- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02453815
¿Los catéteres arteriales reducen el riesgo de complicaciones perioperatorias importantes?
Incluso una ligera reducción de las complicaciones graves relacionadas con el control de la presión arterial justificaría fácilmente el costo y las complicaciones relativamente raras resultantes de la inserción de un catéter arterial. Sin embargo, parece poco probable que los principales resultados mejoren por la supuesta diferencia leve en el control hemodinámico resultante de la medición continua de la presión arterial en lugar de mediciones a intervalos de 2 a 5 minutos. Existe una variación considerable en la práctica y no hay un consenso claro sobre si se deben colocar líneas arteriales o no, especialmente en pacientes ASA 2 sometidos a cirugía no cardíaca mayor o pacientes ASA-3 sometidos a cirugía no cardíaca moderada a mayor. Claramente, si no hay beneficio para el resultado, las líneas arteriales, que son invasivas y costosas, no deben colocarse de manera rutinaria. Por lo tanto, los investigadores proponen probar la hipótesis principal de que el uso de catéteres arteriales reduce el riesgo de un compuesto colapsado de mortalidad hospitalaria, reingresos, MINS, LRA, accidente cerebrovascular, cicatrización de heridas y respiratorias y complicaciones gastrointestinales después de una cirugía no cardíaca. cirugía.
En segundo lugar, los investigadores proponen probar las hipótesis de que el uso de catéter arterial: 1) disminuye la duración de la hospitalización; 2) aumenta las pruebas de coagulación, electrolitos y gases en sangre; 3) aumenta el tiempo de inducción a incisión; y 4) aumenta el costo de la atención (suministros, análisis de sangre y tiempo desde la inducción hasta la incisión).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el campus principal de la Clínica Cleveland con la aprobación del IRB y el consentimiento por escrito de los pacientes participantes. Los investigadores inscribirán de 2 a 4 pacientes con consentimiento del estado físico de la ASA que se someterán a una cirugía no cardíaca hospitalaria en los que se podría o no usar razonablemente un catéter arterial radial en función de la comorbilidad o el tipo de cirugía. Sin embargo, lo más probable es que la mayoría de los pacientes sean pacientes ASA 3. Actualmente (basado en una extracción de datos reciente) aproximadamente el 44% de los pacientes ASA 3 reciben un catéter arterial para cirugía no cardíaca. Los investigadores esperan que esta tasa de inserción se mantenga constante durante todo el estudio.
Aparte de la asignación aleatoria al uso de catéter arterial, no se controlará ningún otro aspecto del manejo anestésico o perioperatorio.
Cuando los anestesiólogos asistentes excluyan del estudio a pacientes que califican, los investigadores les pedirán que designen qué factores influyeron en su decisión. Las posibles razones incluirán: 1) tipo de procedimiento; 2) comorbilidades; 3) inestabilidad hemodinámica esperada o pérdida de sangre; 4) posición del paciente; y, 5) necesidad de muestreo de sangre.
Los datos demográficos que se obtendrán incluyen la altura (cm), el peso (kg), la edad (años), el sexo, el estado físico ASA y el origen étnico autodeclarado. Si está disponible, los investigadores recopilarán antecedentes sociales (uso de tabaco y alcohol), antecedentes médicos (enfermedad pulmonar, enfermedad cardiovascular, enfermedad neurológica, uso de drogas (incluidos, entre otros, estatinas, bloqueadores ß, hipoglucemiantes orales y/o insulina), AINE, diabetes (insulinodependiente o no) y resultados previos de pruebas de tolerancia a la glucosa, hemoglobina y hematocrito preoperatorios, BUN y creatinina, electrolitos, electrocardiograma preoperatorio y hemoglobina A1c (HbA1c).
Los datos anestésicos incluirán la dosis de anestésico volátil en MAC-horas, así como las dosis totales de propofol y otros hipnóticos sedantes. Los parámetros hemodinámicos, respiratorios, los valores BIS (si están disponibles) y la temperatura esofágica distal se registrarán a intervalos de 10 minutos durante la operación. Se estimará la pérdida de sangre; Se registrará la producción de orina y la administración de líquidos, incluida la sangre alergénica. Se registrará el uso intraoperatorio y la dosis total de fármacos vasoactivos, así como la administración de antibióticos. Los investigadores también registrarán la duración de la anestesia, así como el tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la incisión quirúrgica. Se registrarán datos similares para los pacientes que potencialmente califiquen pero que el anestesiólogo tratante los excluya de la aleatorización.
La troponina sérica y la creatinina se determinarán los días 1, 2 y 3 del postoperatorio mientras esté en el hospital. La sangre se extraerá junto con las pruebas de laboratorio de rutina. El equipo quirúrgico será notificado cuando se identifiquen valores de troponina ≥0,03 ng/ml.
Todos los demás datos del estudio se obtendrán de la historia clínica, incluidas las características del paciente, el tipo de cirugía, las transfusiones de sangre perioperatorias, la presión arterial media, el uso de vasopresores, el número de pruebas de coagulación y gases en sangre, y la duración de la hospitalización, las complicaciones posoperatorias y readmisiones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado Físico ASA 2-4 pacientes
- cirugía no cardiaca para pacientes hospitalizados
- el catéter arterial radial podría o no ser razonablemente utilizado según la comorbilidad o el tipo de cirugía.
Criterio de exclusión:
- el anestesiólogo tratante requiere o rechaza un catéter arterial
- ya tiene un catéter arterial
- el catéter está contraindicado
- enfermedad renal en etapa terminal
- prueba de Allen anormal
- patología arterial radial conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: catéter arterial
Si un paciente es aleatorizado por el sistema basado en la web antes de una cirugía no cardíaca para recibir un catéter arterial en la cirugía, entonces el sujeto se colocará en el brazo experimental del estudio.
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todos los procedimientos quirúrgicos excepto cardíacos
catéter arterial
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Comparador de placebos: sin catéter arterial
Si un paciente es aleatorizado por el sistema basado en la web antes de una cirugía no cardíaca para que no reciba un catéter arterial en el momento de la cirugía, entonces el sujeto se colocará en el grupo de comparación con placebo del estudio.
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todos los procedimientos quirúrgicos excepto cardíacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se revisará el expediente médico para determinar el número de complicaciones posoperatorias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-008
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