Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar artärkatetrar risken för större perioperativa komplikationer

24 januari 2020 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Även en liten minskning av allvarliga komplikationer relaterade till blodtryckshantering skulle lätt motivera kostnaden och relativt sällsynta komplikationer till följd av arteriell kateterinsättning. Det verkar dock osannolikt att större resultat kommer att förbättras av den förmodligen lilla skillnaden i hemodynamisk kontroll som resulterar i kontinuerlig blodtrycksmätning snarare än mätningar med 2-5 minuters intervall. Det finns stor variation i praktiken och ingen tydlig konsensus om artärlinjer ska placeras eller inte, särskilt hos ASA 2-patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi eller ASA-3-patienter som genomgår måttlig till större icke-hjärtkirurgi. Uppenbarligen, om det inte finns någon fördel för resultatet, bör artärlinjer, som är invasiva och kostsamma, inte placeras rutinmässigt. Utredarna föreslår därför att man testar den primära hypotesen att användning av artärkatetrar minskar risken för en kollapsad sammansättning av dödlighet på sjukhus, återinläggningar, MINS, AKI, stroke, andnings- och sårläkning och gastrointestinala komplikationer efter icke-hjärtat. kirurgi.

Sekundärt föreslår utredarna att testa hypoteserna att användning av artärkateter: 1) minskar varaktigheten av sjukhusvistelse; 2) ökar blodgas-, elektrolyt- och koagulationstestning; 3) ökar tiden för induktion till snitt; och 4) ökar kostnaden för vård (tillförsel, blodprov och tid för induktion till snitt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras på Cleveland Clinic Main Campus med IRB-godkännande och skriftligt medgivande från deltagande patienter. Utredarna kommer att registrera medgivande ASA Physical Status 2-4-patienter som har sluten icke-hjärtkirurgi där en radiell arteriell kateter kan eller inte rimligen kan användas baserat på samsjuklighet eller typ av operation. Det är dock mest troligt att majoriteten av patienterna kommer att vara ASA 3-patienter. För närvarande (baserat på en färsk datainsamling) får cirka 44 % av ASA 3-patienterna en arteriell kateter för icke-hjärtkirurgi. Utredarna förväntar sig att denna insättningshastighet kommer att förbli konstant under hela studien.

Bortsett från randomiserad tilldelning till användning av arteriell kateter, kommer ingen annan aspekt av anestesi eller perioperativ behandling att kontrolleras.

När behandlande anestesiologer utesluter annars kvalificerade patienter från studien kommer utredarna att be dem ange vilka faktorer som påverkade deras beslut. Potentiella skäl kommer att omfatta: 1) typ av procedur; 2) samsjukligheter; 3) förväntad hemodynamisk instabilitet eller blodförlust; 4) patientposition; och 5) behov av blodprovstagning.

Demografiska data som ska erhållas inkluderar längd (cm), vikt (kg), ålder (år), kön, ASA fysisk status och självdeklarerad etnicitet. Om tillgänglig kommer utredarna att samla in social historia (tobak och alkoholanvändning), medicinsk historia (lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, neurologisk sjukdom, droganvändning (inklusive men inte begränsat till: statiner, ß-blockerare, orala hypoglykemiska medel och/eller insulin), NSAID, diabetes (och oavsett om det är insulinberoende eller inte), och tidigare glukostoleranstestresultat, preoperativt hemoglobin och hematokrit, BUN och kreatinin, elektrolyter, preoperativt EKG och hemoglobin A1c (HbA1c).

Anestesidata kommer att inkludera flyktig anestesidos i MAC-timmar, såväl som totala doser av propofol och andra sedativa hypnotika. Hemodynamiska, andningsparametrar, BIS-värden (om sådana finns) och distal matstrupstemperatur kommer att registreras med 10 minuters intervall intraoperativt. Blodförlust kommer att uppskattas; urinproduktion och vätsketillförsel inklusive allergiframkallande blod kommer att registreras. Intraoperativ användning och totaldos av vasoaktiva läkemedel samt administrering av antibiotika kommer att registreras. Utredarna kommer också att registrera varaktigheten av anestesin samt tiden från induktion av anestesi till kirurgiskt snitt. Liknande data kommer att registreras för patienter som potentiellt kvalificerar sig men som utesluts från randomisering av den behandlande anestesiologen.

Serumtroponin och kreatinin kommer att bestämmas på postoperativa dagar 1, 2 och 3 när de är på sjukhus. Blod kommer att tas i samband med rutinmässiga laboratorietester. Det kirurgiska teamet kommer att meddelas när troponinvärden ≥0,03 ng/ml identifieras.

Alla andra studiedata kommer att erhållas från journalen, inklusive patientegenskaper, typ av operation, perioperativa blodtransfusioner, medelartärtryck, vasopressoranvändning, antal blodgas- och koagulationstester, och varaktighet av sjukhusvistelse, postoperativa komplikationer samt återinläggningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA Fysisk status 2-4 patienter
  • slutenvård icke-hjärtkirurgi
  • radial arteriell kateter kan eller kanske inte rimligen kan användas baserat på samsjuklighet eller typ av operation.

Exklusions kriterier:

  • den behandlande anestesiläkaren kräver eller vägrar en artärkateter
  • har redan en artärkateter
  • kateter är kontraindicerat
  • njursjukdom i slutskedet
  • onormalt Allens test
  • känd radiell arteriell patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: artärkateter
Om en patient randomiseras av det webbaserade systemet före icke-hjärtkirurgi för att få en arteriell kateter vid operationen, kommer patienten att placeras i den experimentella armen av studien.
alla kirurgiska ingrepp utom hjärt
artärkateter
Placebo-jämförare: ingen artärkateter
Om en patient randomiseras av det webbaserade systemet före icke-hjärtkirurgi för att inte få en artärkateter vid tidpunkten för operationen, kommer patienten att placeras i studiens placebo-jämförelsearm.
alla kirurgiska ingrepp utom hjärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Journalen kommer att granskas för antal postoperativa komplikationer
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på icke-hjärtkirurgi

3
Prenumerera