Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer arteriekatetre risikoen for større perioperative komplikationer

24. januar 2020 opdateret af: The Cleveland Clinic

Selv en lille reduktion af alvorlige komplikationer relateret til blodtryksstyring ville let retfærdiggøre omkostningerne og relativt sjældne komplikationer som følge af arteriel kateterindføring. Det forekommer dog usandsynligt, at større resultater vil blive forbedret af den formentlig lille forskel i hæmodynamisk kontrol, der resulterer i kontinuerlig blodtryksmåling frem for målinger med 2-5 minutters intervaller. Der er betydelig variation i praksis og ingen klar konsensus om, hvorvidt arterielle linier skal placeres eller ej, især hos ASA 2-patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi, eller ASA-3-patienter, der gennemgår moderat til større ikke-hjertekirurgi. Det er klart, at hvis der ikke er nogen fordel for resultatet, bør arterielle linjer, som er invasive og dyre, ikke placeres rutinemæssigt. Efterforskerne foreslår derfor at teste den primære hypotese om, at brug af arterielle katetre nedsætter risikoen for en kollapset sammensætning af dødelighed på hospitalet, genindlæggelser, MINS, AKI, slagtilfælde, respiratorisk og sårheling og gastrointestinale komplikationer efter ikke-kardiale komplikationer. kirurgi.

Sekundært foreslår efterforskerne at teste hypoteserne om, at arterielt kateter bruger: 1) reducerer varigheden af ​​hospitalsindlæggelse; 2) øger blodgas-, elektrolyt- og koagulationstestning; 3) øger induktion-til-snit-tiden; og 4) øger omkostningerne ved pleje (forsyninger, blodprøver og tid til induktion til snit).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Cleveland Clinic Main Campus med IRB-godkendelse og skriftligt samtykke fra deltagende patienter. Efterforskerne vil indskrive godkendte ASA Physical Status 2-4 patienter, der har indlagt ikke-hjertekirurgi, hvor et radialt arterielt kateter kan eller ikke med rimelighed kan bruges baseret på komorbiditet eller type operation. Det er dog mest sandsynligt, at størstedelen af ​​patienterne vil være ASA 3-patienter. I øjeblikket (baseret på et nyligt datatræk) modtager ca. 44 % af ASA 3-patienter et arteriekateter til ikke-hjertekirurgi. Forskerne forventer, at denne indsættelseshastighed vil forblive konstant gennem hele undersøgelsen.

Bortset fra randomiseret tildeling til brug af arterielt kateter, vil ingen andre aspekter af anæstesi eller perioperativ behandling blive kontrolleret.

Når behandlende anæstesiologer udelukker ellers kvalificerede patienter fra undersøgelsen, vil efterforskerne bede dem om at udpege, hvilke faktorer der har påvirket deres beslutning. Potentielle årsager vil omfatte: 1) type procedure; 2) følgesygdomme; 3) forventet hæmodynamisk ustabilitet eller blodtab; 4) patientposition; og 5) behov for blodprøvetagning.

Demografiske data, der skal indhentes, inkluderer højde (cm), vægt (kg), alder (år), køn, ASA fysisk status og selverklæret etnicitet. Hvis det er tilgængeligt, vil efterforskerne indsamle social historie (tobak og alkoholbrug), medicinsk historie (lungesygdom, hjertekarsygdom, neurologisk sygdom, stofbrug (herunder, men ikke begrænset til: statiner, ß-blokkere, orale hypoglykæmiske midler og/eller insulin), NSAID'er, diabetes (og uanset om det er insulinafhængigt eller ej) og tidligere glukosetolerancetestresultater, præoperativ hæmoglobin og hæmatokrit, BUN og kreatinin, elektrolytter, præoperativt EKG og hæmoglobin A1c (HbA1c).

Anæstesidata vil omfatte flygtige anæstesi-dosis i MAC-timer, såvel som totale doser af propofol og andre beroligende hypnotika. Hæmodynamiske, respiratoriske parametre, BIS-værdier (hvis tilgængelige) og distal esophageal temperatur vil blive registreret med 10 minutters intervaller intraoperativt. Blodtab vil blive estimeret; urinproduktion og væskeadministration inklusive allergifremkaldende blod vil blive registreret. Intraoperativ brug og total dosis af vasoaktive lægemidler samt administration af antibiotika vil blive registreret. Efterforskerne vil også registrere varigheden af ​​anæstesien samt tid fra induktion af anæstesi til kirurgisk indsnit. Lignende data vil blive registreret for patienter, der potentielt kvalificerer sig, men som er udelukket fra randomisering af den behandlende anæstesiolog.

Serumtroponin og kreatinin vil blive bestemt på postoperative dag 1, 2 og 3, mens de er på hospitalet. Der vil blive udtaget blod i forbindelse med rutinemæssige laboratorieprøver. Det kirurgiske team vil blive underrettet, når troponinværdier ≥0,03 ng/ml er identificeret.

Alle andre undersøgelsesdata vil blive indhentet fra journalen, herunder patientkarakteristika, operationstype, perioperative blodtransfusioner, middelarterielt tryk, brug af vasopressorer, antal blodgas- og koagulationsprøver og varighed af hospitalsindlæggelse, postoperative komplikationer samt genindlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Fysisk Status 2-4 patienter
  • indlagt ikke-hjertekirurgi
  • radialt arterielt kateter kan eller måske ikke med rimelighed bruges baseret på komorbiditet eller type operation.

Ekskluderingskriterier:

  • den behandlende anæstesilæge kræver eller afslår et arteriekateter
  • allerede har et arteriekateter
  • kateter er kontraindiceret
  • nyresygdom i slutstadiet
  • unormal Allens test
  • kendt radial arteriel patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arterielt kateter
Hvis en patient randomiseres af det webbaserede system før ikke-hjertekirurgi til at modtage et arteriekateter ved operationen, vil forsøgspersonen blive placeret i undersøgelsens eksperimentelle arm.
alle kirurgiske indgreb undtagen hjerte
arterielt kateter
Placebo komparator: intet arteriekateter
Hvis en patient randomiseres af det webbaserede system før ikke-hjertekirurgi til ikke at modtage et arteriekateter på operationstidspunktet, vil forsøgspersonen blive placeret i studiets placebo-sammenligningsarm.
alle kirurgiske indgreb undtagen hjerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Journalen vil blive gennemgået for antallet af postoperative komplikationer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Kurz, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner