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Os cateteres arteriais reduzem o risco de complicações perioperatórias graves?

24 de janeiro de 2020 atualizado por: The Cleveland Clinic

Mesmo uma ligeira redução nas complicações graves relacionadas ao controle da pressão arterial justificaria facilmente o custo e as complicações relativamente raras decorrentes da inserção do cateter arterial. No entanto, parece improvável que os resultados principais sejam melhorados pela presumivelmente pequena diferença no controle hemodinâmico resultante da medição contínua da pressão arterial, em vez de medições em intervalos de 2 a 5 minutos. Há uma variação considerável na prática e não há um consenso claro se as linhas arteriais devem ser colocadas ou não, especialmente em pacientes ASA 2 submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte ou pacientes ASA-3 submetidos a cirurgia não cardíaca de moderada a grande porte. Claramente, se não houver benefício para o resultado, as linhas arteriais, que são invasivas e caras, não devem ser colocadas rotineiramente. Os investigadores, portanto, propõem testar a hipótese primária de que o uso de cateteres arteriais diminui o risco de um composto colapsado de mortalidade intra-hospitalar, reinternações, MINS, LRA, acidente vascular cerebral, cicatrização de feridas e respiratórias e complicações gastrointestinais após cirurgia não cardíaca cirurgia.

Secundariamente, os pesquisadores se propõem a testar as hipóteses de que o uso de cateter arterial: 1) diminui o tempo de internação; 2) aumenta os testes de gases sanguíneos, eletrólitos e de coagulação; 3) aumenta o tempo de indução à incisão; e, 4) aumenta o custo do tratamento (suprimentos, exames de sangue e tempo de indução à incisão).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido no campus principal da Cleveland Clinic com a aprovação do IRB e consentimento por escrito dos pacientes participantes. Os investigadores inscreverão pacientes com status físico ASA 2-4 consentidos submetidos a cirurgia não cardíaca em regime de internação, nos quais um cateter arterial radial pode ou não ser razoavelmente usado com base na comorbidade ou tipo de cirurgia. No entanto, é mais provável que a maioria dos pacientes seja ASA 3. Atualmente (com base em uma extração de dados recente), aproximadamente 44% dos pacientes ASA 3 recebem um cateter arterial para cirurgia não cardíaca. Os investigadores esperam que esta taxa de inserção permaneça constante ao longo do estudo.

Além da atribuição aleatória de uso de cateter arterial, nenhum outro aspecto do manejo anestésico ou perioperatório será controlado.

Quando os anestesiologistas assistentes excluem do estudo pacientes de outra forma qualificados, os investigadores solicitarão que eles designem quais fatores influenciaram sua decisão. Os motivos potenciais incluirão: 1) tipo de procedimento; 2) comorbidades; 3) instabilidade hemodinâmica esperada ou perda de sangue; 4) posição do paciente; e, 5) necessidade de coleta de sangue.

Os dados demográficos a serem obtidos incluem altura (cm), peso (kg), idade (ano), sexo, estado físico ASA e etnia autodeclarada. Se disponível, os investigadores coletarão histórico social (uso de tabaco e álcool), histórico médico (doença pulmonar, doença cardiovascular, doença neurológica, uso de drogas (incluindo, entre outros: estatinas, ß bloqueadores, agentes hipoglicemiantes orais e/ou insulina), AINEs, diabetes (independente ou não de insulina) e resultados anteriores de testes de tolerância à glicose, hemoglobina e hematócrito pré-operatórios, uréia e creatinina, eletrólitos, ECG pré-operatório e hemoglobina A1c (HbA1c).

Os dados anestésicos incluirão a dose de anestésico volátil em MAC-horas, bem como as doses totais de propofol e outros hipnóticos sedativos. Parâmetros hemodinâmicos, respiratórios, valores de BIS (se disponíveis) e temperatura esofágica distal serão registrados em intervalos de 10 minutos no intraoperatório. A perda de sangue será estimada; a produção de urina e a administração de fluidos, incluindo sangue alergênico, serão registradas. O uso intraoperatório e a dose total de drogas vasoativas, bem como a administração de antibióticos, serão registrados. Os investigadores também registrarão a duração da anestesia, bem como o tempo desde a indução da anestesia até a incisão cirúrgica. Dados semelhantes serão registrados para pacientes que potencialmente se qualificam, mas são excluídos da randomização pelo anestesiologista responsável.

A troponina e a creatinina séricas serão determinadas nos dias pós-operatórios 1, 2 e 3 durante a internação. O sangue será coletado em conjunto com testes laboratoriais de rotina. A equipe cirúrgica será notificada quando forem identificados valores de troponina ≥0,03 ng/ml.

Todos os outros dados do estudo serão obtidos do prontuário médico, incluindo características do paciente, tipo de cirurgia, transfusões de sangue perioperatórias, pressão arterial média, uso de vasopressores, número de hemogasometria e testes de coagulação e duração da hospitalização, complicações pós-operatórias, bem como readmissões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

286

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado Físico ASA 2-4 pacientes
  • cirurgia não cardíaca em regime de internamento
  • o cateter arterial radial pode ou não ser razoavelmente usado com base na comorbidade ou tipo de cirurgia.

Critério de exclusão:

  • o anestesiologista assistente requer ou recusa um cateter arterial
  • já tem um cateter arterial
  • Cateter é contra-indicado
  • doença renal em estágio final
  • teste de Allen anormal
  • patologia arterial radial conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cateter arterial
Se um paciente for randomizado pelo sistema baseado na web antes da cirurgia não cardíaca para receber um cateter arterial na cirurgia, o sujeito será colocado no braço experimental do estudo.
todos os procedimentos cirúrgicos, exceto cardíacos
cateter arterial
Comparador de Placebo: sem cateter arterial
Se um paciente for randomizado pelo sistema baseado na web antes da cirurgia não cardíaca para não receber um cateter arterial no momento da cirurgia, o sujeito será colocado no braço comparador de placebo do estudo.
todos os procedimentos cirúrgicos, exceto cardíacos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
O prontuário médico será revisado quanto ao número de complicações pós-operatórias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-008

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