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動脈カテーテルは主要な周術期合併症のリスクを軽減しますか

2020年1月24日 更新者:The Cleveland Clinic

血圧管理に関連する重篤な合併症がわずかに減少しただけでも、コストが正当化され、動脈カテーテル挿入の結果生じる比較的まれな合併症が正当化されます。 しかし、2~5分間隔で測定するのではなく、継続的な血圧測定をもたらす血行動態制御のおそらくわずかな違いによって、主要な転帰が改善される可能性は低いようです. 実際にはかなりのばらつきがあり、動脈ラインを配置する必要があるかどうかについて明確なコンセンサスはありません。特に、主要な非心臓手術を受ける ASA 2 患者または中等度から主要な非心臓手術を受ける ASA-3 患者ではそうです。 明らかに、転帰に利益がなければ、侵襲的で費用のかかる動脈ラインを定期的に配置するべきではありません。 したがって、研究者らは、動脈カテーテルの使用により、院内死亡率、再入院、MINS、AKI、脳卒中、呼吸器および創傷治癒、非心臓病後の胃腸合併症の複合体の崩壊のリスクが低下するという主要な仮説を検証することを提案しています。手術。

第二に、研究者は、動脈カテーテルの使用に関する仮説を検証することを提案しています。1) 入院期間を短縮します。 2) 血液ガス、電解質、および凝固検査を増加させます。 3) 誘導から切開までの時間が長くなります。 4) 医療費 (消耗品、血液検査、導入から切開までの時間) が増加します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、IRBの承認と参加患者からの書面による同意を得て、クリーブランドクリニックのメインキャンパスで実施されます。 治験責任医師は、併存疾患または手術の種類に基づいて橈骨動脈カテーテルが合理的に使用される場合と使用されない場合がある、心臓以外の入院手術を受けている同意済みの ASA 身体状態 2 ~ 4 の患者を登録します。 ただし、患者の大部分は ASA 3 患者である可能性が最も高いです。 現在(最近のデータ プルに基づくと)、ASA 3 患者の約 44% が心臓以外の手術のために動脈カテーテルを受けています。 研究者は、この挿入率が研究を通して一定に保たれることを期待しています。

動脈カテーテルの使用への無作為化された割り当てを除いて、麻酔または周術期管理の他の側面は制御されません。

担当の麻酔科医が別の方法で適格な患者を研究から除外する場合、研究者は彼らに、どの要因が彼らの決定に影響を与えたかを指定するように依頼します. 考えられる理由には次のものが含まれます。1) 手続きの種類。 2) 合併症; 3) 予想される血行動態の不安定性または失血; 4) 患者の位置。 5) 採血の必要性。

取得される人口統計データには、身長 (cm)、体重 (kg)、年齢 (歳)、性別、ASA の身体的状態、および自己申告の民族性が含まれます。 可能であれば、研究者は社会歴(タバコとアルコールの使用)、病歴(肺疾患、心血管疾患、神経疾患、薬物使用(スタチン、β遮断薬、経口血糖降下薬および/またはインスリンを含むがこれらに限定されない)、 NSAID、糖尿病(およびインスリン依存性かどうか)、以前の耐糖能検査の結果、術前ヘモグロビンとヘマトクリット、BUN とクレアチニン、電解質、術前心電図、およびヘモグロビン A1c(HbA1c)。

麻酔データには、揮発性麻酔薬の MAC 時間での投与量と、プロポフォールおよびその他の鎮静催眠薬の総投与量が含まれます。 血行動態、呼吸パラメーター、BIS 値 (利用可能な場合)、および遠位食道温度は、術中に 10 分間隔で記録されます。 失血量が推定されます。尿量とアレルギー性血液を含む水分投与が記録されます。 血管作用薬の術中使用と総投与量、および抗生物質の投与が記録されます。 治験責任医師は、麻酔の持続時間と、麻酔導入から外科的切開までの時間も記録します。 同様のデータは、適格である可能性があるが主治医による無作為化から除外された患者について記録されます。

血清トロポニンとクレアチニンは、入院中に術後1、2、3日目に測定されます。 定期的な臨床検査と併せて採血を行います。 トロポニン値 ≥0.03 ng/ml が特定されると、外科チームに通知されます。

患者の特徴、手術の種類、周術期の輸血、平均動脈圧、昇圧剤の使用、血液ガスおよび凝固検査の回数、入院期間、術後合併症など、他のすべての研究データは医療記録から取得されます。再入院。

研究の種類

介入

入学 (実際)

286

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA の身体状態 2 ~ 4 人の患者
  • 入院患者の非心臓手術
  • 橈骨動脈カテーテルは、併存疾患または手術の種類に基づいて合理的に使用される場合と使用されない場合があります。

除外基準:

  • 主治医が動脈カテーテルを要求または拒否した場合
  • すでに動脈カテーテルを持っている
  • カテーテルは禁忌です
  • 末期腎臓病
  • 異常なアレンのテスト
  • -既知の橈骨動脈の病理学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動脈カテーテル
患者が非心臓手術の前にウェブベースのシステムによって無作為化され、手術時に動脈カテーテルを受け取る場合、被験者は研究の実験群に配置されます。
心臓を除くすべての外科的処置
動脈カテーテル
プラセボコンパレーター:動脈カテーテルなし
非心臓手術の前にウェブベースのシステムによって患者が無作為化され、手術時に動脈カテーテルを受けない場合、被験者は研究のプラセボ比較群に配置されます。
心臓を除くすべての外科的処置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の数
時間枠:30日
医療記録は、術後合併症の数について見直されます
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea Kurz, M.D.、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2020年1月24日

研究の完了 (実際)

2020年1月24日

試験登録日

最初に提出

2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月24日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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