- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02453815
I cateteri arteriosi riducono il rischio di gravi complicanze perioperatorie
Anche una lieve riduzione delle complicanze gravi legate alla gestione della pressione arteriosa giustificherebbe facilmente il costo e le complicanze relativamente rare conseguenti all'inserimento del catetere arterioso. Tuttavia, sembra improbabile che i principali risultati possano essere migliorati dalla presunta leggera differenza nel controllo emodinamico risultante dalla misurazione continua della pressione sanguigna piuttosto che da misurazioni a intervalli di 2-5 minuti. Vi è una notevole variazione nella pratica e non c'è un chiaro consenso se le linee arteriose debbano essere posizionate o meno, specialmente nei pazienti ASA 2 sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore o nei pazienti ASA-3 sottoposti a chirurgia non cardiaca da moderata a maggiore. Chiaramente, se non vi è alcun beneficio per il risultato, le linee arteriose, che sono invasive e costose, non dovrebbero essere posizionate di routine. I ricercatori propongono quindi di testare l'ipotesi primaria che l'uso di cateteri arteriosi riduca il rischio di un composito collassato di mortalità intraospedaliera, riammissioni, MINS, AKI, ictus, guarigione delle ferite e respiratorie e complicanze gastrointestinali dopo non-cardio chirurgia.
In secondo luogo, i ricercatori propongono di verificare le ipotesi che l'uso del catetere arterioso: 1) diminuisca la durata del ricovero; 2) aumenta i test di gas nel sangue, elettroliti e coagulazione; 3) aumenta il tempo dall'induzione all'incisione; e, 4) aumenta il costo delle cure (forniture, esami del sangue e tempo dall'induzione all'incisione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto presso il Cleveland Clinic Main Campus con l'approvazione dell'IRB e il consenso scritto dei pazienti partecipanti. Gli investigatori arruoleranno lo stato fisico ASA consentito 2-4 pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca ospedaliera in cui un catetere arterioso radiale potrebbe o non potrebbe essere ragionevolmente utilizzato in base alla comorbilità o al tipo di intervento chirurgico. Tuttavia, è molto probabile che la maggior parte dei pazienti siano pazienti ASA 3. Attualmente (sulla base di un recente pull di dati) circa il 44% dei pazienti ASA 3 riceve un catetere arterioso per chirurgia non cardiaca. I ricercatori si aspettano che questo tasso di inserimento rimanga costante per tutto lo studio.
A parte l'assegnazione randomizzata all'uso del catetere arterioso, nessun altro aspetto della gestione anestetica o perioperatoria sarà controllato.
Quando frequentano gli anestesisti escludono pazienti altrimenti qualificati dallo studio, gli investigatori chiederanno loro di designare quali fattori hanno influenzato la loro decisione. I motivi potenziali includeranno: 1) tipo di procedura; 2) comorbilità; 3) prevista instabilità emodinamica o perdita di sangue; 4) posizione del paziente; e, 5) necessità di prelievo di sangue.
I dati demografici da ottenere includono altezza (cm), peso (kg), età (anni), sesso, stato fisico ASA ed etnia dichiarata. Se disponibile, gli investigatori raccoglieranno la storia sociale (uso di tabacco e alcol), la storia medica (malattie polmonari, malattie cardiovascolari, malattie neurologiche, uso di droghe (inclusi ma non limitati a: statine, ß-bloccanti, agenti ipoglicemizzanti orali e/o insulina), FANS, diabete (e insulino-dipendente o meno) e precedenti risultati dei test di tolleranza al glucosio, emoglobina ed ematocrito preoperatori, azotemia e creatinina, elettroliti, ECG preoperatorio ed emoglobina A1c (HbA1c).
I dati anestetici includeranno la dose di anestetico volatile in MAC-ore, così come le dosi totali di propofol e altri ipnotici sedativi. I parametri emodinamici, respiratori, i valori BIS (se disponibili) e la temperatura esofagea distale saranno registrati a intervalli di 10 minuti durante l'intervento. La perdita di sangue sarà stimata; verranno registrate la produzione di urina e la somministrazione di liquidi, compreso il sangue allergenico. Verranno registrati l'uso intraoperatorio e la dose totale di farmaci vasoattivi, nonché la somministrazione di antibiotici. Gli investigatori registreranno anche la durata dell'anestesia e il tempo dall'induzione dell'anestesia all'incisione chirurgica. Dati simili verranno registrati per i pazienti che potenzialmente si qualificano ma sono esclusi dalla randomizzazione dall'anestesista curante.
La troponina sierica e la creatinina saranno determinate nei giorni postoperatori 1, 2 e 3 durante la degenza ospedaliera. Il sangue verrà prelevato in concomitanza con i test di laboratorio di routine. L'équipe chirurgica verrà informata quando vengono identificati valori di troponina ≥0,03 ng/ml.
Tutti gli altri dati dello studio saranno ottenuti dalla cartella clinica, comprese le caratteristiche del paziente, il tipo di intervento chirurgico, le trasfusioni di sangue perioperatorie, la pressione arteriosa media, l'uso di vasopressori, il numero di test di emogasanalisi e coagulazione e la durata del ricovero, le complicanze postoperatorie e riammissioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA 2-4 pazienti
- chirurgia non cardiaca ospedaliera
- il catetere arterioso radiale potrebbe o non potrebbe essere ragionevolmente utilizzato in base alla comorbilità o al tipo di intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- l'anestesista curante richiede o rifiuta un catetere arterioso
- hanno già un catetere arterioso
- il catetere è controindicato
- malattia renale allo stadio terminale
- test di Allen anomalo
- patologia arteriosa radiale nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: catetere arterioso
Se un paziente viene randomizzato dal sistema basato sul web prima della chirurgia non cardiaca per ricevere un catetere arterioso durante l'intervento chirurgico, il soggetto verrà inserito nel braccio sperimentale dello studio.
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tutte le procedure chirurgiche tranne quelle cardiache
catetere arterioso
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Comparatore placebo: nessun catetere arterioso
Se un paziente viene randomizzato dal sistema basato sul Web prima di un intervento chirurgico non cardiaco per non ricevere un catetere arterioso al momento dell'intervento chirurgico, il soggetto verrà inserito nel braccio di confronto del placebo dello studio.
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tutte le procedure chirurgiche tranne quelle cardiache
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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La cartella clinica sarà esaminata per il numero di complicanze postoperatorie
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-008
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