Zjistit přetrvávání odpovědi na terapii LFMS během období pozorování.
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LFMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- CNS Trials
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy Escondido
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Pacific Trials Partners
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- CNS Healthcare
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Segal Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Neurobehavioral-Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Future Search Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí: (klíč)
- Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. vydání (DSM-5) pro hlavní depresivní poruchu (MDD), jak bylo stanoveno psychiatrickým hodnocením.
- Má TRD současného MDE, jak bylo na místě hodnoceno dotazníkem Massachusetts General Hospital/Antdepressant Treatment Response Questionnaire (MGH/ATRQ).
- Na adekvátní dávce jedné antidepresivní terapie (ADT) po dobu nejméně osmi týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva). Dávka ADT musí být stabilní po dobu nejméně čtyř týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1). Subjekty musí být ochotny zůstat na stejné stabilní dávce ADT po podepsání formuláře informovaného souhlasu až do konce období pozorování léčby (konec týdne 2) a tam, kde je to možné, do konce účasti ve studii
Kritéria vyloučení: (klíč)
- Selhaly čtyři nebo více celoživotních adekvátních léčebných režimů ADT (včetně probíhající ADT pro současnou MDE).
- Během současné depresivní epizody jste byli léčeni doplňkovou antipsychotickou medikací s antidepresivy po dobu nejméně dvou týdnů.
- Mají za to, že jsou ve významném riziku sebevražedného chování
- Po dobu studijní léčby nejsou schopni ležet na zádech
Mít celoživotní historii:
- Delirium, demence, amnestická nebo jiná kognitivní porucha;
- Schizofrenie nebo jakákoli psychotická porucha, na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro pacienty s poruchami osy I DSM-5 (SCID-I/P);
- Bipolární porucha I nebo II na základě SCID-I/P.
Mějte aktuální diagnózu DSM-5 při screeningové návštěvě (1. návštěva):
- Porucha příjmu potravy aktivní během 12 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva);
- Komorbidní úzkostné poruchy, které převažují nad MDD, jak bylo hodnoceno zkoušejícím;
- porucha užívání alkoholu nebo návykových látek aktivní během 12 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva);
- Klinicky významná porucha DSM-5 osy II.
- Podstoupili jste někdy elektrokonvulzivní terapii, stimulaci vagových nervů, hlubokou mozkovou stimulaci nebo opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci.
- Používejte nevyjímatelné programovatelné zařízení nebo zařízení, jako jsou kardiostimulátory nebo kochleární implantáty.
- Mít v hlavě nebo krku jakékoli nevyjímatelné feromagnetické implantáty nebo vodivé nebo jiné materiály citlivé na magnetické pole.
- Mají celoživotní anamnézu záchvatů nebo klinicky významných elektroencefalografických abnormalit. Dětské febrilní křeče v anamnéze jsou povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: LFMS Sham
Pro simulovanou terapii bude zařízení zapnuté; nebude však aplikována žádná stimulace magnetickým polem.
Nízkopolní magnetická stimulace (žádné magnetické pole pro simulaci) bude prováděna pomocí přenosného stolního zařízení schopného generovat časově proměnná elektromagnetická pole LFMS.
|
Nízkopolní magnetická stimulace (1 kilohertz oscilující magnetické pole) bude prováděna pomocí přenosného stolního zařízení schopného generovat časově proměnná elektromagnetická pole LFMS.
Pro simulovanou terapii bude zařízení zapnuté; nebude však aplikována žádná stimulace magnetickým polem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LFMS 20 minut
LFMS 20 minut + Sham 40 min. Magnetická stimulace s nízkým polem (1 kilohertz oscilující magnetické pole) bude prováděna pomocí přenosného stolního zařízení schopného generovat časově proměnná elektromagnetická pole LFMS.
|
Nízkopolní magnetická stimulace (1 kilohertz oscilující magnetické pole) bude prováděna pomocí přenosného stolního zařízení schopného generovat časově proměnná elektromagnetická pole LFMS.
Pro simulovanou terapii bude zařízení zapnuté; nebude však aplikována žádná stimulace magnetickým polem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LFMS 60 minut
LFMS 60 minut. Nízkopolní magnetická stimulace (1 kilohertz oscilující magnetické pole) bude prováděna pomocí přenosného stolního zařízení schopného generovat časově proměnná elektromagnetická pole LFMS.
|
Nízkopolní magnetická stimulace (1 kilohertz oscilující magnetické pole) bude prováděna pomocí přenosného stolního zařízení schopného generovat časově proměnná elektromagnetická pole LFMS.
Pro simulovanou terapii bude zařízení zapnuté; nebude však aplikována žádná stimulace magnetickým polem.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: LFMS 120 min
Subjekty v týdnu 2 mohou být znovu randomizovány na příjem LFMS 120 minut.
Nízkopolní magnetická stimulace (1 kilohertz oscilující magnetické pole) bude prováděna pomocí přenosného stolního zařízení schopného generovat časově proměnná elektromagnetická pole LFMS.
|
Nízkopolní magnetická stimulace (1 kilohertz oscilující magnetické pole) bude prováděna pomocí přenosného stolního zařízení schopného generovat časově proměnná elektromagnetická pole LFMS.
Pro simulovanou terapii bude zařízení zapnuté; nebude však aplikována žádná stimulace magnetickým polem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte ze základního stavu na (den 4) v 6položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D6) Celkové skóre.
Časové okno: Týden 1 Den 4
|
Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi byly navrženy k měření závažnosti symptomů deprese u subjektů s primárním depresivním onemocněním. HAM-D6 je podskupinou HAM-D17, která hodnotí 6 položek spojených s velkou depresí. Váha používá HAM-D17 položky 1, 2, 7, 8, 10 a 13. Položka 13 je hodnocena 0 až 2 a všechny ostatní jsou hodnoceny 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 22; vyšší skóre znamená větší depresi. Změna od výchozí hodnoty: průměrné skóre v týdnu 1, den 4 minus průměrné skóre na začátku“. Týden 1 Den 4: Změna od výchozího stavu do konce období účinnosti (den 4) v celkovém skóre 6položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D6). snížení celkového skóre HAM-D6 o 50 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den, 1. týden). Všechny ostatní subjekty budou považovány za nereagující v den 4. Celkové skóre každého pacienta je jeho/její vlastní referenční hodnota pro stanovení poklesu o 50 % nebo více. |
Týden 1 Den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze dne 4 v celkovém skóre HAM-D6 v den 11 pro nereagující osoby v týdnu 1: odpověď na 120 minut LFMS
Časové okno: Den 11 (týden 2)
|
Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi byly navrženy k měření závažnosti symptomů deprese u subjektů s primárním depresivním onemocněním. HAM-D6 je podskupinou HAM-D17, která hodnotí 6 položek spojených s velkou depresí. Váha používá HAM-D17 položky 1, 2, 7, 8, 10 a 13. Položka 13 je hodnocena 0 až 2 a všechny ostatní jsou hodnoceny 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 22; vyšší skóre znamená větší depresi. Změna od dne 11: průměrné skóre v týdnu 2, den 11 minus průměrné skóre v den 4“. Určení, zda subjekty s TRD, které nereagují na 0, 20 nebo 60 minut LFMS v den 4, mohou reagovat na 120 minut LFMS na konci dne 11. Respondenti budou definováni jako subjekty, které dosáhnou snížení celkového skóre HAM-D6 o 50 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den, 1. týden). Všechny ostatní subjekty budou považovány za nereagující. Celkové skóre každého pacienta je jeho vlastní referencí pro určení snížení o 50 % nebo více. |
Den 11 (týden 2)
|
|
Respondenti dne 4: Přetrvávání účinku na základě předem specifikovaného celkového skóre HAM-D6
Časové okno: Den 42
|
Stanovit přetrvávání odpovědi na terapii LFMS během čtyřtýdenního období sledování u subjektů, které reagovaly na den 4. Přetrvávání odpovědi bylo dosaženo, pokud během 2. týdne po výchozích návštěvách a následných návštěvách u subjektů 6 položek Hamilton Celkové skóre hodnotící stupnice deprese (HAM-D6) bylo nižší nebo rovné 50 % výchozího skóre (den 1 týden 1).
Byla použita metoda imputace non-responder, kde chybějící post-baseline dichotomous ("ano nebo ne") byly imputovány jako non-responder.
Logistický regresní model používaný k porovnání léčebných skupin pro každou návštěvu, kde model považuje léčbu, věk a pohlaví za kovarianty.
|
Den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Atul Pande, MD, Tal Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAL-02-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .