- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02453815
Vähentävätkö valtimokatetrit vakavien perioperatiivisten komplikaatioiden riskiä
Jopa vähäinen verenpaineen hallintaan liittyvien vakavien komplikaatioiden väheneminen oikeuttaisi helposti valtimokatetrin asettamisesta aiheutuvat kustannukset ja suhteellisen harvinaiset komplikaatiot. Vaikuttaa kuitenkin epätodennäköiseltä, että oletettavasti pieni ero hemodynaamisessa kontrollissa parantaisi merkittäviä tuloksia, mikä johtaa jatkuvaan verenpaineen mittaukseen 2–5 minuutin välein suoritettavien mittausten sijaan. Käytännössä on huomattavaa vaihtelua, eikä selkeää yksimielisyyttä ole siitä, pitäisikö valtimolinjat sijoittaa vai ei, erityisesti ASA 2 -potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, tai ASA-3-potilailla, joille tehdään kohtalainen tai suuri ei-sydänleikkaus. On selvää, että jos tuloksista ei ole hyötyä, valtimolinjoja, jotka ovat invasiivisia ja kalliita, ei pitäisi sijoittaa rutiininomaisesti. Siksi tutkijat ehdottavat, että testataan ensisijainen hypoteesi, jonka mukaan valtimokatetrien käyttö vähentää sairaalakuolleisuuden, uusintapotilaiden, MINS:n, AKI:n, aivohalvauksen, hengitysteiden ja haavan paranemisen sekä ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riskiä ei-sydänsairauksien jälkeen. leikkaus.
Toiseksi tutkijat ehdottavat sellaisten hypoteesien testaamista, joiden mukaan valtimokatetrin käyttö: 1) lyhentää sairaalahoidon kestoa; 2) lisää veren kaasu-, elektrolyytti- ja koagulaatiotestejä; 3) lisää induktiosta viiltoon -aikaa; ja 4) lisää hoidon kustannuksia (tarvikkeet, verikokeet ja viilto-aika).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Cleveland Clinicin pääkampuksella IRB-hyväksynnällä ja osallistuvien potilaiden kirjallisella suostumuksella. Tutkijat ottavat mukaan luvan saaneet ASA Physical Status 2-4 potilaat, joilla on ei-sydänleikkaus ja joissa radiaalista valtimokatetria saatetaan tai ei voida kohtuudella käyttää rinnakkaissairauden tai leikkaustyypin perusteella. On kuitenkin todennäköisintä, että suurin osa potilaista on ASA 3 -potilaita. Tällä hetkellä (perustuen viimeaikaiseen tiedonhakuun) noin 44 % ASA 3 -potilaista saa valtimokatetrin ei-sydänkirurgiaa varten. Tutkijat odottavat, että tämä lisäysnopeus pysyy vakiona koko tutkimuksen ajan.
Lukuun ottamatta satunnaistettua valtimokatetrin käyttöä, mitään muuta anestesia- tai perioperatiivisen hoidon osa-aluetta ei valvota.
Kun anestesiologit jättävät muutoin päteviä potilaita pois tutkimuksesta, tutkijat pyytävät heitä nimeämään, mitkä tekijät vaikuttivat heidän päätökseensä. Mahdollisia syitä ovat: 1) menettelyn tyyppi; 2) rinnakkaissairaudet; 3) odotettu hemodynaaminen epävakaus tai verenhukka; 4) potilaan asento; ja 5) verinäytteiden tarve.
Hankittavat väestötiedot sisältävät pituuden (cm), painon (kg), iän (v.), sukupuolen, ASA:n fyysisen tilan ja itse ilmoittaman etnisen taustan. Jos mahdollista, tutkijat keräävät sosiaalisen historian (tupakan ja alkoholin käyttö), sairaushistorian (keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, neurologinen sairaus, huumeiden käyttö (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: statiinit, beetasalpaajat, suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ja/tai insuliini), Tulehduskipulääkkeet, diabetes (ja onko insuliiniriippuvainen vai ei) ja aiemmat glukoositoleranssitestit, ennen leikkausta hemoglobiini ja hematokriitti, BUN ja kreatiniini, elektrolyytit, preoperatiivinen EKG ja hemoglobiini A1c (HbA1c).
Anestesiatiedot sisältävät haihtuvan anestesiaannoksen MAC-tunteina sekä propofolin ja muiden rauhoittavien unilääkkeiden kokonaisannokset. Hemodynaamiset, hengitysparametrit, BIS-arvot (jos saatavilla) ja distaalinen ruokatorven lämpötila tallennetaan 10 minuutin välein leikkauksen aikana. Veren menetys arvioidaan; virtsan eritys ja nesteen antaminen, mukaan lukien allergeeninen veri, kirjataan. Leikkauksensisäinen käyttö ja vasoaktiivisten lääkkeiden kokonaisannos sekä antibioottien antaminen kirjataan. Tutkijat kirjaavat myös anestesian keston sekä ajan anestesian induktiosta kirurgiseen viilloon. Samanlaiset tiedot tallennetaan potilaista, jotka mahdollisesti täyttävät vaatimukset, mutta jotka hoitava anestesiologi sulkee satunnaistuksen ulkopuolelle.
Seerumin troponiini- ja kreatiniiniarvot määritetään leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 sairaalassa ollessaan. Veri otetaan rutiininomaisten laboratoriotutkimusten yhteydessä. Leikkausryhmälle ilmoitetaan, kun troponiiniarvot ovat ≥0,03 ng/ml.
Kaikki muut tutkimustiedot saadaan sairauskertomuksesta, mukaan lukien potilaan ominaisuudet, leikkauksen tyyppi, perioperatiiviset verensiirrot, keskimääräinen valtimopaine, vasopressorin käyttö, verikaasu- ja hyytymiskokeiden määrä sekä sairaalahoidon kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sekä takaisinotot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila 2-4 potilasta
- ei-sydänkirurgia
- säteittäistä valtimokatetria voidaan käyttää tai ei voida järkevästi käyttää samanaikaisen sairauden tai leikkauksen tyypin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- hoitava anestesiologi vaatii tai kieltäytyy valtimokatetrista
- sinulla on jo valtimokatetri
- katetri on vasta-aiheinen
- loppuvaiheen munuaissairaus
- epänormaali Allenin testi
- tunnettu säteittäinen valtimopatologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valtimokatetri
Jos potilas satunnaistetaan verkkopohjaisessa järjestelmässä ennen ei-sydänleikkausta saamaan valtimokatetrin leikkauksessa, kohde sijoitetaan tutkimuksen kokeelliseen osioon.
|
kaikki kirurgiset toimenpiteet paitsi sydän
valtimokatetri
|
|
Placebo Comparator: ei valtimokatetria
Jos potilas satunnaistetaan verkkopohjaisessa järjestelmässä ennen ei-sydänleikkausta, jotta hän ei saa valtimokatetria leikkauksen aikana, potilas sijoitetaan tutkimuksen plasebovertailuhaaraan.
|
kaikki kirurgiset toimenpiteet paitsi sydän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lääkärikertomus tarkistetaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrän varalta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .