Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja magnetyczna niskiego pola (LFMS) u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD)

31 października 2017 zaktualizowane przez: Tal Medical, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z optymalizacją dawki stymulacji magnetycznej niskiego pola (LFMS) u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD)

Celem tego badania jest porównanie względnej skuteczności 20 i 60 minut stymulacji magnetycznej o niskim polu w łagodzeniu objawów u pacjentów z dużą depresją, którzy są oporni na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel tego badania:

  • Porównanie względnej skuteczności, mierzonej zmianą w 6-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D6), 20 i 60 minut LFMS w porównaniu z pozorowaną (placebo) u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD).

Cele drugorzędne:

  • Aby określić, czy osoby z TRD mogą odpowiedzieć na 120 minut LFMS.
  • Określenie utrzymywania się odpowiedzi na terapię LFMS w okresie obserwacji.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji LFMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • CNS Trials
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy Escondido
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Trials Partners
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • CNS Healthcare
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Segal Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neurobehavioral-Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Future Search Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (Klucz)

  • Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, wydanie 5 (DSM-5) dla dużej depresji (MDD), określone na podstawie oceny psychiatrycznej.
  • Ma TRD aktualnego MDE, zgodnie z oceną w ośrodku za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie w Massachusetts General Hospital/Antdepressant Treatment Response (MGH/ATRQ).
  • Na odpowiedniej dawce jednej terapii przeciwdepresyjnej (ADT) przez co najmniej osiem tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1). Dawka ADT musi być stabilna przez co najmniej cztery tygodnie przed wizytą przesiewową (Wizyta 1). Uczestnicy muszą być gotowi do pozostania na tej samej stabilnej dawce ADT po podpisaniu formularza świadomej zgody do końca okresu obserwacji leczenia (koniec 2. tygodnia) i, jeśli to możliwe, do końca udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia: (Klucz)

  • Nie powiodły się cztery lub więcej odpowiednich schematów leczenia ADT w ciągu całego życia (w tym trwający ADT dla obecnego MDE).
  • Byłeś leczony dodatkowymi lekami przeciwpsychotycznymi z lekiem przeciwdepresyjnym przez co najmniej dwa tygodnie podczas obecnego epizodu depresyjnego.
  • Uważa się, że są narażeni na znaczne ryzyko zachowań samobójczych
  • Nie mogą leżeć na plecach przez cały czas leczenia badanym lekiem

  • Mieć życiową historię:

    1. Delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze;
    2. schizofrenia lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 Axis I Disorders Patient Edition (SCID-I/P);
    3. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II na podstawie SCID-I/P.

  • Miej aktualną diagnozę DSM-5 podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1):

    1. Zaburzenie odżywiania czynne w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1);
    2. współistniejące zaburzenia lękowe, które przeważają nad MDD, według oceny badacza;
    3. Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji czynnych w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1);
    4. Klinicznie istotne zaburzenie osi II DSM-5.
  • kiedykolwiek stosowano terapię elektrowstrząsową, stymulację nerwu błędnego, głęboką stymulację mózgu lub powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną.
  • Mieć nieusuwalne programowalne urządzenie lub urządzenie, takie jak rozruszniki serca lub implanty ślimakowe.
  • Mieć w głowie lub szyi jakichkolwiek nieusuwalnych implantów ferromagnetycznych lub materiałów przewodzących lub innych materiałów wrażliwych na pole magnetyczne.
  • Mieć historię napadów padaczkowych lub istotnych klinicznie nieprawidłowości elektroencefalograficznych. Dopuszczalna jest historia drgawek gorączkowych w dzieciństwie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałsz LFMS
W przypadku terapii pozorowanej urządzenie będzie włączone; jednakże stymulacja polem magnetycznym nie zostanie dostarczona. Stymulacja magnetyczna o niskim polu (bez pola magnetycznego dla pozoracji) będzie prowadzona za pomocą przenośnego urządzenia stołowego zdolnego do generowania zmiennych w czasie pól elektromagnetycznych LFMS.
Urządzenie: LFMS
Stymulacja magnetyczna niskiego pola (oscylujące pole magnetyczne o wartości 1 kiloherca) będzie prowadzona za pomocą przenośnego urządzenia stołowego zdolnego do generowania zmiennych w czasie pól elektromagnetycznych LFMS. W przypadku terapii pozorowanej urządzenie będzie włączone; jednakże stymulacja polem magnetycznym nie zostanie dostarczona.
Inne nazwy:
  • Stymulacja magnetyczna niskiego pola
Aktywny komparator: LFMS 20 minut
LFMS 20 minut + symulacja 40 min Stymulacja magnetyczna niskiego pola (oscylujące pole magnetyczne 1 kiloherca) będzie prowadzona za pomocą przenośnego urządzenia stołowego zdolnego do generowania zmiennych w czasie pól elektromagnetycznych LFMS.
Urządzenie: LFMS
Stymulacja magnetyczna niskiego pola (oscylujące pole magnetyczne o wartości 1 kiloherca) będzie prowadzona za pomocą przenośnego urządzenia stołowego zdolnego do generowania zmiennych w czasie pól elektromagnetycznych LFMS. W przypadku terapii pozorowanej urządzenie będzie włączone; jednakże stymulacja polem magnetycznym nie zostanie dostarczona.
Inne nazwy:
  • Stymulacja magnetyczna niskiego pola
Aktywny komparator: LFMS 60 minut
LFMS 60 minut. Stymulacja magnetyczna niskiego pola (oscylujące pole magnetyczne o wartości 1 kiloherca) będzie prowadzona za pomocą przenośnego urządzenia stołowego zdolnego do generowania zmiennych w czasie pól elektromagnetycznych LFMS.
Urządzenie: LFMS
Stymulacja magnetyczna niskiego pola (oscylujące pole magnetyczne o wartości 1 kiloherca) będzie prowadzona za pomocą przenośnego urządzenia stołowego zdolnego do generowania zmiennych w czasie pól elektromagnetycznych LFMS. W przypadku terapii pozorowanej urządzenie będzie włączone; jednakże stymulacja polem magnetycznym nie zostanie dostarczona.
Inne nazwy:
  • Stymulacja magnetyczna niskiego pola
Inny: LFMS 120 min
Pacjenci w 2. tygodniu mogą zostać ponownie przydzieleni losowo do grupy LFMS przez 120 minut. Stymulacja magnetyczna niskiego pola (oscylujące pole magnetyczne o wartości 1 kiloherca) będzie prowadzona za pomocą przenośnego urządzenia stołowego zdolnego do generowania zmiennych w czasie pól elektromagnetycznych LFMS.
Urządzenie: LFMS
Stymulacja magnetyczna niskiego pola (oscylujące pole magnetyczne o wartości 1 kiloherca) będzie prowadzona za pomocą przenośnego urządzenia stołowego zdolnego do generowania zmiennych w czasie pól elektromagnetycznych LFMS. W przypadku terapii pozorowanej urządzenie będzie włączone; jednakże stymulacja polem magnetycznym nie zostanie dostarczona.
Inne nazwy:
  • Stymulacja magnetyczna niskiego pola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do (dzień 4) w 6-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D6) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 4

Skale Depresji Hamiltona zostały zaprojektowane do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u osób z pierwotną chorobą depresyjną. HAM-D6 jest podzbiorem HAM-D17, który ocenia 6 elementów związanych z dużą depresją. Skala wykorzystuje pozycje HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 i 13. Pozycja 13 jest punktowana od 0 do 2, a wszystkie pozostałe od 0 do 4. Suma punktów wynosi od 0 do 22; wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: średni wynik w tygodniu 1. w dniu 4 minus średni wynik w punkcie wyjściowym”.

Tydzień 1 Dzień 4: Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu skuteczności (dzień 4) w 6-punktowym całkowitym wyniku skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D6). zmniejszenie całkowitego wyniku HAM-D6 o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1., tydzień 1.). Wszyscy pozostali pacjenci zostaną uznani za niereagujących w dniu 4. Całkowity wynik każdego pacjenta jest jego/jej własnym punktem odniesienia do określenia zmniejszenia o 50% lub więcej.
Tydzień 1 Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od dnia 4. całkowitego wyniku w skali HAM-D6 w dniu 11. w tygodniu 1. Osoby niereagujące na odpowiedź: odpowiedź na 120-minutowy test LFMS
Ramy czasowe: Dzień 11 (Tydzień 2)

Skale Depresji Hamiltona zostały zaprojektowane do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u osób z pierwotną chorobą depresyjną. HAM-D6 jest podzbiorem HAM-D17, który ocenia 6 elementów związanych z dużą depresją. Skala wykorzystuje pozycje HAM-D17 1, 2, 7, 8, 10 i 13. Pozycja 13 jest punktowana od 0 do 2, a wszystkie pozostałe od 0 do 4. Suma punktów wynosi od 0 do 22; wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Zmiana od dnia 11: średni wynik w Tygodniu 2 Dzień 11 minus średni wynik w Dniu 4”.

Aby określić, czy osoby z TRD, które nie reagują na 0, 20 lub 60 minut LFMS w dniu 4, mogą odpowiedzieć na 120 minut LFMS pod koniec dnia 11.

Osoby reagujące na leczenie będą definiowane jako osoby, które osiągnęły spadek całkowitego wyniku HAM-D6 o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1, Tydzień 1). Wszystkie inne osoby zostaną uznane za osoby, które nie odpowiedziały. Całkowity wynik każdego pacjenta jest jego/jej własnym punktem odniesienia do określenia spadku o 50% lub więcej.
Dzień 11 (Tydzień 2)
Pacjenci reagujący na leczenie w 4. dniu: Trwałość efektu na podstawie wcześniej określonego całkowitego wyniku HAM-D6
Ramy czasowe: Dzień 42
Aby określić utrzymywanie się odpowiedzi na terapię LFMS podczas czterotygodniowego okresu obserwacji u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w dniu 4. Trwałość odpowiedzi została osiągnięta, jeśli podczas 2. Całkowite wyniki w Skali Oceny Depresji (HAM-D6) były niższe lub równe 50% punktów wyjściowych (Dzień 1. Tydzień 1). Zastosowano metodę imputacji osób nieodpowiadających, gdzie brak dychotomii po linii bazowej („tak lub nie”) przypisywano jako osoby niereagujące. Model regresji logistycznej używany do porównywania grup terapeutycznych podczas każdej wizyty, gdzie model uwzględnia leczenie, wiek i płeć jako współzmienne.
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tal Medical, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Atul Pande, MD, Tal Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAL-02-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj