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I cateteri arteriosi riducono il rischio di gravi complicanze perioperatorie

24 gennaio 2020 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Anche una lieve riduzione delle complicanze gravi legate alla gestione della pressione arteriosa giustificherebbe facilmente il costo e le complicanze relativamente rare conseguenti all'inserimento del catetere arterioso. Tuttavia, sembra improbabile che i principali risultati possano essere migliorati dalla presunta leggera differenza nel controllo emodinamico risultante dalla misurazione continua della pressione sanguigna piuttosto che da misurazioni a intervalli di 2-5 minuti. Vi è una notevole variazione nella pratica e non c'è un chiaro consenso se le linee arteriose debbano essere posizionate o meno, specialmente nei pazienti ASA 2 sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore o nei pazienti ASA-3 sottoposti a chirurgia non cardiaca da moderata a maggiore. Chiaramente, se non vi è alcun beneficio per il risultato, le linee arteriose, che sono invasive e costose, non dovrebbero essere posizionate di routine. I ricercatori propongono quindi di testare l'ipotesi primaria che l'uso di cateteri arteriosi riduca il rischio di un composito collassato di mortalità intraospedaliera, riammissioni, MINS, AKI, ictus, guarigione delle ferite e respiratorie e complicanze gastrointestinali dopo non-cardio chirurgia.

In secondo luogo, i ricercatori propongono di verificare le ipotesi che l'uso del catetere arterioso: 1) diminuisca la durata del ricovero; 2) aumenta i test di gas nel sangue, elettroliti e coagulazione; 3) aumenta il tempo dall'induzione all'incisione; e, 4) aumenta il costo delle cure (forniture, esami del sangue e tempo dall'induzione all'incisione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il Cleveland Clinic Main Campus con l'approvazione dell'IRB e il consenso scritto dei pazienti partecipanti. Gli investigatori arruoleranno lo stato fisico ASA consentito 2-4 pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca ospedaliera in cui un catetere arterioso radiale potrebbe o non potrebbe essere ragionevolmente utilizzato in base alla comorbilità o al tipo di intervento chirurgico. Tuttavia, è molto probabile che la maggior parte dei pazienti siano pazienti ASA 3. Attualmente (sulla base di un recente pull di dati) circa il 44% dei pazienti ASA 3 riceve un catetere arterioso per chirurgia non cardiaca. I ricercatori si aspettano che questo tasso di inserimento rimanga costante per tutto lo studio.

A parte l'assegnazione randomizzata all'uso del catetere arterioso, nessun altro aspetto della gestione anestetica o perioperatoria sarà controllato.

Quando frequentano gli anestesisti escludono pazienti altrimenti qualificati dallo studio, gli investigatori chiederanno loro di designare quali fattori hanno influenzato la loro decisione. I motivi potenziali includeranno: 1) tipo di procedura; 2) comorbilità; 3) prevista instabilità emodinamica o perdita di sangue; 4) posizione del paziente; e, 5) necessità di prelievo di sangue.

I dati demografici da ottenere includono altezza (cm), peso (kg), età (anni), sesso, stato fisico ASA ed etnia dichiarata. Se disponibile, gli investigatori raccoglieranno la storia sociale (uso di tabacco e alcol), la storia medica (malattie polmonari, malattie cardiovascolari, malattie neurologiche, uso di droghe (inclusi ma non limitati a: statine, ß-bloccanti, agenti ipoglicemizzanti orali e/o insulina), FANS, diabete (e insulino-dipendente o meno) e precedenti risultati dei test di tolleranza al glucosio, emoglobina ed ematocrito preoperatori, azotemia e creatinina, elettroliti, ECG preoperatorio ed emoglobina A1c (HbA1c).

I dati anestetici includeranno la dose di anestetico volatile in MAC-ore, così come le dosi totali di propofol e altri ipnotici sedativi. I parametri emodinamici, respiratori, i valori BIS (se disponibili) e la temperatura esofagea distale saranno registrati a intervalli di 10 minuti durante l'intervento. La perdita di sangue sarà stimata; verranno registrate la produzione di urina e la somministrazione di liquidi, compreso il sangue allergenico. Verranno registrati l'uso intraoperatorio e la dose totale di farmaci vasoattivi, nonché la somministrazione di antibiotici. Gli investigatori registreranno anche la durata dell'anestesia e il tempo dall'induzione dell'anestesia all'incisione chirurgica. Dati simili verranno registrati per i pazienti che potenzialmente si qualificano ma sono esclusi dalla randomizzazione dall'anestesista curante.

La troponina sierica e la creatinina saranno determinate nei giorni postoperatori 1, 2 e 3 durante la degenza ospedaliera. Il sangue verrà prelevato in concomitanza con i test di laboratorio di routine. L'équipe chirurgica verrà informata quando vengono identificati valori di troponina ≥0,03 ng/ml.

Tutti gli altri dati dello studio saranno ottenuti dalla cartella clinica, comprese le caratteristiche del paziente, il tipo di intervento chirurgico, le trasfusioni di sangue perioperatorie, la pressione arteriosa media, l'uso di vasopressori, il numero di test di emogasanalisi e coagulazione e la durata del ricovero, le complicanze postoperatorie e riammissioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA 2-4 pazienti
  • chirurgia non cardiaca ospedaliera
  • il catetere arterioso radiale potrebbe o non potrebbe essere ragionevolmente utilizzato in base alla comorbilità o al tipo di intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • l'anestesista curante richiede o rifiuta un catetere arterioso
  • hanno già un catetere arterioso
  • il catetere è controindicato
  • malattia renale allo stadio terminale
  • test di Allen anomalo
  • patologia arteriosa radiale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: catetere arterioso
Se un paziente viene randomizzato dal sistema basato sul web prima della chirurgia non cardiaca per ricevere un catetere arterioso durante l'intervento chirurgico, il soggetto verrà inserito nel braccio sperimentale dello studio.
tutte le procedure chirurgiche tranne quelle cardiache
catetere arterioso
Comparatore placebo: nessun catetere arterioso
Se un paziente viene randomizzato dal sistema basato sul Web prima di un intervento chirurgico non cardiaco per non ricevere un catetere arterioso al momento dell'intervento chirurgico, il soggetto verrà inserito nel braccio di confronto del placebo dello studio.
tutte le procedure chirurgiche tranne quelle cardiache

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
La cartella clinica sarà esaminata per il numero di complicanze postoperatorie
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-008

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