- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02453815
동맥 카테터가 주요 수술 전후 합병증의 위험을 감소시키나요?
혈압 관리와 관련된 심각한 합병증이 약간 감소하더라도 동맥 카테터 삽입으로 인한 비용과 상대적으로 드문 합병증을 쉽게 정당화할 수 있습니다. 그러나 2~5분 간격으로 혈압을 측정하는 것이 아니라 지속적으로 혈압을 측정하는 혈역학적 조절의 미미한 차이로 주요 결과가 개선될 가능성은 낮아 보인다. 특히 주요 비심장 수술을 받는 ASA 2 환자 또는 중등도에서 주요 비심장 수술을 받는 ASA-3 환자의 경우 동맥관을 배치해야 하는지 여부에 대한 명확한 합의가 이루어지지 않았습니다. 분명한 것은 결과에 이점이 없다면 침습적이고 비용이 많이 드는 동맥 라인을 일상적으로 배치해서는 안 된다는 것입니다. 따라서 연구자들은 동맥 카테터의 사용이 병원 내 사망, 재입원, MINS, AKI, 뇌졸중, 호흡기 및 상처 치유, 비심장 질환 후 위장관 합병증의 붕괴된 복합 위험을 감소시킨다는 1차 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 수술.
두 번째로 조사관은 동맥 카테터가 다음과 같은 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 1) 입원 기간을 줄입니다. 2) 혈액 가스, 전해질 및 응고 검사를 증가시킵니다. 3) 유도-절개 시간 증가; 4) 치료 비용(소모품, 혈액 검사 및 유도-절개 시간)을 증가시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IRB 승인 및 참여 환자의 서면 동의하에 Cleveland Clinic Main Campus에서 수행됩니다. 조사관은 동반이환 또는 수술 유형에 따라 방사형 동맥 카테터를 합리적으로 사용하거나 사용하지 않을 수 있는 입원 환자 비심장 수술을 받는 동의된 ASA 신체 상태 2-4 환자를 등록할 것입니다. 그러나 대부분의 환자는 ASA 3 환자일 가능성이 높습니다. 현재(최근 데이터 풀을 기준으로) ASA 3 환자의 약 44%가 비심장 수술을 위해 동맥 카테터를 받습니다. 연구자들은 이 삽입률이 연구 내내 일정하게 유지될 것으로 예상합니다.
동맥 카테터 사용에 대한 무작위 할당을 제외하고 마취 또는 수술 전후 관리의 다른 측면은 통제되지 않습니다.
주치의 마취과 의사가 자격이 있는 환자를 연구에서 제외할 때 조사관은 어떤 요인이 결정에 영향을 미쳤는지 지정하도록 요청할 것입니다. 잠재적인 이유는 다음과 같습니다. 1) 절차 유형; 2) 동반질환; 3) 예상되는 혈역학적 불안정성 또는 실혈; 4) 환자 위치; 및 5) 혈액 샘플링의 필요성.
획득할 인구 통계학적 데이터에는 신장(cm), 체중(kg), 연령(yr.), 성별, ASA 신체 상태 및 자기 선언 민족이 포함됩니다. 가능한 경우 조사관은 사회력(담배 및 알코올 사용), 병력(폐 질환, 심혈관 질환, 신경계 질환, 약물 사용(스타틴, 베타 차단제, 경구 혈당 강하제 및/또는 인슐린을 포함하되 이에 국한되지 않음), NSAID, 당뇨병(인슐린 의존성 여부와 관계없음), 이전 내당능 검사 결과, 수술 전 헤모글로빈 및 헤마토크리트, BUN 및 크레아티닌, 전해질, 수술 전 EKG 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c).
마취 데이터에는 프로포폴 및 기타 수면 진정제의 총 용량뿐만 아니라 MAC 시간의 휘발성 마취 용량이 포함됩니다. 혈류역학, 호흡 매개변수, BIS 값(이용 가능한 경우) 및 원위 식도 온도는 수술 중 10분 간격으로 기록됩니다. 혈액 손실이 추정됩니다. 알레르기성 혈액을 포함한 소변 배출 및 수액 투여가 기록됩니다. 수술 중 사용과 혈관 작용 약물의 총 용량 및 항생제 투여가 기록됩니다. 조사관은 마취 유도부터 수술 절개까지의 시간뿐만 아니라 마취 기간도 기록합니다. 잠재적으로 자격이 있지만 담당 마취과 의사에 의한 무작위 배정에서 제외된 환자에 대해서도 유사한 데이터가 기록됩니다.
혈청 트로포닌 및 크레아티닌은 병원에 있는 동안 수술 후 1일, 2일 및 3일에 결정됩니다. 일상적인 실험실 검사와 함께 혈액을 채취합니다. 0.03ng/ml 이상의 트로포닌 값이 확인되면 수술팀에 통보됩니다.
다른 모든 연구 데이터는 환자 특성, 수술 유형, 수술 전후 수혈, 평균 동맥압, 승압제 사용, 혈액 가스 및 응고 검사 횟수, 입원 기간, 수술 후 합병증 및 재입학.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 2-4명의 환자
- 입원환자 비심장 수술
- 방사형 동맥 카테터는 합병증 또는 수술 유형에 따라 합리적으로 사용되거나 사용되지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
- 담당 마취과 의사가 동맥 카테터를 요구하거나 거부합니다.
- 이미 동맥 카테터가 있습니다
- 카테터는 금기입니다
- 말기 신장 질환
- 비정상적인 Allen의 테스트
- 알려진 요골 동맥 병리학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동맥 카테터
환자가 수술 시 동맥 카테터를 받기 위해 비심장 수술 전에 웹 기반 시스템에 의해 무작위 배정되는 경우 대상자는 연구의 실험 부문에 배치됩니다.
|
심장을 제외한 모든 수술
동맥 카테터
|
|
위약 비교기: 동맥 카테터 없음
환자가 비심장 수술 전에 웹 기반 시스템에 의해 수술 시 동맥 카테터를 받지 않도록 무작위 배정된 경우 대상자는 연구의 위약 비교군에 배치됩니다.
|
심장을 제외한 모든 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증의 수
기간: 30 일
|
의료 기록은 수술 후 합병증의 수에 대해 검토됩니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .