Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentävätkö valtimokatetrit vakavien perioperatiivisten komplikaatioiden riskiä

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Jopa vähäinen verenpaineen hallintaan liittyvien vakavien komplikaatioiden väheneminen oikeuttaisi helposti valtimokatetrin asettamisesta aiheutuvat kustannukset ja suhteellisen harvinaiset komplikaatiot. Vaikuttaa kuitenkin epätodennäköiseltä, että oletettavasti pieni ero hemodynaamisessa kontrollissa parantaisi merkittäviä tuloksia, mikä johtaa jatkuvaan verenpaineen mittaukseen 2–5 minuutin välein suoritettavien mittausten sijaan. Käytännössä on huomattavaa vaihtelua, eikä selkeää yksimielisyyttä ole siitä, pitäisikö valtimolinjat sijoittaa vai ei, erityisesti ASA 2 -potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, tai ASA-3-potilailla, joille tehdään kohtalainen tai suuri ei-sydänleikkaus. On selvää, että jos tuloksista ei ole hyötyä, valtimolinjoja, jotka ovat invasiivisia ja kalliita, ei pitäisi sijoittaa rutiininomaisesti. Siksi tutkijat ehdottavat, että testataan ensisijainen hypoteesi, jonka mukaan valtimokatetrien käyttö vähentää sairaalakuolleisuuden, uusintapotilaiden, MINS:n, AKI:n, aivohalvauksen, hengitysteiden ja haavan paranemisen sekä ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riskiä ei-sydänsairauksien jälkeen. leikkaus.

Toiseksi tutkijat ehdottavat sellaisten hypoteesien testaamista, joiden mukaan valtimokatetrin käyttö: 1) lyhentää sairaalahoidon kestoa; 2) lisää veren kaasu-, elektrolyytti- ja koagulaatiotestejä; 3) lisää induktiosta viiltoon -aikaa; ja 4) lisää hoidon kustannuksia (tarvikkeet, verikokeet ja viilto-aika).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan Cleveland Clinicin pääkampuksella IRB-hyväksynnällä ja osallistuvien potilaiden kirjallisella suostumuksella. Tutkijat ottavat mukaan luvan saaneet ASA Physical Status 2-4 potilaat, joilla on ei-sydänleikkaus ja joissa radiaalista valtimokatetria saatetaan tai ei voida kohtuudella käyttää rinnakkaissairauden tai leikkaustyypin perusteella. On kuitenkin todennäköisintä, että suurin osa potilaista on ASA 3 -potilaita. Tällä hetkellä (perustuen viimeaikaiseen tiedonhakuun) noin 44 % ASA 3 -potilaista saa valtimokatetrin ei-sydänkirurgiaa varten. Tutkijat odottavat, että tämä lisäysnopeus pysyy vakiona koko tutkimuksen ajan.

Lukuun ottamatta satunnaistettua valtimokatetrin käyttöä, mitään muuta anestesia- tai perioperatiivisen hoidon osa-aluetta ei valvota.

Kun anestesiologit jättävät muutoin päteviä potilaita pois tutkimuksesta, tutkijat pyytävät heitä nimeämään, mitkä tekijät vaikuttivat heidän päätökseensä. Mahdollisia syitä ovat: 1) menettelyn tyyppi; 2) rinnakkaissairaudet; 3) odotettu hemodynaaminen epävakaus tai verenhukka; 4) potilaan asento; ja 5) verinäytteiden tarve.

Hankittavat väestötiedot sisältävät pituuden (cm), painon (kg), iän (v.), sukupuolen, ASA:n fyysisen tilan ja itse ilmoittaman etnisen taustan. Jos mahdollista, tutkijat keräävät sosiaalisen historian (tupakan ja alkoholin käyttö), sairaushistorian (keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, neurologinen sairaus, huumeiden käyttö (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: statiinit, beetasalpaajat, suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ja/tai insuliini), Tulehduskipulääkkeet, diabetes (ja onko insuliiniriippuvainen vai ei) ja aiemmat glukoositoleranssitestit, ennen leikkausta hemoglobiini ja hematokriitti, BUN ja kreatiniini, elektrolyytit, preoperatiivinen EKG ja hemoglobiini A1c (HbA1c).

Anestesiatiedot sisältävät haihtuvan anestesiaannoksen MAC-tunteina sekä propofolin ja muiden rauhoittavien unilääkkeiden kokonaisannokset. Hemodynaamiset, hengitysparametrit, BIS-arvot (jos saatavilla) ja distaalinen ruokatorven lämpötila tallennetaan 10 minuutin välein leikkauksen aikana. Veren menetys arvioidaan; virtsan eritys ja nesteen antaminen, mukaan lukien allergeeninen veri, kirjataan. Leikkauksensisäinen käyttö ja vasoaktiivisten lääkkeiden kokonaisannos sekä antibioottien antaminen kirjataan. Tutkijat kirjaavat myös anestesian keston sekä ajan anestesian induktiosta kirurgiseen viilloon. Samanlaiset tiedot tallennetaan potilaista, jotka mahdollisesti täyttävät vaatimukset, mutta jotka hoitava anestesiologi sulkee satunnaistuksen ulkopuolelle.

Seerumin troponiini- ja kreatiniiniarvot määritetään leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 sairaalassa ollessaan. Veri otetaan rutiininomaisten laboratoriotutkimusten yhteydessä. Leikkausryhmälle ilmoitetaan, kun troponiiniarvot ovat ≥0,03 ng/ml.

Kaikki muut tutkimustiedot saadaan sairauskertomuksesta, mukaan lukien potilaan ominaisuudet, leikkauksen tyyppi, perioperatiiviset verensiirrot, keskimääräinen valtimopaine, vasopressorin käyttö, verikaasu- ja hyytymiskokeiden määrä sekä sairaalahoidon kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sekä takaisinotot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila 2-4 potilasta
  • ei-sydänkirurgia
  • säteittäistä valtimokatetria voidaan käyttää tai ei voida järkevästi käyttää samanaikaisen sairauden tai leikkauksen tyypin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • hoitava anestesiologi vaatii tai kieltäytyy valtimokatetrista
  • sinulla on jo valtimokatetri
  • katetri on vasta-aiheinen
  • loppuvaiheen munuaissairaus
  • epänormaali Allenin testi
  • tunnettu säteittäinen valtimopatologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: valtimokatetri
Jos potilas satunnaistetaan verkkopohjaisessa järjestelmässä ennen ei-sydänleikkausta saamaan valtimokatetrin leikkauksessa, kohde sijoitetaan tutkimuksen kokeelliseen osioon.
kaikki kirurgiset toimenpiteet paitsi sydän
valtimokatetri
Placebo Comparator: ei valtimokatetria
Jos potilas satunnaistetaan verkkopohjaisessa järjestelmässä ennen ei-sydänleikkausta, jotta hän ei saa valtimokatetria leikkauksen aikana, potilas sijoitetaan tutkimuksen plasebovertailuhaaraan.
kaikki kirurgiset toimenpiteet paitsi sydän

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Lääkärikertomus tarkistetaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrän varalta
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa