Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Los catéteres arteriales reducen el riesgo de complicaciones perioperatorias importantes?

24 de enero de 2020 actualizado por: The Cleveland Clinic

Incluso una ligera reducción de las complicaciones graves relacionadas con el control de la presión arterial justificaría fácilmente el costo y las complicaciones relativamente raras resultantes de la inserción de un catéter arterial. Sin embargo, parece poco probable que los principales resultados mejoren por la supuesta diferencia leve en el control hemodinámico resultante de la medición continua de la presión arterial en lugar de mediciones a intervalos de 2 a 5 minutos. Existe una variación considerable en la práctica y no hay un consenso claro sobre si se deben colocar líneas arteriales o no, especialmente en pacientes ASA 2 sometidos a cirugía no cardíaca mayor o pacientes ASA-3 sometidos a cirugía no cardíaca moderada a mayor. Claramente, si no hay beneficio para el resultado, las líneas arteriales, que son invasivas y costosas, no deben colocarse de manera rutinaria. Por lo tanto, los investigadores proponen probar la hipótesis principal de que el uso de catéteres arteriales reduce el riesgo de un compuesto colapsado de mortalidad hospitalaria, reingresos, MINS, LRA, accidente cerebrovascular, cicatrización de heridas y respiratorias y complicaciones gastrointestinales después de una cirugía no cardíaca. cirugía.

En segundo lugar, los investigadores proponen probar las hipótesis de que el uso de catéter arterial: 1) disminuye la duración de la hospitalización; 2) aumenta las pruebas de coagulación, electrolitos y gases en sangre; 3) aumenta el tiempo de inducción a incisión; y 4) aumenta el costo de la atención (suministros, análisis de sangre y tiempo desde la inducción hasta la incisión).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en el campus principal de la Clínica Cleveland con la aprobación del IRB y el consentimiento por escrito de los pacientes participantes. Los investigadores inscribirán de 2 a 4 pacientes con consentimiento del estado físico de la ASA que se someterán a una cirugía no cardíaca hospitalaria en los que se podría o no usar razonablemente un catéter arterial radial en función de la comorbilidad o el tipo de cirugía. Sin embargo, lo más probable es que la mayoría de los pacientes sean pacientes ASA 3. Actualmente (basado en una extracción de datos reciente) aproximadamente el 44% de los pacientes ASA 3 reciben un catéter arterial para cirugía no cardíaca. Los investigadores esperan que esta tasa de inserción se mantenga constante durante todo el estudio.

Aparte de la asignación aleatoria al uso de catéter arterial, no se controlará ningún otro aspecto del manejo anestésico o perioperatorio.

Cuando los anestesiólogos asistentes excluyan del estudio a pacientes que califican, los investigadores les pedirán que designen qué factores influyeron en su decisión. Las posibles razones incluirán: 1) tipo de procedimiento; 2) comorbilidades; 3) inestabilidad hemodinámica esperada o pérdida de sangre; 4) posición del paciente; y, 5) necesidad de muestreo de sangre.

Los datos demográficos que se obtendrán incluyen la altura (cm), el peso (kg), la edad (años), el sexo, el estado físico ASA y el origen étnico autodeclarado. Si está disponible, los investigadores recopilarán antecedentes sociales (uso de tabaco y alcohol), antecedentes médicos (enfermedad pulmonar, enfermedad cardiovascular, enfermedad neurológica, uso de drogas (incluidos, entre otros, estatinas, bloqueadores ß, hipoglucemiantes orales y/o insulina), AINE, diabetes (insulinodependiente o no) y resultados previos de pruebas de tolerancia a la glucosa, hemoglobina y hematocrito preoperatorios, BUN y creatinina, electrolitos, electrocardiograma preoperatorio y hemoglobina A1c (HbA1c).

Los datos anestésicos incluirán la dosis de anestésico volátil en MAC-horas, así como las dosis totales de propofol y otros hipnóticos sedantes. Los parámetros hemodinámicos, respiratorios, los valores BIS (si están disponibles) y la temperatura esofágica distal se registrarán a intervalos de 10 minutos durante la operación. Se estimará la pérdida de sangre; Se registrará la producción de orina y la administración de líquidos, incluida la sangre alergénica. Se registrará el uso intraoperatorio y la dosis total de fármacos vasoactivos, así como la administración de antibióticos. Los investigadores también registrarán la duración de la anestesia, así como el tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la incisión quirúrgica. Se registrarán datos similares para los pacientes que potencialmente califiquen pero que el anestesiólogo tratante los excluya de la aleatorización.

La troponina sérica y la creatinina se determinarán los días 1, 2 y 3 del postoperatorio mientras esté en el hospital. La sangre se extraerá junto con las pruebas de laboratorio de rutina. El equipo quirúrgico será notificado cuando se identifiquen valores de troponina ≥0,03 ng/ml.

Todos los demás datos del estudio se obtendrán de la historia clínica, incluidas las características del paciente, el tipo de cirugía, las transfusiones de sangre perioperatorias, la presión arterial media, el uso de vasopresores, el número de pruebas de coagulación y gases en sangre, y la duración de la hospitalización, las complicaciones posoperatorias y readmisiones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado Físico ASA 2-4 pacientes
  • cirugía no cardiaca para pacientes hospitalizados
  • el catéter arterial radial podría o no ser razonablemente utilizado según la comorbilidad o el tipo de cirugía.

Criterio de exclusión:

  • el anestesiólogo tratante requiere o rechaza un catéter arterial
  • ya tiene un catéter arterial
  • el catéter está contraindicado
  • enfermedad renal en etapa terminal
  • prueba de Allen anormal
  • patología arterial radial conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: catéter arterial
Si un paciente es aleatorizado por el sistema basado en la web antes de una cirugía no cardíaca para recibir un catéter arterial en la cirugía, entonces el sujeto se colocará en el brazo experimental del estudio.
todos los procedimientos quirúrgicos excepto cardíacos
catéter arterial
Comparador de placebos: sin catéter arterial
Si un paciente es aleatorizado por el sistema basado en la web antes de una cirugía no cardíaca para que no reciba un catéter arterial en el momento de la cirugía, entonces el sujeto se colocará en el grupo de comparación con placebo del estudio.
todos los procedimientos quirúrgicos excepto cardíacos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Se revisará el expediente médico para determinar el número de complicaciones posoperatorias.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir