치료 저항성 우울증(TRD) 환자의 저자기장 자기 자극(LFMS)
치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 대상으로 한 LFMS(Low Field Magnetic Stimulation)의 2상 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 최적화 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적:
- 우울증(HAM-D6)에 대한 6개 항목 해밀턴 평가 척도의 변화에 의해 측정된 상대적 효능을 비교하기 위해 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 피험자에서 가짜(위약)에 비해 LFMS의 20분 및 60분.
보조 목표:
- TRD가 있는 피험자가 120분의 LFMS에 반응할 수 있는지 확인하기 위해.
- 관찰 기간 동안 LFMS 요법에 대한 반응의 지속성을 결정하기 위해.
- LFMS의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- CNS Trials
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy Escondido
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Oakland, California, 미국, 94612
- Pacific Trials Partners
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- CNS Healthcare
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Segal Institute
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Radiant Research
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neurobehavioral-Clinical Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Future Search Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: (핵심)
- 정신과 평가에 의해 결정된 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- MGH/ATRQ(Massachusetts General Hospital/Antidepressant Treatment Response Questionnaire)에 의해 현장에서 평가된 현재 MDE의 TRD가 있습니다.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 적어도 8주 동안 적절한 용량의 항우울제 요법(ADT). ADT 용량은 스크리닝 방문(방문 1) 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 피험자는 치료 관찰 기간이 끝날 때까지(2주 말) 그리고 가능한 경우 연구 참여가 끝날 때까지 피험자 동의서에 서명할 때 ADT의 동일한 안정적인 용량을 기꺼이 유지해야 합니다.
제외 기준: (핵심)
- 평생 동안 4회 이상의 적절한 ADT 치료 요법(현재 MDE에 대한 진행 중인 ADT 포함)에 실패했습니다.
- 현재 우울 에피소드 동안 최소 2주 동안 항우울제와 함께 보조 항정신병 약물 치료를 받았습니다.
- 자살 행동에 대한 중대한 위험에 처한 것으로 간주됩니다.
- 연구 치료 기간 동안 등을 대고 누워 있을 수 없음
다음과 같은 일생의 역사가 있습니다.
- 섬망, 치매, 건망증 또는 기타 인지 장애;
- DSM-5 Axis I Disorders Patient Edition(SCID-I/P)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 기반한 정신분열증 또는 모든 정신병적 장애;
- SCID-I/P에 기반한 양극성 I 또는 II 장애.
다음의 스크리닝 방문(방문 1)에서 현재 DSM-5 진단을 받으십시오.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 12개월 이내에 활성인 섭식 장애;
- 연구자에 의해 평가된 바와 같이 MDD보다 우세한 동반이환 불안 장애;
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 12개월 이내에 활성인 알코올 또는 물질 사용 장애;
- 임상적으로 유의미한 DSM-5 축 II 장애.
- 전기경련 요법, 미주 신경 자극, 심부 뇌 자극 또는 반복적인 경두개 자기 자극을 받은 적이 있습니다.
- 심장박동조율기 또는 인공와우와 같은 고정식 프로그래밍 가능 장치 또는 장치가 있어야 합니다.
- 제거할 수 없는 강자성 임플란트 또는 전도성 또는 기타 자성에 민감한 물질이 머리나 목에 있어야 합니다.
- 평생 동안 발작 또는 임상적으로 유의한 뇌파 검사 이상을 겪은 적이 있습니다. 소아 열성 발작의 병력은 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: LFMS 샴
가짜 치료의 경우 장치가 켜져 있습니다. 그러나 자기장 자극은 전달되지 않습니다.
LFMS의 시변 전자기장을 생성할 수 있는 휴대용 탁상용 장치를 사용하여 낮은 자기장 자기 자극(모의 자기장 없음)을 시행합니다.
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낮은 필드 자기 자극(1킬로헤르츠 진동 자기장)은 LFMS의 시변 전자기장을 생성할 수 있는 휴대용 테이블탑 장치를 사용하여 관리됩니다.
가짜 치료의 경우 장치가 켜져 있습니다. 그러나 자기장 자극은 전달되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: LFMS 20분
LFMS 20분 + Sham 40분 저자장 자기 자극(1킬로헤르츠 진동 자기장)은 LFMS의 시변 전자기장을 생성할 수 있는 휴대용 테이블탑 장치를 사용하여 관리됩니다.
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낮은 필드 자기 자극(1킬로헤르츠 진동 자기장)은 LFMS의 시변 전자기장을 생성할 수 있는 휴대용 테이블탑 장치를 사용하여 관리됩니다.
가짜 치료의 경우 장치가 켜져 있습니다. 그러나 자기장 자극은 전달되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: LFMS 60분
LFMS 60분. 저자기장 자기 자극(1킬로헤르츠 진동 자기장)은 LFMS의 시변 전자기장을 생성할 수 있는 휴대용 테이블탑 장치를 사용하여 관리됩니다.
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낮은 필드 자기 자극(1킬로헤르츠 진동 자기장)은 LFMS의 시변 전자기장을 생성할 수 있는 휴대용 테이블탑 장치를 사용하여 관리됩니다.
가짜 치료의 경우 장치가 켜져 있습니다. 그러나 자기장 자극은 전달되지 않습니다.
다른 이름들:
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다른: LFMS 120분
2주차 피험자는 LFMS 120분을 받도록 다시 무작위 배정될 수 있습니다.
낮은 필드 자기 자극(1킬로헤르츠 진동 자기장)은 LFMS의 시변 전자기장을 생성할 수 있는 휴대용 테이블탑 장치를 사용하여 관리됩니다.
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낮은 필드 자기 자극(1킬로헤르츠 진동 자기장)은 LFMS의 시변 전자기장을 생성할 수 있는 휴대용 테이블탑 장치를 사용하여 관리됩니다.
가짜 치료의 경우 장치가 켜져 있습니다. 그러나 자기장 자극은 전달되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증(HAM-D6) 총 점수에 대한 6항목 해밀턴 평가 척도에서 기준선에서 (4일)로 변경합니다.
기간: 1주 4일
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도는 원발성 우울 질환이 있는 피험자의 우울 증상의 중증도를 측정하도록 설계되었습니다. HAM-D6은 주요 우울증과 관련된 6개 항목을 평가하는 HAM-D17의 하위 집합입니다. 저울은 HAM-D17 항목 1, 2, 7, 8, 10 및 13을 사용합니다. 항목 13은 0에서 2까지 점수가 매겨지고 다른 모든 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 22까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화: 1주차 4일차 평균 점수 - 기준선 평균 점수". 1주차 4일차: 우울증(HAM-D6) 총 점수에 대한 6개 항목 해밀턴 평가 척도에서 기준선에서 효능 기간 종료(4일차)까지의 변화. 4일차의 응답자는 기준선(1일차, 1주차)에 비해 HAM-D6 총점 50% 이상 감소. 다른 모든 피험자는 4일째에 무반응자로 간주됩니다. 각 환자의 총 점수는 50% 이상의 감소를 결정하기 위한 자신의 기준입니다. |
1주 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차 무반응자에 대한 11일차 HAM-D6 총 점수의 4일차로부터의 변화: 120분 LFMS에 대한 반응
기간: 11일차(2주 차)
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도는 원발성 우울 질환이 있는 피험자의 우울 증상의 중증도를 측정하도록 설계되었습니다. HAM-D6은 주요 우울증과 관련된 6개 항목을 평가하는 HAM-D17의 하위 집합입니다. 저울은 HAM-D17 항목 1, 2, 7, 8, 10 및 13을 사용합니다. 항목 13은 0에서 2까지 점수가 매겨지고 다른 모든 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 22까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 11일차로부터의 변화: 2주차 11일차 평균 점수 - 4일차 평균 점수". 4일차에 LFMS 0분, 20분 또는 60분에 반응하지 않는 TRD 피험자가 11일차 종료 시 LFMS 120분에 반응할 수 있는지 확인하기 위해. 반응자는 HAM-D6 총점에서 기준선(1일, 1주)과 비교하여 50% 이상 감소한 피험자로 정의됩니다. 다른 모든 피험자는 비응답자로 간주됩니다. 각 환자의 총점은 50% 이상의 감소를 결정하기 위한 자신의 기준입니다. |
11일차(2주 차)
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4일차 반응자: 미리 지정된 HAM-D6 총점에 기초한 효과의 지속성
기간: 42일차
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4일차에 반응자였던 피험자에서 4주 추적 기간 동안 LFMS 요법에 대한 반응의 지속성을 결정하기 위해. 반응의 지속성은 기준선 방문 후 2주 동안 피험자의 6개 항목 해밀턴을 추적 방문하면 달성되었습니다. 우울증 평가 척도(HAM-D6) 총점은 기준선(Day1 Week1) 점수의 50% 이하였습니다.
비응답자 대체 방법은 누락된 기준선 후 이분법("예 또는 아니오")이 비응답자로 귀속되는 경우에 사용되었습니다.
각 방문에 대한 치료 그룹을 비교하는 데 사용되는 로지스틱 회귀 모델에서 모델은 치료, 연령 및 성별을 공변량으로 간주합니다.
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42일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Atul Pande, MD, Tal Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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