Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) potilailla, joilla on hoitoa kestävä masennus (TRD)
tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Tal Medical, Inc.
Vaiheen 2 monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen optimointitutkimus matalakentän magneettistimulaatiosta (LFMS) potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 20 ja 60 minuutin matalakentän magneettistimulaation suhteellista tehokkuutta oireiden lievittämisessä vakavaa masennusta sairastavilla potilailla, jotka ovat hoitoresistenttejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite:
- Verrataan LFMS:n 20 ja 60 minuutin suhteellista tehokkuutta, joka mitataan 6-kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D6) muutoksella, verrattuna valehoitoon (plasebo) potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, voivatko TRD-potilaat vastata 120 minuutin LFMS:ään.
- LFMS-hoidon vasteen pysyvyyden määrittäminen tarkkailujakson aikana.
- Arvioida LFMS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- CNS Trials
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy Escondido
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Pacific Trials Partners
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- CNS Healthcare
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Segal Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neurobehavioral-Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Future Search Trials
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (avain)
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD) psykiatrisen arvioinnin perusteella.
- Onko hänellä nykyisen MDE:n TRD, kuten Massachusetts General Hospital/Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH/ATRQ) arvioi paikalla.
- Riittävällä annoksella yhtä masennuslääkehoitoa (ADT) vähintään kahdeksan viikon ajan ennen seulontakäyntiä (käynti 1). ADT-annoksen on oltava vakaa vähintään neljä viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1). Koehenkilöiden on oltava valmiita pysymään samalla vakaalla ADT-annoksella allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen hoidon tarkkailujakson loppuun (viikon 2 loppuun) ja mahdollisuuksien mukaan tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit: (avain)
- Olet epäonnistunut neljässä tai useammassa elinikäisessä riittävässä ADT-hoito-ohjelmassa (mukaan lukien meneillään oleva ADT nykyiselle MDE:lle).
- Sinua on hoidettu psykoosilääkityksenä ja masennuslääkkeellä vähintään kahden viikon ajan nykyisen masennusjakson aikana.
- Heidän katsotaan olevan merkittävässä riskissä itsemurhakäyttäytymiseen
- Eivät pysty makaamaan selällään tutkimushoidon aikana
Sinulla on elinikäinen historia:
- Delirium, dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö;
- Skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö, joka perustuu Strukturoituun kliiniseen haastatteluun DSM-5 Axis I Disorders Patient Editionille (SCID-I/P);
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, perustuu SCID-I/P.
Onko sinulla nykyinen DSM-5-diagnoosi seulontakäynnillä (käynti 1):
- syömishäiriö, joka on ollut aktiivinen 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1);
- Samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt, jotka hallitsevat MDD:tä, tutkijan arvioiden mukaan;
- Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö aktiivinen 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1);
- Kliinisesti merkittävä DSM-5 Axis II -häiriö.
- Oletko koskaan saanut sähkökouristushoitoa, emättimen hermostimulaatiota, syvää aivostimulaatiota tai toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota.
- Käytä ei-irrotettavaa ohjelmoitavaa laitetta tai laitetta, kuten sydämentahdistimia tai sisäkorvaistutteita.
- Päässä tai kaulassa on ei-irrotettavia ferromagneettisia implantteja tai johtavia tai muita magneettisille herkkiä materiaaleja.
- Sinulla on elinikäinen kouristuksia tai kliinisesti merkittäviä elektroenkefalografian poikkeavuuksia. Lapsuuden kuumekohtaukset ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: LFMS Sham
Huijaushoitoa varten laite on päällä; magneettikenttästimulaatiota ei kuitenkaan toimiteta.
Pienikenttäinen magneettistimulaatio (ei magneettikenttää huijaukselle) annetaan käyttämällä kannettavaa pöytälaitetta, joka pystyy tuottamaan ajassa vaihtelevia LFMS:n sähkömagneettisia kenttiä.
|
Pienikenttäinen magneettistimulaatio (1 kilohertsin värähtelevä magneettikenttä) annetaan kannettavalla pöytälaitteella, joka pystyy tuottamaan ajallisesti vaihtelevia LFMS:n sähkömagneettisia kenttiä.
Huijaushoitoa varten laite on päällä; magneettikenttästimulaatiota ei kuitenkaan toimiteta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LFMS 20 minuuttia
LFMS 20 minuuttia + Huijaus 40 min. Pienen kentän magneettinen stimulaatio (1 kilohertsin värähtelevä magneettikenttä) annetaan käyttämällä kannettavaa pöytälaitetta, joka pystyy tuottamaan ajallisesti vaihtelevia LFMS:n sähkömagneettisia kenttiä.
|
Pienikenttäinen magneettistimulaatio (1 kilohertsin värähtelevä magneettikenttä) annetaan kannettavalla pöytälaitteella, joka pystyy tuottamaan ajallisesti vaihtelevia LFMS:n sähkömagneettisia kenttiä.
Huijaushoitoa varten laite on päällä; magneettikenttästimulaatiota ei kuitenkaan toimiteta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LFMS 60 minuuttia
LFMS 60 minuuttia.Matalan kentän magneettinen stimulaatio (1 kilohertsin värähtelevä magneettikenttä) annetaan kannettavalla pöytälaitteella, joka pystyy tuottamaan ajallisesti vaihtelevia LFMS:n sähkömagneettisia kenttiä.
|
Pienikenttäinen magneettistimulaatio (1 kilohertsin värähtelevä magneettikenttä) annetaan kannettavalla pöytälaitteella, joka pystyy tuottamaan ajallisesti vaihtelevia LFMS:n sähkömagneettisia kenttiä.
Huijaushoitoa varten laite on päällä; magneettikenttästimulaatiota ei kuitenkaan toimiteta.
Muut nimet:
|
|
Muut: LFMS 120 min
Viikon 2 koehenkilöt voidaan satunnaistaa uudelleen saamaan LFMS 120 minuuttia.
Pienikenttäinen magneettistimulaatio (1 kilohertsin värähtelevä magneettikenttä) annetaan kannettavalla pöytälaitteella, joka pystyy tuottamaan ajallisesti vaihtelevia LFMS:n sähkömagneettisia kenttiä.
|
Pienikenttäinen magneettistimulaatio (1 kilohertsin värähtelevä magneettikenttä) annetaan kannettavalla pöytälaitteella, joka pystyy tuottamaan ajallisesti vaihtelevia LFMS:n sähkömagneettisia kenttiä.
Huijaushoitoa varten laite on päällä; magneettikenttästimulaatiota ei kuitenkaan toimiteta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta arvoon ( päivä 4) 6-kohdan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HAM-D6) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Viikko 1 Päivä 4
|
Hamilton Rating Scales for Depression on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta potilailla, joilla on primaarinen masennussairaus. HAM-D6 on HAM-D17:n osajoukko, joka arvioi 6 vakavaan masennukseen liittyvää kohdetta. Vaaka käyttää HAM-D17 kohtia 1, 2, 7, 8, 10 ja 13. Kohta 13 arvostetaan 0-2 ja kaikki muut arvosanat 0-4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-22; korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta. Muutos lähtötasosta: keskimääräinen pistemäärä viikolla 1 päivä 4 miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla". Viikko 1 Päivä 4 : Muutos lähtötilanteesta tehokkuusjakson loppuun (päivä 4) 6-kohdan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D6) kokonaispisteissä. Päivän 4 vastaajat määritellään henkilöiksi, jotka saavuttavat HAM-D6:n kokonaispistemäärän lasku 50 % tai enemmän verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1, viikko 1). Kaikki muut koehenkilöt katsotaan reagoimattomiksi päivänä 4. Kunkin potilaan kokonaispistemäärä on hänen oma vertailukohtansa 50 %:n tai suuremman laskun määrittämiseksi. |
Viikko 1 Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivästä 4 HAM-D6:n kokonaispistemäärässä päivänä 11 viikon 1 ei-vastaaville: vastaus 120 minuutin LFMS:ään
Aikaikkuna: Päivä 11 (viikko 2)
|
Hamilton Rating Scales for Depression on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta potilailla, joilla on primaarinen masennussairaus. HAM-D6 on HAM-D17:n osajoukko, joka arvioi 6 vakavaan masennukseen liittyvää kohdetta. Vaaka käyttää HAM-D17 kohtia 1, 2, 7, 8, 10 ja 13. Kohta 13 arvostetaan 0-2 ja kaikki muut arvosanat 0-4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-22; korkeampi pistemäärä kertoo enemmän masennuksesta. Muutos päivästä 11: keskimääräinen pistemäärä viikolla 2 Päivä 11 miinus keskimääräinen pistemäärä päivänä 4". Sen määrittämiseksi, voivatko TRD-potilaat, jotka eivät reagoi 0, 20 tai 60 minuutin LFMS:ään päivänä 4, reagoida 120 minuutin LFMS-hoitoon päivän 11 lopussa. Vastaajat määritellään henkilöiksi, jotka saavuttavat HAM-D6:n kokonaispistemäärän laskun 50 % tai enemmän verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1, viikko 1). Kaikki muut aiheet katsotaan vastaamattomiksi. Jokaisen potilaan kokonaispistemäärä on hänen oma referenssinsä 50 %:n tai sitä suuremman laskun määrittämiseksi. |
Päivä 11 (viikko 2)
|
|
Päivän 4 vastaajat: Vaikutuksen pysyvyys ennalta määritettyjen HAM-D6-kokonaispisteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 42
|
LFMS-hoidon vasteen pysyvyyden määrittämiseksi neljän viikon seurantajakson aikana koehenkilöillä, jotka olivat reagoineet päivänä 4. Vasteen pysyvyys saavutettiin, jos viikon 2 aikana lähtötilanteen käyntien ja seurantakäyntien jälkeisenä koehenkilöiden 6 kohtaa Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D6) kokonaispisteet olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin 50 % lähtötason (päivä 1 viikko 1) pisteistä.
Ei-vaste-imputointimenetelmää käytettiin, kun puuttuvat lähtötilanteen jälkeiset kaksijakoiset ("kyllä tai ei") laskettiin vastaamattomaksi.
Logistisen regressiomallin avulla verrattiin hoitoryhmiä jokaiselle käynnille, jossa malli huomioi hoidon, iän ja sukupuolen yhteismuuttujina.
|
Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Atul Pande, MD, Tal Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAL-02-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .