- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02453815
Minskar artärkatetrar risken för större perioperativa komplikationer
Även en liten minskning av allvarliga komplikationer relaterade till blodtryckshantering skulle lätt motivera kostnaden och relativt sällsynta komplikationer till följd av arteriell kateterinsättning. Det verkar dock osannolikt att större resultat kommer att förbättras av den förmodligen lilla skillnaden i hemodynamisk kontroll som resulterar i kontinuerlig blodtrycksmätning snarare än mätningar med 2-5 minuters intervall. Det finns stor variation i praktiken och ingen tydlig konsensus om artärlinjer ska placeras eller inte, särskilt hos ASA 2-patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi eller ASA-3-patienter som genomgår måttlig till större icke-hjärtkirurgi. Uppenbarligen, om det inte finns någon fördel för resultatet, bör artärlinjer, som är invasiva och kostsamma, inte placeras rutinmässigt. Utredarna föreslår därför att man testar den primära hypotesen att användning av artärkatetrar minskar risken för en kollapsad sammansättning av dödlighet på sjukhus, återinläggningar, MINS, AKI, stroke, andnings- och sårläkning och gastrointestinala komplikationer efter icke-hjärtat. kirurgi.
Sekundärt föreslår utredarna att testa hypoteserna att användning av artärkateter: 1) minskar varaktigheten av sjukhusvistelse; 2) ökar blodgas-, elektrolyt- och koagulationstestning; 3) ökar tiden för induktion till snitt; och 4) ökar kostnaden för vård (tillförsel, blodprov och tid för induktion till snitt).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på Cleveland Clinic Main Campus med IRB-godkännande och skriftligt medgivande från deltagande patienter. Utredarna kommer att registrera medgivande ASA Physical Status 2-4-patienter som har sluten icke-hjärtkirurgi där en radiell arteriell kateter kan eller inte rimligen kan användas baserat på samsjuklighet eller typ av operation. Det är dock mest troligt att majoriteten av patienterna kommer att vara ASA 3-patienter. För närvarande (baserat på en färsk datainsamling) får cirka 44 % av ASA 3-patienterna en arteriell kateter för icke-hjärtkirurgi. Utredarna förväntar sig att denna insättningshastighet kommer att förbli konstant under hela studien.
Bortsett från randomiserad tilldelning till användning av arteriell kateter, kommer ingen annan aspekt av anestesi eller perioperativ behandling att kontrolleras.
När behandlande anestesiologer utesluter annars kvalificerade patienter från studien kommer utredarna att be dem ange vilka faktorer som påverkade deras beslut. Potentiella skäl kommer att omfatta: 1) typ av procedur; 2) samsjukligheter; 3) förväntad hemodynamisk instabilitet eller blodförlust; 4) patientposition; och 5) behov av blodprovstagning.
Demografiska data som ska erhållas inkluderar längd (cm), vikt (kg), ålder (år), kön, ASA fysisk status och självdeklarerad etnicitet. Om tillgänglig kommer utredarna att samla in social historia (tobak och alkoholanvändning), medicinsk historia (lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, neurologisk sjukdom, droganvändning (inklusive men inte begränsat till: statiner, ß-blockerare, orala hypoglykemiska medel och/eller insulin), NSAID, diabetes (och oavsett om det är insulinberoende eller inte), och tidigare glukostoleranstestresultat, preoperativt hemoglobin och hematokrit, BUN och kreatinin, elektrolyter, preoperativt EKG och hemoglobin A1c (HbA1c).
Anestesidata kommer att inkludera flyktig anestesidos i MAC-timmar, såväl som totala doser av propofol och andra sedativa hypnotika. Hemodynamiska, andningsparametrar, BIS-värden (om sådana finns) och distal matstrupstemperatur kommer att registreras med 10 minuters intervall intraoperativt. Blodförlust kommer att uppskattas; urinproduktion och vätsketillförsel inklusive allergiframkallande blod kommer att registreras. Intraoperativ användning och totaldos av vasoaktiva läkemedel samt administrering av antibiotika kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera varaktigheten av anestesin samt tiden från induktion av anestesi till kirurgiskt snitt. Liknande data kommer att registreras för patienter som potentiellt kvalificerar sig men som utesluts från randomisering av den behandlande anestesiologen.
Serumtroponin och kreatinin kommer att bestämmas på postoperativa dagar 1, 2 och 3 när de är på sjukhus. Blod kommer att tas i samband med rutinmässiga laboratorietester. Det kirurgiska teamet kommer att meddelas när troponinvärden ≥0,03 ng/ml identifieras.
Alla andra studiedata kommer att erhållas från journalen, inklusive patientegenskaper, typ av operation, perioperativa blodtransfusioner, medelartärtryck, vasopressoranvändning, antal blodgas- och koagulationstester, och varaktighet av sjukhusvistelse, postoperativa komplikationer samt återinläggningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA Fysisk status 2-4 patienter
- slutenvård icke-hjärtkirurgi
- radial arteriell kateter kan eller kanske inte rimligen kan användas baserat på samsjuklighet eller typ av operation.
Exklusions kriterier:
- den behandlande anestesiläkaren kräver eller vägrar en artärkateter
- har redan en artärkateter
- kateter är kontraindicerat
- njursjukdom i slutskedet
- onormalt Allens test
- känd radiell arteriell patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: artärkateter
Om en patient randomiseras av det webbaserade systemet före icke-hjärtkirurgi för att få en arteriell kateter vid operationen, kommer patienten att placeras i den experimentella armen av studien.
|
alla kirurgiska ingrepp utom hjärt
artärkateter
|
Placebo-jämförare: ingen artärkateter
Om en patient randomiseras av det webbaserade systemet före icke-hjärtkirurgi för att inte få en artärkateter vid tidpunkten för operationen, kommer patienten att placeras i studiens placebo-jämförelsearm.
|
alla kirurgiska ingrepp utom hjärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Journalen kommer att granskas för antal postoperativa komplikationer
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på icke-hjärtkirurgi
-
Emory UniversityIndragen
-
Saint Luke's Health SystemAvslutadMedfödd hjärtsjukdom under graviditeten | Hjärtsjukdomar under graviditetenFörenta staterna
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...IndragenMyokardfibros | Hjärtsvikt | Slutstadiet njursvikt vid dialys | Kronisk njursjukdom Stadium V | Kronisk njursjukdom, stadium IV (allvarlig)Storbritannien
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad