- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02453815
Reducerer arteriekatetre risikoen for større perioperative komplikationer
Selv en lille reduktion af alvorlige komplikationer relateret til blodtryksstyring ville let retfærdiggøre omkostningerne og relativt sjældne komplikationer som følge af arteriel kateterindføring. Det forekommer dog usandsynligt, at større resultater vil blive forbedret af den formentlig lille forskel i hæmodynamisk kontrol, der resulterer i kontinuerlig blodtryksmåling frem for målinger med 2-5 minutters intervaller. Der er betydelig variation i praksis og ingen klar konsensus om, hvorvidt arterielle linier skal placeres eller ej, især hos ASA 2-patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi, eller ASA-3-patienter, der gennemgår moderat til større ikke-hjertekirurgi. Det er klart, at hvis der ikke er nogen fordel for resultatet, bør arterielle linjer, som er invasive og dyre, ikke placeres rutinemæssigt. Efterforskerne foreslår derfor at teste den primære hypotese om, at brug af arterielle katetre nedsætter risikoen for en kollapset sammensætning af dødelighed på hospitalet, genindlæggelser, MINS, AKI, slagtilfælde, respiratorisk og sårheling og gastrointestinale komplikationer efter ikke-kardiale komplikationer. kirurgi.
Sekundært foreslår efterforskerne at teste hypoteserne om, at arterielt kateter bruger: 1) reducerer varigheden af hospitalsindlæggelse; 2) øger blodgas-, elektrolyt- og koagulationstestning; 3) øger induktion-til-snit-tiden; og 4) øger omkostningerne ved pleje (forsyninger, blodprøver og tid til induktion til snit).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på Cleveland Clinic Main Campus med IRB-godkendelse og skriftligt samtykke fra deltagende patienter. Efterforskerne vil indskrive godkendte ASA Physical Status 2-4 patienter, der har indlagt ikke-hjertekirurgi, hvor et radialt arterielt kateter kan eller ikke med rimelighed kan bruges baseret på komorbiditet eller type operation. Det er dog mest sandsynligt, at størstedelen af patienterne vil være ASA 3-patienter. I øjeblikket (baseret på et nyligt datatræk) modtager ca. 44 % af ASA 3-patienter et arteriekateter til ikke-hjertekirurgi. Forskerne forventer, at denne indsættelseshastighed vil forblive konstant gennem hele undersøgelsen.
Bortset fra randomiseret tildeling til brug af arterielt kateter, vil ingen andre aspekter af anæstesi eller perioperativ behandling blive kontrolleret.
Når behandlende anæstesiologer udelukker ellers kvalificerede patienter fra undersøgelsen, vil efterforskerne bede dem om at udpege, hvilke faktorer der har påvirket deres beslutning. Potentielle årsager vil omfatte: 1) type procedure; 2) følgesygdomme; 3) forventet hæmodynamisk ustabilitet eller blodtab; 4) patientposition; og 5) behov for blodprøvetagning.
Demografiske data, der skal indhentes, inkluderer højde (cm), vægt (kg), alder (år), køn, ASA fysisk status og selverklæret etnicitet. Hvis det er tilgængeligt, vil efterforskerne indsamle social historie (tobak og alkoholbrug), medicinsk historie (lungesygdom, hjertekarsygdom, neurologisk sygdom, stofbrug (herunder, men ikke begrænset til: statiner, ß-blokkere, orale hypoglykæmiske midler og/eller insulin), NSAID'er, diabetes (og uanset om det er insulinafhængigt eller ej) og tidligere glukosetolerancetestresultater, præoperativ hæmoglobin og hæmatokrit, BUN og kreatinin, elektrolytter, præoperativt EKG og hæmoglobin A1c (HbA1c).
Anæstesidata vil omfatte flygtige anæstesi-dosis i MAC-timer, såvel som totale doser af propofol og andre beroligende hypnotika. Hæmodynamiske, respiratoriske parametre, BIS-værdier (hvis tilgængelige) og distal esophageal temperatur vil blive registreret med 10 minutters intervaller intraoperativt. Blodtab vil blive estimeret; urinproduktion og væskeadministration inklusive allergifremkaldende blod vil blive registreret. Intraoperativ brug og total dosis af vasoaktive lægemidler samt administration af antibiotika vil blive registreret. Efterforskerne vil også registrere varigheden af anæstesien samt tid fra induktion af anæstesi til kirurgisk indsnit. Lignende data vil blive registreret for patienter, der potentielt kvalificerer sig, men som er udelukket fra randomisering af den behandlende anæstesiolog.
Serumtroponin og kreatinin vil blive bestemt på postoperative dag 1, 2 og 3, mens de er på hospitalet. Der vil blive udtaget blod i forbindelse med rutinemæssige laboratorieprøver. Det kirurgiske team vil blive underrettet, når troponinværdier ≥0,03 ng/ml er identificeret.
Alle andre undersøgelsesdata vil blive indhentet fra journalen, herunder patientkarakteristika, operationstype, perioperative blodtransfusioner, middelarterielt tryk, brug af vasopressorer, antal blodgas- og koagulationsprøver og varighed af hospitalsindlæggelse, postoperative komplikationer samt genindlæggelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA Fysisk Status 2-4 patienter
- indlagt ikke-hjertekirurgi
- radialt arterielt kateter kan eller måske ikke med rimelighed bruges baseret på komorbiditet eller type operation.
Ekskluderingskriterier:
- den behandlende anæstesilæge kræver eller afslår et arteriekateter
- allerede har et arteriekateter
- kateter er kontraindiceret
- nyresygdom i slutstadiet
- unormal Allens test
- kendt radial arteriel patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: arterielt kateter
Hvis en patient randomiseres af det webbaserede system før ikke-hjertekirurgi til at modtage et arteriekateter ved operationen, vil forsøgspersonen blive placeret i undersøgelsens eksperimentelle arm.
|
alle kirurgiske indgreb undtagen hjerte
arterielt kateter
|
|
Placebo komparator: intet arteriekateter
Hvis en patient randomiseres af det webbaserede system før ikke-hjertekirurgi til ikke at modtage et arteriekateter på operationstidspunktet, vil forsøgspersonen blive placeret i studiets placebo-sammenligningsarm.
|
alle kirurgiske indgreb undtagen hjerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Journalen vil blive gennemgået for antallet af postoperative komplikationer
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .