- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02453815
Os cateteres arteriais reduzem o risco de complicações perioperatórias graves?
Mesmo uma ligeira redução nas complicações graves relacionadas ao controle da pressão arterial justificaria facilmente o custo e as complicações relativamente raras decorrentes da inserção do cateter arterial. No entanto, parece improvável que os resultados principais sejam melhorados pela presumivelmente pequena diferença no controle hemodinâmico resultante da medição contínua da pressão arterial, em vez de medições em intervalos de 2 a 5 minutos. Há uma variação considerável na prática e não há um consenso claro se as linhas arteriais devem ser colocadas ou não, especialmente em pacientes ASA 2 submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte ou pacientes ASA-3 submetidos a cirurgia não cardíaca de moderada a grande porte. Claramente, se não houver benefício para o resultado, as linhas arteriais, que são invasivas e caras, não devem ser colocadas rotineiramente. Os investigadores, portanto, propõem testar a hipótese primária de que o uso de cateteres arteriais diminui o risco de um composto colapsado de mortalidade intra-hospitalar, reinternações, MINS, LRA, acidente vascular cerebral, cicatrização de feridas e respiratórias e complicações gastrointestinais após cirurgia não cardíaca cirurgia.
Secundariamente, os pesquisadores se propõem a testar as hipóteses de que o uso de cateter arterial: 1) diminui o tempo de internação; 2) aumenta os testes de gases sanguíneos, eletrólitos e de coagulação; 3) aumenta o tempo de indução à incisão; e, 4) aumenta o custo do tratamento (suprimentos, exames de sangue e tempo de indução à incisão).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido no campus principal da Cleveland Clinic com a aprovação do IRB e consentimento por escrito dos pacientes participantes. Os investigadores inscreverão pacientes com status físico ASA 2-4 consentidos submetidos a cirurgia não cardíaca em regime de internação, nos quais um cateter arterial radial pode ou não ser razoavelmente usado com base na comorbidade ou tipo de cirurgia. No entanto, é mais provável que a maioria dos pacientes seja ASA 3. Atualmente (com base em uma extração de dados recente), aproximadamente 44% dos pacientes ASA 3 recebem um cateter arterial para cirurgia não cardíaca. Os investigadores esperam que esta taxa de inserção permaneça constante ao longo do estudo.
Além da atribuição aleatória de uso de cateter arterial, nenhum outro aspecto do manejo anestésico ou perioperatório será controlado.
Quando os anestesiologistas assistentes excluem do estudo pacientes de outra forma qualificados, os investigadores solicitarão que eles designem quais fatores influenciaram sua decisão. Os motivos potenciais incluirão: 1) tipo de procedimento; 2) comorbidades; 3) instabilidade hemodinâmica esperada ou perda de sangue; 4) posição do paciente; e, 5) necessidade de coleta de sangue.
Os dados demográficos a serem obtidos incluem altura (cm), peso (kg), idade (ano), sexo, estado físico ASA e etnia autodeclarada. Se disponível, os investigadores coletarão histórico social (uso de tabaco e álcool), histórico médico (doença pulmonar, doença cardiovascular, doença neurológica, uso de drogas (incluindo, entre outros: estatinas, ß bloqueadores, agentes hipoglicemiantes orais e/ou insulina), AINEs, diabetes (independente ou não de insulina) e resultados anteriores de testes de tolerância à glicose, hemoglobina e hematócrito pré-operatórios, uréia e creatinina, eletrólitos, ECG pré-operatório e hemoglobina A1c (HbA1c).
Os dados anestésicos incluirão a dose de anestésico volátil em MAC-horas, bem como as doses totais de propofol e outros hipnóticos sedativos. Parâmetros hemodinâmicos, respiratórios, valores de BIS (se disponíveis) e temperatura esofágica distal serão registrados em intervalos de 10 minutos no intraoperatório. A perda de sangue será estimada; a produção de urina e a administração de fluidos, incluindo sangue alergênico, serão registradas. O uso intraoperatório e a dose total de drogas vasoativas, bem como a administração de antibióticos, serão registrados. Os investigadores também registrarão a duração da anestesia, bem como o tempo desde a indução da anestesia até a incisão cirúrgica. Dados semelhantes serão registrados para pacientes que potencialmente se qualificam, mas são excluídos da randomização pelo anestesiologista responsável.
A troponina e a creatinina séricas serão determinadas nos dias pós-operatórios 1, 2 e 3 durante a internação. O sangue será coletado em conjunto com testes laboratoriais de rotina. A equipe cirúrgica será notificada quando forem identificados valores de troponina ≥0,03 ng/ml.
Todos os outros dados do estudo serão obtidos do prontuário médico, incluindo características do paciente, tipo de cirurgia, transfusões de sangue perioperatórias, pressão arterial média, uso de vasopressores, número de hemogasometria e testes de coagulação e duração da hospitalização, complicações pós-operatórias, bem como readmissões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado Físico ASA 2-4 pacientes
- cirurgia não cardíaca em regime de internamento
- o cateter arterial radial pode ou não ser razoavelmente usado com base na comorbidade ou tipo de cirurgia.
Critério de exclusão:
- o anestesiologista assistente requer ou recusa um cateter arterial
- já tem um cateter arterial
- Cateter é contra-indicado
- doença renal em estágio final
- teste de Allen anormal
- patologia arterial radial conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cateter arterial
Se um paciente for randomizado pelo sistema baseado na web antes da cirurgia não cardíaca para receber um cateter arterial na cirurgia, o sujeito será colocado no braço experimental do estudo.
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todos os procedimentos cirúrgicos, exceto cardíacos
cateter arterial
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Comparador de Placebo: sem cateter arterial
Se um paciente for randomizado pelo sistema baseado na web antes da cirurgia não cardíaca para não receber um cateter arterial no momento da cirurgia, o sujeito será colocado no braço comparador de placebo do estudo.
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todos os procedimentos cirúrgicos, exceto cardíacos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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O prontuário médico será revisado quanto ao número de complicações pós-operatórias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-008
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