Estimulación magnética de campo bajo (LFMS) en sujetos con depresión resistente al tratamiento (TRD)
31 de octubre de 2017 actualizado por: Tal Medical, Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de optimización de dosis de estimulación magnética de campo bajo (LFMS) en sujetos con depresión resistente al tratamiento (TRD)
El propósito de este estudio es comparar la eficacia relativa de 20 y 60 minutos de estimulación magnética de bajo campo para aliviar los síntomas en pacientes con depresión mayor que son resistentes al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio:
- Comparar la eficacia relativa, medida por un cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 6 ítems (HAM-D6), de 20 y 60 minutos de LFMS en comparación con el tratamiento simulado (placebo) en sujetos con depresión resistente al tratamiento (TRD).
Objetivos secundarios:
- Para determinar si los sujetos con TRD pueden responder a 120 minutos de LFMS.
- Determinar la persistencia de la respuesta a la terapia LFMS durante el período de observación.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de LFMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CNS Trials
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy Escondido
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Trials Partners
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Healthcare
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neurobehavioral-Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Future Search Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: (Clave)
- Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (MDD), según lo determinado por la evaluación psiquiátrica.
- Tiene TRD del MDE actual, según lo evaluado en el sitio por el Hospital General de Massachusetts/Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo (MGH/ATRQ).
- Con una dosis adecuada de una terapia antidepresiva (ADT) durante al menos ocho semanas antes de la visita de selección (Visita 1). La dosis de ADT debe ser estable durante al menos cuatro semanas antes de la visita de selección (Visita 1). Los sujetos deben estar dispuestos a permanecer con la misma dosis estable de ADT al firmar el formulario de consentimiento informado hasta el final del período de observación del tratamiento (final de la semana 2) y, cuando sea posible, hasta el final de la participación en el estudio.
Criterios de exclusión: (Clave)
- Haber fallado en cuatro o más regímenes de tratamiento ADT adecuados de por vida (incluido el ADT en curso para el MDE actual).
- Ha sido tratado con medicación antipsicótica adyuvante con un antidepresivo durante al menos dos semanas durante el episodio depresivo actual.
- Se considera que tienen un riesgo significativo de comportamiento suicida.
- No pueden acostarse boca arriba durante la duración del tratamiento del estudio.
Tener un historial de por vida de:
- Delirio, demencia, amnésico u otro trastorno cognitivo;
- Esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico, basado en la Entrevista Clínica Estructurada para la Edición para Pacientes de Trastornos del Eje I del DSM-5 (SCID-I/P);
- Trastorno bipolar I o II, según SCID-I/P.
Tener un diagnóstico DSM-5 actual en la visita de selección (Visita 1) de:
- Un trastorno alimentario activo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1);
- Trastornos de ansiedad comórbidos que predominan sobre MDD, según la evaluación del investigador;
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias activo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1);
- Trastorno clínicamente significativo del Eje II del DSM-5.
- Ha recibido alguna vez terapia electroconvulsiva, estimulación del nervio vago, estimulación cerebral profunda o estimulación magnética transcraneal repetitiva.
- Tener un dispositivo o aparato programable no extraíble, como marcapasos cardíacos o implantes cocleares.
- Tener implantes ferromagnéticos no removibles, o materiales conductivos u otros materiales magnéticos sensibles presentes en la cabeza o el cuello.
- Tener un historial de por vida de convulsiones o anomalías electroencefalográficas clínicamente significativas. Se permite un historial de convulsiones febriles infantiles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Falso LFMS
Para la terapia simulada, el dispositivo estará encendido; sin embargo, no se administrará estimulación de campo magnético.
La estimulación magnética de campo bajo (sin campo magnético para simulación) se administrará utilizando un dispositivo de mesa portátil capaz de generar campos electromagnéticos de LFMS variables en el tiempo.
|
La estimulación magnética de campo bajo (campo magnético oscilante de 1 kilohercio) se administrará mediante un dispositivo portátil de sobremesa capaz de generar campos electromagnéticos variables en el tiempo de LFMS.
Para la terapia simulada, el dispositivo estará encendido; sin embargo, no se administrará estimulación de campo magnético.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: LFMS 20 minutos
LFMS 20 minutos + Sham 40 min. La estimulación magnética de campo bajo (campo magnético oscilante de 1 kilohercio) se administrará mediante un dispositivo portátil de sobremesa capaz de generar campos electromagnéticos de LFMS variables en el tiempo.
|
La estimulación magnética de campo bajo (campo magnético oscilante de 1 kilohercio) se administrará mediante un dispositivo portátil de sobremesa capaz de generar campos electromagnéticos variables en el tiempo de LFMS.
