TAS-114とS-1の併用試験
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
進行性固形腫瘍患者を対象とした、TAS-114とS-1の併用の第I相、非盲検、非ランダム化、用量漸増の安全性、忍容性および薬物動態研究
進行性疾患患者を対象とした、S-1と組み合わせたTAS-114の1日2回のスケジュールで14日間経口投与する第I相、非盲検、国際、多施設共同、非ランダム化、用量漸増的安全性、耐性および薬物動態学的研究固形腫瘍。
調査の概要
詳細な説明
これは、TAS-114 を S-1 と併用して投与する非盲検、非ランダム化、用量漸増第 I 相試験であり、TAS-114/S-1 レジメンの安全性、忍容性、薬物動態および予備的な抗腫瘍活性を評価します。進行性固形腫瘍の患者。
この研究は 2 つの部分で実施されます。MTD を決定するための用量漸増フェーズ (パート 1)。そして拡張フェーズ (パート 2) では、MTD の安全性と予備的な有効性をさらに評価します。 患者は、疾患の進行（PD）、耐えられない副作用の発生、治験責任医師による中止、または同意の撤回まで、提案された治療スケジュールに従って治験薬の投与を受けます。 TAS-114 が中止された場合、患者は治験治療を中止したものとみなされます。
標準治療法が存在しない進行性固形腫瘍が確認された18歳以上の男性または女性患者。
TAS-114/S-1は、進行性固形腫瘍患者に対し、21日ごと（1サイクル）、14日間BID投与され、その後7日間の回復期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している。
- 18歳以上です
- -標準治療法が存在しない進行性または転移性固形腫瘍が組織学的または細胞学的に確認されている。
- 拡張期のみ: 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある
- 経口で薬を服用できる（栄養チューブなしなど）。
- 十分な臓器機能を持っている
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前7日以内に妊娠検査薬（尿または血清）が陰性でなければなりません。
- 計画された訪問および学習手順に喜んで従うことができる。
除外基準:
- -治験薬投与前の指定された期間内に処方された治療法による治療を受けている。
- 重篤な病気または病状がある
- S-1と相互作用する可能性のある薬剤による併用治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増 TAS-114 (パート 1)
各サイクルは 21 日間です。14 日間の治療と 7 日間の回復です。
TAS-114 と S-1 は、定義された投与量表と特定の DLT 基準に従って段階的に増加します。
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TAS-114 は、ピリミジン代謝におけるゲートキーパータンパク質である dUTPase の阻害剤です。
S-1 は経口代謝拮抗剤です。 3 つの薬理学的化合物の組み合わせ: テガフール (FT)、ギメラシル (CDHP)、およびオテラシル (Oxo)
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実験的：拡張フェーズ TAS-114 (パート 2)
用量漸増段階で確立された TAS-114 および S-1 MTD は、14 日間 BID で投与され、その後 7 日間の回復期間が続きます。 その後、このレジメンを 21 日ごとに繰り返します。 約 40 ～ 60 人の評価可能な患者が拡張フェーズに登録されます。 PGx、PD、PK 分析は特定の基準に基づいて実行されます。 |
TAS-114 は、ピリミジン代謝におけるゲートキーパータンパク質である dUTPase の阻害剤です。
S-1 は経口代謝拮抗剤です。 3 つの薬理学的化合物の組み合わせ: テガフール (FT)、ギメラシル (CDHP)、およびオテラシル (Oxo)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量 (MTD) を mg/kg で特定します
時間枠：最長 2.5 年
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標準治療法が存在しない進行性固形腫瘍患者におけるTAS-114とS-1の併用の安全性を調査し、最大耐用量（MTD）を決定する。
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最長 2.5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月27日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (推定)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。