Para la terapia simulada, el dispositivo estará encendido; sin embargo, no se administrará estimulación de campo magnético.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: LFMS 60 minutos
LFMS 60 minutos. La estimulación magnética de campo bajo (campo magnético oscilante de 1 kilohercio) se administrará utilizando un dispositivo de mesa portátil capaz de generar campos electromagnéticos de LFMS variables en el tiempo.
|
La estimulación magnética de campo bajo (campo magnético oscilante de 1 kilohercio) se administrará mediante un dispositivo portátil de sobremesa capaz de generar campos electromagnéticos variables en el tiempo de LFMS.
Para la terapia simulada, el dispositivo estará encendido; sin embargo, no se administrará estimulación de campo magnético.
Otros nombres:
|
|
Otro: LFMS 120 min
Los sujetos de la semana 2 pueden volver a aleatorizarse para recibir LFMS 120 minutos.
La estimulación magnética de campo bajo (campo magnético oscilante de 1 kilohercio) se administrará mediante un dispositivo portátil de sobremesa capaz de generar campos electromagnéticos variables en el tiempo de LFMS.
|
La estimulación magnética de campo bajo (campo magnético oscilante de 1 kilohercio) se administrará mediante un dispositivo portátil de sobremesa capaz de generar campos electromagnéticos variables en el tiempo de LFMS.
Para la terapia simulada, el dispositivo estará encendido; sin embargo, no se administrará estimulación de campo magnético.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta (día 4) en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D6) de 6 ítems.
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 4
|
Las escalas de calificación de Hamilton para la depresión se diseñaron para medir la gravedad de los síntomas depresivos en sujetos con enfermedad depresiva primaria. HAM-D6 es un subconjunto del HAM-D17 que evalúa 6 elementos asociados con la depresión mayor. La escala utiliza los ítems 1, 2, 7, 8, 10 y 13 de la HAM-D17. El ítem 13 se puntúa de 0 a 2 y todos los demás se puntúan de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 22; una puntuación más alta indica más depresión. Cambio desde el inicio: puntaje promedio en la semana 1, día 4 menos puntaje promedio en el inicio". Semana 1 Día 4: Cambio desde el inicio hasta el final del período de eficacia (Día 4) en la puntuación total de la Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D6) de 6 ítems. Los respondedores en el Día 4 se definirán como aquellos sujetos que logran un disminución en la puntuación total de HAM-D6 del 50 % o más en comparación con el valor inicial (Día 1, Semana 1). Todos los demás sujetos se considerarán no respondedores en el día 4. La puntuación total de cada paciente es su propia referencia para determinar una disminución del 50 % o más. |
Semana 1 Día 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el día 4 en la puntuación total de HAM-D6 en el día 11 para los no respondedores de la semana 1: respuesta a LFMS de 120 minutos
Periodo de tiempo: Día 11 (Semana 2)
|
Las escalas de calificación de Hamilton para la depresión se diseñaron para medir la gravedad de los síntomas depresivos en sujetos con enfermedad depresiva primaria. HAM-D6 es un subconjunto del HAM-D17 que evalúa 6 elementos asociados con la depresión mayor. La escala utiliza los ítems 1, 2, 7, 8, 10 y 13 de la HAM-D17. El ítem 13 se puntúa de 0 a 2 y todos los demás se puntúan de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 22; una puntuación más alta indica más depresión. Cambio desde el día 11: puntuación media en el día 11 de la semana 2 menos puntuación media en el día 4". Determinar si los sujetos con TRD que no responden a 0, 20 o 60 minutos de LFMS el día 4 pueden responder a 120 minutos de LFMS al final del día 11. Los respondedores se definirán como aquellos sujetos que logran una disminución en la puntuación total de HAM-D6 del 50 % o más en comparación con el valor inicial (Día 1, Semana 1). Todos los demás sujetos se considerarán no respondedores. La puntuación total de cada paciente es su propia referencia para determinar una disminución del 50 % o más. |
Día 11 (Semana 2)
|
|
Respondedores del día 4: persistencia del efecto según la puntuación total preespecificada de HAM-D6
Periodo de tiempo: Día 42
|
Para determinar la persistencia de la respuesta a la terapia LFMS durante un período de seguimiento de cuatro semanas en sujetos que respondieron en el Día 4. La persistencia de la respuesta se logró si durante la Semana 2 después de las visitas iniciales y las visitas de seguimiento, los sujetos respondieron el cuestionario Hamilton de 6 ítems. Las puntuaciones totales de la escala de calificación para la depresión (HAM-D6) fueron inferiores o iguales al 50 % de las puntuaciones iniciales (día 1, semana 1).
Se usó el método de imputación de no respondedores en los que los datos dicotómicos posteriores al inicio faltantes ("sí o no") se imputaron como no respondedores.
Modelo de regresión logística utilizado para comparar grupos de tratamiento para cada visita, donde el modelo considera el tratamiento, la edad y el género como covariables.
|
Día 42
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Atul Pande, MD, Tal Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAL-02-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .